Ranitidina

PDM

Fecha de actualización:

18 abril 2021

Descripción:

Antagonista de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción de ácido gástrico, tanto la estimulada como la basal, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción.

USO CLÍNICO:

Está indicado por vía oral para niños a partir de los 3 años (A), y por vía parenteral a partir de los 6 meses (A) para:

Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico.
Profilaxis de la úlcera de estrés en niños críticamente enfermos solo por vía parenteral.

La vía intramuscular se contempla, pero únicamente para su empleo en pacientes adultos en la prevención del síndrome de Mendelson.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Posología según la ficha técnica:

Solución inyectable (niños y lactantes de 6 meses a 11 años):

La solución inyectable se puede administrar como una inyección intravenosa lenta (durante más de 2 minutos) hasta un máximo de 50 mg cada 6 a 8 horas.

Tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico: está indicado solo cuando el tratamiento por vía oral no es posible.
- Se puede administrar para el tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico a las dosis eficaces en adultos y eficaces para la supresión acídica en niños gravemente enfermos.
- Dosis inicial: 2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, máximo 50 mg. Puede administrarse como una infusión intravenosa lenta durante 10 minutos, bien con una jeringa-bomba seguida de 3 ml de suero salino normal durante 5 minutos, o bien tras la dilución con suero salino normal hasta 20 ml.
- El mantenimiento del pH >4,0 se puede conseguir a través de la infusión intermitente de 1,5 ml/kg cada 6 a 8 horas. Alternativamente, el tratamiento puede ser continuo, administrando una dosis inicial de 0,45 mg/kg seguida de una infusión continua de 0,15 mg/kg/hora.
Profilaxis de la úlcera de estrés en pacientes gravemente enfermos: 1 mg/kg (máximo 50 mg) cada 6 a 8 horas.
- Alternativamente el tratamiento puede ser continuo, administrando 125-250 microgramos/kg/h como una infusión continua.

Comprimidos:

Tratamiento agudo de la úlcera péptica: 4 mg/kg-8 mg/kg dos veces al día (150 mg/2 veces día), hasta un máximo de 300 mg al día durante 4 semanas. Aquellos pacientes con una curación incompleta pueden ser tratados durante 4 semanas más ya que la curación normalmente ocurre después de 8 semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico: 5 mg/kg/día-10 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 600 mg (el uso de la dosis máxima es más apropiada en niños con un peso mayor o adolescentes con síntomas graves).

Posología según otras fuentes:

Neonatos:

Vía oral: 2 mg/kg/día, divididos cada 12 horas (cada 8 horas, según Lexicomp® y según Segurneo).
Vía intravenosa: dosis de carga de 1,5 mg/kg en dosis única; a las 12 h iniciar mantenimiento con 1,5-2 mg/Kg/día, divididos cada 12 horas.
Lexicomp: recién nacido a término (RNT): 1,5-2 mg/kg/día, cada 8 horas. En recién nacidos pretérmino (RNPT) (<37 semanas): 0,5 mg/kg/dosis cada 12 horas. Infusión intravenosa continua: dosis de carga de 1,5 mg/kg; seguida de la infusión de 0,04-0,08 mg/kg/h (o 1-2 mg/kg/día). 0,04-0,1 mg/k/hora.

Niños 1 mes-16 años:

Úlcera gastroduodenal:

Vía oral:
- Tratamiento: 4-8 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis, máximo 300 mg/día.
- Mantenimiento: 2-4 mg/kg/día en dosis única, máximo 150 mg/día.
Vía intravenosa: 2-4 mg/kg/día, administrados cada 6-8 horas; máx. 200 mg/día.

Reflujo gastroesofágico (RGE) y esofagitis erosiva:

Vía oral: 4-10 mg/kg/día repartido en 2 dosis; máx. RGE 300 mg/día y esofagitis 600 mg/día.
Vía intravenosa: 2-4 mg/kg/día dividido cada 6-8 horas; máx. 200 mg/día o como alternativa, infusión intravenosa: inicialmente 1 mg/kg seguido de una infusión intravenosa continua a 0,08-0,17 mg/kg/h (o 2-4 mg/kg/día).

Profilaxis de la úlcera de estrés en los niños críticamente enfermos:

Vía intravenosa: 1 mg/kg cada 6-8 horas; máximo 50 mg/dosis o, como alternativa, infusión intravenosa: 125-250 microgramos/kg/h.
Adolescentes ≥16 años: igual que adultos.

Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Puesto que se excreta por vía renal, los niveles plasmáticos se incrementan en pacientes con insuficiencia renal.

Ajuste de dosis en insuficiencia renal (niños y adultos)
Aclaramiento creatinina	Dosis a administrar
>50 ml/min	100% de la dosis habitual
10-50 ml/min	50% de la dosis habitual
<10 ml/min	25% de la dosis habitual

En pacientes sometidos a hemodiálisis, se dializa del 5-20% de la dosis administrada.

En pacientes adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave, se recomienda disminuir la dosis. No existen datos en pacientes pediátricos.

Preparación y administración:

Vía oral: administrar con alimentos, antes de acostarse. Parenteral.

Preparación: diluir con suero fisiológico al 0,9% o suero glucosado al 5% a una concentración de 0,5 mg/ml, máximo 2,5 mg/ml.

Administración:

Vía intravenosa directa: en al menos 5 minutos, a la máxima concentración, de forma que no se administren más de 10 mg/minuto (4 ml/min).
Vía intravenosa intermitente: en 15-30 min.
Vía intravenosa: sin diluir, a 10 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con porfiria aguda (puede precipitar la aparición de crisis).

PRECAUCIONES:

La utilización de inhibidores de la secreción ácida, incluidos los antagonistas H2, se ha asociado al incremento del riesgo de desarrollar gastroenteritis aguda y neumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico amplio se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que toman antagonistas de los receptores H2, sin embargo, no se ha demostrado una asociación causal con ranitidina.
Los resultados de un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo sugieren que el tratamiento con ranitidina en neonatos de muy bajo peso se asocia a un mayor riesgo de infecciones, enterocolitis necrotizante y una mayor mortalidad.
La administración intravenosa rápida puede producir bradicardia, especialmente en pacientes con predisposición a las arritmias.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Alteración del ritmo intestinal, mareo, cefalea, estreñimiento, náuseas, elevación transitoria de transaminasas, ginecomastia, leucopenia, trombocitopenia. Raramente: hepatitis grave, eritema multiforme, alopecia, pancreatitis.

