Carbonato cálcico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2021

Descripción:

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, participando asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El carbonato cálcico es una sal de calcio que contiene un 40% de calcio elemento por gramo de sal (400 mg/g sal, 10 mmol/g, 20 mEq/g).

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).
Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral (las dosis se refieren a mg de calcio elemento).

Prevención del déficit. La dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D. Hipocalcemia crónica. Administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). Dosis por kg de peso: 45-65 mg/kg/día repartido en 4 dosis. El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.

Hiperfosfatemia resistente a medidas dietéticas: 50-100 mg/kg/día, repartidos en 1-4 dosis. Máximo 2500 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al carbonato cálcico o alguno de sus excipientes.
Hipercalcemia.
Hipercalciuria.
Cálculos renales.
Fallo renal grave.

PRECAUCIONES:

Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
Si hay insuficiencia renal, controlar hiperfosfatemia.
Administrar con precaución si hay hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia.
Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl, o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
Hipoclorhidria, puesto que el carbonato cálcico requiere pH ácido para ser absorbido.
Insuficiencia renal: si Cl <25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Consultar la ficha técnica para una información más detallada. Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea. Muy raras: prurito, exantema y urticaria.

La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, si se administran concomitantemente. Por este motivo, se debe diferir la administración de estos fármacos al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de calcio.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y niveles séricos de calcio.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis del carbonato cálcico.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Conservación: las condiciones pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª ed. ASPEN; 2005.
Argüelles F, García MD, Pavón P, et al. Tratado de gastroenterología hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
Consenso Endocrinología Pediátrica. Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica.
Kliegman M, Stanton BF, St. Geme III JW. Nelson. Tratado de Pediatría. 19.ª ed. Elsevier; 2012.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Moro M, Málaga S, Madero L. Cruz. Tratado de Pediatría. 11.ª ed. Panamericana; 2014.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A)
     •Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)
     •Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbonato-calcico. Consultado el 19/04/2024.

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Acetato cálcico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El acetato cálcico es una sal quelante de fosfatos que se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles que se excretan por las heces.

USO CLÍNICO:

Hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños (información limitada): individualizar la dosis. Dosis inicial: 667-1.000 mg con cada comida; ajustar (cada 2 a 4 semanas) según la respuesta y los niveles de calcio sérico. Nota: se recomienda limitar el calcio proporcionado por los quelantes de fosfato a 1.500 mg de calcio elemental por día y la ingesta total a 2.000 mg de calcio elemental de todas las fuentes.

Adultos: la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato de calcio (338 mg de calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente según las concentraciones séricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia.

Dosis media: 2,0-2,67 g de acetato de calcio (508-680 mg de calcio, aproximadamente) con cada comida.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al acetato de calcio o a alguno de los excipientes.
Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria.
Fallo renal grave.

PRECAUCIONES:

Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetato de calcio y ajustar la dosificación subsiguiente. Si se desarrolla hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia También deben controlarse con periodicidad las concentraciones séricas de fósforo.
La concentración de calcio multiplicada por la concentración de fosfato debe ser superior a 5,3 mmol/l, ya que la frecuencia de calcificación extraósea aumenta si se sobrepasa este valor. La evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de ayuda en la detección precoz de calcificación de los tejidos blandos.
Administrar con precaución si hipopotasemia; el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos en niños. Los efectos adversos descritos en adultos son poco frecuentes (=1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000) o muy raros (<1/10 000)

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Trastornos generales: astenia, fatiga.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia moderada a grave.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración junto con antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio en su composición pueden contribuir a aumentar los niveles de calcio en sangre.
En el caso de numerosos medicamentos aniónicos (por ejemplo, tetraciclinas y doxiciclina, quinolonas [inhibidoras de la girasa], bifosfonatos, fluoruros y anticolinérgicos), pueden producirse cambios en la absorción. Puede producirse también una interacción con preparaciones de vitamina D.
Debe mantenerse un intervalo de 1-2 h entre la ingesta y otros medicamentos.
Puede producirse un aumento del efecto con los glucósidos cardiacos; asimismo, una disminución del efecto con los calcioantagonistas.
La administración simultánea de tiazidas produce un aumento del riesgo de hipercalcemia. Si hay un aumento de la concentración, el uso de adrenalina puede causar una arritmia cardiaca grave.
La ingesta de mayores cantidades de sales de calcio puede causar una precipitación de los ácidos grasos o biliares, como jabones de calcio. Esto puede alterar la absorción de ácido ursodesoxicólico y de ácido quenodesoxicólico, así como de las grasas y las vitaminas liposolubles.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Cruz Hernández M. Tratado de pediatría. 8.ª ed. Madrid: Ergón; 2001.
Fichas técnicas de acetato de calcio Renacare, Phoslo, Phosphosorb y Royen® del Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [en línea]. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Kliegman, RM, Behrman RE, Jenson HB, et al. Nelson: Tratado de Pediatría. 18.ª ed. Barcelona: Elsevier; 2008.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. En: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP). Libro de Consenso de Endocrinología Pediátrica.
Sociedad Española de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (SEGHNP). Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergón.
UpToDate (Pediatric drug information) [en línea]. En: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acetato-calcico. Consultado el 19/04/2024.

Nefrología

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Micofenolato mofetil

PDM

Fecha de actualización:

25 enero 2021

Descripción:

Agente inmunosupresor éster del ácido micofenólico, potente inhibidor, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, no incorporándose al ADN. Tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos T y B ya que dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas. Así, los linfocitos quedan detenidos en la fase S del ciclo celular y se produce una reducción en la generación de linfocitos efectores para la inmunidad mediada por células T y la producción de anticuerpos.

USO CLÍNICO:

En niños ≥2 años y adolescentes por vía oral (A) o intravenosa (E: oﬀ-label), en combinación con ciclosporina y corticosteroides, en la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal.
En niños ≥2 años vía oral en el síndrome nefrótico (E: oﬀ-label) en caso de recaídas frecuentes o como segunda línea por toxicidad de glucocorticoides.

Ver notas de seguridad en efectos secundarios.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Trasplante renal en niños ≥2 años y adolescentes, por vía oral (A) o intravenosa (E: oﬀ-label) 600 mg/m²/12 horas; dosis máxima: 2 g/día. Se puede dosificar teniendo en cuenta la superficie corporal: si 1,25-1,5 m² administrar 750 mg/12 horas, si >1,5 m² administrar 1 g/12 horas.

Síndrome nefrótico en niños ≥2 años vía oral (E: oﬀ-label):

Recaídas frecuentes: 12.5-18 mg/kg/12 h; dosis máxima: 2 g/día durante 1-2 años con reducción de la dosis de prednisona.
Dependiente de esteroides (segunda línea por toxicidad de glucocorticoides): 12-18 mg/kg/12 h o 600 mg/m²/12 h; dosis máxima: 2 g/día.

Insuficiencia renal: en pacientes adultos sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular <25 ml/min/1,73 m²), deben evitarse dosis superiores a 1 g/12 horas fuera del periodo inmediatamente posterior al trasplante. Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes. No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio.

Insuficiencia hepática: en pacientes adultos sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático no precisan ajuste de dosis.

Ajuste de dosis por toxicidad (neutropenia): si recuento absoluto de neutrófilos <1,3 × 10³/μl se debería reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Administración:

Cápsulas y comprimidos orales: tragar enteros vía oral con el estómago vacío, una hora antes o dos horas después de las comidas.

Suspensión oral: se puede administrar vía oral o a través de un tubo nasogástrico con un tamaño mínimo de 8° franceses (diámetro interior mínimo de 1,7 mm). Agitar bien antes de usar.

Solución para perfusión intravenosa: tras la reconstitución hasta una concentración de 6 mg/ml, se debe administrar mediante perfusión intravenosa lenta en un periodo superior a 2 horas, bien en vena periférica o en vena central. La dosis inicial debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes al trasplante. Puede ser administrada durante 14 días. Los pacientes deberían cambiar a la formulación oral tan pronto como puedan tolerar medicación oral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al micofenolato mofetilo o al ácido micofenólico o a alguno de sus componentes (polisorbato 80 en la formulación para administración intravenosa).

Pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) por ejemplo en los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.

PRECAUCIONES:

Mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel: limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Depresión de la médula ósea: indicar a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, contusiones no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación.
Infecciones oportunistas, infecciones mortales y sepsis: tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
Neutropenia grave: realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año. Interrumpir o finalizar el tratamiento si se desarrollase neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1,3 × 10³/µl).
Aplasia eritrocitaria pura: se puede resolver mediante reducción de la dosis o interrumpiendo el tratamiento.
Vacunas: pueden ser menos eficaces. Se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos. Considerar la vacunación contra la gripe.
Administrar con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo por aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo.
La suspensión oral puede contener entre sus excipientes aspartamo (revisar ficha técnica específica) y, por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con fenilcetonuria.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas en niños de 2 a 18 años son por lo general similares a las observadas en adultos a las dosis normalmente administradas, según se ha descrito. Sin embargo, algunas de ellas como diarrea, sepsis, leucopenia, anemia e infección, fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad.

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; para el resto, consultar la ficha técnica.

