Dexclorfeniramina (maleato)

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Dexclorfeniramina maleato es un antagonista competitivo de los receptores H1 de la histamina.

USO CLÍNICO:

Por vía oral está autorizado su uso en niños a partir de 2 años (A):

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), urticaria y angioedema, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones medicamentosas.
Tratamiento de reacciones anafilácticas junto con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas.

Por vía parenteral está autorizado su uso en niños a partir de los 30 meses en el tratamiento sintomático de la urticaria cuando no es posible la administración oral (A). Por debajo de los 30 meses se trata de un uso fuera de ficha técnica (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

Niños de 2 a 6 años: 0,5 mg (1,25 ml) 3 o 4 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 mg (2,5 ml) 3 o 4 veces al día. Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años):

Jarabe: 2 mg (5 ml) 3 o 4 veces al día.
Comprimidos: 2 mg 3 o 4 veces al día, no sobrepasando los 12 mg diarios.
Comp. Repetabs: 6 mg 2 veces al día, hasta un máximo de 18 mg diarios.

Por vía parenteral:

Niños: 0,1-0,15 mg/kg/6-8 h intravenosa o intramuscular profunda (0,2 ml/10 kg/6-8 h). Máximo diario: 20 mg.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

Dexclorfeniramina Repetabs, jarabe y comprimidos están contraindicados en el recién nacido y en prematuros y en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO o se encuentren en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.

PRECAUCIONES:

La seguridad y eficacia de dexclorfeniramina no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad, por lo que se desaconseja su empleo en este grupo de edad.
La seguridad de los comprimidos de 6 mg no ha sido establecida en niños menores de 12 años.
Dexclorfeniramina jarabe contiene 0,5% (p/v) de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen 24 mg de etanol por lo que debe ser administrado con precaución en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Además, contiene sorbitol como excipiente por lo que puede causar molestias de estómago y diarrea y no debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Dexclorfeniramina jarabe contiene también colorante Ponceau 4 R como excipiente, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Y contiene sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa isomaltasa y en pacientes diabéticos o con intolerancia a la glucosa.
Dexclorfeniramina Repetabs, jarabe y comprimidos debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o elevación de la presión intraocular, hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensión arterial.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La dexclorfeniramina puede producir somnolencia o excitación paradójica en niños.

Efectos adversos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El tratamiento con dexclorfeniramina debe suspenderse aproximadamente 7 días antes de realizar pruebas cutáneas ya que puede alterar el resultado de estas.

Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de la dexclorfeniramina y su administración conjunta puede producir hipotensión severa, por lo que su uso simultáneo está contraindicado o hasta que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden potenciar los efectos sedantes de la dexclorfeniramina.

Los antihistamínicos pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales, por lo que habrá que realizar los controles pertinentes con la finalidad de ajustar la dosis del anticoagulante si fuera preciso.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/32801/FT_32801.html#10-fecha-de-la...
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Manrique S, Fernández-Llamazares CM, et al. Fármacos en cuidados intensivos pediátricos. En: López-Herce Cid J, Calvo Rey C, Rey Galán C (eds.). Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos. 4.ª ed. Madrid: Publimed; 2013. p. 1126-75.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Mini-vademecum SAMUR-Protección civil. Disponible en: www.atescova.org/subidos/formacion/biblioteca%20de%20descargas/SAMUR3.pdf
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Por vía oral está autorizado su uso en niños a partir de 2 años (A):
•Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), urticaria y angioedema, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones medicamentosas.
•Tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexclorfeniramina-maleato. Consultado el 23/04/2024.

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Acetilcisteína

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Mucolítico de eficacia controvertida. Actúa disminuyendo la viscosidad de la secreción mucosa.

USO CLÍNICO:

Autorizado en niños mayores de 2 años para las siguientes indicaciones:

Vía oral:

Tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa (A).
Se ha empleado como tratamiento coadyuvante en enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística en niños (A).

Vía intravenosa:

Antídoto en intoxicación por paracetamol.

Vía inhalatoria:

Como coadyuvante en procesos respiratorios, enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística (A).

Otros usos:

También es útil en intoxicaciones por tetracloruro de carbono (E: off-label).
Se ha utilizado en prevención de nefropatía por contrastes yodados y, en niños, en íleo meconial (E: off-label).
Íleo meconial/obstrucción intestinal asociada a fibrosis quística (E: off-label):
- Por vía oral.
- Por vía rectal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

Procesos que cursan con hipersecreción:

Niños entre 2-7 años: la posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en tres tomas de 100 mg cada 8 h.
Niños a partir de 7 años: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h.

Fibrosis quística: 200 mg cada 8 h.
Para tratamiento del íleo meconial/obstrucción intestinal (E: off-label):

Niños <10 años: 3 ml de una solución al 10% diluidos con 30 ml de zumo, tres veces al día durante 24 h.
Niños a partir de 10 años y adolescentes: 30 ml de una solución al 10% diluidos en 60 ml de zumo, tres veces al día durante 24 h. De manera previa a la utilización de la solución oral, administrar un enema, y durante el tratamiento, administrar una dieta rica en líquidos.

Vía inhalatoria:

300 mg/sesión, una o dos sesiones al día durante 5-10 días.

