Inhibidor competitivo, altamente selectivo, de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Impide la conversión de angiotensina I en angiotensina II y secundariamente disminuye los niveles de aldosterona. Bloquea la degradación de bradicinina (potente vasodilatador).

Usos autorizados en adultos (en población pediátrica la ficha técnica recoge recomendación posológica) (A):

• Hipertensión arterial.
• Insuficiencia cardiaca crónica con reducción de la función ventricular sistólica, en combinación con diuréticos y, cuando sea apropiado, con digitálicos y betabloqueantes.
• Infarto de miocardio: a) tratamiento a corto plazo (4 semanas) en aquellos pacientes clínicamente estables dentro de las primeras 24 horas siguientes a un infarto. b) Prevención a largo plazo de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤40%).
• Nefropatía diabética macroproteinúrica en diabetes tipo I.

Otros usos en población pediátrica (E: off-label):

• Cardiopatías congénitas, en especial, ventrículo único y aquellas que conlleven insuficiencia de válvulas auriculoventricular o aórtica.
• Posoperatorio cardiaco para reducir poscarga.

Datos disponibles limitados. En ficha técnica tan solo se especifican dosis en prematuros, recién nacidos y niños de corta edad 0,15 mg/kg y en niños y adolescentes, 0,30 mg/kg. Sin embargo, se describen las pautas indicadas en otras publicaciones por incluir más detalle. Se recomienda iniciar a las dosis más bajas del rango y aumentar según la respuesta del paciente, usando la dosis efectiva menor; en pacientes en tratamiento diurético, con disminución de volumen o de sodio, se debería usar la mitad de las dosis indicadas.

Neonatos:

• Prematuros y neonatos a término ≤7 días: 0,01 mg/kg/dosis cada 8-12 h vía oral o por sonda; titular dosis.
• Neonatos a término >7 días: 0,05-0,1 mg/kg/dosis cada 8-24 h vía oral o por sonda. Titular dosis hasta un máximo de 0,5 mg/kg/dosis cada 6-24 h.

Lactantes, niños y adolescentes:

• Insuficiencia cardiaca:
  • Lactantes: 0,3-2,5 mg/kg/día, divididos en 8-12 h.
  • Niños y adolescentes: 0,3-6 mg/kg/día, divididos en 8-12 h; dosis diaria máxima: 150 mg.
• Hipertensión:
  • Lactantes: 0,15-0,3 mg/kg/dosis (máximo: 6 mg/kg/día, divididos en 1-4 dosis).
  • Niños y adolescentes: 0,3-0,5 mg/kg/8 h; se pueden considerar dosis fijas en niños mayores: 6,25-12,5 mg/dosis cada 12-24 h (máximo 6 mg/kg/día, divididos en 2-4 dosis; dosis diaria máxima: 450 mg); dosis fijas en adolescentes: 12,5-25 mg/dosis cada 8-12 h (incrementar 25 mg/dosis en intervalos de 1-2 semanas; dosis diaria máxima: 450 mg).

Insuficiencia renal:

En ficha técnica se especifica que los niños con disfunción renal deben recibir dosis de 0,15 mg/kg.

Las pautas indicadas en otras publicaciones para lactantes, niños y adolescentes especifican con más detalle las dosis apropiadas para el régimen de dosis de 0,1-0,5 mg/kg/dosis cada 6-8 horas (máximo dosis 6 mg/kg/día):

• Filtrado glomerular 10-50 ml/min/1,73 m²: administrar 75% de la dosis.
• Filtrado glomerular <10 ml/min/1,73 m²: administrar 50% de la dosis.
• Hemodiálisis intermitente y diálisis peritoneal: administrar 50% de la dosis.
• Terapia de reemplazo renal continua (CRRT): administrar 75% de la dosis.

Administración:

Administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después, porque la presencia de alimento en el tracto gastrointestinal dificulta la absorción. Si es necesario romper el comprimido y disolverlo en agua, esperar mínimo 10 minutos para su completa disolución.