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar al observado en la población adulta.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

El aumento del PH gástrico producido por ranitidina puede alterar la absorción de algunos fármacos. Puede disminuir la absorción de atazanavir, ketoconazol, itraconazol. Por otra parte, puede aumentar la absorción de didanosina y triazolam, potenciando su toxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Para su utilización en Pediatría, es posible la elaboración como fórmula magistral de una solución oral, a una concentración recomendada de 10 mg/ml (1%), aunque existe bibliografía que avala su preparación a concentraciones entre 5-20 mg/ml.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Fontana M, Massironi E, Rossi A, et al. Ranitidine Pharmacokinetics in Newborn Infants. Arch Dis Child. 1993;68(5 Spec No):602-3.
Guillet R, Stoll BJ, Cotten CM, et al. Association of H2-Blocker Therapy and Higher Incidence of Necrotizing Enterocolitis in Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2006;117(2):137-42.
Kelly EJ, Chatfield SL, Brownlee KG, et al. The Effect of Intravenous Ranitidine on the Intragastric pH of Preterm Infants Receiving Dexamethasone. Arch Dis Child. 1993;69(1 Spec No):37-9.
Kuusela AL. Long-Term Gastric pH Monitoring for Determining Optimal Dose of Ranitidine for Critically Ill Preterm and Term Neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998;78(2):F151-3.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Phelps EJ, Hak EB, Crill CM. Pediatric injectable drugs. 9.ª edición. Bethesda (MD): American Society of Health System Pharmacists; 2010.
Terrin G, Passariello A, De Curtis M, et al. Ranitidine is associated with infections, necrotizing enterocolitis, and fatal outcome in newborns. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e40-5.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Valverde Molina E. Farmacia Pediátrica Hospitalaria. 1.ª edición. Madrid (España): Elsevier Doyma; 2011.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: abril de 2021

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado por vía oral para niños a partir de los 3 años (A), y por vía parenteral a partir de los 6 meses (A) para:
     •Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
     •Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico.
     •Profilaxis de la úlcera de estrés en niños críticamente enfermos sólo por vía parenteral.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ranitidina. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Racecadotrilo

PDM

Fecha de actualización:

18 abril 2021

Descripción:

Profármaco inhibidor de la encefalinasa, enzima responsable de la degradación de las encefalinas (opioides endógenos que regulan la reabsorción de agua y electrolitos). El racecadotrilo es un antisecretor intestinal puro. Disminuye la hipersecreción intestinal de agua y electrolitos a la luz intestinal y no tiene efectos sobre la secreción basal. Ejerce una actividad antidiarreica rápida, sin modificar el tiempo del tránsito intestinal.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en niños ≥3 meses con diarrea, especialmente en casos de deposiciones líquidas numerosas y abundantes (A) (granulado para suspensión oral).

Debe utilizarse junto con la solución de rehidratación oral, que constituye el pilar básico del tratamiento de la diarrea aguda.

Tres ensayos clínicos realizados en niños hospitalizados con diarrea aguda grave, en los que se utilizó este fármaco como coadyuvante de la solución de rehidratación oral mostraron una reducción significativa de la cantidad y número de heces en 24-48 horas y una menor duración media de la diarrea comparado con placebo (28 h frente a 72 h).

No existen suficientes estudios que avalen su uso en la diarrea crónica o en la diarrea causada por antibióticos (E: off-label).

No existen ensayos clínicos en lactantes menores de 3 meses de edad, por lo que no se recomienda su utilización en este grupo de pacientes (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis diaria recomendada es de 1,5 mg/kg por toma (correspondientes a 1-2 sobres), 3 veces al día, cada 8 horas. Se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación oral.

De modo aproximado, la cantidad que hay que administrar según el peso será:

<9 kg: 1 sobre de 10 mg, 3 veces al día.
9-13 kg: 2 sobres de 10 mg, 3 veces al día.
13-27 kg de peso: 1 sobre de 30 mg, 3 veces al día.
27 kg de peso: 2 sobres de 30 mg 3 veces al día.

El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan dos deposiciones normales, sin exceder los 7 días de tratamiento.

Debe administrarse preferentemente antes de las comidas principales. Su biodisponibilidad no se modifica si se administra con los alimentos, pero la actividad máxima se retrasa una hora y media.

El granulado de uso pediátrico puede añadirse a los alimentos o mezclarse en un vaso de agua o en el biberón. La mezcla debe ingerirse inmediatamente.

No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática, por lo que se recomienda administrar con precaución en estos pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

Los sobres contienen sacarosa como excipiente. Los pacientes con problemas hereditarios como la intolerancia a fructosa o lactosa, déficit de sacarasa-isomaltasa o síndrome de malabsorción de glucosa no deben tomar este medicamento). En pacientes diabéticos conviene usar con precaución, teniendo en cuenta la cantidad de sacarosa que contiene (0,96 g en cada sobre de 10 mg y 2,89 g en cada sobre de 30 g).
Si los datos clínicos o analíticos sugieren una diarrea bacteriana invasiva o una enfermedad inflamatoria crónica, debe evitarse su uso.
A causa de una posible reducción en la biodisponibilidad, el producto no debe administrarse en caso de vómitos prolongados o incontrolados.
Si existen datos indicativos de mala evolución, como vómitos prolongados o incontrolados, fracaso de la rehidratación oral, o diarrea muy profusa, debe sopesarse la necesidad de rehidratación intravenosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En general, los estudios realizados sobre la tolerabilidad del fármaco muestran buenos resultados. La incidencia de efectos adversos fue la misma en niños y adultos, que la comunicada con placebo.

En dos estudios publicados en niños, el vómito fue el efecto adverso más frecuentemente comunicado. En la ficha técnica del medicamento por orden de frecuencia, los efectos adversos comunicados son: vómitos (5%), fiebre (1,3%), manifestaciones cutáneas, vértigo y estreñimiento (>1%). No se han comunicado alteraciones del sistema nervioso central.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No descritas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Cezard JC, Duhamel JF, Meyer M, et al. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001;120:799-805.
Cuesta MT, Martínez M. Nuevos principios activos: racecadotrilo. Información terapéutica SNS 2002;26:134-5.
Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [base de datos en Internet]. Madrid, España: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos [consultado el 04/03/2013]. Disponible en https://botplusweb.portalfarma.com/
Guía de Prescripción Terapéutica [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 03/03/2013]. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/
Matheson A, Noble S. Racecadotril. Drugs. 2000;59:829-35.
Salazar Lindo E, Santisteban Ponce E, Chea-Woo E, et al. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000;343:463-7.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 03/03/2013]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en niños ≥ 3 meses con diarrea, especialmente en casos de deposiciones líquidas numerosas y abundantes (A). Debe utilizarse junto con la solución de rehidratación oral, que constituye el pilar básico del tratamiento de la diarrea aguda.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/racecadotrilo. Consultado el 20/04/2024.

Gastroenterología

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Picosulfato sódico en asociación

PDM

Fecha de actualización:

25 febrero 2021

Descripción:

Picosulfato asociación con aceite de parafina. Ver la ficha de parafina líquida en asociación.

Asociación laxante que combina el efecto laxante de tipo estimulante del picosulfato con el citrato de magnesio, que actúa como un laxante osmótico ejerciendo un efecto de retención de agua en el colon. La acción es por tanto la de un efecto combinado de evacuación potente junto con una estimulación peristáltica para vaciar el intestino previamente a una radiografía colonoscopia o cirugía. El producto no está indicado para uso como un laxante de rutina.

