Omalizumab

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Fecha de actualización: 
29 diciembre 2020
Descripción: 

Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE). El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE. Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de esta al receptor de IgE de alta afinidad, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.

USO CLÍNICO: 
  • Indicado en  niños >6 años para mejorar el control del asma mediada por IgE cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalérgenos perennes, con función pulmonar reducida (FEV1 <80%),  así como síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche, y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración (A).
  • Tratamiento de la urticaria crónica espontánea en ≥12 años (A).
  • Asma leve o moderada secundaria a alergias alimenticias (E: off-label).
  • Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Asma alérgica:

Administración subcutánea en la región deltoidea del brazo. La dosis apropiada y la frecuencia de administración de omalizumab se determinan a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg). A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE.

En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de omalizumab en 1-4 inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada 2 semanas.

Ver tablas para la determinación de dosis en adolescentes y niños (de 6 a <12 años).

Administración cada 4 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas.

 Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)>20-25>25-30>30-40>40-50>50-60>60-70>70-80>80-90>90-125>125-150
30-100757575150150150150150300300
>100-200150150150300300300300300450600
>200-300150150225300300450450450600 
>300-400225225300450450450600600  
>400-500225300450450600600    
>500-600300300450600600     
>600-700300 450600      
>700-800          
>800-900    Ver tabla de administración cada 2 semanas 
>900-1000     
>1000-1100          

Administración cada 2 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas

 Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)>20-25>25-30>30-40>40-50>50-60>60-70>70-80>80-90>90-125>125-150
30-100Ver tabla de administración cada 4 semanas     
>100-200     
>200-300         375
>300-400        450525
>400-500      375375525600
>500-600     375450450600 
>600-700 225  375450450525  
>700-800225225300375450450525600  
>800-900225225300375450525600   
>900-1000225300375450525600    
>1000-1100225300375450600     
>1100-1200300300450525600NO ADMINISTRAR – no se dispone de datos para la recomendación de dosis
>1200-1300300375450525      
>1300-1500300375525600      

A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con omalizumab, los pacientes deberán ser evaluados con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores. La decisión debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma. Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción de este. No puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento como guía para la determinación de la dosis. Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal.

Urticaria crónica espontánea (UCE) (en ≥12 años):

La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas.

Se recomienda a los prescriptores que reevalúen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.

La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.

Insuficiencia renal: administrar con precaución.

Insuficiencia hepática: administrar con precaución.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al omalizumab o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Omalizumab no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo, estados asmáticos de carácter agudo, síndrome de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica ni en la prevención de reacciones anafilácticas.
  • Pueden producirse reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab. Estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
  • Se ha observado reacciones alérgicas tipo III retardadas (enfermedad del suero) en pacientes tratados con omalizumab. El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
  • Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune: síndrome hipereosinofílico sistémico, vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss).
  • Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas: precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica. Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: pirexia.

Frecuentes: cefalea, dolor abdominal superior, reacciones en el lugar de la inyección tales como tumefacción, eritema, dolor, prurito.

En caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Dado que las IgE pueden estar relacionadas con la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmínticos, puede reducir indirectamente la eficacia de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones helmínticas o por otros parásitos.

No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: no conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima   

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica de Xolair®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Kim DH, Park KY, Kim BJ, et al. Anti-immunoglobulin E in the treatment of refractory atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2013;38(5):496-500.
  • Kim EH, Burks W. Managing food allergy in childhood. Curr Opin Pediatr. 2012;24(5):615-620.
  • Marrouche N, Grattan C. Childhood urticaria. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2012;12(5):485-490.     
  • Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. N Engl J Med. 2013;368(10):924-935.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Asma alérgica grave persistente mediada por IgE en niños > 6 años y adultos, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (A).
     •Asma leve-moderado secundario a alergias alimenticias (E: off-label).
     •Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).
     •Tratamiento de la urticária crônica idiopática o espontánea (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/omalizumab. Consultado el 25/04/2024.

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