Vía intravenosa:

En caso de intoxicación por paracetamol:

150 mg/kg diluidos en 200 ml de SG 5% a pasar en 1 h. Seguir con 50 mg/kg diluidos en 500 ml de SG 5% durante 4 h. Posteriormente, 100 mg/kg diluidos en 1000 ml de SG 5% durante 16 h. Esta pauta se ha asociado a reacciones anafilactoides. La pauta intravenosa es de elección en nuestro medio frente a la oral.
Pauta oral, igualmente efectiva: inicialmente 140 mg/kg vía oral; seguir con 70 mg/kg/dosis oral cada 4 h (durante 17 dosis). Efectividad máxima si se administra antes de transcurridas 8 h desde la ingesta de paracetamol, a partir de ahí disminuye progresivamente, siendo ineficaz a partir de las 15 h de esta.

Vía rectal (E: off-label):

Existen varias opciones posibles para su uso en niños, dependiendo de la concentración en la que se prepare la solución para administración rectal:

100-300 ml de una solución al 4-6%, de dos a cuatro veces al día.
5-30 ml de una solución al 10-20%, de tres a cuatro veces al día.
50 ml de una solución al 20%, de una a cuatro veces al día.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al compuesto.
Ulcus gastroduodenal.
Asma bronquial o insuficiencia respiratoria grave (riesgo de aumento de la obstrucción de vías respiratorias).
Niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES:

No asociar con antitusígenos ni con anticolinérgicos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Náuseas, vómitos, fiebre, cefaleas, tinnitus, somnolencia, mareo, reacción anafilactoide y broncoespasmo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se recomienda asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
Sales de metales: la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, el calcio y el hierro. Se recomienda espaciar las tomas al menos 2 h.
No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos.
Antibióticos: si se administra junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. Se recomienda separar las tomas, al menos, un intervalo de 2 h.
El uso concomitante con carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos de esta.
No administrar junto con carbón activado.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Para conocer los excipientes de las múltiples presentaciones existentes de acetilcisteína comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Bailey DJ, Andres JM. Liver injury after oral and rectal administration of N-acetylcysteine for meconium ileus equivalent in a patient with cystic fibrosis. Pediatrics. 1987;79 (2):281-2.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Autorizado en niños mayores de 2 años para las siguientes indicaciones:
Por vía oral:
•Tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa (A).
•Se ha empleado como tratamiento coadyuvante en enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística en niños (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acetilcisteina. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Sucralfato

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Complejo formado por octosulfato de sacarosa e hidróxido de polialuminio que estimula la producción de prostaglandinas en la mucosa gástrica creando una acción citoprotectora, al poder adherirse a superficies inflamadas o erosionadas. En presencia de un pH ácido forma complejos con proteínas tisulares y con la mucosidad gástrica. Estos complejos son resistentes al ácido péptico, la pepsina y las sales biliares. Ejerce su efecto sobre la mucosa esofágica, gástrica y duodenal.

USO CLÍNICO:

Tratamientos por vía oral en niños >14 años (A):

Tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal.
Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera por estrés en enfermos graves.

Otros usos en población pediátrica (E: oﬀ-label):

Tratamiento de la gastritis crónica.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo duodeno-gástrico.
Tratamiento de la hemorragia digestiva alta leve.
Tratamiento tópico bucal en aftas orales, estomatitis (enfermedad de Behçet, citostáticos).
Tratamiento tópico genital en aftas genitales (enfermedad de Behçet).
Esofagitis.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debido a úlcera por estrés en enfermos graves 4 dosis diarias de 1 gramo 1,73 m² o 40-80 mg/kg/día, el comprimido debe disolverse en 10-20 ml de agua destilada, administrando la suspensión por sonda nasogástrica o, si es posible, por vía oral.

Dosificación alternativa en esta indicación:

Niños de 1 mes-2 años: ¼ sobre (250 mg), 4-6 veces al día.
Niños 2-12 años: ½ sobre (500 mg), 4-6 veces al día.
A partir de los 12 años: 1 sobre (1000 mg), 4-6 veces al día, máximo 8 gramos diarios.

Tratamiento de la hemorragia digestiva alta:

<10 kg; 0,5 g cada 6 horas,
>10 kg: 1 g cada 6 horas,
Lactantes: 40-80 mg/kg/día cada 6 h.
30-60 minutos antes de las principales comidas y al acostarse.
Durante 4 a 8 semanas.

Dosificación alternativa en esta indicación:

Niños de 1 mes-2 años: ¼ sobre (250 mg), 4-6 veces al día.
Niños 2-12 años: ½ sobre (500 mg), 4-6 veces al día.
A partir de los 12 años: 1 sobre (1000 mg), 4-6 veces al día, máximo 8 gramos diarios.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastro-esofágico y/o duodeno-gástrico 0,7-3 mg/kg/día. Con los datos disponibles actualmente no se puede determinar la seguridad ni eficacia del sucralfato como tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en niños, particularmente por el riesgo de toxicidad por aluminio en su uso crónico.

Tópico bucal: estomatitis: enjuague oral con 1 sobre de 1 g durante 1-2 minutos (expulsar después) cada 6 horas.