USO CLÍNICO:

Indicado en niños a partir de 1 año de edad en (A):

Vaciado intestinal previo a una exploración radiológica o endoscopia.
Vaciado intestinal previo a una cirugía cuando se juzgue clínicamente necesario.
Según el preparado varía edad de la indicación autorizada.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

De 1 a 2 años: ¼ de sobre reconstituido en agua por la mañana (8.00 horas) el día anterior al procedimiento y ¼ sobre por la tarde (6-8 horas más tarde).
De 2 a 4 años: ½ sobre por la mañana y ½ sobre por la tarde.
De 4 a 9 años: 1 sobre por la mañana y ½ sobre por la tarde.
9 años y mayores: Dosificación como los adultos, un sobre por la mañana y otro por la tarde.

Consultar fichas técnicas de cada preparado comercial.

Se recomienda tomar una dieta baja en residuos el día antes de la realización del procedimiento en el hospital. Para evitar la deshidratación durante el tratamiento con esta asociación, se recomienda tomar agua u otro líquido claro, aproximadamente 250 ml por hora, mientras persista el efecto de evacuación.

No existen recomendaciones especiales en caso de insuficiencia renal o hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.
Insuficiencia cardiaca congestiva.
Deshidratación grave.
Hipermagnesemia.
Retención gástrica.
Úlcera gastroduodenal.
Colitis tóxica.
Megacolon tóxico.
Íleo.
Náuseas y vómitos.
Ascitis.
Procesos abdominales quirúrgicos agudos tales como apendicitis aguda y obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada.
Rabdomiólisis.
Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
En pacientes con la función renal gravemente reducida puede darse la acumulación de magnesio en sangre. En tales circunstancias se debe usar otro medicamento.

PRECAUCIONES:

Esta asociación no deberá usarse como laxante rutinario.
Los riesgos del tratamiento deberán sopesarse cuidadosamente frente a los posibles beneficios y necesidades, dependiendo del procedimiento quirúrgico realizado.
Se debe tener precaución con los pacientes con insuficiencia renal, enfermedad cardiaca o enfermedad inflamatoria intestinal.
Usar con precaución en pacientes con medicación que puede afectar al balance hídrico o electrolítico, por ejemplo: diuréticos, corticosteroides, litio.
Puede modificar la absorción de la medicación oral prescrita habitualmente y debe usarse con precaución, por ejemplo: ha habido informes aislados de convulsiones en pacientes con antiepilépticos, con epilepsia previa controlada.
Un aporte inadecuado de agua y electrolitos podría crear deficiencias clínicamente significativas, particularmente en pacientes de riesgo. A este respecto los niños pueden necesitar una atención particular. Se deben tomar acciones correctivas rápidas para restaurar el balance electrolítico/hídrico en pacientes con signos o síntomas de hiponatremia.
El periodo de limpieza intestinal no debe exceder las 24 horas porque un periodo mayor puede incrementar el riesgo de desequilibrio hídrico y electrolítico.
Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre. Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Este medicamento contiene lactosa como un componente del saborizante. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos específicos en niños.

Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en los ensayos clínicos usando la combinación de picosulfato sódico y citrato de magnesio estuvieron relacionados con los efectos directos en el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la deshidratación (trastorno del sueño, sequedad de la boca, sed, dolor de cabeza y fatiga). Para el resto consultar ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Al aumentar la velocidad del tránsito gastrointestinal puede modificar la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral. Los antibióticos tetraciclina y fluoroquinolona, y penicilamina, deberán tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de su administración para evitar la quelación con el magnesio.

La eficacia del preparado se ve disminuida por los laxantes incrementadores de volumen.

Deberá tenerse cuidado con pacientes que ya estén recibiendo medicamentos que puedan estar asociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos en los que la hipopotasemia suponga un riesgo especial, tales como los glucósidos cardíacos).

Asimismo, se aconseja precaución en pacientes tomando AINE o medicamentos que se sabe que inducen el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de retención de agua o desequilibrio electrolítico.

DATOS FARMACÉUTICOS:

No conservar los sobres a temperatura superior a 25°.

Tomar los sobres inmediatamente después de su reconstitución.

Excipientes: hidrogenocarbonato de potasio, sacarina sódica y aroma de limón.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en l ínea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/02/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/02/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Para la evacuación intestinal previa a cualquier procedimiento diagnóstico en el que se requiera un intestino limpio, p.ej., colonoscopia o exploración radiológica (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/picosulfato-sodico-en-asociacion. Consultado el 20/04/2024.

Gastroenterología

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Picosulfato sódico

PDM

Fecha de actualización:

25 febrero 2021

Descripción:

El picosulfato de sodio es un laxante estimulante perteneciente al grupo de los laxantes difenólicos. Este tipo de laxantes produce cambios de la permeabilidad del epitelio del intestino grueso, favoreciendo la secreción de agua y electrolitos hacia la luz intestinal.

USO CLÍNICO:

El picosulfato está indicado para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en niños mayores de 6 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños >12 años: 9 a 13 gotas (de 4-6 mg) diarias en una sola toma.
Niños de 6 a 12 años: 2 a 9 gotas (de 1-4 mg) diarias, en una sola toma.

Es preferible por la noche (tarda 6-12 h en hacer efecto). Si no hay evacuación en el segundo día, tomar 2 gotas/día, por la noche, hasta respuesta, durante un máximo de 5 días.

Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo de frutas, etc.) o alimento (purés, papillas, etc.).

Según el preparado, pueden variar el número de gotas por ml, consultar en cada medicamento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como obstrucción intestinal, íleo paralítico o impactación fecal ya que se podría agravar la obstrucción.
Dolor abdominal de origen desconocido.
Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como apendicitis o perforación intestinal.
Hemorragia digestiva y enfermedades inﬂamatorias intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.
Niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES:

Debe evitarse su uso continuado por existir riesgo de habituación al laxante. No debería utilizarse más de 6 días seguidos.

Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debe reevaluar la situación clínica del paciente.

La administración prolongada del mismo o su sobredosis puede producir hipopotasemia, la cual se puede agravar por la administración concomitante de otros fármacos que también produzcan aumento en la eliminación de potasio.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos adversos del picosulfato son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de laxantes, aunque de forma menos acentuada y los efectos aparecen con menos frecuencia.

Digestivas. Excepcionalmente y tras el uso continuado podrían aparecer calambres abdominales, diarrea con pérdida de agua y electrolitos y atonía intestinal.
Alérgicas/dermatológicas. En pacientes sensibles y en función de la dosis administrada pueden aparecer erupciones exantemáticas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Debido al aumento del tránsito gastrointestinal que provocan los estimulantes del peristaltismo, puede modificarse la absorción de otros fármacos que se administren concomitantemente.
La administración concomitante de antibióticos puede dar lugar a la pérdida del efecto laxante del picosulfato de sodio al inhibir la fermentación bacteriana.
Con otros medicamentos que puedan provocar alteraciones electrolíticas (anfotericina B IV, corticoides, tetracosáctido, diuréticos, etc.) aumenta el riesgo de hipopotasemia. La hipopotasemia podría ser un factor, que favorece la aparición de torsades de pointes en pacientes en tratamiento con vincamina o antiarrítmicos como el bepridil, quinidina, sotalol o amiodarona.
Asimismo, la hipopotasemia podría favorecer la aparición de los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos. En consecuencia, los pacientes en tratamiento con picosulfato de sodio y cualquiera de los fármacos citados deben ser advertidos de que no sobrepasen las dosis ni el tiempo de tratamiento aconsejado para el producto.

