Fibrinógeno humano

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Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

El fibrinógeno humano (factor I) es un componente normal del plasma humano. En presencia de trombina, el factor XIII de la coagulación activado (F XIIIa) y iones calcio, se transforma en una red tridimensional de fibrina estable y elástica que origina la formación del coágulo.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de hemorragias en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con tendencia al sangrado (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Se dispone de datos limitados relativos a la dosis de fibrinógeno en ensayos clínicos en neonatos, lactantes y niños. Pero, como resultado de estos estudios, así como de una dilatada experiencia clínica, las dosis recomendadas en el tratamiento de niños son iguales a las recomendadas para los adultos.

El ajuste de dosis se debe establecer en base a los parámetros de laboratorio (estudio de coagulación) y la situación clínica del paciente.

Los valores normales de fibrinógeno en plasma se sitúan en un rango de 1,5-4,5 g/l. El nivel crítico, por debajo del cual existe la posibilidad de hemorragia, es aproximadamente 0,5-1,0 g/l. De modo que el objetivo terapéutico será conseguir un nivel de fibrinógeno de 1 g/l (100 mg/dl).

En caso de cirugía mayor, es indispensable el control de la terapia de sustitución mediante ensayos de coagulación.

Opciones de dosificación:

  • Cuando se conoce el nivel: existe una fórmula que permite calcular la dosis inicial en función de la diferencia existente entre el nivel de fibrinógeno real y el objetivo a lograr:

Dosis de fibrinógeno (mg/kg de peso corporal) = [nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)].

0,017 (g/l por mg/kg de peso corporal).

Se establecerá como objetivo un nivel de 1 g/l para casos leves (por ejemplo, epistaxis, hemorragia intramuscular o menorragia), que debe mantenerse al menos durante 3 días.

Para casos de riesgo de hemorragia que pueda afectar a la vida (por ejemplo, traumatismo craneal, hemorragia intracraneal) el objetivo a lograr será un nivel de fibrinógeno de 1,5 g/l, que debe mantenerse durante 7 días.

Si no se conoce el nivel de fibrinógeno del paciente, la dosis recomendada es de 70 mg/kg de peso corporal.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al fibrinógeno o a cualquiera de los componentes de la preparación.

PRECAUCIONES: 
  • El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
  • Existe riesgo de trombosis, especialmente si se administran dosis elevadas o repetidas. Debe realizarse un seguimiento estricto de los pacientes a fin de detectar signos o síntomas de trombosis.
  • En el caso de pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, infarto de miocardio, enfermedad hepática, período perioperatorio/postoperatorio, en neonatos o en pacientes con riesgo de fenómenos tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada, deberá sopesarse el beneficio potencial del tratamiento con concentrado de fibrinógeno plasmático humano frente al riesgo de complicaciones tromboembólicas.
  • Pueden producirse reacciones alérgicas o anafilácticas (urticaria, mareo, hipotensión, anafilaxis). En caso de aparecer algún síntoma ha de suspenderse inmediatamente la inyección/perfusión. En caso de choque anafiláctico, se deberán observar las pautas médicas actuales para el tratamiento del choque.
  • En los pacientes tratados periódicos o repetidamente con medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, se recomienda una vacunación adecuada frente a la hepatitis (A y B).
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Reacciones alérgicas-anafilácticas: urticaria, eritema, hipotensión.
  • Sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza, fiebre.
  • Episodios tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio y embolia pulmonar.

Sobredosis:

Se recomienda el control periódico del nivel plasmático de fibrinógeno durante el tratamiento para evitar la sobredosificación.

En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No existen interacciones descritas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: albúmina humana, L-arginina, hidróxido sódico, cloruro sódico, citrato sódico. Conservación. Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Proteger de la luz. Una vez reconstituido debe usarse inmediatamente.

Reconstitución: el vial debe reconstituirse con 50 ml de agua para inyección en condiciones asépticas. La solución debe ser prácticamente incolora, clara o ligeramente opalescente. Comprobar que no presente partículas en suspensión.

Administración: perfusión o inyección intravenosa a velocidad no superior a 5 ml/min. No mezclar con otros medicamentos para su administración.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum  el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de hemorragias en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con tendencia al sangrado(A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fibrinogeno-humano. Consultado el 08/10/2024.

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