Infecciones e infestaciones: sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zóster, neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, rinitis. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: cáncer cutáneo, tumor benigno de piel.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, leucocitosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia.
Trastornos psiquiátricos: agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia.
Trastornos cardiacos: taquicardia.
Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, vasodilatación.
Trastornos gastrointestinales: hiperplasia gingival, colitis (incluida la colitis por citomegalovirus), pancreatitis, vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis estreñimiento, dispepsia, flatulencia, hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: derrame pleural, disnea, tos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia. Trastornos renales y urinarios: alteración renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia.
Exploraciones complementarias: aumento de los niveles enzimáticos, creatinina sérica, lactato deshidrogenasa sérica, urea sérica o fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso.

Notas de seguridad:

El 12 de diciembre de 2014, la AEMPS alertó sobre un nuevo efecto secundario: el micofenolato (mofetilo y sódico) administrado en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias.

Con respecto a este nuevo riesgo, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

Deberá realizarse determinación de inmunoglobulinas séricas a todos aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofetilo o sódico) que desarrollen infecciones recurrentes.
En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. En algunos de los casos notificados, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero.
Se recomienda llevar a cabo una monitorización lo más precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes como tos y disnea. En algunos de los casos confirmados de bronquiectasias, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, condujo a una mejora de los síntomas respiratorios de los pacientes.

El 23 de septiembre de 2015, la AEMPS estableció las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo.

En mujeres embarazadas el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico solo se administrarán en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
Antes de administrar micofenolato de mofetilo o micofenolato sódico a mujeres con capacidad de gestación se deberá:
- Descartar la existencia de un embarazo. Se recomienda realizar dos pruebas analíticas (sangre u orina) separadas entre sí por un plazo de 8-10 días.
- Constatar que la mujer está adoptando medidas anticonceptivas eficaces, recomendándole utilizar simultáneamente dos métodos complementarios durante todo el tratamiento y hasta 6 semanas después de haberlo finalizado.
A los varones se les explicará, que durante el tratamiento y hasta 90 días después de que este haya finalizado deberán utilizar preservativo en sus relaciones sexuales. Asimismo, se recomienda que sus parejas adopten medidas anticonceptivas eficaces durante este mismo periodo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aciclovir: pueden aumentarse las concentraciones plasmáticas de aciclovir. Precaución cuando esté deteriorada la función renal por posibilidad de que se eleve la concentración de ambas sustancias.
Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones: descenso en la exposición del ácido micofenólico.
Colestiramina: precaución cuando se administren conjuntamente debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo.
Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática: precaución por posibilidad de reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo.
Ciclosporina A: precaución si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, por posibilidad de aumento importante en la concentración del ácido micofenólico.
Ganciclovir: la administración conjunta puede dar lugar a un aumento de la concentración de ambos fármacos. No es necesario ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo pero se deben considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como vigilar estrechamente en insuficiencia renal.
Rifampicina: vigilar los niveles de exposición al ácido micofenólico y ajustar las dosis en consecuencia para mantener la eficacia clínica.
Sevelamer: administrar micofenolato de mofetilo al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer.
Norfloxacino y metronidazol: combinados los dos antibióticos, reducen la exposición al ácido micofenólico.
Ciprofloxacino y amoxicilina/ácido clavulánico: seguimiento clínico durante todo el tiempo en que se administren y durante un corto periodo tras la suspensión del tratamiento antibiótico.
Sustancias con secreción tubular renal: pueden provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas del glucurónido del ácido micofenólico o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.
Azatioprina: no administrar de forma concomitante con micofenolato de mofetilo.
Vacunas de organismos vivos: no administrar a pacientes con respuesta inmune deteriorada.
La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar la ficha técnica específica):

Cápsulas: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato magnésico. Envoltura de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.
Comprimidos: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento de los comprimidos: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro rojo (E172).
Polvo para suspensión oral: sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, sabor compuesto de frutas, goma xantana, aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico anhidro, fenilalanina.
Polvo para concentrado para solución para perfusión: polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico, cloruro sódico.

Preparación:

Suspensión oral: golpear ligeramente el frasco cerrado para soltar el polvo, medir 94 ml de agua purificada y añadir al frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada, agitando bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente. Añadir el resto de agua y agitar de nuevo el frasco cerrado durante otro minuto. Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco. Cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños para asegurar la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños. Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la solución reconstituida (dos meses).
Polvo para concentrado para solución para perfusión: reconstituir el contenido de un vial con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%, agitando suavemente para disolver el medicamento. Diluir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. La concentración final de la solución debe ser de 6 mg/ml.

Conservación:

Cápsulas: conservar a temperatura ambiente.
Comprimidos: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polvo para suspensión oral y suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30 °C. La suspensión oral reconstituida tiene un periodo de validez de 2 meses.
Polvo para concentrado para solución para perfusión, solución reconstituida y solución para perfusión: No conservar a temperatura superior a 30 °C. La solución para infusión es estable durante 12 horas a temperatura ambiente después de su preparación; la administración de la solución para infusión debería comenzar dentro de las 4 horas desde la reconstitución y dilución.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•En niños ≥ 2 años y adolescentes vía oral (A) o IV (E: off-label), en combinación con ciclosporina y corticosteroides, en la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal.
•En niños ≥ 2 años vía oral en el Síndrome Nefrótico (E: off-label) en caso de recaídas frecuentes o como segunda línea por toxicidad de glucocorticoides.
V. Notas de seguridad en Efectos Secundarios.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/micofenolato-mofetil. Consultado el 19/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
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Prednisona

PDM

Fecha de actualización:

5 abril 2021

Descripción:

Glucocorticoide de administración oral y acción antiinﬂamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO:

Enfermedades reumáticas: procesos articulares y musculares agudo y crónicos (A).
Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares (A).
Enfermedades dermatológicas: enfermedades dermatológicas en las que debido a su gravedad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa (A):
- Dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda grave, edema de Quincke, síndrome de Lyell, exantema grave inducido por fármacos).
- Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel.
- Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso.
- Pénfigos, penfigoide bulloso.
Enfermedades hematológicas (A):
- Anemia hemolítica autoinmune.
- Púrpura trombocitopénica.
- Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia).
- Agranulocitosis.
- Periodos pre- y postrasplante de órganos.
Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, hepatitis (A).
Enfermedades renales y del tracto urinario: glomerulonefritis, síndrome nefrótico, fibrosis retroperitoneal idiopática (A).
Enfermedades oftalmológicas: conjuntivitis alérgica, queratitis, iridociclitis, coriorretinitis (A).
Terapia sustitutiva en insuficiencia suprarrenal (A):
- Enfermedad de Addison.
- Síndrome adrenogenital (después del periodo de crecimiento).
Profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (E: off-label).
Enfermedad injerto contra huésped (E: off-label).
Parálisis de Bell (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis depende de la enfermedad a tratar, la gravedad y la respuesta del paciente.

Debe considerarse siempre que sea posible la terapia en días alternos cuando tenga que instaurarse en terapias a largo plazo.

La interrupción del tratamiento a largo plazo requiere la retirada gradual de reducir la dosis.

Dosificación en niños (dosis diarias) según ficha técnica:

Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/kg peso corporal.
Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/kg peso corporal.
Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/kg peso corporal.
Dosis general inicial: Niños: 0,5-2 mg//kg peso corporal/día.
Dosis general de mantenimiento: Niños: 0,25-0,5 mg//kg peso corporal/día. En caso de uso como antiinflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda de 0,05 a 2 mg/kg/día, en varias tomas.

Dosificación según otras fuentes:

Asma:

Niños <12 años:

Exacerbaciones agudas: 1-2 mg/kg/día, divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
Tratamiento de carga en asma aguda: 1-2 mg/kg/día, administrados 1 o 2 veces al día durante 3-10 días (máximo 60 mg/día), hasta resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
Tratamiento crónico: 0,25-2 mg/kg/día, administrados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma (dosis máxima: 60 mg/día).

Niños ≥12 años:

Exacerbaciones agudas: 40-80 mg/día, administrados en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
Tratamiento de carga en asma aguda: 40-60 mg/día, administrados en 1-2 dosis al día durante 3-10 días, hasta la resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
Tratamiento crónico: 7,5-60 mg/día, dados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma.

Dosificación alternativa por rangos de edad:

Asma aguda:

<1 año: 10 mg/12 horas.
1-4 años: 20 mg/12 horas.
5-13 años: 30 mg/12 horas.
>13 años: 40 mg/ 12 horas.

Tratamiento crónico:

<1 año: 10 mg/48 horas.
1-4 años: 20 mg/48 horas.
5-13 años: 30 mg/48 horas.
>13 años: 40 mg/48 horas.

Enfermedad de Crohn:

10 a 20 kg: oral: 20 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 2,5 a 5 mg cada 5 a 7 días. Objetivo de suspender antes de ≤10 semanas.
Más de 20 a 30 kg: oral: 30 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.
Mas de 30 kg: oral: 40 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor: 0,05-2 mg/kg/día en 1-4 dosis al día.

Enfermedad de Kawasaki: hay datos limitados: se usa en aquellos pacientes que han recibido corticoides intravenosos, en combinación con IVIG y aspirina.

Oral: 2 mg/kg/día divididas cada 8 horas hasta normalizar PCR, dosis máxima: 60 mg/día.
Tras normalizar PCR, disminuir la dosis cada 5 días usando la siguiente pauta: 2 mg/kg/día durante 5 días (máxima dosis diaria: 60 mg/día), después 1 mg/kg/día durante 5 días (dosis máxima diaria: 30 mg/día), después 0,5 mg/kg/día (dosis máxima diaria: 15 mg/día), entonces a días alternos y puede ser tan largo como 2-3 semanas.

