Dexametasona

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inﬂamación, así como en la respuesta inmunológica.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:

Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
Tratamiento del asma grave aguda y estados alérgicos graves o incapacitantes.
Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.
Tratamiento de la artritis reumatoide activa.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

Vía intramuscular o intravenosa:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Enfermedades endocrinas como tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer, hiperplasia adrenal congénita e insuﬁciencia adrenocortical primaria o secundaria.
Estados alérgicos graves o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.
Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afecten a los ojos: iritis e iridociclitis, coriorretinitis, coroiditis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.
Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosas y enteritis regional.
Enfermedades dermatológicas, respiratorias y hematológicas.
Síndrome nefrótico de tipo idiopático o el causado por el lupus eritematoso.
Edema cerebral asociado a tumor cerebral, primario o metastásico, craneotomía o lesión craneal.
Tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis, osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
Lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico.
Queloides.
Lupus eritematoso discorde.
Necrobiosis lipoídica diabeticorum.
Alopecia areata.
Tumores críticos de una aponeurosis o tendón.

Otros usos no autorizados (E: oﬀ-label):

En patología infecciosa de la vía aérea que cursa dificultad respiratoria alta.
Tratamiento coadyuvante en meningitis bacteriana.
Tratamiento del edema aéreo posextubación.
Tratamiento de la displasia broncopulmonar del neonato para facilitar el destete del ventilador.
Diagnóstico en el síndrome de Cushing.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Edema aéreo posextubación (E: oﬀ-label):

0,25 mg/kg/dosis, dados 4 horas antes de la extubación y después cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis.
0,5 mg/kg/dosis cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis, haciendo que la última dosis se dé 1 hora antes de la extubación.
A pesar de la variabilidad de regímenes que se recogen en la bibliografía, el rango de dosis se encuentra entre 0,25 y 0,5 mg/mg/día, con una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día.
En los casos graves se pueden requerir más de 3 dosis.

Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label):

≥7 días: 0,15 mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día cada 12 horas. Después, cada 3 días durante 7 días. Total: 0,89 mg/kg administrados durante 10 días.
0,2 mg/kg/día, administrados una vez al día durante 3 días y después cada 3 días durante 7 días o incluso durante 14 días.
Dosis superiores (≈0,5 mg/kg/día) no han demostrado beneﬁcio y sí mayor incidencia de reacciones adversas.

Niños <12 años:

Antiinﬂamatorio (A): 0,08-0,3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis IM o IV, o bien 2,5-10 mg/m².
Asma grave aguda (A): 0,15-0,3 mg/kg, seguidos de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
Antiemético (A): diferentes protocolos. Rango de dosis 8-14 mg/m²/dosis en los días de la quimioterapia. Además, pueden ser necesarias administraciones posteriores (por ejemplo, 5 mg/m²/dosis cada 6 horas).
Edema cerebral (A): inicialmente 1-2 mg/kg (máximo: 10-20 mg); mantenimiento: 1,5 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis (máximo: 4 mg/6 h) VO, IV o IM durante 5 días; reducir gradualmente después.
Hiperplasia adrenal congénita (A): 0,25-0,5 mg/día, VO por la noche (máximo: 1,5 mg/día).
Meningitis bacteriana (E: oﬀ-label): 0,15 mg/kg/6 h IV durante 4 días, comenzando junto con antibioterapia.
Edema de la vía aérea o extubación (E: oﬀ-label): oral, IM o IV: 0,5-2 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis; comenzar 24 h antes de extubación y continuar con 4-6 dosis tras extubación.
Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label) (para facilitar destete del ventilador): 0,5-0,6 mg/kg/día VO o IV, repartidos en 2 dosis, durante 3-7 días.
Crou (E: oﬀ-label): dosis única de 0,6 mg/kg VO o IM; según la evolución clínica, puede continuarse con 0,15 mg/kg/6 h.
Causticación esofágica (E: off-label): administración temprana de 1 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis durante los 5 primeros días; posteriormente, 0,75 mg/kg/día durante 10 días en una sola dosis, hasta completar 15 días de tratamiento, iniciando posteriormente la pauta de descenso (dosis máxima diaria: 40 mg). La primera semana por vía intravenosa, y después utilizamos la vía oral si el niño tolera la ingestión de líquidos y alimentos, tratando de administrarla en 1 sola dosis.

En niños obesos, calcular la dosis según el peso ideal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la dexametasona o a alguno de sus excipientes.
Los comprimidos pueden contener lactosa, por ello en los pacientes intolerantes se tomarán las debidas precauciones o se utilizará la vía parenteral.
Contraindicaciones relativas: infección fúngica sistémica, administración de vacunas vivas o vivas atenuadas, malaria cerebral.

PRECAUCIONES:

Debido al efecto negativo de los glucocorticoides sobre el crecimiento, su administración en niños debe estar estrictamente indicada, debiéndose monitorizar de manera regular el crecimiento en longitud durante los tratamientos de larga duración.
Se debe realizar una disminución progresiva de la dosis en tratamientos prolongados (de más de 2 semanas), nunca suspender bruscamente: se puede producir insuficiencia adrenal, ya que el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal se suprime a partir de la 2.ª semana de tratamiento con dosis intermedias.
La administración de corticoides orales o parenterales no pueden sustituirse por corticoides inhalados exclusivamente, ya que estos no proveen efectos sistémicos adecuados y puede aparecer insuficiencia adrenal.
La administración durante tiempos prolongados de corticoides reduce la velocidad de crecimiento y la densidad ósea.
Se deben realizar determinaciones periódicas de glucemia y tensión arterial.
Emplear con precaución en pacientes con patología cardiovascular o diabetes. Los glucocorticoides pueden incrementar los niveles de tensión arterial y las glucemias.
Excluir y tratar infecciones antes de comenzar la terapia y sospecharlas al mínimo síntoma.
Mantoux antes o con el comienzo del tratamiento. Valorar profilaxis con isoniazida si Mantoux (+) o riesgo de tuberculosis.
Vigilancia periódica de la tensión ocular por el riesgo de glaucoma.
Durante el tratamiento no se utilizarán vacunas; las vacunas vivas están contraindicadas y las vacunas inactivadas se verían muy reducidas o anuladas en su respuesta.
Debe usarse con precaución en pacientes con patologías gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica, diverticulitis, colitis, etc.) debido al riesgo de sangrado y perforación.
No se deben emplear altas dosis de corticoides en pacientes con traumatismo craneal, ya que se ha observado un incremento de la mortalidad.
Usar con precaución en pacientes con miastenia gravis; en el momento de iniciar la terapia puede producirse una exacerbación de los síntomas.
Emplear con precaución en pacientes con insuﬁciencia hepática o cirrosis. La disminución en el metabolismo puede inducir retención de fluidos.
Emplear con precaución en pacientes con historial de convulsiones, ya que se han recogido casos de crisis convulsivas asociadas a crisis adrenal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Uso prolongado a dosis altas: supresión adrenal.
Efectos glucocorticoideos: síndrome de Cushing iatrogénico que mejora al reducir la dosis, hipertensión, disminución de la densidad mineral ósea para evitarlo se recomienda ejercicio físico, cataratas y glaucoma, osteonecrosis, trastornos psíquicos (depresión, pérdida de memoria, insomnio, bulimia, psicosis potencialmente grave), cierre de las epífisis óseas con retraso en el crecimiento (vigilar altura de niños en tratamiento con corticoides prolongado y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), complicaciones gastrointestinales (dispepsia, esofagitis y ulcus péptico), hiperglucemia, pancreatitis, hígado graso, susceptibilidad a las infecciones (reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas, herpes-zóster), dislipemia, arterioesclerosis precoz, seudotumor cerebral (especialmente en niños).
Efectos mineralcorticoides: retención hidrosalina, hipopotasemia, alcalosis metabólica, debilidad muscular (dependen de la potencia mineralcorticoide).
Síntomas de retirada: reactivación de la enfermedad de base, rinitis, conjuntivitis, pérdida de peso, artralgias y nódulos dolorosos; puede producirse insuﬁciencia suprarrenal tras suspensión, estrés o enfermedad grave, ya que se suprime el eje hipotálamo-hipofiso-adrenal tras 2 semanas de uso continuado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efecto disminuido por la administración conjunta con: fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, aminoglutemida, primidona.
Efecto aumentado con: estrógenos, antifúngicos azólicos, bloqueantes de los canales de calcio, fosaprepitant.
Reduce el efecto de albendazol, isoniazida, somatotropina, antidiabéticos.
Potencia la hipocalemia de: diuréticos y glucósidos cardiacos.
Aumenta la toxicidad de inhibidores de acetilcolinesterasa.
Aumenta el riesgo de hipocalemia con anfotericina B o diuréticos del asa. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos e indometacina.
Prolonga la relajación muscular de los relajantes musculares no despolarizantes. Disminuye el nivel en sangre de praziquantel, apixibán, aripiprazol, boceprevir, bosutinib, inhibidores de tirosina quinasa, brentuximab vedotin, caspofungina. Habrá que valorar la administración de dosis superiores y monitorizar estrechamente la terapia.
Los corticoides incrementan los niveles de metabolito activo de la ifosfamida.
La dexametasona puede potenciar el efecto trombogénico de la lenalidomida y el efecto inmunosupresor de la leflunomida.
Los niveles de ciclosporina se ven alterados por la dexametasona. Es preciso monitorizarla estrechamente.
Disminuye su absorción en presencia de antiácidos. Se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
La asparaginasa aumenta las concentraciones de dexametasona al interferir en su metabolismo.
La dexametasona disminuye el efecto del calcitriol.
Disminuye el efecto antineoplásico de aldesleukina. Se debe evitar la combinación.
Debido a su efecto inmunosupresor, la dexametasona disminuye el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin (BCG).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Administración:

La administración oral se realiza en una única dosis diaria, preferiblemente por la mañana.
La administración mediante inyección IV debe hacerse lentamente en 15 min.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: dexametasona 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_030.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B, McPhee A, Carlin JB; DART Study Investigators. Low-dose dexamethasone facilitates extubation among chronically ventilator-dependent infants: A multicenter, international, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006;117:175-83.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B. Corticosteroids for the prevention and treatment of post-extubation stridor in neonates, children and adults (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2009;3:CD001000.
Micromedex Halthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 995-1042.
Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 1063-88.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral
Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:
     •Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
     •Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.
     •Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
     •Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexametasona. Consultado el 25/04/2024.

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Alimemazina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Derivado fenotiacínico que bloquea los receptores H1 de forma competitiva, reversible e inespecífica, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina, por lo que produce vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, mitigando parcialmente los síntomas asociados a los procesos alérgicos. Al ser un antagonista inespecífico, es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear los receptores colinérgicos centrales, produciendo cierta acción sedante y antiemética.

USO CLÍNICO:

Rinitis alérgica estacional o perenne a partir de los 2 años de edad (A).
Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve a partir de los 2 años de edad (A).
Insomnio de conciliación o insomnio conductual en la infancia, junto con una correcta higiene de sueño (E: off- label).
Sedante del sistema nervioso central (SNC) (E: off-label).