DATOS FARMACÉUTICOS:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Excipientes: solución de sorbitol al 70%, parahidroxibenzoato de metilo y agua purificada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/02/2021]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/02/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El picosulfato está indicado para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional, como el producido por permanencia en cama, viajes y para facilitar la evacuación en los casos de hemorroides y fisuras anales (A).
No está indicado su uso en menores de 6 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/picosulfato-sodico. Consultado el 20/04/2024.

Gastroenterología

Envíenos sus observaciones

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Parafina líquida

PDM

Fecha de actualización:

18 enero 2021

Descripción:

La parafina es un laxante de tipo lubricante. Está formado por una mezcla de hidrocarburos alifáticos de cadena larga. Por su acción lubricante sobre la mucosa digestiva evita la desecación y endurecimiento de las heces facilitando su evacuación. Su efecto comienza a las 6-8 h de su administración.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional, particularmente en presencia de hemorroides u otros estados dolorosos del ano y el recto en niños mayores de 6 años (emulsión oral y líquido oral) y en niños mayores de 12 años (emulsión oral en sobres) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Emulsión/solución oral:

Niños de 6 a 12 años: 5 ml o una cucharadita pequeña antes de acostarse y, si fuera necesario, repetir la dosis por la mañana, 2 horas antes o después del desayuno. No tomar más de 10 ml o dos cucharaditas pequeñas al día.
Niños mayores de 12 años: 15 ml o una cucharada grande al día, administrada antes de acostarse y, si es necesario, repetir la dosis por la mañana, 2 horas antes o después del desayuno.
No tomar más de 30 ml o dos cucharadas grandes al día.

La emulsión oral debe administrarse siempre diluido con breve agitación en un vaso de agua u otro líquido frío o caliente.

Se aconseja diluir la solución oral en un vaso con agua y tomarlo en posición erguida para evitar el paso de gotitas de aceite al aparato respiratorio. No se debe tomar en posición acostada.

Liquido oral:

Niños de 6 a 12 años: 15 ml o 1 cucharada al día. No administrar más de 15 ml o 1 cucharada al día.
Niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 15-45 ml o 1-3 cucharadas. No administrar más de 45 ml o 3 cucharadas.

Emulsión oral en sobres:

Niños mayores de 12 años: 1 sobre al día, administrada antes de acostarse y, si es necesario, repetir la dosis por la mañana, 2 horas antes o después del desayuno.
No tomar más 2 sobres al día.

La acción laxante completa se consigue a partir del tercer día después de iniciar el tratamiento.

Disminuir progresivamente la dosis a medida que se obtenga la normalización deseada.

Para ayudar a producir heces blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación, cuando se pierde un gran volumen de agua con las deposiciones, es necesario ingerir por lo menos de 6 a 8 vasos (240 ml) de líquido diario.

CONTRAINDICACIONES:

Niños menores de 6 años.
Apendicitis o dolor abdominal no diagnosticado.
Obstrucción o hemorragia intestinal.
Alergia a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES:

No debe tomarse en las dos horas anteriores o posteriores a las comidas, ya que puede dificultar la digestión de los alimentos y la absorción de nutrientes y vitaminas.
No utilizar durante más de seis días sin consultar al médico.
No tomar este medicamento en posición acostada.
Los pacientes encamados o con dificultad para tragar no deben usar este medicamento sin consultar al médico.
Los ancianos, niños, pacientes encamados y enfermos mentales son más propensos a la aspiración pulmonar de las gotas de parafina líquida (neumonía lipoidea). No tomar este medicamento en posición acostada.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.
Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Por contener ácido benzoico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas.
Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Dosis excesiva provocaría escurrimiento anal, irritación anal, diarrea, pérdida de electrólitos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso de aceite mineral como laxante puede interferir en la absorción de vitaminas liposolubles (vitaminas A, D, E, K). Se recomienda separar su administración en al menos dos horas.
Digoxina: el uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio aumentando la toxicidad de digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digitálicos.
Docusato sódico. Puede aumentar la absorción del aceite por sus propiedades tensoactivas. Se recomienda separar su administración en al menos dos horas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: extracto de liquen, glicerol, goma arábiga, vainillina, ácido benzoico, agua purificada. Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/01/2021]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [base de datos en Internet]. Madrid, España: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos [consultado el 4/03/2013]. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma.com/
Guía de Prescripción Terapéutica [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/03/2013]. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional, particularmente en presencia de hemorroides u otros estados dolorosos de ano y recto.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/parafina-liquida. Consultado el 20/04/2024.

Gastroenterología

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Parafina líquida en asociación

PDM

Fecha de actualización:

18 enero 2021

Descripción:

Asociación de efecto laxante de tipo lubricante por la parafina junto a efecto estimulante por el efecto del picosulfato. El picosulfato estimula el peristaltismo por efecto directo sobre la mucosa o sobre los plexos mientíricos mientras que la parafina recubre las heces de una capa hidrofóbica que impide la desecación de las deposiciones.

USO CLÍNICO:

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en niños >12 años (A).

Autorizada en el caso de la presentación como emulsión oral, no emulsión oral en sobre, según CIMA.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Emulsión oral:

Adolescentes >12 años: 2391 mg de parafina líquida y 1,5 mg de picosulfato de sodio (5 ml o 1 cucharada pequeña) o 4782 mg de parafina líquida y 3,0 mg de picosulfato de sodio (10 ml o 2 cucharadas pequeñas) antes de acostarse.

Administrar 2 horas antes o después del alimento. Disminuir progresivamente la dosis a medida que se obtenga la normalización deseada.

La dosis administrada debe ser siempre diluida con breve agitación en un vaso de agua u otro líquido frío o caliente (leche, zumos, etc.).

Para ayudar a producir heces blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación, cuando se pierde un gran volumen de agua con las deposiciones, es necesario ingerir por lo menos de 6 a 8 vasos (240 ml) de líquido diario.

CONTRAINDICACIONES:

Niños <12 años.
Apendicitis o dolor abdominal no diagnosticado.
Obstrucción o hemorragia intestinal.
Fuertes espasmos intestinales.
Enfermedades inﬂamatorias del colon.
Diarrea.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Disfagia.
Hemorragia rectal no diagnosticada.