Síndrome nefrótico, esteroide sensible (la dosis en los pacientes obesos debe basarse en el peso ideal):

Inicio: 2 mg/kg/día o 60 mg/m²/día, administrados en 1-3 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta ausencia de proteínas en orina o durante 4-6 semanas. Luego ajustar a un esquema de días alternos de 1,5 mg/kg /dosis o 40 mg/m²/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg / dosis. No se ha demostrado que las duraciones prolongadas reduzcan el riesgo de recaída. La duración del tratamiento debe limitarse a dos a tres meses para el primer episodio.
Recaídas: 2 mg/kg/día o 60 mg/m²/día una vez al día. Dosis máxima diaria: 60 mg/día. Continuar hasta la remisión completa durante al menos 3 días; luego ajuste a un programa de días alternos de 1,5 mg/kg / dosis o 40 mg/m²/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg/dosis. La duración recomendada de la dosificación en días alternos es variable: puede continuar por lo menos 4 semanas luego disminuya. Puede ser necesaria una duración más prolongada del tratamiento en pacientes que recaen con frecuencia, algunos pacientes pueden requerir hasta tres meses de tratamiento.
Mantenimiento: (pacientes con recaídas frecuentes): reduzca gradualmente la dosis anterior hasta la dosis efectiva más baja que mantenga la remisión usando un programa de días alternos; rango efectivo habitual: 0,1 a 0,5 mg /kg /dosis en días alternos. Otros pacientes pueden requerir dosis de hasta 0,7 mg/kg/dosis en días alternos.

Reemplazo fisiológico: 4-5 mg/m²/día (la hidrocortisona y cortisona son los medicamentos de elección, porque la prednisona no tiene propiedades mineralocorticoide).

Parálisis de Bell: datos limitados disponibles:

Lactantes, niños y adolescentes <16 años: oral: 1 a 2 mg/kg/día durante 5-7 días, seguido de una reducción gradual de 7 días. Comience el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Dosis máxima diaria para adultos: 60 mg/día. Los pacientes pediátricos con parálisis de Bell pueden experimentar una recuperación espontánea, incluso sin tratamiento; el beneficio potencial del tratamiento no está claro.
Adolescentes ≥16 años: oral: 60 mg al día durante 5 días, seguido de una reducción gradual de 5 días. El tratamiento debe comenzar dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Reducción de la dosis según la ficha técnica:

En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:

Superior a 30 mg reducción de 10 mg cada 2-5 días.
Entre 30 y 15 mg reducción de 5 mg cada semana.
Entre 15 y 10 mg reducción de 2,5 mg cada 1-2 semanas.
Entre 10 y 6 mg reducción de 1 mg cada 2-4 semanas.
Menor a 6 mg reducción de 0,5 mg cada 4-8 semanas.

En situaciones de extraordinario estrés físico; por ejemplo, en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis diaria de corticoides.

En los niños, en la fase de crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante.

No hay una pauta universal de reducción de dosis, puede seguirse también la siguiente pauta:

<7 días: no hace falta reducción paulatina de la dosis.
7-14 días: ajustar a dosis única matutina y reducir 30% diario.
14 días: reducir 2,5-5 mg/día cada 3-7 días hasta 5 mg/m²/día, se mantiene 3-7 días y cambiar a hidrocortisona a dosis de 5-7 mg/m²/día. Mantener dosis con control de cortisol y ACTH basales a primera hora de la mañana. Si los niveles son normales suspender.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la prednisona o algunos de los excipientes.
Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zoster, varicela).

PRECAUCIONES:

En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave está indicada una cuidadosa monitorización.
En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.
Pueden causar osteoporosis (según la edad) o inhibición del crecimiento óseo. Usar con precaución en pacientes con osteoporosis.
Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaída de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.
Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un riesgo particular. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.
Usar con precaución en pacientes con diabetes, ya que altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia.
El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricas pueden ser exacerbadas por el uso de corticosteroides.
Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.
Riesgo especialmente con dosis altas, de crisis renales esclerodérmicas en pacientes con esclerosis sistémicas.
Los corticoides se han asociado con ruptura miocárdica y cardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Endocrinos: síndrome de Cushing, hirsutismo, obesidad troncular, retraso de crecimiento, reducción de la tolerancia a la glucosa.
Dermatológicos: acné, estrías.
Musculoesquelético: atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.
Oftalmología: glaucoma y cataratas.
Sistema nervioso central: depresión, euforia, aumento de apetito, Pseudotumor cerebri, convulsiones y vértigo.
Digestivo: úlceras, hemorragias gastrointestinales.
Cardiovascular: HTA.
La administración de dosis supra terapéuticas puede provocar excitación, ansiedad o depresión. Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en sangre y administrar fluidoterapia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La acción de los glucocorticoides puede verse afectada por los inductores enzimáticos (rifampicina, fenitoína…) inhibidores enzimáticos (eritromicina), los estrógenos disminuyen las necesidades y los antiácidos pueden aumentarlas.

La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

Digitálicos (potenciar su efecto por hipocaliemia).
Relajantes musculares (prolongación de efecto).
Diuréticos (excreción aumentada de potasio).
Anfotericina B (potenciar la hipocaliemia).
Antidiabéticos (reducir el efecto).
Anticoagulantes (reducir el efecto de los dicumarínicos).
Ciclosporina (aumenta el riesgo de convulsiones cerebrales).
Ciclofosfamida (modificar la actividad terapéutica).
Antinﬂamatorios no esteroideos (aumento de hemorragia gastrointestinal).
Calcitriol: la administración conjunta de los corticoides puede disminuir su efecto.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: algunas presentaciones comerciales contienen lactosa.

Forma de administración: se debe administrar con comidas. Los comprimidos no se pueden fraccionar ni machacar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Clinical Key Ficha del medicamento Prednisone. Disponible en: www.clinicalkey.es
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/prednisona. Consultado el 19/04/2024.

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Desmopresina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Análogo sintético de la arginina vasopresina (hormona antidiurética [ADH]), con un efecto más potente y prolongado que esta, pero sin su efecto vasopresor; ejerce un efecto antidiurético con disminución de la cantidad de orina y aumento de la osmolaridad urinaria. Actúa también induciendo la liberación de factor de Von Willebrand (FVW) y factor VIII de las células endoteliales.

USO CLÍNICO:

Diabetes insípida central sensible a vasopresina.
Enuresis nocturna primaria en niños >5 años (A).
Control de hemorragias en Hemofilia A (con valores de factor VIII >5%), enfermedad de Von Willebrand tipo 1 leve o moderada. Mantenimiento de hemostasis antes de una intervención quirúrgica en niños >3 meses.

Uso diagnóstico: prueba de capacidad de concentración renal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La desmopresina puede administrarse de forma oral, intranasal o parenteral. La administración oral puede ser en comprimidos o sublingual; la intranasal en forma de espray pulverizador o gotas intranasales; y la parenteral intravenosa, subcutánea o intramuscular.

Diabetes insípida central:

Oral (comprimidos):

Inicial: entre 0,05 mg 2 veces al día y 0,1 mg 3 veces al día (ajustar según respuesta).
Mantenimiento:
- <12 años: 0,1-0,8 mg al día (en 2-3 dosis).
- 12 años: 0.1-1.2 mg al día (en 2-3 dosis).

Oral (liofilizado sublingual):

Inicial: 60 µg, 3 veces al día (ajustar según respuesta).
Mantenimiento: 60-120 µg, 3 veces al día.

Nasal (gotas, solución pulverización):

No usar en menores de 3 meses.
De 3 meses a 12 años: 5-10 µg al día (máximo 20 µg). Dividida en 1-2 dosis (ajustar independientemente la dosis de la mañana y la noche dependiendo de la reposición de líquidos).
Más de 12 años: 10-20 µg al día (máximo 40 µg /día). Dividida en 1-2 dosis (ajustar independientemente la dosis de la mañana y la noche dependiendo de la reposición de líquidos).

Parenteral (IV, IM y SC):

Más de 12 años: 1-4 µg, 1-2 veces al día. Ajustar la dosis dependiendo del volumen urinario y natremia.
De 12 meses a 12 años: No está establecida la dosis. Algunas recomendaciones incluyen 0,1-1 µg divididas en 1-2 dosis. Se debe monitorizar cuidadosamente los niveles de sodio.

Enuresis nocturna primaria (para todas las presentaciones: en mayores de 5 años):

Hay que asegurar capacidad de concentración de la orina normal.

Oral: 0,2 mg al acostarse (máximo 0,4 mg).
Oral (liofilizado): 120 µg al acostarse (máximo 240 µg).
Nasal: 10-20 µg al día al costarse.

En todas las presentaciones: suspender al menos 1 semana para revalorar tras 3 meses de tratamiento.

Se recomiendan las presentaciones orales con preferencia sobre las nasales.

Para más detalles sobre la administración intranasal ver las indicaciones de cada presentación.

Prueba de capacidad de concentración renal:

Vaciar la vejiga en el momento de la administración y limitar el aporte de líquidos desde 1 hora antes a 8 horas después de la administración

Nasal (gotas, solución pulverización):

Peso <10 kg: 10 µg.
Peso 10-30 kg: 20 µg.
Peso 30-50 kg: 30 µg.
Peso >50 kg: 40 µg.

Parenteral (SC o IM):

Peso <10 kg: 0,1 µg.
Peso 10-20 kg: 0,2 µg.
Peso 20-30 kg: 1 µg.
Peso 30-50 kg: 2 µg.
Peso >50 kg: 4 µg.

