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Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE). El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE. Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de esta al receptor de IgE de alta afinidad, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.
Asma alérgica:
Administración subcutánea en la región deltoidea del brazo. La dosis apropiada y la frecuencia de administración de omalizumab se determinan a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg). A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE.
En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de omalizumab en 1-4 inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada 2 semanas.
Ver tablas para la determinación de dosis en adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
Administración cada 4 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas.
| Peso corporal (kg) | ||||||||||
| IgE basal (UI/ml) | >20-25 | >25-30 | >30-40 | >40-50 | >50-60 | >60-70 | >70-80 | >80-90 | >90-125 | >125-150 |
| 30-100 | 75 | 75 | 75 | 150 | 150 | 150 | 150 | 150 | 300 | 300 |
| >100-200 | 150 | 150 | 150 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 450 | 600 |
| >200-300 | 150 | 150 | 225 | 300 | 300 | 450 | 450 | 450 | 600 | |
| >300-400 | 225 | 225 | 300 | 450 | 450 | 450 | 600 | 600 | ||
| >400-500 | 225 | 300 | 450 | 450 | 600 | 600 | ||||
| >500-600 | 300 | 300 | 450 | 600 | 600 | |||||
| >600-700 | 300 | 450 | 600 | |||||||
| >700-800 | ||||||||||
| >800-900 | Ver tabla de administración cada 2 semanas | |||||||||
| >900-1000 | ||||||||||
| >1000-1100 | ||||||||||
Administración cada 2 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas
| Peso corporal (kg) | ||||||||||
| IgE basal (UI/ml) | >20-25 | >25-30 | >30-40 | >40-50 | >50-60 | >60-70 | >70-80 | >80-90 | >90-125 | >125-150 |
| 30-100 | Ver tabla de administración cada 4 semanas | |||||||||
| >100-200 | ||||||||||
| >200-300 | 375 | |||||||||
| >300-400 | 450 | 525 | ||||||||
| >400-500 | 375 | 375 | 525 | 600 | ||||||
| >500-600 | 375 | 450 | 450 | 600 | ||||||
| >600-700 | 225 | 375 | 450 | 450 | 525 | |||||
| >700-800 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 450 | 525 | 600 | ||
| >800-900 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 525 | 600 | |||
| >900-1000 | 225 | 300 | 375 | 450 | 525 | 600 | ||||
| >1000-1100 | 225 | 300 | 375 | 450 | 600 | |||||
| >1100-1200 | 300 | 300 | 450 | 525 | 600 | NO ADMINISTRAR – no se dispone de datos para la recomendación de dosis | ||||
| >1200-1300 | 300 | 375 | 450 | 525 | ||||||
| >1300-1500 | 300 | 375 | 525 | 600 | ||||||
A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con omalizumab, los pacientes deberán ser evaluados con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores. La decisión debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma. Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción de este. No puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento como guía para la determinación de la dosis. Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal.
Urticaria crónica espontánea (UCE) (en ≥12 años):
La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas.
Se recomienda a los prescriptores que reevalúen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Insuficiencia renal: administrar con precaución.
Insuficiencia hepática: administrar con precaución.
Hipersensibilidad al omalizumab o alguno de sus excipientes.
Consultar ficha técnica para una información más detallada.
Muy frecuentes: pirexia.
Frecuentes: cefalea, dolor abdominal superior, reacciones en el lugar de la inyección tales como tumefacción, eritema, dolor, prurito.
En caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.
Dado que las IgE pueden estar relacionadas con la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmínticos, puede reducir indirectamente la eficacia de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones helmínticas o por otros parásitos.
No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.
Excipientes: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Conservación: no conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima
Fecha de actualización: diciembre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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