No está autorizado el uso en menores de 2 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Cada gota contiene 1,25 mg de alimemazina (1 ml = 25-28 gotas).

Niños mayores de 2 años: 2-4 gotas (2,5-5 mg), 2 o 3 veces al día. Dosis máxima diaria: 12 gotas (15 mg de alimemazina). Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse.
Niños mayores de 12 años: 8 gotas (10 mg), 2 o 3 veces al día. Dosis máxima diaria: 24 gotas (30 mg de alimemazina).

CONTRAINDICACIONES:

Niños menores de 2 años.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento.
Hipersensibilidad conocida a fenotiacinas.
No se recomienda su empleo en una crisis asmática aguda.
Niños con deshidratación grave, enfermedades agudas o infecciones del SNC.
Glaucoma de ángulo cerrado.
Insuficiencia renal o hepática.
Miastenia gravis.
Antecedentes de apnea del sueño o familiares con muerte súbita del lactante, por sus potentes efectos sedantes.
Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

PRECAUCIONES:

Insuficiencia renal. Puede ser necesario un reajuste posológico en función del grado de insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática. Por su intenso metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática puede producirse un aumento de su concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, por lo que puede ser necesario un reajuste de dosis en estos pacientes.
En pacientes con glaucoma, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, úlcera péptica, obstrucción intestinal o vómitos sin causa aclarada, deben extremarse las precauciones en el uso de alimemazina debido a los efectos anticolinérgicos.
Enfermedades respiratorias, como asma, o historia de hipersensibilidad bronquial debido al aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales por sus efectos anticolinérgicos.
Los antihistamínicos se han asociado, en ocasiones, con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, con una posible disminución del umbral convulsivo, por lo que deben administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Las fenotiacinas dan lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda protegerse del sol.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios con desaparición en los primeros días de tratamiento, aunque no existen muchos estudios que valoren efectos secundarios a largo plazo.

Gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento/diarrea, dolor epigástrico y anorexia. Estos efectos mejoran con la administración del medicamento durante las comidas.
Cardiovasculares: en ocasiones puntuales, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y arritmias cardiacas, sobre todo extrasístoles o bloqueos cardiacos. Eventualmente se han descrito también episodios de hipotensión severa.
Hepáticos: se han descrito casos de ictericia colestática.
Genitourinarios: puede aparecer retención urinaria por el bloqueo colinérgico.
Respiratorios: puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.
Hematológicos: muy poco frecuentes. Se han descrito casos de anemia hemolítica, leucopenia, trombopenia y, excepcionalmente, se han descrito cuadros de agranulocitosis.
Oculares: se pueden producir glaucoma, visión borrosa y diplopía por el bloqueo colinérgico.
Alérgicos/dermatológicos: dermatitis, prurito, exantemas y eritemas en contexto de fotosensibilidad que aparecen con el uso de antihistamínicos fenotiacínicos tras la exposición intensa a luz solar, aunque menos frecuentemente que si se aplican por vía tópica.
Neurológicos: es frecuente la aparición de somnolencia, que ocurre fundamentalmente al inicio del tratamiento y suele disminuir a los pocos días. Pueden aparecer también ataxia, vértigo, cefalea, confusión, disminución de la concentración y, más frecuentemente, en niños, reacciones paradójicas como insomnio e irritabilidad. Con dosis elevadas pueden aparecer síntomas extrapiramidales, fundamentalmente distonías, rigidez y temblor, que ceden al reducir la dosis. También puede aparecer un síndrome neuroléptico maligno, que consiste en hipertermia, rigidez muscular y alteración de la conciencia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Adrenalina: los antihistamínicos fenotiacínicos podrían bloquear los efectos α-adrenérgicos de la adrenalina, produciendo hipotensión y taquicardia.
Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], neurolépticos): potenciación de los efectos anticolinérgicos de ambas sustancias.
Fenitoína: los antihistamínicos fenotiacínicos compiten con la fenitoína por los sistemas enzimáticos del metabolismo, aumentando los niveles plasmáticos de esta.
Levodopa: por el efecto agonista dopaminérgico de los derivados fenotiacínicos, pueden disminuir la actividad de la levodopa.
Sales de aluminio: la administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiacinas y disminuir sus efectos.
Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiacepinas, antipsicóticos): la administración conjunta de alimemazina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica y dar lugar a depresión respiratoria. Se recomienda evitar la asociación.
Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de los fármacos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede producir caries. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 08/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.htm
France KG, Blampied NM, Wilkinson P. A multiple-baseline, double-blind evaluation of the effects of trimeprazine tartrate on infant sleep disturbance. Exp Clin Psychopharmacol. 1999;7(4):502-13.
Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y Adolescencia en Atención Primaria. 2011.
Lizondo Rada GB, López Ferrufino JL, Vargas Cassab H. Urticaria. Rev Pac Med Fam. 2005;2(2):98-103.
Owens JL, France KG, Wiggs L. Behavioural and cognitive-behavioural interventions for sleep disorders in infants and children: A review. Sleep Med Rev. 1999;3(4):281-302.
Simonoff EA, Stores G. Controlled trial of trimeprazine tartrate for night waking. Arch Dis Child. 1987;62:253-7.
Valman HB. Sleep problems. Br Med J. 1981;283:422-3.
Van Maldegem BT, Smit LME, Touw DJ, et al. Neuroleptic malignant syndrome in a 4-year-old girl associated with alimemazine. Eur J Pediatr. 2002;161:259-61.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     • Rinitis alérgica estacional o perenne a partir de los 2 años de edad (A).
     • Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve a partir de los 2 años de edad (A)
     • Insomnio de conciliación o insomnio conductual en la infancia, junto con una correcta higiene de sueño (E: Off-Label).
     • Sedante del SNC (E: Off-Label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/alimemazina. Consultado el 25/04/2024.