Insuficiencia renal: si ClCr <10 ml/min, evitar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al sucralfato o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Se ha notificado la formación de bezoares después de la administración de sucralfato sobre todo en pacientes gravemente enfermos o con la motilidad gastrointestinal disminuida.
En los neonatos, el sucralfato no está recomendado.
En caso de inyección intravenosa accidental de la suspensión oral, pueden producirse complicaciones graves incluyendo microembolismo o intoxicación por aluminio.
URBAL 1 gr suspensión oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sal sódica y parahidroxibenzoato de propilo sal sódica.
No se recomienda su administración a pacientes con función renal gravemente alterada (uremia, pacientes en diálisis), pues puede producir un aumento en el nivel de aluminio plasmático debido al aluminio contenido en el medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Estreñimiento, molestias gástricas, formación de bezoares, boca seca. Raros: mareos, cefalea, vértigo, prurito, rash, reacciones alérgicas graves.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede reducir la biodisponibilidad de ciertos medicamentos: tetraciclina, tobramicina, colistina, anfotericina B, fenitoína, sulpirida, digoxina, cimetidina, ranitidina, ketoconazol, teofilina de liberación retardada, ácido quenodeoxicólico, ácido ursodeoxicólico y levotiroxina. Se recomienda separar la administración al menos 2 horas.
Evitar la asociación con quinolonas o administrar el ciprofloxacino varias horas antes, ya que su eficacia antibiótica se puede ver alterada.
No se puede excluir la posibilidad de una modificación la absorción de los anticoagulantes orales (como warfarina) disminuyendo su efecto. Considerar su administración 2 horas antes del sucralfato.
Los antiácidos pueden disminuir la actividad del sucralfato, se recomienda separar su administración 30 minutos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: conservar a temperatura ambiente (20-25 °C).

Presentaciones comerciales: en 2017 se revocó la comercialización en nuestro país.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
SEGHNP. Tratamiento en Gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica. 3.ª edición. Madrid: Ergon; 2012.
Sucralfate. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 21/12/2020].
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en junio de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Vandenplas Y, Rudolph CD, et al. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: Joint Recommendations of The Norteamerican Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) and The European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr 2009 Oct;49(4):498-547.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tramientos por vía oral en niños > de 14 años (A)
     •Tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal (A)
     •Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera por estrés en enfermos graves (A)
Otros usos en población pediátrica (E:off-label)
     •Tratamiento de la gastritis crónica
     •Tratamiento de la enfermedad por reflujo duodeno-gástrico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sucralfato. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Ranitidina

PDM

Fecha de actualización:

18 abril 2021

Descripción:

Antagonista de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción de ácido gástrico, tanto la estimulada como la basal, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción.

USO CLÍNICO:

Está indicado por vía oral para niños a partir de los 3 años (A), y por vía parenteral a partir de los 6 meses (A) para:

Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico.
Profilaxis de la úlcera de estrés en niños críticamente enfermos solo por vía parenteral.

La vía intramuscular se contempla, pero únicamente para su empleo en pacientes adultos en la prevención del síndrome de Mendelson.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Posología según la ficha técnica:

Solución inyectable (niños y lactantes de 6 meses a 11 años):

La solución inyectable se puede administrar como una inyección intravenosa lenta (durante más de 2 minutos) hasta un máximo de 50 mg cada 6 a 8 horas.

Tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico: está indicado solo cuando el tratamiento por vía oral no es posible.
- Se puede administrar para el tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico a las dosis eficaces en adultos y eficaces para la supresión acídica en niños gravemente enfermos.
- Dosis inicial: 2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, máximo 50 mg. Puede administrarse como una infusión intravenosa lenta durante 10 minutos, bien con una jeringa-bomba seguida de 3 ml de suero salino normal durante 5 minutos, o bien tras la dilución con suero salino normal hasta 20 ml.
- El mantenimiento del pH >4,0 se puede conseguir a través de la infusión intermitente de 1,5 ml/kg cada 6 a 8 horas. Alternativamente, el tratamiento puede ser continuo, administrando una dosis inicial de 0,45 mg/kg seguida de una infusión continua de 0,15 mg/kg/hora.
Profilaxis de la úlcera de estrés en pacientes gravemente enfermos: 1 mg/kg (máximo 50 mg) cada 6 a 8 horas.
- Alternativamente el tratamiento puede ser continuo, administrando 125-250 microgramos/kg/h como una infusión continua.

Comprimidos:

Tratamiento agudo de la úlcera péptica: 4 mg/kg-8 mg/kg dos veces al día (150 mg/2 veces día), hasta un máximo de 300 mg al día durante 4 semanas. Aquellos pacientes con una curación incompleta pueden ser tratados durante 4 semanas más ya que la curación normalmente ocurre después de 8 semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico: 5 mg/kg/día-10 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 600 mg (el uso de la dosis máxima es más apropiada en niños con un peso mayor o adolescentes con síntomas graves).

Posología según otras fuentes:

Neonatos:

Vía oral: 2 mg/kg/día, divididos cada 12 horas (cada 8 horas, según Lexicomp® y según Segurneo).
Vía intravenosa: dosis de carga de 1,5 mg/kg en dosis única; a las 12 h iniciar mantenimiento con 1,5-2 mg/Kg/día, divididos cada 12 horas.
Lexicomp: recién nacido a término (RNT): 1,5-2 mg/kg/día, cada 8 horas. En recién nacidos pretérmino (RNPT) (<37 semanas): 0,5 mg/kg/dosis cada 12 horas. Infusión intravenosa continua: dosis de carga de 1,5 mg/kg; seguida de la infusión de 0,04-0,08 mg/kg/h (o 1-2 mg/kg/día). 0,04-0,1 mg/k/hora.