Tratamiento y prevención de hemorragias en hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand:

Nasal (presentación 1,5 mg/ml), para mayores de 12 años:

Menos de 50 kg: 150 µg (1 pulsación = 150 µg /orificio nasal).
50 kg: 300 µg (1 pulverización por cada fosa nasal).
30 minutos antes de una cirugía o durante hemorragia, se puede repetir cada 12 horas, máximo 2-3 días.

Parenteral: niños >10 kg: 0,3 µg/kg en dosis única en 15-30 minutos, antes de la cirugía.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia cardiaca y otras condiciones que exijan tratamiento con agentes diuréticos.
En su uso como hemostático, no debe utilizarse en casos de angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca descompensada, enfermedad de Von Willebrand tipo IIB, hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand tipo I cuya actividad coagulante de factor VIII sea inferior al 5%, hemofilia B y hemofílicos con anticuerpos antifactor VIII.
Hiponatremia conocida.
Polidipsia habitual o psicógena (resultando un exceso de producción de orina de 40 ml/kg/24 horas).
Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de las distintas presentaciones farmacéuticas.
Hipertensión no controlada.
Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH) porque este síndrome se relaciona con hiponatremia dilucional.
Insuficiencia real moderada-grave.

PRECAUCIONES:

Evitar la sobrecarga de líquidos en pacientes muy jóvenes, en afecciones caracterizadas por alteraciones del equilibrio hídrico o electrolítico y en pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal. Aparte de esto, se han notificado casos de edema cerebral en niños y jóvenes sanos tratados con desmopresina para la enuresis nocturna.

Debe prestarse una atención especial al riesgo de retención hídrica. Debe restringirse al máximo la ingesta de líquidos y controlar el peso corporal regularmente. Si se utiliza con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos no debe superar los 0,5 l desde 1 hora antes de la administración del producto hasta 8 horas después de la misma.

Si se observara un aumento gradual del peso corporal, un descenso en el sodio sérico a un nivel inferior a 130 mmol/l o un descenso de la osmolalidad plasmática por debajo de 270 mOsm/kg. de peso corporal, deberá reducirse drásticamente la ingesta de líquidos e interrumpirse la administración del fármaco. El riesgo de hiponatremia se ha notificado con mayor frecuencia asociado al uso de desmopresina por vía nasal.

La prueba de la capacidad de la concentración renal únicamente debe de realizarse en niños menores de 2 años bajo la estrecha supervisión médica hospitalaria.

En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de las diferentes respuestas individuales, se debe efectuar un test de eficacia que permita verificar la corrección del tiempo de hemorragia y en el caso de hemofilia la elevación del factor VIII.

Debe controlarse regularmente la presión sanguínea del paciente.

Desmopresina no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia.

Debe considerarse la disfunción de vejiga y la obstrucción de uretra vesical antes de iniciar el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Trastornos generales: cefalea, astenia., conjuntivitis. Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago, náuseas.
Trastornos cardiovasculares: taquicardia transitoris, rubor facial. Reacciones alérgicas.
Trastornos emocionales en los niños.
En las presentaciones con aerosol nasal: congestión nasal, rinitis y epistaxis.
Puede causar retención de líquidos e hiponatremia, en casos graves asociada a convulsiones e incluso muerte.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Clofibrato, clorpromacina, carbamacepina, lamotrigina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y antiinﬂamatorios no esteroídicos (AINE) pueden aumentar el efecto antidiurético de desmopresina y, por tanto, incrementar el riesgo de retención hídrica e hiponatremia.
Analgésicos opiáceos pueden potenciar/aumentar los efectos adversos de la desmopresina.
Glibenclamida y litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina. Desmopresina puede aumentar la concentración sérica de litio.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Comprimidos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico.
Liofilizado: gelatina, manitol, ácido cítrico anhidrido.
Solución nasal: cloruro sódico, clorobutanol hemihidratado, ácido hidroclórico, y agua para inyectables-agua purificada.
Espray nasal: cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Solución inyectable: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectable.

Estabilidad:

Desmopresina nasal: conservar en nevera. Una vez abierto el envase, conservar a temperatura ambiente pero no mayor de 25 °C y desechar a las 4 semanas de su apertura. Se debe conservar en posición vertical.
Desmopresina ampollas: conservar en nevera.

Preparación: para su administración vía intravenosa, diluir en 50-100 ml de suero fisiológico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/06/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Yawn B, Nichols WL, Rick ME. Diagnosis and management of von Willebrand disease: guidelines for primary care. Am Fam Physician. 2009;80:1261-8.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Diabetes Insípida central en mayores de 12 años (A).
     •Enuresis nocturna primaria en niños > 5 años (A)
     •Control de hemorragias en Hemofilia A (con valores de factor VIII > 5%), enfermedad de Von Willebrand tipo 1 leve o moderada. Mantenimiento de hemostasis antes de una intervención quirúrgica en niños > 3 meses
Uso diagnóstico: Prueba de capacidad de concentración renal.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/desmopresina. Consultado el 19/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Propranolol

PDM

Fecha de actualización:

15 abril 2021

Descripción:

Betabloqueante no cardioselectivo, sin actividad simpaticomimética intrínseca. Es el fármaco más experimentado del grupo y el patrón frente al que se comparan los demás. Muy lipófilo (notables efectos sobre el sistema nervioso central [SNC]).

USO CLÍNICO:

Usos autorizados en niños:

Intravenoso: únicamente en el tratamiento de urgencia de arritmias cardiacas (E: extranjero; ver información sobre la disponibilidad para vía intravenosa en el apartado de datos farmacéuticos, presentaciones comerciales).
Comprimidos para administración oral (A):
- Taquiarritmias.
- Migraña.
Solución oral: hemangioma infantil proliferativo que requiera terapia sistémica en niños entre las 5 semanas y los 5 meses de edad (A):
- Hemangioma con riesgo vital o funcional.
- Hemangioma ulcerado con dolor o falta de respuesta a medidas simples de cuidado de la herida.
- Hemangioma con riesgo de cicatrices o desfiguración.

Usos no autorizados en niños (E: off-label), por forma farmacéutica: no aprobado el uso de composiciones de liberación retardada en niños.

Usos off-label en niños (por edad):

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Feocromocitoma.
Tirotoxicosis.
Profilaxis de migraña.
Profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior en hipertensión portal y varices esofágicas.
Tratamiento del temblor esencial.
Tratamiento de la sintomatología periférica de la ansiedad (taquicardia, temblor).
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial y renal.
Tratamiento de la angina de pecho.
Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto agudo de miocardio.

Usos off-label en niños (por indicación), ya que no está autorizado ni para adultos:

Crisis hipoxémicas en la tetralogía de Fallot.
Angiomas/hemangiomas cutáneos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis oral debe determinarse individualmente, siendo la información que se indica a continuación meramente orientativa.

Neonatos:

Vía oral: dosis inicial de 0,25 mg/kg/dosis cada 6-8 horas; incrementar gradualmente hasta un máximo de 5 mg/kg/día. Hay bibliografía que avala la utilización de una dosis máxima de 3,5 mg/kg/6 horas.
Vía intravenosa: dosis inicial de 0,01 mg/kg lento en 10 minutos bajo control electrocardiográfico (ECG); se puede repetir cada 6-8 horas; incrementar gradualmente hasta un máximo de 0,15 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.
Tirotoxicosis neonatal: vía oral, 0,5-2 mg/kg/día, cada 6-12 horas; ocasionalmente pueden ser necesarias dosis más altas. Dosis máxima: 40 mg/dosis.

Niños:

Arritmias:

Vía intravenosa: 0,01-0,1 mg/kg/dosis en 10 min bajo control ECG; se puede repetir cada 6-8 horas (dosis máxima 1 mg en lactantes y 3 mg en niños).
Vía oral: 0,25-0,5 mg/kg, 3 o 4 veces al día, ajustados en función de la respuesta. Máximo 1 mg/kg 4 veces al día, no excediéndose una dosis máxima total de 160 mg al día. Los comprimidos de propanolol deben tragarse enteros con líquido y no deben masticar.
Niños menores de 12 años: 20 mg 2 o 3 veces al día.
Niños mayores de 12 años: la dosis de adultos.

Profilaxis de la migraña: vía oral, 0,6-1,5 mg/kg/día, cada 8 horas; dosis máxima: 4 mg/kg/día o ≤35 kg: 10-20 mg 3 veces/día, >35 kg: 20-40 mg 3 veces/día.

Otras fuentes señalan:

Dosis según el peso: niños ≥3 años y adolescentes: 0,5 a 3 mg/kg/día en 2 a 3 dosis divididas; dosis máxima diaria: 120 mg.
Dosis fija: niños ≥7 años y adolescentes: iniciar con 10 mg al día; aumentar a intervalos semanales en incrementos de 10 mg; rango de dosis habitual: 10 a 20 mg 3 veces al día, se han utilizado dosis de hasta 120 mg.
Feocromocitoma: no hay evidencias suficientes para poder definir la posología pediátrica.

Hipertensión: fórmulas de liberación inmediata: dosis inicial de 0,5-1 mg/kg/día, cada 6-12 horas; incrementar gradualmente cada 5-7 días; dosis habitual 1-5 mg/kg/día; dosis máxima: 8 mg/kg/día.

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva: vía oral, 1-2 mg/kg/día, cada 8 h.

Profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior en hipertensión portal y varices esofágicas: vía oral, 1-2 mg/kg/día, cada 6-8-12 h.

Crisis hipóxicas en tetralogía de Fallot:

Vía intravenosa (lenta): 0,15-0,25 mg/kg/dosis; puede repetirse a los 15 min.
Oral: inicialmente 1-2 mg/kg/dosis cada 6 h; si es preciso, aumentar a razón de 1 mg/kg/día cada 24 h, hasta un máximo de 5 mg/kg/día.

Insuficiencia renal: utilizar con precaución. No requiere dosis suplementarias en pacientes hemodializados.

Insuficiencia hepática: utilizar con precaución.

No existen especificaciones sobre el ajuste posológico en niños con insuficiencia renal o hepática.

Administración:

Por vía oral, debe administrarse con comida. En caso de formulaciones de liberación sostenida, administrar con o sin comida, sin masticar ni triturar. Mezclar previamente las soluciones concentradas con agua, zumo, o comida semisólida.

Por vía intravenosa, la velocidad no debe exceder 1 mg/min. Administrar lentamente durante 10 minutos. Máxima concentración: 1 mg/ml.

La solución inyectable es compatible con solución de cloruro sódico al 0,9% y dextrosa al 5%, pero incompatible con bicarbonato sódico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al propranolol, a otros β-bloqueantes o a cualquiera de los excipientes.
Historial previo de asma bronquial o broncoespasmo.
Bradicardia, shock cardiogénico, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, insuficiencia cardiaca no controlada, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos graves de circulación arterial periférica, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado, angina de Prinzmetal.
Predisposición a hipoglucemia o tras un ayuno prolongado.

PRECAUCIONES:

Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.
Produce bradicardia y si esto provoca síntomas, hay que reducir dosis.
La retirada brusca puede precipitar ángor o infarto agudo de miocardio, ICC o arritmias (reducir gradualmente).
Función renal o hepática alterada. Iniciar con la dosis menor del intervalo de dosificación.
Hipertensión portal. La función hepática puede deteriorarse y desarrollarse encefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.
Miastenia gravis. Propranolol puede potenciar la debilidad muscular.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, para el resto consultar la ficha técnica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga o lasitud (a menudo transitoria).
Trastornos vasculares: bradicardia, extremidades frías, fenómeno de Raynaud.
Trastornos del sistema nervioso: trastornos del sueño, pesadillas.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarrea. En los estudios realizados para la indicación de uso en hemangiomas infantiles se describió la aparición de alteraciones del sueño, agravamiento de infecciones del tracto respiratorio, como bronquitis y bronquiolitis asociadas con tos y fiebre, diarrea y vómitos.

Sobredosis: los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo. El tratamiento general deberá incluir el empleo de plasma o de sustitutos de este para tratar la hipotensión y shock. La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa o un marcapasos cardiaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolos, de 10 mg de glucagón intravenoso. Se puede repetir el bolo o administrar una infusión IV de 1-10 mg/hora de glucagón, según respuesta. Si no hay repuesta o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante β-adrenérgico como dobutamina (de 2,5 a 10 μg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Como la dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, se aumentará la dosis de dobutamina para obtener la respuesta requerida según el estado clínico del paciente. Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonistas (por ejemplo, salbutamol) para superar el broncoespasmo producido por el propranolol.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Interacciones específicas con propranolol:

Lidocaína: incremento de concentración plasmática de lidocaína. Disminuir dosis de lidocaína.
Benzodiazepinas: propranolol y metoprolol pueden disminuir el metabolismo de diazepam.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): dudosa. Bradicardia con propranolol y fenelzina. Evitar la combinación hasta que exista más información.

Interacciones generales propias de los betabloqueantes:

Aminas simpaticomiméticas: disminución del efecto hipotensor por antagonismo farmacológico. Reacción hipertensiva. Evitar, si es posible, su uso simultáneo. No usar adrenalina con anestésicos locales.
Amiodarona: después de las dosis iniciales: bradicardia, parada cardiaca o fibrilación ventricular. Evitar la combinación. Iniciar el tratamiento en el hospital con monitorización cardiaca.
Anticoagulantes orales: aumento ligero de la concentración de warfarina, repercusión sobre protrombina desconocida. Monitorizar respuesta anticoagulante.
Antiinflamatorios no esteroideos: disminución del efecto hipotensor con indometacina y piroxicam, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Bloqueantes neuromusculares: prolongación del efecto de la tubocurarina.
Calcioantagonistas: aumento de la concentración de betabloqueantes, hipotensión, insuficiencia cardiaca, trastornos de conducción auriculoventricular y bradicardia sinusal. Evitar la asociación especialmente con verapamilo (si es necesario un bloqueante de canales de calcio administrar nifedipino).
Cisaprida: riesgo de arritmias por aumento del QT. Evitar su uso conjunto.
Clonidina: exacerbación de la hipertensión con la retirada de clonidina. Retirar el betabloqueante antes que la clonidina.
Disopiramida: efectos inotrópicos negativos, aditivos. Utilizar la asociación con precaución. Monitorizar respuesta clínica.
Diuréticos tiazídicos: aumento de la glucemia y trigliceridemia. Evitar la combinación en diabéticos e hipertensos.
Fenotiazinas: aumento de las concentraciones de ambos con incremento de los efectos farmacológicos. Vigilar respuesta clínica.
Hidralazina: aumento de la concentración de propranolol en ayuno, repercusión clínica no establecida. Vigilar respuesta o utilizar betabloqueantes con formulación retardada.
Rifampicina: disminución de las concentraciones de betabloqueantes. Puede ser necesario ajustar la dosis de betabloqueante durante el tratamiento con rifampicina.
Sulfinpirazona: disminución del efecto hipotensor.
Sulfonilureas: aumento del tiempo de recuperación de la hipoglucemia, por inhibición de la respuesta hiperglucémica producida por adrenalina. Inhibición de los síntomas tempranos y de la taquicardia inducida por la hipoglucemia. Disminuir dosis de sulfonilureas. Vigilar riesgo de hipoglucemia en hepatópatas. Utilizar betabloqueantes cardioselectivos.
Teofilina: Incremento de la concentración de teofilina. Efectos farmacodinámicos antagónicos. Evitar la asociación. Utilizar agentes cardioselectivos. Monitorizar las concentraciones de teofilina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Solución inyectable: ácido cítrico, anhidro (E330), Agua para inyección.

Comprimidos:

Núcleo: lactosa, carboximetilcelulosa de calcio, gelatina (E441), estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), carmín (E120).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Nota marzo 2016: en la actualidad, la formulación intravenosa no está comercializada en España y resulta improbable conseguirla por medicamentos extranjeros dado su uso habitual en situaciones de urgencia.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 15/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Hogeling M, Adams S, Wargon O. A randomized controlled trial of propranolol for infantile hemangiomas. Pediatrics. 2011;128(2):e259.
Informe mensual de medicamentos de uso humano. Febrero 2013 [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [consultado el 28/04/2014]. Disponible en www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/febrero/boletin-febrero.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 15/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Young TE, Mangum B. Neofax 2010. 23.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2010.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

(V. nota sobre la disponibilidad para vía intravenosa en Datos farmacéuticos: Presentaciones comerciales).
Usos autorizados en niños (A)
•Intravenoso: Únicamente en el tratamiento de urgencia de arritmias cardiacas (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/propranolol. Consultado el 19/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Nifedipino

PDM

Fecha de actualización:

11 diciembre 2020

Descripción:

Antagonista del calcio del grupo de las dihidropirinas con efecto vasodilatador periférico e hipotensor, y escaso efecto inotrópico negativo.

USO CLÍNICO:

Uso en niños y adolescentes (E: oﬀ-label):

Tratamiento de la hipertensión arterial.
Tratamiento de la angina de pecho.
Tratamiento de la enfermedad de Raynaud.

No se ha establecido la seguridad ni eficacia de nifedipino en pacientes menores de 18 años de edad, por lo que no se recomienda la administración. La ficha técnica afirma que, aunque se ha demostrado el efecto antihipertensivo de nifedipino en pacientes pediátricos, no se han establecido las recomendaciones de dosis, la seguridad a largo plazo o el efecto sobre la respuesta cardiovascular.

Tampoco se dispone de formulaciones con dosis pediátricas.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Emergencia hipertensiva: datos limitados en edad pediátrica.

Debido al riesgo de descenso brusco de la presión arterial, algunos autores no recomiendan la utilización de nifedipino en las emergencias hipertensivas pediátricas.

Cápsulas de liberación inmediata:

0,1-0,5 mg/kg/dosis (máximo 10 mg/dosis). Puede repetirse cada 4-6 horas. Dosis máxima 1-2 mg/kg/día.
Dosis iniciales ≤0,25 mg/kg producen un descenso más moderado de la presión arterial, siendo más seguras que las dosis iniciales más altas. Algunos autores recomiendan dosis iniciales de 0,1 mg/kg.

Hipertensión arterial (tratamiento crónico datos limitados en edad pediátrica.

Comprimidos de liberación prolongada:

0,25-0,5 mg/kg/día, dividido en una o dos tomas. Ajustar dosis según efectos antihipertensivos/adversos.
Dosis máxima: 3 mg/Kg/día (hasta 120 mg/día). Algunos autores consideran el aumento de dosis hasta un máximo de 180 mg/día. La dosis puede ajustarse, habitualmente a los 7-14 días, pero puede aumentarse a los 3 días si es clínicamente necesario.