• Antecedentes de hipersensibilidad a captopril, a cualquiera de los excipientes (contiene lactosa, contraindicado en intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa) o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
• Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con IECA.
• Edema angioneurótico hereditario/idiopático.

• Vigilancia estrecha de la tensión arterial, sobre todo en pacientes que presenten disminución de volumen o de sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción de sal en la dieta, diarrea, vómitos o hemodiálisis, insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión renovascular, y también en neonatos, por mayor riesgo de hipotensión. Según sea el caso, de deberá corregir la reducción de volumen o de sodio o considerar la administración de una dosis inicial inferior.
• Enfermedades del colágeno con afectación vascular.
• Obstrucciones al flujo sistémico arterial (coartación aórtica, estenosis arteria renal). Angioedema: puede aparecer angioedema de las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe, particularmente durante las primeras semanas de tratamiento. Suspender tratamiento e instaurar un tratamiento de urgencia.
• Tos.
• Hipercalemia: sobre todo en pacientes con riesgo, como aquellos que presentan insuficiencia renal o diabetes mellitus y los que están tratados con fármacos asociados con elevaciones del potasio. Control regular de los niveles de potasio sérico.
• Estenosis de las válvulas aórtica y mitral / cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
• Neutropenia/agranulocitosis: interrumpir el tratamiento si se manifiesta analíticamente.
• Proteinuria.
• Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: tener precaución en pacientes sometidos a estos procedimientos de desensibilización.
• Cirugía/anestesia: puede aparecer hipotensión en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante el tratamiento con agentes anestésicos que reducen la presión arterial.
• Pacientes diabéticos: controlar estrechamente los niveles de glucemia.

Insuficiencia renal: realizar controles rutinarios de los niveles de potasio y de creatinina y ajustar dosis.

Insuficiencia hepática: si se presenta ictericia o elevaciones marcadas de enzimas hepáticas, interrumpir el IECA y realizar un seguimiento médico apropiado.

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y de relevancia clínica en adultos; para el resto, consultar ficha técnica.

• Trastornos psiquiátricos: trastornos del sueño.
• Trastornos del sistema nervioso: alteración del gusto, mareos, convulsiones (más frecuente en neonatos).
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos seca, irritativa y disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
• Trastornos hepáticos: colestasis; necrosis hepática fulminante (rara pero mortal).
• Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: prurito, erupción cutánea y alopecia.
• Trastornos generales: apnea, letargia, oliguria (más frecuentes en neonatos).
• Trastornos electrolíticos-renales: hiperpotasemia (más frecuente en neonatos, insuficiencia renal crónica, tratamiento con suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio), aumentos en la creatinina sérica.
• Trastornos hematológicos: casos raros pero fatales de agranulocitosis, neutropenia o leucopenia con hipoplasia medular. Más frecuente en pacientes afectos de insuficiencia renal y enfermedades vasculares del colágeno. El inicio de la neutropenia suele ocurrir dentro de los 3 primeros meses de tratamiento y, generalmente, revierte a las 2 semanas del cese de la medicación.

• Litio: no se recomienda el uso concomitante.
• Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: vigilancia frecuente del potasio sérico.
• Antidepresivos tricíclicos / antipsicóticos, diuréticos (tiazídicos o diuréticos del asa), otros agentes hipotensores, nitroglicerina u otros nitratos u otros vasodilatadores: utilizar con precaución por posible hipotensión.
• Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores: puede aumentar el riesgo de leucopenia.
• Antiinflamatorios no esteroideos: incremento de los niveles del potasio sérico, disminución de la función renal y reducción del efecto antihipertensivo del IECA.
• Simpaticomiméticos: reducción de los efectos antihipertensivos del IECA.
• Antidiabéticos: se podrían potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los antidiabéticos orales.

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz y ácido esteárico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: captopril 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2018_fmt_024.pdf

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).