Niños 1 mes-16 años:

Úlcera gastroduodenal:

Vía oral:
- Tratamiento: 4-8 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis, máximo 300 mg/día.
- Mantenimiento: 2-4 mg/kg/día en dosis única, máximo 150 mg/día.
Vía intravenosa: 2-4 mg/kg/día, administrados cada 6-8 horas; máx. 200 mg/día.

Reflujo gastroesofágico (RGE) y esofagitis erosiva:

Vía oral: 4-10 mg/kg/día repartido en 2 dosis; máx. RGE 300 mg/día y esofagitis 600 mg/día.
Vía intravenosa: 2-4 mg/kg/día dividido cada 6-8 horas; máx. 200 mg/día o como alternativa, infusión intravenosa: inicialmente 1 mg/kg seguido de una infusión intravenosa continua a 0,08-0,17 mg/kg/h (o 2-4 mg/kg/día).

Profilaxis de la úlcera de estrés en los niños críticamente enfermos:

Vía intravenosa: 1 mg/kg cada 6-8 horas; máximo 50 mg/dosis o, como alternativa, infusión intravenosa: 125-250 microgramos/kg/h.
Adolescentes ≥16 años: igual que adultos.

Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Puesto que se excreta por vía renal, los niveles plasmáticos se incrementan en pacientes con insuficiencia renal.

Ajuste de dosis en insuficiencia renal (niños y adultos)
Aclaramiento creatinina	Dosis a administrar
>50 ml/min	100% de la dosis habitual
10-50 ml/min	50% de la dosis habitual
<10 ml/min	25% de la dosis habitual

En pacientes sometidos a hemodiálisis, se dializa del 5-20% de la dosis administrada.

En pacientes adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave, se recomienda disminuir la dosis. No existen datos en pacientes pediátricos.

Preparación y administración:

Vía oral: administrar con alimentos, antes de acostarse. Parenteral.

Preparación: diluir con suero fisiológico al 0,9% o suero glucosado al 5% a una concentración de 0,5 mg/ml, máximo 2,5 mg/ml.

Administración:

Vía intravenosa directa: en al menos 5 minutos, a la máxima concentración, de forma que no se administren más de 10 mg/minuto (4 ml/min).
Vía intravenosa intermitente: en 15-30 min.
Vía intravenosa: sin diluir, a 10 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con porfiria aguda (puede precipitar la aparición de crisis).

PRECAUCIONES:

La utilización de inhibidores de la secreción ácida, incluidos los antagonistas H2, se ha asociado al incremento del riesgo de desarrollar gastroenteritis aguda y neumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico amplio se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que toman antagonistas de los receptores H2, sin embargo, no se ha demostrado una asociación causal con ranitidina.
Los resultados de un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo sugieren que el tratamiento con ranitidina en neonatos de muy bajo peso se asocia a un mayor riesgo de infecciones, enterocolitis necrotizante y una mayor mortalidad.
La administración intravenosa rápida puede producir bradicardia, especialmente en pacientes con predisposición a las arritmias.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Alteración del ritmo intestinal, mareo, cefalea, estreñimiento, náuseas, elevación transitoria de transaminasas, ginecomastia, leucopenia, trombocitopenia. Raramente: hepatitis grave, eritema multiforme, alopecia, pancreatitis.

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar al observado en la población adulta.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

El aumento del PH gástrico producido por ranitidina puede alterar la absorción de algunos fármacos. Puede disminuir la absorción de atazanavir, ketoconazol, itraconazol. Por otra parte, puede aumentar la absorción de didanosina y triazolam, potenciando su toxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Para su utilización en Pediatría, es posible la elaboración como fórmula magistral de una solución oral, a una concentración recomendada de 10 mg/ml (1%), aunque existe bibliografía que avala su preparación a concentraciones entre 5-20 mg/ml.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
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Valverde Molina E. Farmacia Pediátrica Hospitalaria. 1.ª edición. Madrid (España): Elsevier Doyma; 2011.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: abril de 2021

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado por vía oral para niños a partir de los 3 años (A), y por vía parenteral a partir de los 6 meses (A) para:
     •Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
     •Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico.
     •Profilaxis de la úlcera de estrés en niños críticamente enfermos sólo por vía parenteral.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ranitidina. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

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Omeprazol

PDM

Fecha de actualización:

29 diciembre 2020

Descripción:

Inhibidor de la bomba de protones. Forma parte de un grupo de compuestos que inhiben la enzima adenosina trifosfatasa H+/K+ (bomba de protones), que es la vía final común de la producción de ácido por parte de las células parietales gástricas. Son los inhibidores más potentes de la secreción ácida.

USO CLÍNICO:

Por vía oral, algunas presentaciones están autorizadas (A) en las siguientes circunstancias:

>1 año:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
Tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

>4 años:

En combinación con antibióticos, para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori.

Por vía oral, sin embargo, también se ha empleado en condiciones distintas de las autorizadas (E: off-label) en las siguientes indicaciones:

Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva grave, sobre todo en pacientes de riesgo. Las enfermedades que predisponen a una enfermedad por reflujo gastroesofágico grave incluyen: enfermedad neurológica, obesidad, fístula traqueoesofágica o atresia de esófago intervenida, fibrosis quística, hernia de hiato, acalasia intervenida, trasplante pulmonar e historia familiar de enfermedad por reflujo gastroesofágico, esófago de Barrett o adenocarcinoma esofágico.
Tratamiento de las úlceras gástricas.
Tratamiento de los síndromes de hipersecreción ácida.
Profilaxis de úlceras de estrés en niños críticamente enfermos.

