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Profármaco inhibidor de la encefalinasa, enzima responsable de la degradación de las encefalinas (opioides endógenos que regulan la reabsorción de agua y electrolitos). El racecadotrilo es un antisecretor intestinal puro. Disminuye la hipersecreción intestinal de agua y electrolitos a la luz intestinal y no tiene efectos sobre la secreción basal. Ejerce una actividad antidiarreica rápida, sin modificar el tiempo del tránsito intestinal.
Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en niños ≥3 meses con diarrea, especialmente en casos de deposiciones líquidas numerosas y abundantes (A) (granulado para suspensión oral).
Debe utilizarse junto con la solución de rehidratación oral, que constituye el pilar básico del tratamiento de la diarrea aguda.
Tres ensayos clínicos realizados en niños hospitalizados con diarrea aguda grave, en los que se utilizó este fármaco como coadyuvante de la solución de rehidratación oral mostraron una reducción significativa de la cantidad y número de heces en 24-48 horas y una menor duración media de la diarrea comparado con placebo (28 h frente a 72 h).
No existen suficientes estudios que avalen su uso en la diarrea crónica o en la diarrea causada por antibióticos (E: off-label).
No existen ensayos clínicos en lactantes menores de 3 meses de edad, por lo que no se recomienda su utilización en este grupo de pacientes (E: off-label).
La dosis diaria recomendada es de 1,5 mg/kg por toma (correspondientes a 1-2 sobres), 3 veces al día, cada 8 horas. Se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación oral.
De modo aproximado, la cantidad que hay que administrar según el peso será:
El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan dos deposiciones normales, sin exceder los 7 días de tratamiento.
Debe administrarse preferentemente antes de las comidas principales. Su biodisponibilidad no se modifica si se administra con los alimentos, pero la actividad máxima se retrasa una hora y media.
El granulado de uso pediátrico puede añadirse a los alimentos o mezclarse en un vaso de agua o en el biberón. La mezcla debe ingerirse inmediatamente.
No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática, por lo que se recomienda administrar con precaución en estos pacientes.
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.
En general, los estudios realizados sobre la tolerabilidad del fármaco muestran buenos resultados. La incidencia de efectos adversos fue la misma en niños y adultos, que la comunicada con placebo.
En dos estudios publicados en niños, el vómito fue el efecto adverso más frecuentemente comunicado. En la ficha técnica del medicamento por orden de frecuencia, los efectos adversos comunicados son: vómitos (5%), fiebre (1,3%), manifestaciones cutáneas, vértigo y estreñimiento (>1%). No se han comunicado alteraciones del sistema nervioso central.
No descritas.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.
Fecha de actualización: abril de 2021.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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