Otros usos:

Síndrome de Raynaud: se ha descrito el uso de nifedipino sublingual para el tratamiento del Síndrome de Raynaud a dosis única de 0,25 mg/kg.
Miocardiopatía hipertrófica: 0,6-0,9 mg/kg/día (en 3-4 dosis), por vía oral.
Edema pulmonar de gran altura: Datos limitados disponibles. Reservar el nifedipino para los casos en los que exista una respuesta no satisfactoria al oxígeno/descenso de altitud.

Niños y adolescentes:

Liberación inmediata: 0,5 mg / kg / dosis cada 8 horas; dosis máxima: 20 mg/dosis.
Liberación prolongada (preferida): 1,5 mg/kg/día, administrados una vez al día o divididos en 2 dosis por día; dosis máxima: 40 mg / dosis; La dosis habitual para adultos es de 30 mg cada 12 horas.
Hipertensión pulmonar: 0,5-1.5 mg/Kg/día, dividido en 3 dosis.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En adultos con insuficiencia renal, no se requiere ajuste de dosis. En caso de insuficiencia hepática grave, puede ser necesario una reducción de dosis. En cualquier caso, se recomienda administrar con precaución.

Administración:

Se puede administrar por vía oral o sublingual. En pacientes con dificultad de deglución, puede administrarse nifedipino por vía sublingual en las crisis hipertensivas. Sin embargo, esta práctica es poco recomendable porque la respuesta hipotensora inducida puede ser intensa y de difícil control. Las cápsulas de liberación convencional pueden masticarse antes de tragar o bien pueden puncionarse y administrarse el líquido de su interior (las cápsulas de 10 mg = 0,34 ml; 20 mg = 0,45 ml).

Puede administrarse con o sin alimentos. La administración de las cápsulas de liberación inmediata con el estómago vacío puede aumentar los efectos adversos vasodilatadores (p.ej. calor y rubefacción) debido a la rápida absorción. Se recomienda administrar con alimento para minimizar estos efectos adversos.

Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse enteros, sin fraccionar, triturar ni masticar.

Por su efecto inhibidor del metabolismo del nifedipino, no se recomienda la administración con zumo de pomelo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Shock cardiogénico.
Infarto agudo de miocardio reciente.

PRECAUCIONES:

Puede producir hipotensión excesiva, especialmente al inicio de la terapia o tras aumento de dosis. Se han notificado casos de hipotensión grave, infarto agudo de miocardio y muerte con el uso de formas de liberación rápida (oral o sublingual) en el tratamiento de la hipertensión arterial. No se recomienda el uso de formas de liberación rápida en el tratamiento de la hipertensión arterial. El tratamiento con nifedipino de liberación rápida puede producir un descenso exagerado de la presión sanguínea, acompañado de taquicardia refleja, lo que puede dar lugar a complicaciones.

Los pacientes con angina de pecho pueden experimentar un incremento en la frecuencia, duración o intensidad de las crisis de angina, sobre todo al inicio del tratamiento.

Emplear con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o estenosis aórtica (en especial en aquellos en tratamiento concomitante con β-bloqueantes).

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos en pacientes pediátricos.

En adultos los efectos secundarios más frecuentes son: hipotensión arterial, sensación de calor, rubor facial, taquicardia, edema de las extremidades, cefalea, vértigo, mareos, somnolencia, náuseas, estreñimiento, boca seca, dermatitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El nifedipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Por ello, existe un riesgo de interacción con fármacos que se metabolizan a través de esta isoenzima, tales como:

Rifampicina: al ser un potente inductor del CYP3A4, disminuye drásticamente las concentraciones plasmáticas de nifedipino. No se recomienda la administración concomitante.
Antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, también ácido valproico.
Antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina).
Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir).
Antifúngicos azoicos (por ejemplo, ketoconazol).
Antidepresivos (fluoxetina).
Cimetidina.
Inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus).

DATOS FARMACÉUTICOS:

El principio activo de nifedipino es fotosensible. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica Adalat®. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Adalat® Product Information. Drugs@FDA [consultado el 22/11/2020]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Rosati E, Butera G, Basone E, Felice CD, Catini G. Inhaled nitric oxide and oral nifedipine in a preterm infant with bronchopulmonar dysplasia and pulmonary hypertension. Eur J Pediatr. 2007;166:737-8.
Uner A, Dogan M, Demirtas M, Agikgoz M, Temel H, Kaya A, et al. Comparison of nifedipine and captopril in children with pulmonary hypertension due to bronchopneumonia. J Trop Pediatr. 2008 Oct;54(5):294-9.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 11/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según ficha técnica (A), únicamente autorizado para su uso en pacientes adultos:
     •Tratamiento de la hipertensión arterial
     •Tratamiento de la angina de pecho
     •Tratamiento de la enfermedad de Raynaud
Uso en niños y adolescentes (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nifedipino. Consultado el 19/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Enalapril

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Impide la conversión de angiotensina I en angiotensina II y, de manera secundaria, disminuye los niveles de aldosterona. Bloquea la degradación de bradicinina (potente vasodilatador). Por otra parte, aumenta el flujo plasmático renal, lo que disminuye la presión intraglomerular por vasodilatación de la arteriola eferente renal y mantiene el filtrado glomerular.

USO CLÍNICO:

En adultos:

Hipertensión.
Insuﬁciencia cardiaca sintomática.
Prevención de la insuﬁciencia cardiaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección <35%).

Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes. Consultar la ficha técnica específica.

Uso pediátrico:

Hipertensión en niños >6 años con un peso corporal ≥20 kg y filtración glomerular >30 ml/min/1,73 m² (A).
Hipertensión en neonatos y niños >1 mes (E: oﬀ-label).
Insuficiencia cardiaca (E: oﬀ-label).
Proteinuria y síndrome nefrótico (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños >6 años con peso ≥20 kg (A):

Dosis inicial: 2,5 mg en pacientes de 20-50 kg y 5 mg en pacientes >50 kg. Se debe ajustar la dosis según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20 mg/día en pacientes de 20-50 kg y 40 mg en pacientes >50 kg.

Neonatos (E: oﬀ-label):

Uso inicial a menor dosis en pacientes con hiponatremia, hipovolemia, insuﬁciencia renal, tratamiento diurético o fallo hepático.

En el caso de hipertensión, dosis de 0,04-0,1 mg/kg/día. Comenzar con la dosis más baja e ir aumentando cada pocos días para conseguir el efecto deseado. Con dosis iniciales de 0,1 mg/kg se han producido casos de hipotensión y oliguria. Dosis máxima recogida en las publicaciones: 0,27 mg/kg/día.

La dosis intravenosa (enalaprilat) se iniciará con 0,01 mg mg/kg/dosis y se administrará una vez cada 24 h, de forma lenta, en 5 min. Puede ser necesario incrementar la dosis cada pocos días para conseguir el efecto.

La biodisponibilidad del fármaco en neonatos es un 60% menor que en pacientes adultos.

Niños >1 mes (E: oﬀ-label):

En el caso de hipertensión, dosis iniciales de 0,08 mg/kg/día (dosis máxima: 5 mg); ajustar la dosis según la presión sanguínea. No se han estudiado las dosis >0,58 mg/kg/día (o >40 mg).

En el caso de insuficiencia cardiaca (datos disponibles limitados), dosis iniciales de 0,1 mg/kg/día en 1-2 dosis; se puede incrementar durante 2 semanas hasta un máximo de 0,5 mg/kg/día.

En los casos de proteinuria y síndrome nefrótico (datos disponibles limitados), son necesarios más estudios:

Dosis fijas en niños ≥7 años: 2,5-5 mg/día en pacientes normotensos, tanto en monoterapia como con prednisona.
Dosis según peso: en niños y adolescentes, dosis inicial de 0,2 mg/kg/día, escalando la dosis hasta respuesta en intervalos de 4-12 semanas; rango: 0,2-0,6 mg/kg/día (máximo: 20 mg/día). Si se combina con otro inhibidor de la angiotensina, se han publicado dosis menores (0,1-0,16 mg/kg/día). Iniciar con dosis bajas, sobre todo en pacientes con hipovolemia, hiponatremia, hipotensión previa, fallo cardiaco congestivo grave y tratamiento con diuréticos a dosis altas. Posteriormente, ajustar según el efecto deseado.

Insuficiencia renal:

Según ficha técnica, no se recomienda en los recién nacidos y en los pacientes pediátricos ≤16 años hipertensos con filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m², ya que no hay datos disponibles.

Según otras recomendaciones publicadas (E: oﬀ-label):

Filtrado glomerular 10-50 ml/min/1,73 m², administrar 75% de la dosis habitual.
Filtrado glomerular <10 ml/min/1,73 m², administrar 50% de la dosis habitual.

Administración:

Vía oral una vez al día, independientemente de las comidas. Se puede administrar con nutrición enteral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al enalapril, a alguno de sus excipientes o a cualquier otro IECA. Puede contener lactosa y, por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuﬁciencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con IECA.
Angioedema hereditario o idiopático.