Por vía intravenosa, su uso no está autorizado en niños (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo y tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Vía oral:

Neonatos (E: off-label): 0,5-1,5 mg/kg/dosis, 1 vez al día.
Lactantes (E: off-label): dosis de 0,7 mg/kg/dosis, 1 vez al día, han demostrado ser eficaces.
Niños >1 año y que pesen ≥10 kg:

Edad	Peso	Dosis
1 año	10-20 kg	10 mg, 1 vez al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 20 mg, 1 vez al día
2 años	>20 kg	20 mg, 1 vez al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 40 mg, 1 vez al día

Algunos autores señalan:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras gástricas y duodenales, esofagitis en ≤16 años, según peso corporal:
- 5 a <10 kg: 5 mg, 1 vez al día.
- 10 a ≤20 kg: 10 mg, 1 vez al día.
- >20 kg: 20 mg, 1 vez al día.
Esofagitis por reflujo: la duración del tratamiento es de 4-8 semanas.
Tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: la duración del tratamiento es de 2-4 semanas. Si no se ha logrado un control de los síntomas tras 2-4 semanas, debe evaluarse de nuevo al paciente. Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.

Tratamiento de la enfermedad gastroduodenal por Helicobacter pylori:

Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días, aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos.

Peso	Dosis
15-30 kg	En combinación con dos antibióticos: 10 mg de omeprazol, amoxicilina 25 mg/kg y 7,5 mg/kg de claritromicina, administrados todos juntos, 2 veces al día, durante 1 semana
31-40 kg	En combinación con dos antibióticos: 20 mg de omeprazol, 750 mg de amoxicilina y 7,5 mg/kg de claritromicina, administrados todos 2 veces al día, durante 1 semana
>40 kg	En combinación con dos antibióticos: 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, administrados todos 2 veces al día, durante 1 semana

En caso de insuficiencia hepática existe un aumento de la biodisponibilidad del fármaco, por lo que se recomienda reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis debe ser reducida a la mitad.

En pacientes con insuficiencia renal no es necesario realizar ajustes en la dosificación.

No se han establecido ajustes posológicos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal, pero se recomienda administrar con precaución.

Monitorización:

Mejoría sintomática a los 3 días.
Considerar medida de pH intraesofágico para evaluar eficacia.
Evaluar función hepática si la duración estimada del tratamiento es >8 semanas.

Preparación y administración:

Vía oral:

El omeprazol es lábil en presencia de pH ácido, por esto se administra en forma de gránulos con recubrimiento entérico y encapsulados, para proteger al principio activo de la degradación en el medio ácido del estómago. En la administración a niños pequeños o a pacientes con dificultad de deglución, se pueden abrir las cápsulas y mezclar su contenido en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo o yogur. También pueden abrirse e ingerir directamente su contenido, sin masticar ni triturar.

Debe administrarse 15-30 minutos antes del desayuno.

Vía intravenosa:

El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluirse inmediatamente después hasta 100 ml. Hay que utilizar SF 0,9% o SG 5%. El pH de la solución para perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.

La solución reconstituida debe administrarse como una perfusión intravenosa durante un periodo de 20-30 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al omeprazol (o a otros inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol) o a otros componentes.

PRECAUCIONES:

Se ha observado hiperplasia de las células parietales, pólipos glandulares fúndicos e hiperplasia de las células similares a enterocromafines como consecuencia de la supresión ácida y de la hipergastrinemia. En tratamientos prolongados (media de 2,84 años y hasta 10,8 años) ningún niño ha desarrollado gastritis atrófica o tumores carcinoides.

Existe riesgo de hipomagnesemia por disminución de su absorción intestinal. Se recomienda determinar los niveles séricos de magnesio antes de iniciar el tratamiento y también periódicamente durante el mismo, cuando se espera el uso de la medicación por periodos largos de tiempo, especialmente en pacientes que toman otros fármacos como digoxina o diuréticos.

Se ha descrito un aumento en el riesgo de contraer gastroenteritis o neumonías adquiridas en la comunidad como consecuencia de la hipoclorhidria.

La retirada del omeprazol debe ser lenta (en el curso de un mes) para evitar el rebote de secreción ácida que daría lugar a la recurrencia de los síntomas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios (reacciones idiosincrásicas) aparecen hasta en el 14% de los niños. Los más frecuentes son: cefalea, diarrea, estreñimiento y náuseas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Por inhibición competitiva del citocromo P450 (isoenzima CYP2C19):

No se recomienda la administración conjunta de omeprazol y clopidogrel, ya que se reduce la transformación del clopidogrel en su metabolito activo, por lo que se reduce también la eficacia anticoagulante. En pacientes en tratamiento con clopidogrel que requieran un tratamiento con antiulcerosos, se recomienda sustituir el omeprazol por otros fármacos con menor perfil de interacciones (por ejemplo: pantoprazol, lansoprazol).
También puede causar una elevación menor en los niveles plasmáticos de otros fármacos metabolizados por el sistema CYP, siendo los más importantes diazepam, warfarina, fenitoína y carbamazepina.