PRECAUCIONES:

No debe tomarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas, ya que puede dificultar la digestión de los alimentos y la absorción de nutrientes y vitaminas. No utilizar durante más de 6 días sin consultar al médico. No tomar este medicamento en posición acostada.
Los pacientes encamados o con dificultad para tragar no deben usar este medicamento sin consultar al médico.
Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Por contener ácido benzoico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Una dosis excesiva provocaría escurrimiento anal, irritación anal, diarrea y pérdida de electrólitos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso de aceite mineral como laxante puede interferir en la absorción de vitaminas liposolubles (vitaminas A, D, E, K). Se recomienda separar su administración en al menos 2 horas.
Digoxina: el uso prolongado de laxantes puede originar una disminución de los niveles de potasio aumentando la toxicidad de digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digitálicos.
Docusato sódico. Puede aumentar la absorción del aceite por sus propiedades tensoactivas. Se recomienda separar su administración en al menos 2 horas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: extracto de liquen, glicerol, goma arábiga, vainillina, ácido benzoico, agua purificada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [base de datos en Internet]. Madrid, España: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. [consultado el 04/03/2013]. Disponible en https://botplusweb.portalfarma.com/
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 18/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: www.vademecum.es
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional, particularmente en presencia de hemorroides u otros estados dolorosos de ano y recto.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/parafina-liquida-en-asociacion. Consultado el 20/04/2024.

Gastroenterología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Pantoprazol

PDM

Fecha de actualización:

11 enero 2021

Descripción:

Fármaco antiulceroso, inhibidor de la bomba de protones. Inhibe la enzima adenosina trifosfatasa H +/K+, que es la vía final común de la producción de ácido por parte de las células parietales gástricas. Este grupo de fármacos son los inhibidores más potentes de la secreción ácida.

USO CLÍNICO:

En pacientes ≥12 años para el tratamiento de (A):

Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.

Otros usos en Pediatría: esofagitis erosiva y enfermedad por reflujo gastroesofágico en niños ≥5 años (E: oﬀ-label).

*Autorizado por la FDA en pacientes pediátricos ≥5 años para el tratamiento y alivio sintomático a corto plazo (hasta 8 semanas) de la esofagitis erosiva asociada a enfermedad por reflujo gastroesofágico.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico:

Vía oral:

Niños <1 año: en un estudio realizado con niños con edades comprendidas entre 1 y 11 meses, el tratamiento a corto plazo con pantoprazol oral redujo de manera significativa los síntomas de reflujo gastroesofágico, según la puntuación obtenida en una escala de síntomas. Se administró en fórmula de gránulos para suspensión oral (presentación no comercializada en España) durante 4 semanas, a dosis de 2,5 mg/kg/día (niños con peso entre 2,5 y <7 kg) o 10 mg/día (peso entre 7 y 15 kg).
Comparado con placebo, se produjo una mejoría de los síntomas, que se mantuvo durante 8 semanas. No se evidenciaron diferencias en el perfil de reacciones adversas entre ambos grupos.
Niños 1-5 años: en otro estudio realizado con niños entre 1 y 5 años (peso corporal ≥7 kg) se administró pantoprazol por vía oral en tres rangos de dosis: 0,3 mg/kg (dosis baja), 0,6 mg/kg (dosis media) y 1,2 mg/kg (dosis alta), en forma de gránulos de liberación prolongada (presentación no comercializada en España). Los cambios semanales según una escala de medida desde el inicio hasta el final de tratamiento (8 semanas) fueron estadísticamente significativos en los grupos de dosis bajas y dosis altas, pero no así en el grupo de dosis media. La incidencia de efectos adversos fue similar en los tres grupos.

Niños >5 años:
- 15 a <40 kg: 20 mg, 1 vez al día.
- >40 kg: 40 mg, 1 vez al día.
Hasta un máximo de 8 semanas.
Adolescentes >12 años. En enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: 20 mg/día durante 2-4 semanas. Si no fuera suficiente, se puede prolongar el tratamiento durante 8 semanas.

Vía intravenosa (E: oﬀ-label):

1 mg/kg/dosis cada 12-24 h, máximo: 40 mg.

(No se recomienda el uso de pantoprazol IV en pacientes <18 años por la ausencia de datos disponibles (E: oﬀ-label).

Esofagitis por reflujo:

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas: dosis de mantenimiento de 20 mg/día, aumentándose a 40 mg si se produjera una recaída. Tras la curación de las recaídas, se recomienda reducir la dosis a 20 mg/día.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos con insuficiencia renal, no es necesario disminuir la dosis. En el caso de insuficiencia hepática grave, puesto que el pantoprazol se metaboliza fundamentalmente en el hígado, no debe excederse la dosis de 20 mg/día.

Preparación y administración

Vía oral: los comprimidos de pantoprazol deben administrarse preferentemente de 15 a 30 minutos antes del desayuno, sin masticar ni triturar.
Vía intravenosa: infusión lenta de 15 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al pantoprazol o a otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol).

PRECAUCIONES:

No existe suficiente experiencia para valorar los efectos a largo plazo de la supresión ácida y de la hipergastrinemia. Se supone que son similares a los observados con el omeprazol.
Existe riesgo de hipomagnesemia por disminución de su absorción intestinal. Se recomienda determinar los niveles séricos de magnesio antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo cuando se espera el uso de la medicación por periodos largos de tiempo o en pacientes que toman otros fármacos como digoxina o diuréticos.
Se ha descrito un aumento en el riesgo de contraer gastroenteritis o neumonías adquiridas en la comunidad con el uso de este fármaco.
La retirada del pantoprazol debe ser lenta (en el curso de un mes) para evitar el rebote de secreción ácida que daría lugar a la recurrencia de los síntomas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En los escasos estudios de seguridad en niños, los efectos más frecuentemente observados son: cefalea, dolor abdominal, náuseas, mareo, insomnio y diarrea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

A pesar de que las interacciones en el metabolismo son menores en comparación con omeprazol, es importante considerar algunas interacciones farmacológicas que pueden tener relevancia clínica por toxicidad o disminución de la eficacia de algunos fármacos:

Respecto a la absorción:

Por aumento del pH gástrico, puede reducir la absorción de otros fármacos, tales como:

Atazanavir: no se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. En caso de que no pueda evitarse la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda una monitorización clínica exhaustiva de la carga viral. No hay información en niños relativa al ajuste de dosis o recomendaciones posológicas en el tratamiento concomitante con atazanavir.
Micofenolato de mofetilo: el uso concomitante de pantoprazol y micofenolato de mofetilo puede disminuir la exposición sistémica del ácido micofenólico, el metabolito activo del micofenolato de mofetilo, debido a una reducción en la absorción cuando el PH gástrico aumenta. Se ha evidenciado un marcado descenso de las concentraciones plasmáticas de micofenolato de mofetilo en la administración concomitante con pantoprazol. Sin embargo, el pantoprazol no afecta los parámetros farmacocinéticos del micofenolato sódico. Si es necesaria la administración de pantoprazol junto con micofenolato de mofetilo, es posible que se requiera un aumento de dosis de este último para conseguir un efecto inmunosupresor adecuado.
Rilpivirina: muy relevante la interacción respecto a la absorción con el antirretroviral de reciente introducción rilpivirina, ya que el descenso del pH mediado por los IBPS provoca una importante reducción en la absorción de este fármaco. El uso con pantoprazol y omeprazol está contraindicado. Sin embargo, no está aprobado el uso de rilpivirina en pacientes <18 años.