PRECAUCIONES:

Posibilidad de hipotensión sintomática: más probable en neonatos o pacientes en tratamiento con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito, insuficiencia cardiaca grave, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular. Si se produce hipotensión, se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por perfusión intravenosa. No constituye una contraindicación para dosis posteriores.
En estenosis de la válvula aórtica o mitral / miocardiopatía hipertrófica.
En insuficiencia renal: controles regulares del potasio y la creatinina.
Posibilidad de insuficiencia hepática: si aparece ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá el IECA y será sometido al seguimiento médico apropiado.
Posibilidad de neutropenia/agranulocitosis.
Posibilidad de hipersensibilidad / edema angioneurótico: suspender de inmediato la administración de enalapril. Si afecta a la lengua, la glotis o la laringe, puede provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir una solución de adrenalina al 1:1000 (0,3-0,5 ml) por vía subcutánea o medidas para asegurar una vía aérea adecuada.
Riesgo de hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina que empiezan a usar un IECA. Vigilar estrechamente durante el primer mes de uso combinado.
Tos.
En cirugía/anestesia por riesgo de hipotensión; se puede corregir aumentando el volumen plasmático.
Riesgo de hiperpotasemia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico: cefalea y depresión.
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos cardiacos y vasculares: mareos, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, dolor torácico, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho y taquicardia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos y disnea.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, dolor abdominal y alteración del gusto.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea e hipersensibilidad / edema angioneurótico.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia y fatiga.
Exploraciones complementarias: hiperpotasemia (más frecuente en neonatos, insuﬁciencia renal crónica, tratamiento con suplementos de potasio o con diuréticos ahorradores de potasio) y aumentos en la creatinina sérica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: riesgo de hiperpotasemia. Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa): riesgo de hipotensión.
Otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, nitroglicerina u otros nitratos o vasodilatadores): aumento de los efectos hipotensores.
Litio: aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad. No se recomienda el uso de enalapril con litio.
Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/estupefacientes: el uso concomitante puede reducir aún más la presión arterial.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo los COX-2: el efecto antihipertensivo puede verse disminuido; además, puede producir incremento del potasio sérico y provocar deterioro de la función renal.
Simpaticomiméticos: reducción de los efectos antihipertensivos.
Antidiabéticos: riesgo de hipoglucemia.
Alcohol.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y β-bloqueantes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: (pueden ser diferentes según la presentación comercial; consultar la ﬁcha técnica específica): hidrogenocarbonato de sodio, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Compatibilidad con la zona de inyección de: amikacina, aminofilina, ampicilina, aztreonam, gluconato cálcico, cefazolina, ceftazidima, cloranfenicol, cimetidina, clindamicina, dobutamina, dopamina, eritromicina, esmolol, famotidina, fentanilo, gentamicina, heparina, hidrocortisona (succinato), lidocaína, linezolid, sulfato magnésico, meropenem, metronidazol, morfina, nafcilina, nicardipino, nitroprusiato, penicilina G, fenobarbital, piperacilina, piperacilina-tazobactam, cloruro potásico, propofol, ranitidina, remifentanilo, tobramicina, trimetoprima-sulfametoxazol y vancomicina.

Incompatibilidad con: anfotericina B, cefepima y fenitoína.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: enalapril maleato 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_036.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Lumbreras Fernández J, Rodrigo Jiménez MD, Alonso Melgar A. Estudio y tratamiento de la hipertensión arterial en la infancia. An Pediatr Contin. 2012;10(1):16-28.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. U.S. Department of Health and Human Services. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004;114(Suppl 2):555-76.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En adultos
     •Hipertensión.
     •Insuficiencia cardíaca sintomática.
     •Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección <35%).
Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes. Consultar ficha técnica específica.
Uso pediátrico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/enalapril. Consultado el 19/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Captopril

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Inhibidor competitivo, altamente selectivo, de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Impide la conversión de angiotensina I en angiotensina II y secundariamente disminuye los niveles de aldosterona. Bloquea la degradación de bradicinina (potente vasodilatador).

USO CLÍNICO:

Usos autorizados en adultos (en población pediátrica la ficha técnica recoge recomendación posológica) (A):

Hipertensión arterial.
Insuﬁciencia cardiaca crónica con reducción de la función ventricular sistólica, en combinación con diuréticos y, cuando sea apropiado, con digitálicos y betabloqueantes.
Infarto de miocardio: a) tratamiento a corto plazo (4 semanas) en aquellos pacientes clínicamente estables dentro de las primeras 24 horas siguientes a un infarto. b) Prevención a largo plazo de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤40%).
Nefropatía diabética macroproteinúrica en diabetes tipo I.

Otros usos en población pediátrica (E: oﬀ-label):

Cardiopatías congénitas, en especial, ventrículo único y aquellas que conlleven insuficiencia de válvulas auriculoventricular o aórtica.
Posoperatorio cardiaco para reducir poscarga.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Datos disponibles limitados. En ficha técnica tan solo se especifican dosis en prematuros, recién nacidos y niños de corta edad 0,15 mg/kg y en niños y adolescentes, 0,30 mg/kg. Sin embargo, se describen las pautas indicadas en otras publicaciones por incluir más detalle. Se recomienda iniciar a las dosis más bajas del rango y aumentar según la respuesta del paciente, usando la dosis efectiva menor; en pacientes en tratamiento diurético, con disminución de volumen o de sodio, se debería usar la mitad de las dosis indicadas.

Neonatos:

Prematuros y neonatos a término ≤7 días: 0,01 mg/kg/dosis cada 8-12 h vía oral o por sonda; titular dosis.
Neonatos a término >7 días: 0,05-0,1 mg/kg/dosis cada 8-24 h vía oral o por sonda. Titular dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis cada 6-24 h.

Lactantes, niños y adolescentes:

Insuﬁciencia cardiaca:
- Lactantes: 0,3-2,5 mg/kg/día, divididos en 8-12 h.
- Niños y adolescentes: 0,3-6 mg/kg/día, divididos en 8-12 h; dosis diaria máxima: 150 mg.
Hipertensión:
- Lactantes: 0,15-0,3 mg/kg/dosis (máximo: 6 mg/kg/día, divididos en 1-4 dosis).
- Niños y adolescentes: 0,3-0,5 mg/kg/8 h; se pueden considerar dosis fijas en niños mayores: 6,25-12,5 mg/dosis cada 12-24 h (máximo 6 mg/kg/día, divididos en 2-4 dosis; dosis diaria máxima: 450 mg); dosis fijas en adolescentes: 12,5-25 mg/dosis cada 8-12 h (incrementar 25 mg/dosis en intervalos de 1-2 semanas; dosis diaria máxima: 450 mg).

Insuﬁciencia renal:

En ficha técnica se especifica que los niños con disfunción renal deben recibir dosis de 0,15 mg/kg.

Las pautas indicadas en otras publicaciones para lactantes, niños y adolescentes especifican con más detalle las dosis apropiadas para el régimen de dosis de 0,1-0,5 mg/kg/dosis cada 6-8 horas (máximo dosis 6 mg/kg/día):

Filtrado glomerular 10-50 ml/min/1,73 m²: administrar 75% de la dosis.
Filtrado glomerular <10 ml/min/1,73 m²: administrar 50% de la dosis.
Hemodiálisis intermitente y diálisis peritoneal: administrar 50% de la dosis.
Terapia de reemplazo renal continua (CRRT): administrar 75% de la dosis.

Administración:

Administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después, porque la presencia de alimento en el tracto gastrointestinal dificulta la absorción. Si es necesario romper el comprimido y disolverlo en agua, esperar mínimo 10 minutos para su completa disolución.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad a captopril, a cualquiera de los excipientes (contiene lactosa, contraindicado en intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa) o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con IECA.
Edema angioneurótico hereditario/idiopático.

PRECAUCIONES:

Vigilancia estrecha de la tensión arterial, sobre todo en pacientes que presenten disminución de volumen o de sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción de sal en la dieta, diarrea, vómitos o hemodiálisis, insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión renovascular, y también en neonatos, por mayor riesgo de hipotensión. Según sea el caso, de deberá corregir la reducción de volumen o de sodio o considerar la administración de una dosis inicial inferior.
Enfermedades del colágeno con afectación vascular.
Obstrucciones al flujo sistémico arterial (coartación aórtica, estenosis arteria renal). Angioedema: puede aparecer angioedema de las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe, particularmente durante las primeras semanas de tratamiento. Suspender tratamiento e instaurar un tratamiento de urgencia.
Tos.
Hipercalemia: sobre todo en pacientes con riesgo, como aquellos que presentan insuficiencia renal o diabetes mellitus y los que están tratados con fármacos asociados con elevaciones del potasio. Control regular de los niveles de potasio sérico.
Estenosis de las válvulas aórtica y mitral / cardiomiopatía hipertróﬁca obstructiva.
Neutropenia/agranulocitosis: interrumpir el tratamiento si se manifiesta analíticamente.
Proteinuria.
Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: tener precaución en pacientes sometidos a estos procedimientos de desensibilización.
Cirugía/anestesia: puede aparecer hipotensión en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante el tratamiento con agentes anestésicos que reducen la presión arterial.
Pacientes diabéticos: controlar estrechamente los niveles de glucemia.

Insuﬁciencia renal: realizar controles rutinarios de los niveles de potasio y de creatinina y ajustar dosis.

Insuﬁciencia hepática: si se presenta ictericia o elevaciones marcadas de enzimas hepáticas, interrumpir el IECA y realizar un seguimiento médico apropiado.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y de relevancia clínica en adultos; para el resto, consultar ficha técnica.