Por aumento del pH gástrico puede reducir la absorción de otros fármacos:

Atazanavir: no se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. En caso de que no pueda evitarse la combinación, se recomienda una monitorización clínica exhaustiva de la carga viral. No hay información en niños relativa al ajuste de dosis o recomendaciones posológicas en el tratamiento concomitante con atazanavir. En adultos, no deberá superarse la dosis de 20 mg de omeprazol al día.
Micofenolato de mofetilo: se ha evidenciado un marcado descenso de las concentraciones plasmáticas de micofenolato de mofetilo en la administración concomitante con omeprazol debido a una reducción en la absorción cuando el pH gástrico aumenta. Si es necesaria la administración de omeprazol junto con micofenolato de mofetilo, es posible que se requiera un aumento de dosis de este último, para conseguir un efecto inmunosupresor adecuado.
Rilpivirina: muy relevante la interacción en cuanto a la absorción con el antirretroviral de reciente introducción rilpivirina. El descenso del pH mediado por los IBPS provoca una importante reducción en la absorción de este fármaco. El uso con pantoprazol y omeprazol está contraindicado. En cualquier caso, no está aprobado el uso de rilpivirina en pacientes <18 años.

Otras interacciones:

Metotrexato: el uso concomitante con omeprazol puede inducir un retraso en la eliminación de metotrexato y sus metabolitos, lo que puede inducir fenómenos de toxicidad. Para evitar la toxicidad potencial, se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones durante el tratamiento con metotrexato. Si es necesario el tratamiento con ambos fármacos, monitorizar estrechamente los niveles de metotrexato y vigilar la aparición de síntomas de toxicidad.
Nelfinavir: omeprazol puede disminuir las concentraciones plasmáticas de nelfinavir, pudiendo favorecer la pérdida de eficacia y el desarrollo de resistencia viral. El uso de nelfinavir junto con omeprazol no se recomienda. El mecanismo de esta interacción es desconocido.

DATOS FARMACÉUTICOS:

El intervalo de pH en glucosa es aproximadamente 8,9-9,5 y en cloruro de sodio 0,9%, 9,3-10,3.

Periodo de validez

Envase sin abrir: 2 años.
Solución reconstituida: se ha demostrado estabilidad química y física de hasta 12 h a 25 °C tras la reconstitución con SF 0,9% y de 6 h después de la reconstitución con SG 5%.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de omeprazol. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
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Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Por vía oral, algunas presentaciones están autorizadas (A), en las siguientes circunstancias:
A partir de 1 año
     •Tratamiento de la esofagitis por reflujo
     •Tratamiento sintomático el ardor y regurgitación ácida en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.
A partir de 4 años
     •En combinación con antibióticos, para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/omeprazol. Consultado el 23/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Escopolamina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antagonista competitivo de receptores colinérgicos muscarínicos tanto en las células que tienen inervación colinérgica como en las que no la tienen. Receptores presentes en las células efectoras autónomas de músculo liso, músculo cardiaco, nódulos senoauricular y auriculoventricular y glándulas exocrinas. La escopolamina posee acciones centrales y periféricas.

A nivel periférico es un potente supresor de la secreción de las glándulas salivares y, algo menor, de las bronquiales. También produce inhibición de la secreción sudorípara, dilatación de la pupila (midriasis) y parálisis de la acomodación (cicloplejía), aumenta la frecuencia cardiaca, inhibe la micción, reduce el tono gastrointestinal e inhibe la secreción de ácido gástrico. A dosis bajas, disminuye la frecuencia cardiaca. A nivel central, deprime la corteza cerebral y ejerce un efecto sedante, produce somnolencia y amnesia.

USO CLÍNICO:

Escopolamina base y bromhidrato de escopolamina:

Premedicación en la anestesia para reducir la salivación excesiva, las secreciones del tracto respiratorio y producir amnesia en niños mayores de 2 años (A).
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (formulación transdérmica).
Tratamiento de vómitos en relación con quimioterapia (E: oﬀ-label).
Prevención de cinetosis (formulación oral y transdérmica) en niños mayores de 12 años (A).
Inhibición de la motilidad excesiva e hipertonía del tracto gastrointestinal en síndrome de colon irritable, disentería leve, diverticulitis y piloroespasmo (formulación oral).

Butilbromuro de escopolamina (butil-escopolamina): tratamiento del espasmo del tracto gastrointestinal, espasmos y trastornos motilidad de vías biliares y espasmos del tracto genitourinario. La solución inyectable está autorizada en lactantes y niños mayores (A); la forma oral/rectal en mayores de 6 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Escopolamina base y bromhidrato de escopolamina:

Premedicación quirúrgica y antiemético (intramuscular, intravenoso, subcutáneo): 6 µg/kg/dosis (máximo: 0,3 mg/dosis); se puede repetir cada 6-8 horas. Administrar entre media hora y una hora antes de la inducción de la anestesia o al mismo tiempo que se administran otros preanestésicos (por ejemplo, opiáceos, sedantes).

Cinetosis:

Oral: niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos 1 hora antes de la exposición; puede repetirse después de 8 horas de exposición continua.
Transdérmicos: niños mayores de 10 años: aplicar 1 parche detrás de la oreja al menos 4 horas antes de la exposición cada 3 días según sea necesario (E: extranjero).

