Descripción:
Asociación de un antibiótico macrólido, y de un agente antibacteriano, antiprotozoario y microbicida, de la familia de los nitroimidazoles. Véase espiramicina y metronidazol.
USO CLÍNICO:
En niños > 5 años (A)
Tratamiento y prevención de infecciones estomatológicas agudas, crónicas o recidivantes: abscesos dentales y periodontitis; infecciones orofaríngeas por anaerobios, otitis y sinusitis, prevención de complicaciones infecciosas locales postoperatorias en cirugía odontoestomatológica.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:
>15 años: 4 a 6 comprimidos al día en 2 ó 3 tomas, (correspondiente a 3 - 4,5 Millones de UI de espiramicina y 500 - 750 mg de metronidazol), 6-10 días.
10-15 años: 3 comprimidos al día (correspondiente a 2,25 Millones de UI de espiramicina y 375 mg de metronidazol).
5-10 años: 2 comprimidos al día (correspondiente a 1,5 Millones de UI de espiramicina y 250 mg de metronidazol)..
Insuficiencia hepática: ajustar dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a macrólidos, imidazoles. Disfunción hepática.
PRECAUCIONES:
•Insuficiencia hepática: la espiramicina es hepatotóxica, control clínico-analítico frecuente y ajustar dosis. La insuficiencia hepática puede hacer que disminuya el aclaramiento plasmático del metronidazol y se acumule, así como sus metabolitos. Debe ajustarse la dosis en función del grado de incapacidad funcional del mismo. Encefalopatía hepática.
•Monitorizar neuropatía central y periférica e interrumpir el tratamiento si aparece ataxia, vértigo y confusión mental. Riesgo de empeoramiento neurológico en enfermedad grave, aguda o crónica del sistema nervisoso central o preiférico.
•Evitar bebidas alcohólicas (efecto antabús).
•Contiene sorbitol: no debe tomarse si intolerancia hereditaria a la fructosa.
•Posible coloración rojiza de la orina.
•Evitar tratamiento prolongado, metronidazol es mutagénico y carcinogénico: análisis hematológicos periódicos (leucopenia).
EFECTOS SECUNDARIOS:
No datos específicos en niños.
Trastornos gastrointestinales: Sabor metálico, alteración del gusto, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, anorexia, glositis con sensación de boca seca, estomatitis.
Trastornos piel y tejido subcutáneo: rash, prurito, enrojecimiento, urticaria.
Trastornos sistema inmunológico: fiebre, angioedema.
Trastornos neurológicos: neuropatía sensorial periférica, cefalea, vértigo, fatiga, parestesia, cosquilleo en extremidades, incoordinación, ataxia, convulsión, confusión.
Trastornos psiquiatricos: alucinación, depresión, insomnio, comportamiento depresivo, diplopía, miopía.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:
Véase espiramicina y metronidazol.
•Antiácidos: disminuyen absorción oral de metronidazol.
•Ciclosporina: metronidazol puede elevar los niveles plasmáticos de ciclosporina. Vigilar los niveles plasmáticos de ciclosporina y de creatinina.
•Cimetidina: potencia la acción/toxicidad de metronidazol.
•Fenobarbital: aumenta la eliminación de metronidazol, por lo que se reducen sus niveles plasmáticos.
•Fenitoína: el metronidazol puede alterar el aclaramiento de fenitoína y aumentar sus concentraciones plasmáticas.
•Prednisona: disminución de niveles plasmáticos de metronidazol, por posible inducción de su metabolismo hepático.
•Anticoagulantes orales: metronidazol puede producir un aumento del efecto de los anticoagulantes orales y un incremento del riesgo hemorrágico (reducción de su catabolismo hepático). Control más estrecho de coagulación hasta 8 horas después de su administración.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Cada comprimido contiene 750.000 U.I. de espiramicina (DOE) y 125 mg de metronidazol (DOE).
Excipientes: Almidón de maíz 12,0 mg, Sorbitol 8,0 mg (cuidado en intolerancia a fructosa).
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.
BIBLIOGRAFÍA:
•Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
•L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
•UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
•Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
•Guía rápida de dosificación en pediatría. Fecha de actualización 26 de octubre de 2010. Disponible en: http://www.guiafarmapediatrica.es/.
Fecha de actualización: Octubre 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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