Otras:

Metotrexato: el uso concomitante con pantoprazol puede inducir un retraso en la eliminación de metotrexato y sus metabolitos, lo que puede inducir fenómenos de toxicidad por metotrexato. Para evitar la toxicidad potencial, se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones durante el tratamiento con metotrexato. Si es necesario el tratamiento con ambos fármacos, se recomienda una estrecha monitorización de los niveles de metotrexato y vigilar la aparición de síntomas de toxicidad, como mialgia y dolor óseo.
Nelfinavir: pantoprazol puede disminuir las concentraciones plasmáticas de nelfinavir, pudiendo favorecer la pérdida de eficacia y el desarrollo de resistencia viral. El uso de nelfinavir junto con pantoprazol no se recomienda. El mecanismo de esta interacción es desconocido.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Baker R, Tsou VM, Tung J, et al. Clinical results from a randomized, double-blind, dose-ranging study of pantoprazole in children aged 1 through 5 years with symptomatic histologic or erosive esophagitis. Clin Pediatr (Phila). 2010;49(9):852-865.
Illueca M, Wernersson B, Henderson C, et al. Maintenance treatment with proton pump inhibitors for reflux esophagitis in pediatric patients: A systematic literature analysis. J Ped Gastroenterol Nutr. 2010;51:733-740.
Koletzko S, Jones NL, Goodman KJ, et al. Evidence-based guidelines from ESPGHAN and NASPGHAN for Helicobacter pylori infection in children. J Ped Gastroenterol Nutr. 2011;53:230-243.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
PROTONIX (pantoprazole sodium) delayed-release tablets. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
Tighe MP, Afzal NA, Bevan A, et al. Current pharmacological management of gastro- esophageal reflux in children. An evidence-based systematic review. Pediatr Drugs. 2009;11:185-202.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en enero de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, et al. Pediatric gastroesophagel reflux clinical practice guidelines: Joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Ped Gastroenterol Nutr. 2009;49:498-547.
Winter H, Kum-Nji P, Mahomedy SH, et al. Eﬃcacy and safety of pantoprazole delayed-release granules for oral suspension in a placebo-controlled treatment-withdrawal study in infants 1-11 months old with symptomatic GERD. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010;50(6):609-618.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Adultos
     •Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
     •Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva grave,
     •Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
     •Tratamiento de los síndromes de hipersecreción ácida.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pantoprazol. Consultado el 20/04/2024.

Gastroenterología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Otilonio

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Espasmolítico anticolinérgico, con estructura de amonio cuaternario, que bloquea la entrada de calcio al interior de las células. Su absorción oral es escasa e irregular. Utilidad clínica controvertida.

USO CLÍNICO:

Estados espásticos y discinesias funcionales del aparato gastroentérico (colon irritable, gastritis y gastroduodenitis, enteritis, afecciones esofágicas). Vómito habitual en el niño: píloroespasmo, enteropatía diarreica, estreñimiento espasmódico (A).

La ficha técnica de Spasmoctyl® pediátrico no se encuentra disponible en la AEMPS.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños >6 años: 5-30 mg/día por vía oral repartidos en 2-3 tomas (existe una presentación de grageas pediátricas de 10 mg).

Duración máxima del tratamiento: 4 semanas.

Administración:

En la medida de lo posible, debe administrarse 20 minutos antes de las comidas, con un poco de agua.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Obstrucción intestinal.

PRECAUCIONES:

Se aconseja administrar con precaución en casos de glaucoma, taquicardia, insuﬁciencia cardiaca, hipertiroidismo y asma bronquial.

En pacientes adultos con insuﬁciencia hepática o renal, se recomienda administrar con precaución; no existen datos al respecto en población pediátrica.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Aunque es un fármaco habitualmente bien tolerado, puede producirse sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, diﬁcultad para la micción, midriasis y fotofobia.

Raramente puede presentarse precipitación de glaucoma de ángulo cerrado. A dosis altas: taquicardia, hipertermia, alucinaciones, parada respiratoria.

Intoxicación: en caso de sobredosiﬁcación accidental, debe provocarse la evacuación del fármaco y proceder a un lavado gástrico (0,5-1 mg en niños, lentamente), seguido, a los 15 minutos, de infusión IV de 4 mg/h. Vigilar función respiratoria, nivel de conciencia, ECG.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No existen evidencias de interacciones farmacológicas relevantes. No obstante, se recomienda administrar con precaución en el tratamiento concomitante con otros fármacos con efectos anticolinérgicos, tales como neurolépticos, antidepresivos tricíclicos o algunos fármacos antihistamínicos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Mantener en lugar fresco, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ﬁcha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [base de datos en Internet]. Madrid, España: Consejo Superior de Colegios Oﬁciales de Farmacéuticos [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma.com/documentos/2013/9/2/59736.pdf
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: www.vademecum.es
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Estados espásticos y discinesias funcionales del aparato gastroentérico (colon irritable, gastritis y gastroduodenitis, enteritis, afecciones esofágicas).Vómito habitual en el niño: piloroespasmo, enteropatía diarreica, estreñimiento espasmódico (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/otilonio. Consultado el 20/04/2024.

Gastroenterología

Envíenos sus observaciones

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Ondansetrón

PDM

Fecha de actualización:

29 diciembre 2020

Descripción:

Antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3. No se conoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos.

USO CLÍNICO:

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥6 meses (A).
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en niños >1 mes (A). No hay datos con uso oral en el manejo de las NVPO; se recomienda usar vía intravenosa.

Otros usos en Pediatría (E: off-label):

Síndrome de vómitos cíclicos.
Vómitos de repetición asociados a gastroenteritis aguda.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥6 meses y adolescentes:

La dosis para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia puede calcularse en función de la superficie corporal o el peso. Si la dosis se calcula en función del peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en función de la superficie corporal.

Cálculo de dosis por superficie corporal:

Debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m². La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.

La dosis oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuarse hasta 5 días. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.

Dosis por superficie corporal, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. Niños ≥6 meses y adolescentes:

Superficie corporal	Día 1^{a, b}	Días 2-6^b
<0,6 m²	5 mg/m² vía intravenosa + 2 mg vía oral después de 12 h	2 mg vía oral cada 12 h^c
=0,6 m²	5 mg/m² vía intravenosa + 4 mg vía oral después de 12 h	4 mg vía oral, cada 12 h^c

^a La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.

^b La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.

^c La dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en 2 comprimidos iguales.

Cálculo de dosis por peso:

Debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.
Deben administrarse 2 dosis intravenosas adicionales a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.
La dosis oral puede comenzar 12 horas después y puede continuarse hasta 5 días.

Dosis por peso, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. Niños ≥6 meses y adolescentes:

Peso	Día 1^{a, b}	Días 2-6^b
=10 kg	Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 h	2 mg vía oral cada 12 h^c
>10 kg	Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 h	4 mg vía oral cada 12 h^c

^a La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.