Trastornos psiquiátricos: trastornos del sueño.
Trastornos del sistema nervioso: alteración del gusto, mareos, convulsiones (más frecuente en neonatos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos seca, irritativa y disnea.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
Trastornos hepáticos: colestasis; necrosis hepática fulminante (rara pero mortal).
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: prurito, erupción cutánea y alopecia.
Trastornos generales: apnea, letargia, oliguria (más frecuentes en neonatos).
Trastornos electrolíticos-renales: hiperpotasemia (más frecuente en neonatos, insuficiencia renal crónica, tratamiento con suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio), aumentos en la creatinina sérica.
Trastornos hematológicos: casos raros pero fatales de agranulocitosis, neutropenia o leucopenia con hipoplasia medular. Más frecuente en pacientes afectos de insuficiencia renal y enfermedades vasculares del colágeno. El inicio de la neutropenia suele ocurrir dentro de los 3 primeros meses de tratamiento y, generalmente, revierte a las 2 semanas del cese de la medicación.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Litio: no se recomienda el uso concomitante.
Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: vigilancia frecuente del potasio sérico.
Antidepresivos tricíclicos / antipsicóticos, diuréticos (tiazídicos o diuréticos del asa), otros agentes hipotensores, nitroglicerina u otros nitratos u otros vasodilatadores: utilizar con precaución por posible hipotensión.
Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores: puede aumentar el riesgo de leucopenia.
Antiinflamatorios no esteroideos: incremento de los niveles del potasio sérico, disminución de la función renal y reducción del efecto antihipertensivo del IECA.
Simpaticomiméticos: reducción de los efectos antihipertensivos del IECA.
Antidiabéticos: se podrían potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los antidiabéticos orales.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz y ácido esteárico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: captopril 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2018_fmt_024.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug prescribing in renal failure. Doping guidelines for adults and children. 5.ª edición. Filadelfia: American College of Physicians; 2007.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Muñoz R, Schmitt CG, Roth SJ, et al. Handbook of Pediatric Cardiovascular Drugs. Nueva York: Springer; 2008.
Nahata MC, Pai VB, Hipple TF. Pediatric Drug Formulations. 5.ª edición. Cincinnati: Harvey Whitney Books; 2004.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Usos autorizados en adultos (*en población pediátrica la ficha técnica recoge recomendación posológica)
•Hipertensión arterial.
•Insuficiencia cardíaca crónica con reducción de la función ventricular sistólica, en combinación con diuréticos y, cuando sea apropiado, con digitálicos y betabloqueantes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/captopril. Consultado el 19/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Atenolol

PDM

Fecha de actualización:

30 abril 2021

Descripción:

Betabloqueante cardioselectivo a bajas dosis (antagonista receptor beta 1). Poco lipófilo (escasos efectos del SNC).

USO CLÍNICO:

En todas sus indicaciones, el uso en Pediatría se realiza en condiciones distintas de las autorizadas (E: off-label).

Taquiarritmias supraventriculares, especialmente como tratamiento profiláctico.
Taquiarritmias ventriculares, especialmente taquicardia catecolaminérgica.
Síndrome de QT largo (tampoco en ficha técnica de adultos).
Hipertensión arterial (fármaco de segunda línea o coadyuvante).
Infarto agudo de miocardio (primeras 12 horas; no si hay sospecha de que esté causado por cocaína o anfetamínicos).
Hemangioma infantil.
Tirotoxicosis.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hipertensión y arritmias
- Vía oral: 0,5-1 mg/kg/día repartido en una o dos dosis. Dosis máxima, 2 mg/kg/día. No exceder la dosis oral máxima diaria de adultos de 100 mg.
- Vía intravenosa: (muy poca información en niños; labetalol es el β-bloqueante más usado para la hipertensión severa). Dosis inicial 0,05 mg/kg en 3-5 minutos (en adultos 2,5 mg); se puede repetir cada 5 minutos hasta un máximo acumulado de 0,15-0,2 mg/kg (en adultos, dosis máxima acumulada de 10 mg). Mantenimiento iv 0,15 mg/kg (máximo 10 mg) en infusión lenta en 20 minutos cada 12 horas.

No existen datos pediátricos relativos al ajuste de las dosis en caso de insuficiencia renal o hepática. Los datos de que se dispone son extraídos de adultos.

Síndrome QT largo: 0,5-1 mg/kg/día 1 vez al día o cada 12 horas.
Hemangioma infantil: lactantes y <2 años, dosis de 1 mg/kg 1 vez al día durante 6 meses.
Tirotoxicosis: 1-2 mg/kg 1 vez al día, se puede incrementar a 2 veces al día. Dosis máxima de 100 mg/dosis.

Insuficiencia renal: la dosis se debe ajustar según el grado de reducción de la filtración glomerular.

Tasa de filtración glomerular (ml/min/1,73 m² SC)	Dosis de atenolol recomendada
>50	No se modifica la dosis
30-50	0,5-1 mg/kg
<30	0,5-1 mg/kg cada 48 h

No se requiere modificar la dosis en insuficiencia hepática.

PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Preparación:

Diluir con SF 0,9% o SG 5%. Concentración máxima: 0,5 mg/ml.

Administración:

Oral: separar de los alimentos al menos 30 minutos.
Intravenosa: se puede administrar por vía periférica o central. En ningún caso exceder un ritmo de administración superior a 1 mg/min.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al atenolol o a alguno de sus excipientes (carbonato de magnesio, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, gelatina, estearato de magnesio (E-572), celulosa microcristalina, talco).
Shock cardiogénico.
Bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado.
Feocromocitoma no tratado.
Bradicardia.
Hipotensión.
Asma grave y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves.
Acidosis metabólica.

PRECAUCIONES:

Paciente diabético: los agentes betabloqueantes pueden enmascarar síntomas acompañantes de la hipoglucemia, especialmente la taquicardia. El atenolol no potencia la hipoglucemia inducida por insulina y la recuperación del nivel normal de glucosa no está alterada.
Pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias: los β-bloqueantes pueden provocar un aumento de la resistencia de las vías aéreas. Pueden provocar una reacción más grave frente a determinados alérgenos cuando se administran a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alérgenos.
Neonatos: no se recomienda, pues la vida media del atenolol en este grupo supera las 24-36 h. El tratamiento no se debe suspender bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica; la dosis se debe reducir gradualmente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cardiovasculares: bradicardia, aumento del bloqueo auriculoventricular, hipotensión, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, fenómeno de Raynaud.
Sistema nervioso central: fatiga, dolor de cabeza, visión borrosa, mareos.
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, boca seca y estreñimiento.
Vías aéreas: broncoespasmos en pacientes con asma bronquial.
Intoxicación: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardiaca aguda. La absorción del atenolol aún presente en el tracto gastrointestinal se puede evitar mediante lavado gástrico y administración de carbón activo. La bradicardia o reacciones vagales se deben tratar mediante la administración de atropina o isoproterenol. La hipotensión se debe tratar con fluidoterapia, y en caso necesario, con catecolaminas (dopamina). La hemodiálisis o la hemoperfusión también se pueden considerar, dado el carácter hidrofílico y la baja unión a proteínas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Antagonistas del calcio (verapamilo, nifedipino): disminuye la contractilidad cardiaca y retrasa la conducción AV; aumento de riesgo de hipotensión.
Digoxina: la asociación con atenolol puede aumentar el tiempo de conducción AV.
Clonidina: los betabloqueantes aumentan el riesgo de la hipertensión de rebote.
Antiarrítmicos de clase I (quinidina) y amiodarona: pueden aumentar el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópico negativo.
Anestésicos: disminución de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión.
AINE: pueden disminuir los efectos hipotensores del atenolol.
Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas: riesgo de hipotensión.
Ampicilina: puede reducir la biodisponibilidad del atenolol.
El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los β-bloqueantes.
El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa, tales como ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de los β-bloqueantes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

La biodisponibilidad oral es aproximadamente del 50-60% (mucho menor si se toma con alimentos: 20%). Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 2-4 horas después de la administración oral.
La unión a proteínas es inferior al 5%. El metabolismo del atenolol es mínimo.
La mayor parte de la dosis absorbida (85-100%) se excreta sin metabolizar a través de la orina. La semivida de eliminación es de aproximadamente 6-9 h en adultos, 4-6 h en niños y hasta 10-24 h en neonatos.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 30/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Benitz WE, Tatro DS. The Pediatric drug handbook. Maryland Heights, MI: Mosby; 1995.
Bink-Boelkens MT. Pharmacologic management of arrhythmias. Pediatr Cardiol. 2000; 21:508-515.
Ko JK, Ban JE, Kim YH, et al. Long-term efficacy of atenolol for atrioventricular reciprocating tachycardia in children less than 5 years old. Pediatr Cardiol. 2004;25(2):97-101.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Moltedo JM, Kim JJ, Friedman RA, et al. Use of a cardioselective Beta-blocker for pediatric patients with prolonged QT Syndrome. Pediatr Cardiol. 2011;32:63-66.
Robinson RF, Nahata MC, et al. Pharmacologic treatment of chronic pediatric hypertension. Paediatr Drugs. 2005;7(1):27-40.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2010.
UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 30/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En todas sus indicaciones, el uso en pediatría se realiza en condiciones distintas de las autorizadas (E: off-label).
     •Taquiarritmias supraventriculares, especialmente como tratamiento profiláctico.
     •Taquiarritmias ventriculares, especialmente taquicardia catecolaminérgica
     •Síndrome de QT largo (tampoco en ficha técnica de adultos).
     •Hipertensión arterial (fármaco de segunda línea o coadyuvante)

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/atenolol. Consultado el 19/04/2024.

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Nefrología

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