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Budesonida nasal

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide con una acción antiinflamatoria local potente. Utilizado en el tratamiento de fondo de diversos procesos inflamatorios respiratorios debido a sus acciones antiinflamatorias, tales como vasoconstricción, disminución de la permeabilidad de las membranas celulares y reducción de la respuesta inmunitaria.

USO CLÍNICO:

La budesonida nasal está autorizada en niños a partir de 6 años. Existen presentaciones para las cuales no se incluye indicación pediátrica alguna.

Rinitis alérgica estacional o perenne (A).
Rinitis vasomotora (A).
En los niños, los esteroides tópicos nasales pueden reducir el crecimiento de las vegetaciones adenoideas y pueden ser efectivos en el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva durante el sueño. Tratamiento de pólipos nasales y su prevención tras una polipectomía (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La seguridad y la eficacia del uso de la budesonida nasal en niños menores de 6 años no han sido establecidas.

La dosis adecuada de budesonida puede ser distinta para cada tipo de paciente. Comienza a ser efectiva en el control de los síntomas varias horas después del inicio del tratamiento; el máximo alivio de los síntomas puede llegar a precisar incluso 3 semanas de tratamiento continuado con el fármaco.

La dosis nasal usual en niños a partir de 6 años:

En la rinitis alérgica estacional y perenne, y rinitis no alérgica perenne (debe iniciarse, siempre que sea posible, antes de la exposición al alergeno):

Budesonida 64 µg/dosis: la dosis inicial recomendada es 256 µg. La dosis inicial recomendada puede administrarse como 2 aplicaciones (2 × 64 µg) en cada fosa nasal, una vez al día por la mañana, o una aplicación (1 × 64 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche. Una vez conseguidos los efectos clínicos deseados, debe reducirse la dosis a la mínima necesaria.
Budesonida 50 µg/dosis: 2 aplicaciones (100 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche (total: 400 µg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación (50 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche (total: 200 µg).
Budesonida 100 µg/dosis: 2 aplicaciones (200 µg) en cada fosa nasal, por la mañana (total: 400 µg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación diaria (100 µg) en cada fosa nasal (total: 200 µg). Para que los síntomas desaparezcan por completo se precisan varios días, utilizándose en las dosis e intervalos recomendados.

En el síndrome de apnea/hipopnea infantil:

Budesonida 64 µg/dosis: la dosis recomendada es de 256 µg diarios, que pueden administrarse como 2 aplicaciones (2 × 64 µg) en cada fosa nasal, una vez al día por la mañana, o una aplicación (1 ×64 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche. Una vez conseguidos los efectos clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mínima necesaria.
Budesonida 50 µg/dosis: 2 aplicaciones (100 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche (total: 400 µg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación (50 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y la noche (total: 200 µg).
Budesonida 100 µg/dosis: 2 aplicaciones (200 µg) en cada fosa nasal, por la mañana (total: 400 µg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación diaria (100 µg) en cada fosa nasal (total: 200 µg). Para que los síntomas desaparezcan por completo se precisan varios días, utilizándose en las dosis e intervalos recomendados. La dosis diaria puede incrementarse hasta 800 µg.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de sus excipientes. Infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal.

PRECAUCIONES:

Debe administrarse con gran precaución en pacientes con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias y en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Los niños y los adolescentes tratados con corticoides, independientemente de la vía de administración, pueden sufrir un retraso del crecimiento, motivo por el que es necesario vigilar con regularidad su talla, sobre todo en tratamientos prolongados o cuando se administran dosis altas.
La función hepática reducida puede afectar a la eliminación de los glucocorticoides. Este hecho tiene una importancia clínica limitada para la budesonida nasal, debido a que la contribución oral a la disponibilidad sistémica es relativamente pequeña.
Se recomienda especial precaución en pacientes previamente tratados con esteroides por vía sistémica, ya que el paso a la budesonida nasal puede producir alteraciones en la función hipotalámico-pituitario-adrenal.
Durante el tratamiento con este preparado deberá tenerse en cuenta que existe un riesgo potencial de enmascarar una infección local.
El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios.
En ocasiones puede ser útil la administración simultánea de un colirio antihistamínico para contrarrestar los efectos oculares producidos por la alergia.
Los deportistas que tomen este medicamento deben tener en cuenta que contiene budesonida, que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo.
En tratamientos de larga duración, debe inspeccionarse la mucosa nasal al menos una vez al año.
Advertencias sobre excipientes: puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene sorbato de potasio como excipiente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En ocasiones pueden producirse accesos de estornudos, picor o sequedad nasal inmediatamente después del uso del pulverizador. Raramente puede tener lugar una ligera hemorragia nasal. Se han comunicado casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal después de la utilización de corticoides por vía nasal.

Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas cutáneas asociadas a la utilización del preparado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por el CYP3A, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450. Los inhibidores de esta enzima, como el ketoconazol, la cimetidina, la eritromicina, la claritromicina, el itraconazol, el ritonavir y el saquinavir pueden incrementar, por tanto, los niveles plasmáticos de la budesonida. Sin embargo, el uso concomitante durante periodos de tiempo más cortos tiene una importancia clínica limitada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: sorbato de potasio (E202), edetato disódico, glucosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa (E466), polisorbato 80 (E433), ácido clorhídrico y agua purificada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Guía de Prescripción Terapéutica. Madrid, España [en línea] [consultado el 06/05/2013]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/
Alexopoulos EI, Kaditis AG, Kalampouka E, et al. Nasal corticosteroids for children with snoring. Pediatr Pulmonol. 2004;38(2):161-7.
Comisión Europea. Evaluación científica de la budesonida. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/
Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Intranasal budesonide treatment for children with mild obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2008;122(1):e149-55.
Kuhle S, Urschitz MS. Anti-inflammatory medications for obstructive sleep apnea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011;(1):CD007074.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX^® System; 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 11/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Zhang L, Mendoza-Sassi RA, César JA, et al. Intranasal corticosteroids for nasal airway obstruction in children with moderate to severe adenoidal hypertrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2008;(3):CD006286.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La budesonida nasal está autorizada en niños a partir de 6 años. Existen presentaciones para las cuales no se incluye indicación pediátrica alguna.
•Rinitis alérgica estacional o perenne (A).
•Rinitis vasomotora (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/budesonida-nasal. Consultado el 25/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Rupatadina

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

La rupatadina es un fármaco no sedante, selectivo, de acción prolongada, que tiene una intensa actividad antagonista frente a los receptores de histamina H1 y los receptores de factor activador plaquetario.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático de (los comprimidos presentan la misma indicación en mayores de 12 años):

Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años (A).
Urticaria en niños de 2 a 11 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 11 años (peso igual o superior a 25 kg): 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos.
Niños de peso ≥10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina).
Niños >12 años: 10 mg cada 24 horas.

Administrar con o sin alimento. No administrar con zumo de pomelo (puede aumentar los niveles de rupatadina en el organismo).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a rupatadina o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia hepática y renal.

PRECAUCIONES:

Algunas de las presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. La solución oral contiene sacarosa. Puede producir caries en los dientes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Somnolencia, cefalea, vértigo, sequedad de boca, astenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Debe evitarse la administración con inhibidores potentes de CYP3A4 y con precaución con los moderados.
Puede incrementar las concentraciones de fármacos sustratos del CYP3A4 (simvastatina, colchicina, tacrolimus, sirolimus...).
Ketoconazol o eritromicina: la administración concomitante de 20 mg de rupatadina y ketoconazol o eritromicina aumenta 10 veces y 2-3 veces respectivamente la exposición sistémica a rupatadina.
Zumo de pomelo: La administración concomitante con zumo de pomelo aumentó 3,5 veces la exposición sistémica a rupatadina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de rupatadina comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Destacan los siguientes excipientes de declaración obligatoria en la solución oral: sacarosa 300 mg/ml y parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,00 mg/ml. En los comprimidos, todos ellos contienen lactosa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en enero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Nieto A, Nieto M, Mazón Á. The clinical evidence of second-generation H1-antihistamines in the treatment of allergic rhinitis and urticaria in children over 2 years with a special focus on rupatadine. Expert Opin Pharmacother. 2020 Nov 16:1-9.
Picado C. Rupatadine: pharmacological profile and its use in the treatment of allergic disorders. Expert Opin Pharmacother. 2006;7:1989-2001.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado a partir de los 6 años (A) para el tratamiento sintomático de Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente).
A partir de los 12 años, además de la indicación anterior, también está indicado en el tratamiento de (A) Urticaria crónica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rupatadina. Consultado el 25/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Levocetirizina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Se trata de un antihistamínico H1 selectivo que carece de acción anticolinérgica y que no atraviesa la barrera hematoencefálica (BHE), por lo que tiene escaso efecto sedante a las dosis recomendadas habitualmente. Vida media larga (más adecuado en tratamiento pautado que a demanda), con un comienzo de acción más rápido que otros del grupo. Enantiómero de la cetirizina, con perfil similar a esta. Faltan estudios comparativos de su efectividad clínica con cetirizina o con otros anti-H1.

USO CLÍNICO:

Indicado en pacientes pediátricos ≥2 años (A) para el tratamiento de:

Rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne.
Urticaria crónica.

No recomendado a niños <2 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg administrados en 2 tomas de 1,25 mg.
Niños de 6 a 12 años: 5 mg/24 horas.
Adolescentes >12 años: 5 mg, 1 vez al día.

Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua (se deben tomar inmediatamente). En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso, teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cetirizina, hidroxicina u otro derivado piperazínico, o a cualquiera de los excipientes.
Pacientes con enfermedad renal grave con un aclaramiento de creatinina <10 ml/min.

PRECAUCIONES:

Evitar alcohol y sedantes.
Inhibe la prueba cutánea de alergia; espaciar 3 días.
Algunas de las presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Somnolencia, sequedad de boca, cefalea, mareo, fatiga, molestias gastrointestinales.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores de CYP3A4).

Los estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina demostraron que no había ninguna interacción adversa clínicamente relevante (con seudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de levocetirizina comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento de:
•Rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne
•Urticaria crónica
No recomendado a niños menores de 2 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/levocetirizina. Consultado el 25/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Cetirizina

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

Se trata de un antihistamínico H1 selectivo que carece de acción anticolinérgica y que no atraviesa la barrera hematoencefálica (BHE) por lo tiene escaso efecto sedante a las dosis recomendadas habitualmente. Vida media larga (más adecuado en tratamiento pautado que a demanda). Comienzo de acción más rápido que otros del grupo.

USO CLÍNICO:

En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento de:

Rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne.
Urticaria crónica.

No recomendado para niños menores de 2 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día.

Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua (se deben tomar inmediatamente). En insuficiencia renal moderada y grave ajustar dosis. Igualmente, en caso de insuficiencia hepática:

Menores de 6 años: evitar su uso
Niños de 6-11 años: menos de 2,5 mg/día
Adolescentes a partir de 12 años: 5 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la cetirizina, hidroxicina u otro derivado piperazínico.
Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.
Algunas de las presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES:

Evitar alcohol y sedantes.
Inhibe la prueba cutánea de alergia, espaciar 3 días.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
Algunas presentaciones orales en gotas pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Somnolencia, sequedad de boca, cefalea, mareo, fatiga, molestias gastrointestinales, rinitis, trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de cetirizina comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 22/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/80453/FT_80453.html#4-5-interacci-n-con-otros-medicamentos-y-otras-formas-de-interacci-n
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento de:
•Rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne
•Urticaria crónica
No recomendado a niños menores de 2 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cetirizina. Consultado el 25/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Mometasona furoato nasal

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide tópico con acción antialérgica y antiinflamatoria local, inhibe la liberación de mediadores celulares: leucotrienos e histamina y reduce la actividad de eosinófilos y neutrófilos.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne en niños mayores de 3 años (A). La FDA ha autorizado su uso en niños ≥2 años de edad.
Tratamiento de los pólipos nasales (E: oﬀ-label). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de mometasona en el tratamiento de poliposis nasal en menores de 18 años de edad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración tópica nasal.

Se debe administrar hacia el lateral de la cavidad nasal (no hacia el septo).

Niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años: la dosis recomendada es de una pulverización (50 µg/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 100 µg). Según la FDA: niños de 2 a 11 años: una aplicación (50 µg/dosis) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total 100 µg/día).
Adolescentes ≥12 años: dos aplicaciones (50 µg/dosis) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total 200 µg/día). Una vez que se controlan los síntomas, para el tratamiento de mantenimiento puede ser efectivo una dosis única en cada fosa nasal (dosis total de 100 µg/día).

Si el control de los síntomas no se considera adecuado, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 µg). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis nuevamente.

En pacientes que tienen una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional de moderada a severa, se recomienda el tratamiento profiláctico durante dos a cuatro semanas antes de que inicie la estación de polen.

En caso de síndrome de apnea-hipopnea durante el sueño con hipertrofia adenoidea o residual tras adenoamigdalectomía puede ser efectivo el tratamiento durante 6 semanas (E: oﬀ-label).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No debe utilizarse en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal, tales como herpes simplex.
Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deberán utilizar corticosteroides por vía intranasal hasta la cicatrización completa de la herida.

PRECAUCIONES:

Por los efectos inmunosupresores de los glucocorticoides, se recomienda administrar con precaución a pacientes con infecciones bacterianas o víricas activas o quiescentes, tales como tuberculosis pulmonar, herpes simple, etc. La utilización prolongada y a dosis altas puede favorecer la infección por C. albicans en el tracto respiratorio.
No utilizar a dosis superiores a las recomendadas ni en periodos de tiempo prolongados, ya que podría producirse una supresión del eje hipotalámo-hipofisis-adrenal con síndrome de Cushing, supresión suprarrenal, retraso crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y raramente efectos psicológicos y del comportamiento (especialmente en niños).
Raramente, pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad, que incluyen broncoespasmo y disnea, después de la administración intranasal. Muy raramente, se han comunicado casos de anafilaxis y angioedema.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las más frecuentes son: epistaxis, faringitis, quemazón, irritación y ulceración nasal, cefalea, estornudos, irritación de garganta e infección tracto respiratorio superior.

En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos, esto es, epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración de mometasona por vía nasal a las dosis adecuadas ejerce una acción antiinflamatoria local. La absorción del principio activo es mínima, por lo que por lo que no cabe esperar que se produzcan interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica Nasonex®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/03/2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Alexopoulos EI, Kaditis AG, Kalampouka E, et al. Nasal corticosteroids for children with snoring. Pediatr Pulmonol. 2004 Aug;38(2):161-7.
Berlucchi M, Valetti L, Parrinello G, et al. Long-term follow-up of children undergoing topical intranasal steroid therapy for adenoidal hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Aug;72(8):1171-5.
Drugs@FDA. FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov
Guía de Prescripción Terapéutica. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/Home.php
Kuhle S, Urschitz MS. Anti-inflammatorymedications for obstructive sleep apnea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 17;1(1):CD007074.
Marcus CL, Brooks LJ, Ward SD, et al. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Zhang L, Mendoza-Sassi RA, César JA, et al. Intranasal corticosteroids for nasal airway obstruction in children with moderate to severe adenoidal hypertrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006286.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento y profilaxis de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne en niños > 6 años de edad (A).
*La FDA ha autorizado su uso en niños ≥ 2 años de edad
•Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (E: off-label).
*No se ha estudiado la seguridad y eficacia de mometasona en el tratamiento de poliposis nasal en menores de 18 años de edad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mometasona-furoato-nasal. Consultado el 25/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Omalizumab

PDM

Fecha de actualización:

29 diciembre 2020

Descripción:

Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE). El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE. Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de esta al receptor de IgE de alta afinidad, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.

USO CLÍNICO:

Indicado en niños >6 años para mejorar el control del asma mediada por IgE cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalérgenos perennes, con función pulmonar reducida (FEV1 <80%), así como síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche, y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración (A).
Tratamiento de la urticaria crónica espontánea en ≥12 años (A).
Asma leve o moderada secundaria a alergias alimenticias (E: off-label).
Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Asma alérgica:

Administración subcutánea en la región deltoidea del brazo. La dosis apropiada y la frecuencia de administración de omalizumab se determinan a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg). A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE.