^b La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.

^c La dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en 2 comprimidos iguales.

Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios

IV: en niños ≥1 mes.
- Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía general: en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrarse una dosis única mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia, de 0,1 mg/kg, hasta un máximo de 4 mg.
- Tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios establecidos en cirugía general: en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, se puede administrar una dosis única mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos). La dosis que se administrará será de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.
Via oral (E: off-label)
Alternativamente, para la administración en niños con un peso ≥40 kg, se puede administrar por vía oral en 1 dosis de 4 mg, 1 hora antes de la anestesia, seguida de otra dosis de 4 mg después de 12 horas.

Vómitos de repetición asociados a gastroenteritis aguda:

Vía oral, según peso corporal, en dosis única:

8-15 kg: 2 mg.
15-30 kg: 4 mg.
>30 kg: 8 mg.

Síndrome de vómitos cíclicos (off-label):

Tratamiento antiemético de la crisis 0,3-0,4 mg/kg/dosis IV cada 4-6 h (hasta 20 mg).

Insuficiencia renal o hepática: no existen datos en pacientes pediátricos; los datos disponibles son de pacientes adultos. En pacientes con insuficiencia renal, no se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Sin embargo, el aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica prolongada de forma relevante en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En adultos se recomienda no exceder una dosis total diaria de 8 mg; no hay recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos.

Preparación y administración:

Por vía oral: las formas orales pueden administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos, comprimidos bucodispersables y el liofilizado de administración oral son bioequivalentes, por lo que las dosis son intercambiables.

Por vía IV: diluir hasta concentración máxima de 1-2 mg/ml y administrar en 15 minutos. En determinadas circunstancias, se ha administrado sin diluir en 2-5 min.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a ondansetrón o a alguno de los excipientes.

El uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado (notificaciones sobre hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto con apomorfina hidrocloruro).

PRECAUCIONES:

Se recomienda administrar con precaución en pacientes con riesgo de elevación del intervalo QT o arritmia ventricular, incluidos aquellos pacientes con síndrome QT congénito u otros factores de riesgo (fármacos que prolonguen el intervalo QT, alteraciones hidroelectrolíticas como hipocalemia o hipomagnesemia, altas dosis acumuladas de antraciclinas).
Ondansetrón puede aumentar el tiempo de tránsito en el intestino grueso. Se recomienda vigilar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.
Las presentaciones de comprimidos recubiertos contienen lactosa.
La presentacion Zydis® contiene fenilalanina. Debe evitarse en pacientes con hiperfenilalaninemia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes es comparable al observado en adultos: cefalea, mareos, escalofríos, debilidad, dolor neuromuscular, palpitaciones, estreñimiento o diarrea, elevación de las transaminasas o hipersensibilidad; en administración IV rápida: visión borrosa y vértigo; raros: convulsiones, dolor torácico, arritmias, hipotensión y bradicardia.

Se han notificado casos en niños con síndrome de serotonina tras una sobredosis accidental oral de ondansetrón (ingestión en exceso estimada de 4 mg/kg) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra.
Administrar con precaución en el tratamiento concomitante con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT (antiarrítmicos, antifúngicos azólicos, antidepresivos, neurolépticos, antibióticos macrólidos, etc.).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica ondansetrón. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 19.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2011.
DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, et al. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008;162(9):858-865.
Freedman SB, Adler M, Seshadri R, et al. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006;354(16):1698-1705.
Li BU, Lefevre F, Chelimsky GG, et al. North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition consensus statement on the diagnosis and management of cyclic vomiting syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008;47(3):379.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Ondansetron Product Information. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Las siguientes indicaciones están autorizas en ficha técnica (A) a partir de los 2 años, tanto por vía oral como por vía intravenosa:
•Profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia: en esta indicación está autorizado.
•Profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.
En estas indicaciones, por debajo de los 2 años, se trata de un uso no autorizado (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ondansetron. Consultado el 20/04/2024.

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Omeprazol

PDM

Fecha de actualización:

29 diciembre 2020

Descripción:

Inhibidor de la bomba de protones. Forma parte de un grupo de compuestos que inhiben la enzima adenosina trifosfatasa H+/K+ (bomba de protones), que es la vía final común de la producción de ácido por parte de las células parietales gástricas. Son los inhibidores más potentes de la secreción ácida.

USO CLÍNICO:

Por vía oral, algunas presentaciones están autorizadas (A) en las siguientes circunstancias:

>1 año:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
Tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

>4 años:

En combinación con antibióticos, para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori.

Por vía oral, sin embargo, también se ha empleado en condiciones distintas de las autorizadas (E: off-label) en las siguientes indicaciones:

Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva grave, sobre todo en pacientes de riesgo. Las enfermedades que predisponen a una enfermedad por reflujo gastroesofágico grave incluyen: enfermedad neurológica, obesidad, fístula traqueoesofágica o atresia de esófago intervenida, fibrosis quística, hernia de hiato, acalasia intervenida, trasplante pulmonar e historia familiar de enfermedad por reflujo gastroesofágico, esófago de Barrett o adenocarcinoma esofágico.
Tratamiento de las úlceras gástricas.
Tratamiento de los síndromes de hipersecreción ácida.
Profilaxis de úlceras de estrés en niños críticamente enfermos.

Por vía intravenosa, su uso no está autorizado en niños (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo y tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Vía oral:

Neonatos (E: off-label): 0,5-1,5 mg/kg/dosis, 1 vez al día.
Lactantes (E: off-label): dosis de 0,7 mg/kg/dosis, 1 vez al día, han demostrado ser eficaces.
Niños >1 año y que pesen ≥10 kg:

Edad	Peso	Dosis
1 año	10-20 kg	10 mg, 1 vez al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 20 mg, 1 vez al día
2 años	>20 kg	20 mg, 1 vez al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 40 mg, 1 vez al día

Algunos autores señalan:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras gástricas y duodenales, esofagitis en ≤16 años, según peso corporal:
- 5 a <10 kg: 5 mg, 1 vez al día.
- 10 a ≤20 kg: 10 mg, 1 vez al día.
- >20 kg: 20 mg, 1 vez al día.
Esofagitis por reflujo: la duración del tratamiento es de 4-8 semanas.
Tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: la duración del tratamiento es de 2-4 semanas. Si no se ha logrado un control de los síntomas tras 2-4 semanas, debe evaluarse de nuevo al paciente. Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.

Tratamiento de la enfermedad gastroduodenal por Helicobacter pylori:

Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días, aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos.

Peso	Dosis
15-30 kg	En combinación con dos antibióticos: 10 mg de omeprazol, amoxicilina 25 mg/kg y 7,5 mg/kg de claritromicina, administrados todos juntos, 2 veces al día, durante 1 semana
31-40 kg	En combinación con dos antibióticos: 20 mg de omeprazol, 750 mg de amoxicilina y 7,5 mg/kg de claritromicina, administrados todos 2 veces al día, durante 1 semana
>40 kg	En combinación con dos antibióticos: 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, administrados todos 2 veces al día, durante 1 semana

En caso de insuficiencia hepática existe un aumento de la biodisponibilidad del fármaco, por lo que se recomienda reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis debe ser reducida a la mitad.