Formas	Inicio acción	Duración
Intravenoso	10 minutos	2 horas
Oral, intramuscular	30 minutos-1 hora	4-6 horas
Transdérmicos	4 horas	72 horas

Oral: puede administrarse independientemente de las comidas.
Intravenosa: diluir al medio con agua para inyección y administrar en inyección directa.
Transdérmica: parche transdérmico que libera 1 mg durante 3 días.

Butil-escopolamina:

Solución inyectable:

Niños y lactantes: en casos graves: 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal, administrados mediante inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día.
La dosis diaria máxima no debe sobrepasar 1,5 mg/ kg de peso corporal.

Solución oral/vía rectal:

Niños mayores de 6 años: 1-2 comprimidos recubiertos/supositorios, 3 a 5 veces al día.
Dosis diaria máxima: no sobrepasar 100 mg de butilescopolamina (10 comprimidos/supositorios).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la escopolamina, o a cualquier componente de la formulación, así como a otros fármacos antimuscarínicos.
Obstrucción pilórica, íleo paralítico, megacolon, atonía intestinal.
Taquicardia secundaria a insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis.
Glaucoma de ángulo estrecho o predisposición al mismo.
Miastenia gravis.
Uropatía obstructiva.

PRECAUCIONES:

Utilizar con precaución en lactantes y niños, ya que pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de la escopolamina.

Precaución en pacientes debilitados, hipotónicos, con insuficiencia renal y hepática, por ser más sensibles a los efectos en el sistema nervioso central de los anticolinérgicos.
Puede inhibir la secreción de las glándulas sudoríparas, por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes febriles.
Puede producir somnolencia, visión borrosa y sensación de mareo que pueden afectar a las actividades de la vida diaria del paciente.
Al disminuir la motilidad esofágica y gástrica, debe tenerse especial cuidado en pacientes con esofagitis por reflujo, colitis ulcerosa o megacolon tóxico.
Debe utilizarse también con precaución en pacientes con arritmias, insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, hipertiroidismo y en cirugía cardiaca, ya que la escopolamina puede producir taquicardia.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones idiosincráticas a dosis terapéuticas de escopolamina consistentes en desorientación, delirio, somnolencia, midriasis, taquicardia y sequedad de mucosas. Pueden revertirse con la administración de fisostigmina.
La solución de escopolamina contiene como excipiente metabisulfito sódico que puede causar reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos, como urticaria, escozor, etc. en población susceptible. Dicha sensibilidad es más frecuente en la población asmática.
Descritos casos de psicosis en pacientes que reciben anticolinérgicos. Los síntomas y signos más comunes son confusión, desorientación, pérdida de memoria reciente, alucinaciones, disartria, ataxia, coma, euforia, ansiedad, fatiga, insomnio, agitación. Estos síntomas generalmente desaparecen a las 12-48 horas de suspender el tratamiento.

Buscapina^® comprimidos contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las reacciones adversas asociadas pueden ser atribuidas en la mayoría de los casos a una prolongación de sus acciones farmacológicas, parecen estar relacionadas con la dosis y, normalmente, ceden cuando se interrumpe la terapia.

Más frecuentes:

Alteraciones gastrointestinales: sequedad de boca, disfagia y estreñimiento.
Alteraciones del sistema nervioso central (SNC): somnolencia, ataxia, confusión, desorientación, cefalea, irritabilidad, pérdida de memoria, sedación.
Alteraciones dermatológicas: disminución de sudoración (anhidrosis), eritema, prurito, piel seca, rash, urticaria.
Alteraciones endocrino-metabólicas: sed.
Alteraciones neuromusculares y esqueléticas: temblor, debilidad.
Alteraciones respiratorias: sequedad nasal, disnea.
Otras: angioedema, disminución de diaforesis, intolerancia al calor.

Menos frecuentes:

Alteraciones oculares: dificultad en la acomodación, incluyendo midriasis, visión borrosa, aumento de la fotosensibilidad.
Alteraciones renales y urinarias: micción dificultosa y retención urinaria.
Alteraciones cardiovasculares: cambios transitorios en la frecuencia cardiaca, palpitaciones, arritmias.
Alteraciones del SNC: sensación de mareo, psicosis aguda tóxica, agitación, alucinaciones, comportamiento paranoide.
Alteraciones dermatológicas: enrojecimiento o signos de irritación en el lugar de inyección.
Otras: anafilaxia, shock anafiláctico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Debido a su acción anticolinérgica, la escopolamina puede inhibir el efecto procinético de la metoclopramida cuando ambos fármacos se administran concomitantemente.

El uso simultáneo de escopolamina y depresores del SNC puede potenciar los efectos sedantes de estos medicamentos. Excepción: levocabastina (nasal).
La excreción urinaria de la escopolamina puede verse retrasada cuando se administran de forma simultánea alcalinizantes urinarios, como antiácidos que contienen calcio o magnesio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos o bicarbonato sódico, y potenciarse los efectos terapéuticos o secundarios de la escopolamina.
La administración de fármacos con efectos anticolinérgicos como fenotiazinas, meperidina, antidepresivos tricíclicos, antiarrítmicos como quinidina, procainamida, algunos antihistamínicos y analgésicos narcóticos, pueden producir efectos adversos por bloqueo colinérgico (xerostomía, visión borrosa, retención urinaria, íleo paralítico).
Se han observado reacciones extrapiramidales en pacientes que han recibido como premedicación escopolamina y levopromazina simultáneamente.
La escopolamina puede aumentar los efectos adversos/tóxicos de los analgésicos opioides, sobre todo el riesgo de estreñimiento y de retención urinaria.
El ipratropio inhalado puede aumentar el efecto anticolinérgico de la escopolamina.
Escopolamina puede aumentar el efecto favorecedor de úlceras del cloruro potásico, por lo que debe evitarse su administración.
Escopolamina puede aumentar la concentración sérica de diuréticos tiazídicos.
Escopolamina puede aumentar los efectos adversos/tóxicos del topiramato.
El uso simultáneo de inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) (furazolidona, pargilina y procarbacina, puede incrementar los efectos antimuscarínicos de la escopolamina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Bromhidrato de escopolamina:

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en su envase original para protegerlo de la luz.