En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de omalizumab en 1-4 inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada 2 semanas.

Ver tablas para la determinación de dosis en adolescentes y niños (de 6 a <12 años).

Administración cada 4 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas.

	Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)	>20-25	>25-30	>30-40	>40-50	>50-60	>60-70	>70-80	>80-90	>90-125	>125-150
30-100	75	75	75	150	150	150	150	150	300	300
>100-200	150	150	150	300	300	300	300	300	450	600
>200-300	150	150	225	300	300	450	450	450	600
>300-400	225	225	300	450	450	450	600	600
>400-500	225	300	450	450	600	600
>500-600	300	300	450	600	600
>600-700	300		450	600
>700-800
>800-900					Ver tabla de administración cada 2 semanas
>900-1000					Ver tabla de administración cada 2 semanas
>1000-1100

Administración cada 2 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas

	Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)	>20-25	>25-30	>30-40	>40-50	>50-60	>60-70	>70-80	>80-90	>90-125	>125-150
30-100	Ver tabla de administración cada 4 semanas
>100-200	Ver tabla de administración cada 4 semanas
>200-300										375
>300-400									450	525
>400-500							375	375	525	600
>500-600						375	450	450	600
>600-700		225			375	450	450	525
>700-800	225	225	300	375	450	450	525	600
>800-900	225	225	300	375	450	525	600
>900-1000	225	300	375	450	525	600
>1000-1100	225	300	375	450	600
>1100-1200	300	300	450	525	600	NO ADMINISTRAR – no se dispone de datos para la recomendación de dosis
>1200-1300	300	375	450	525
>1300-1500	300	375	525	600

A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con omalizumab, los pacientes deberán ser evaluados con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores. La decisión debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma. Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción de este. No puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento como guía para la determinación de la dosis. Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal.

Urticaria crónica espontánea (UCE) (en ≥12 años):

La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas.

Se recomienda a los prescriptores que reevalúen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.

La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.

Insuficiencia renal: administrar con precaución.

Insuficiencia hepática: administrar con precaución.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al omalizumab o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

Omalizumab no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo, estados asmáticos de carácter agudo, síndrome de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica ni en la prevención de reacciones anafilácticas.
Pueden producirse reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab. Estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Se ha observado reacciones alérgicas tipo III retardadas (enfermedad del suero) en pacientes tratados con omalizumab. El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune: síndrome hipereosinofílico sistémico, vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss).
Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas: precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica. Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: pirexia.

Frecuentes: cefalea, dolor abdominal superior, reacciones en el lugar de la inyección tales como tumefacción, eritema, dolor, prurito.

En caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Dado que las IgE pueden estar relacionadas con la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmínticos, puede reducir indirectamente la eficacia de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones helmínticas o por otros parásitos.

No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: no conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de Xolair®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Kim DH, Park KY, Kim BJ, et al. Anti-immunoglobulin E in the treatment of refractory atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2013;38(5):496-500.
Kim EH, Burks W. Managing food allergy in childhood. Curr Opin Pediatr. 2012;24(5):615-620.
Marrouche N, Grattan C. Childhood urticaria. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2012;12(5):485-490.
Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. N Engl J Med. 2013;368(10):924-935.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Asma alérgica grave persistente mediada por IgE en niños > 6 años y adultos, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (A).
     •Asma leve-moderado secundario a alergias alimenticias (E: off-label).
     •Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/omalizumab. Consultado el 25/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Nedocromilo

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiasmático y antialérgico perteneciente a la familia de las cromonas. Inhibe la liberación o la síntesis de potentes mediadores celulares broncoconstrictores, proinflamatorios y quimiotácticos. En el momento de la activación por agentes no específicos o IgE dependientes, el nedocromilo modifica las reacciones inflamatorias locales responsables de la hiperactividad bronquial.

USO CLÍNICO:

Conjuntivitis alérgica en niños >3 años (A).
Asma bronquial en niños >6 años (A), incluyendo bronquitis asmáticas, asma de aparición tardía, asma inducida por ejercicio y broncoespasmo provocado por diversos estímulos como aire frío, alérgenos inhalados, contaminantes atmosféricos y otras sustancias irritantes.

La presentación para la administración por vía inhalada actualmente no está disponible en nuestro país, también ha sido retirada en otros mercados (por ejemplo, EE. UU.).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Conjuntivitis alérgica: una gota en cada ojo dos veces al día, incrementándola, si fuera necesario, a 4 veces al día. Debe usarse regularmente para asegurar el control óptimo de los síntomas. Duración del tratamiento: está indicado para un tratamiento de 4 a 6 semanas.

Asma bronquial. Inhalaciones orales. 2 inhalaciones 2-4 veces/día. La dosis debe ajustarse dependiendo de las necesidades del paciente. Como dosis inicial se recomienda la mínima.

Existe experiencia clínica limitada de la utilización de nedocromilo en niños de 2 a 6 años. La pauta posológica empleada en este grupo de edad fue la misma que la administrada en adultos y niños mayores de 6 años.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al nedocromilo o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

La solución oftálmica contiene cloruro de benzalconio. Las lentes de contacto blandas no pueden ser usadas durante el tratamiento, ya que el cloruro de benzalconio puede acumularse en ellas, y su posterior liberación lenta puede irritar la córnea. Si el paciente está usando lentes de contacto duras o semipermeables, debe quitárselas antes de la administración de la solución oftálmica. No debe volver a ponérselas hasta 10 minutos después de la administración del medicamento, para permitir una correcta distribución conjuntival de la solución.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, tos, broncoespasmo y dolor de cabeza. Frecuentes: dispepsia y disgeusia.