En pacientes con insuficiencia renal no es necesario realizar ajustes en la dosificación.

No se han establecido ajustes posológicos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal, pero se recomienda administrar con precaución.

Monitorización:

Mejoría sintomática a los 3 días.
Considerar medida de pH intraesofágico para evaluar eficacia.
Evaluar función hepática si la duración estimada del tratamiento es >8 semanas.

Preparación y administración:

Vía oral:

El omeprazol es lábil en presencia de pH ácido, por esto se administra en forma de gránulos con recubrimiento entérico y encapsulados, para proteger al principio activo de la degradación en el medio ácido del estómago. En la administración a niños pequeños o a pacientes con dificultad de deglución, se pueden abrir las cápsulas y mezclar su contenido en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo o yogur. También pueden abrirse e ingerir directamente su contenido, sin masticar ni triturar.

Debe administrarse 15-30 minutos antes del desayuno.

Vía intravenosa:

El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluirse inmediatamente después hasta 100 ml. Hay que utilizar SF 0,9% o SG 5%. El pH de la solución para perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.

La solución reconstituida debe administrarse como una perfusión intravenosa durante un periodo de 20-30 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al omeprazol (o a otros inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol) o a otros componentes.

PRECAUCIONES:

Se ha observado hiperplasia de las células parietales, pólipos glandulares fúndicos e hiperplasia de las células similares a enterocromafines como consecuencia de la supresión ácida y de la hipergastrinemia. En tratamientos prolongados (media de 2,84 años y hasta 10,8 años) ningún niño ha desarrollado gastritis atrófica o tumores carcinoides.

Existe riesgo de hipomagnesemia por disminución de su absorción intestinal. Se recomienda determinar los niveles séricos de magnesio antes de iniciar el tratamiento y también periódicamente durante el mismo, cuando se espera el uso de la medicación por periodos largos de tiempo, especialmente en pacientes que toman otros fármacos como digoxina o diuréticos.

Se ha descrito un aumento en el riesgo de contraer gastroenteritis o neumonías adquiridas en la comunidad como consecuencia de la hipoclorhidria.

La retirada del omeprazol debe ser lenta (en el curso de un mes) para evitar el rebote de secreción ácida que daría lugar a la recurrencia de los síntomas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios (reacciones idiosincrásicas) aparecen hasta en el 14% de los niños. Los más frecuentes son: cefalea, diarrea, estreñimiento y náuseas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Por inhibición competitiva del citocromo P450 (isoenzima CYP2C19):

No se recomienda la administración conjunta de omeprazol y clopidogrel, ya que se reduce la transformación del clopidogrel en su metabolito activo, por lo que se reduce también la eficacia anticoagulante. En pacientes en tratamiento con clopidogrel que requieran un tratamiento con antiulcerosos, se recomienda sustituir el omeprazol por otros fármacos con menor perfil de interacciones (por ejemplo: pantoprazol, lansoprazol).
También puede causar una elevación menor en los niveles plasmáticos de otros fármacos metabolizados por el sistema CYP, siendo los más importantes diazepam, warfarina, fenitoína y carbamazepina.

Por aumento del pH gástrico puede reducir la absorción de otros fármacos:

Atazanavir: no se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. En caso de que no pueda evitarse la combinación, se recomienda una monitorización clínica exhaustiva de la carga viral. No hay información en niños relativa al ajuste de dosis o recomendaciones posológicas en el tratamiento concomitante con atazanavir. En adultos, no deberá superarse la dosis de 20 mg de omeprazol al día.
Micofenolato de mofetilo: se ha evidenciado un marcado descenso de las concentraciones plasmáticas de micofenolato de mofetilo en la administración concomitante con omeprazol debido a una reducción en la absorción cuando el pH gástrico aumenta. Si es necesaria la administración de omeprazol junto con micofenolato de mofetilo, es posible que se requiera un aumento de dosis de este último, para conseguir un efecto inmunosupresor adecuado.
Rilpivirina: muy relevante la interacción en cuanto a la absorción con el antirretroviral de reciente introducción rilpivirina. El descenso del pH mediado por los IBPS provoca una importante reducción en la absorción de este fármaco. El uso con pantoprazol y omeprazol está contraindicado. En cualquier caso, no está aprobado el uso de rilpivirina en pacientes <18 años.

Otras interacciones:

Metotrexato: el uso concomitante con omeprazol puede inducir un retraso en la eliminación de metotrexato y sus metabolitos, lo que puede inducir fenómenos de toxicidad. Para evitar la toxicidad potencial, se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones durante el tratamiento con metotrexato. Si es necesario el tratamiento con ambos fármacos, monitorizar estrechamente los niveles de metotrexato y vigilar la aparición de síntomas de toxicidad.
Nelfinavir: omeprazol puede disminuir las concentraciones plasmáticas de nelfinavir, pudiendo favorecer la pérdida de eficacia y el desarrollo de resistencia viral. El uso de nelfinavir junto con omeprazol no se recomienda. El mecanismo de esta interacción es desconocido.

DATOS FARMACÉUTICOS:

El intervalo de pH en glucosa es aproximadamente 8,9-9,5 y en cloruro de sodio 0,9%, 9,3-10,3.

Periodo de validez

Envase sin abrir: 2 años.
Solución reconstituida: se ha demostrado estabilidad química y física de hasta 12 h a 25 °C tras la reconstitución con SF 0,9% y de 6 h después de la reconstitución con SG 5%.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de omeprazol. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guías clínicas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Disponible en: https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines
Illueca M, Wernersson B, Henderson C, et al. Maintenance treatment with proton pump inhibitors for reflux esophagitis in pediatric patients: A systematic literature analysis. J Ped Gastroenterol Nutr. 2010;51:733-740.
Koletzko S, Jones NL, Goodman KJ, et al. Evidence-based guidelines from ESPGHAN and NASPGHAN for Helicobacter pylori infection in children. J Ped Gastroenterol Nutr. 2011;53:230-243.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Omari TI, Haslam RR, Lundborg P, et al. Eﬀect of omeprazole on acid gastroesophageal reflux and gastric acidity in preterm infants with pathological acid reflux. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007;44(1):41-44.
Tighe MP, Afzal NA, Bevan A, et al. Current pharmacological management of gastro-esophageal reflux in children. An evidence-based systematic review. Pediatr Drugs. 2009;11:185-202.
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Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, et al. Pediatric gastroesophagel reflux clinical practice guidelines: Joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Ped Gastroenterol Nutr. 2009;49:498-547.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Por vía oral, algunas presentaciones están autorizadas (A), en las siguientes circunstancias:
A partir de 1 año
     •Tratamiento de la esofagitis por reflujo
     •Tratamiento sintomático el ardor y regurgitación ácida en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.
A partir de 4 años
     •En combinación con antibióticos, para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/omeprazol. Consultado el 20/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Gastroenterología

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