Rupatadina

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PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

La rupatadina es un fármaco no sedante, selectivo, de acción prolongada, que tiene una intensa actividad antagonista frente a los receptores de histamina H1 y los receptores de factor activador plaquetario.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático de (los comprimidos presentan la misma indicación en mayores de 12 años):

  • Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años (A).
  • Urticaria en niños de 2 a 11 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños de 2 a 11 años (peso igual o superior a 25 kg): 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos.
  • Niños de peso ≥10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina).
  • Niños >12 años: 10 mg cada 24 horas.

Administrar con o sin alimento. No administrar con zumo de pomelo (puede aumentar los niveles de rupatadina en el organismo).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a rupatadina o a alguno de los excipientes.
  • Insuficiencia hepática y renal.
PRECAUCIONES: 

Algunas de las presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. La solución oral contiene sacarosa. Puede producir caries en los dientes.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Somnolencia, cefalea, vértigo, sequedad de boca, astenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Debe evitarse la administración con inhibidores potentes de CYP3A4 y con precaución con los moderados.
  • Puede incrementar las concentraciones de fármacos sustratos del CYP3A4 (simvastatina, colchicina, tacrolimus, sirolimus...).
  • Ketoconazol o eritromicina: la administración concomitante de 20 mg de rupatadina y ketoconazol o eritromicina aumenta 10 veces y 2-3 veces respectivamente la exposición sistémica a rupatadina.
  • Zumo de pomelo: La administración concomitante con zumo de pomelo aumentó 3,5 veces la exposición sistémica a rupatadina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de rupatadina comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Destacan los siguientes excipientes de declaración obligatoria en la solución oral: sacarosa 300 mg/ml y parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,00 mg/ml. En los comprimidos, todos ellos contienen lactosa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en enero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Nieto A, Nieto M, Mazón Á. The clinical evidence of second-generation H1-antihistamines in the treatment of allergic rhinitis and urticaria in children over 2 years with a special focus on rupatadine. Expert Opin Pharmacother. 2020 Nov 16:1-9.
  • Picado C. Rupatadine: pharmacological profile and its use in the treatment of allergic disorders. Expert Opin Pharmacother. 2006;7:1989-2001.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Está indicado a partir de los 6 años (A) para el tratamiento sintomático de Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente).
A partir de los 12 años, además de la indicación anterior, también está indicado en el tratamiento de (A) Urticaria crónica.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rupatadina en niños de 2 a 5 años y con peso menor de 25 kg. Asimismo, no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad (E: off-label) debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rupatadina. Consultado el 12/08/2022.

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