En caso de sospecha de sobredosis el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han observado incompatibilidades con numerosos medicamentos incluyendo los habituales en el tratamiento de la obstrucción bronquial ni en las personas ni en los animales.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: HFA, povidona K30, polietilenglicol 600 y levomentol.

Conservación: no conservar a temperaturas superiores a 30 °C. No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa. Mantenerlo alejado del calor. No perforar el envase o arrojarlo al fuego, aunque esté vacío.

Solución oftálmica: conservar por debajo de 25 °C protegido de la luz solar directa. Desechar cualquier resto de solución oftálmica a los 28 días de haber abierto el frasco.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
García Sánchez J, García V. Conjuntivitis en la infancia. Disonible en: http://www.sepeap.org/archivos/libros/
Global Initiative for Asthma (GINA) 2010. Disponible: http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_PG_Spanish_2010_1.pdf
Guía Española para el manejo del Asma (GEMA). Grupo de Respiratorio de Atención Primaria, Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, Sociedad Española de Neumología Pediátrica, y Associació Asmatológica Catalana [consultado el 14/05/2013]. Disponible en: www.gemasma.com
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Reverté Bover C, Rueda Esteban S. Tratamiento de mantenimiento del asma. En: Martín A, Valverde Molina AJ. Manual de Neumología Pediátrica. Panamericana; 2011. p. 288-303.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa Asensi JR, Reverte Bover C, Cobos Barroso N. Tratamiento del Asma. En: Cobos Barroso N, González Pérez-Yarza E. Tratado de Neumología Infantil. 2.ª edición. Madrid: Ergon; 2008. p. 687-713.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Conjuntivitis alérgica.
•Asma bronquial en niños > 2 años y adultos, incluyendo bronquitis asmáticas, asma de aparición tardía, asma inducida por ejercicio y broncoespasmo provocado por diversos estímulos como aire frío, alérgenos inhalados, contaminantes atmosféricos y otras sustancias irritantes (A).
La eficacia del tratamiento a largo plazo no es superior a la del placebo, por lo que no se utilizan en población infantil.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nedocromilo. Consultado el 25/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Montelukast

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antagonista del receptor de los leucotrienos con acción bloqueadora de la reacción inflamatoria local y de la respuesta alérgica del tracto respiratorio.

USO CLÍNICO:

Tratamiento del asma persistente leve a moderado en niños >6 meses, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma (A).
Tratamiento del asma leve en niños de a partir de los 2 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (A).
Profilaxis de broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños a partir de los 2 años (A).
Rinitis alérgica en adolescentes >15 años (A).
Alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional en niños mayores de 2 años (E: off-label)*.
Rinitis alérgica perenne en niños mayores de 6 meses (E: off-label)*.

*Autorizado por la FDA.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral. Se aconseja administrarlo por la noche y en el caso de los comprimidos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

6 meses-2 años: 4 mg al día en forma de granulado mezclado con una cucharada de alimento cremoso frío o a temperatura ambiente.
2-5 años: 4 mg al día, administrados como comprimidos masticables.
6 -14 años: 5 mg al día, administrados como comprimidos masticables.
>15 años: 10 mg al día administrado como comprimidos recubiertos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al montelukast o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

El montelukast oral no debe ser utilizado nunca como tratamiento de la crisis aguda de asma.
En pacientes que utilicen corticoides inhalados u orales no deben suspenderse bruscamente al iniciar el tratamiento con montelukast.
No hay datos concluyentes, pero debe tenerse en cuenta, que los antagonistas de los receptores de los leucotrienos y de forma excepcional pueden asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss.

Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis, no hay datos en insuficiencia hepática grave.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Consultar la ficha técnica para una información más detallada. Las reacciones adversas descritas en niños como frecuentes: cefalea, hiperquinesia, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y sed. Se ha descrito la aparición de efectos adversos psiquiátricos en niños y adolescentes tratados con montelukast, detectados a través de los sistemas de farmacovigilancia post- autorización, que ha introducido su descripción posterior en las fichas técnicas de los fármacos comercializados que incluyen montelukast en su composición.

Se han descrito casos de sobredosis aguda caracterizados por dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora. Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con fármacos inductores potentes del CYP3A4

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
FDA Singulair (montelukast sodium) tablet label. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/021409s036lbl.pdf
Global initiative for asthma (GINA) 2010. Disponible: http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_PG_Spanish_2010_1.pdf
Grupo de Respiratorio de Atención Primaria, Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, Sociedad Española de Neumología Pediátrica, y Associació Asmatológica Catalana. Guía Española para el manejo del Asma (GEMA) [consultado en mayo de 2013]. Disponible en: www.gemasma.com
Informe mensual de la AEMPS Febrero 2011: Montelukast: notificación de casos de reacciones psiquiátricas. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 14/05/2013]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/febrero/informe-medicamentos.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Updated information on leukotriene inhibitors: montelukast (marketed as Singulair), zafirlukast (marketed as Accolate), and zileuton (marketed as Zyflo and Zyflo CR). Silverspring, MD: US Food and Drug Administration; 29 Aug 2009. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationfor HeathcareProfessionals/ucm165489.htm
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Wallestedt SM, Brunlöf G, Sundström A, Eriksson AL. Montelukast and psychiatric disorders in children. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009;18(9):858-64.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento del asma persistente leve a moderado en niños > 6 meses, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma (A).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/montelukast. Consultado el 25/04/2024.

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Mometasona furoato nasal

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Omalizumab

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Nedocromilo

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Montelukast

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