Excipientes: manitol, metabisulfito de sodio, agua para inyectables.

Compatible con: atropina, clorpromacina, difenhidramina, fentanilo, glicopirolato, hidroxicina, meperidina, metoclopramida, morfina, pentazocina, pentobarbital, promacina, prometacina y tiopental.

Incompatibilidades: evitar soluciones ácidas.

Butil-escopolamina:

Excipientes: almidón de maíz y sacarosa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guía de Prescripción Terapéutica AGEMED 2006. Fichas técnicas. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Escopolamina Base y Bromhidrato de escopolamina
     •Premedicación en la anestesia para reducir la salivación excesiva, las secreciones del tracto respiratorio y producir amnesia en niños mayores de 2 años (A).
     •Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (formulación transdérmica).
     •Tratamiento de vómitos en relación con quimioterapia (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/escopolamina. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

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Gluconato cálcico

PDM

Fecha de actualización:

1 septiembre 2021

Descripción:

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, y participa asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El gluconato cálcico es una sal de calcio parenteral de uso hospitalario.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica) (A).
Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral (A).
Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La administración intravenosa no debe superar los 0,7-1,8 mEq de calcio/min.
El volumen de gluconato cálcico al 10% no debe superar el 50% del volumen a administrar con suero glucosado.
Salvo en situaciones de extrema urgencia, no superar la velocidad máxima de infusión de 100 mg/min.

Nota: Ca (calcio elemento), CaGlu (gluconato cálcico).

Neonatos:

Hipocalcemia: 100 mg/kg (expresados como CaGlu) bajo monitorización. La dosis puede repetirse tras 10 minutos si no hay respuesta (diluido en suero fisiológico o glucosado).
Nutrición parenteral: 2-4 mEq/kg/día.

Lactantes, niños y adolescentes:

Hipocalcemia: 200-500 mg/día (expresados como CaGlu), administrados en infusión a una velocidad máxima de 100 mg/min o en infusión continua (diluido en suero fisiológico o glucosado).
Hipocalcemia sintomática:
- Dosis de choque: 29-60 mg/kg (expresados como CaGlu) administrados a una velocidad máxima de 100 mg/min (diluido en suero fisiológico o glucosado). Puede repetirse a las 6 h. Dosis máxima: 2000 mg (expresados como CaGlu).
- Dosis de mantenimiento: 8-13 mg/kg/h (expresados como CaGlu) en infusión continua (diluido en suero fisiológico o glucosado), bajo estrecha monitorización.

Nutrición parenteral:
- Niños <50 kg: 0,5-4 mEq/kg/día.
- Niños >50 kg y adolescentes: 10-20 mEq/día.

Equivalencias:

10 ml de gluconato cálcico 10% = 4,6 mEq Ca = 2,25 mmol Ca = 92,2 mg Ca = 940 mg gluconato cálcico.

Insuficiencia renal y hepática: ajustar según calcemia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al gluconato cálcico o alguno de sus excipientes.
Hipercalcemia.
Hipercalciuria.
Cálculos renales o insuficiencia renal grave.

PRECAUCIONES:

Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas por vía intravenosa. Se deben administrar lentamente a través de una aguja pequeña y en una vena grande, con el fin de evitar un incremento demasiado rápido de los niveles de calcio en sangre y que se pueda producir extravasación de la solución de calcio a los tejidos circundantes, produciendo necrosis. Los pacientes pueden presentar tras la administración intravenosa de sales de calcio: sensación de hormigueo, sensación de opresión u oleadas de calor y alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza. Una rápida administración intravenosa de las sales de calcio puede causar vasodilatación, disminución de la presión sanguínea, bradicardia, arritmias cardiacas, síncope y paro cardiaco.
Administrar con precaución si el paciente presenta hipopotasemia; el aumento del calcio sérico la agrava.

Insuficiencia renal: si Cl<25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Frecuentes: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, hipertensión, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en el punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo.
La sobredosis, así como la perfusión demasiado rápida, pueden producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia y arritmia o paro cardiaco. En el caso de que el paciente presente síndrome hipercalcémico se debe provocar diuresis para aumentar rápidamente la excreción de calcio e hidratar al paciente con soluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajo monitorización del balance electrolítico y agua. Si se requiere, se puede administrar calcitonina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Vigilar en caso de uso concomitante con digoxina por riesgo de toxicidad digitálica con arritmias graves.
Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio.
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con análogos de vitamina D, dobutamina y bloqueantes de los canales de calcio.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Argüelles Martín F, García Novo MD, Pavón Relinchón P, et al. Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP (Sociedad Española de Gastroenterología, hepatología y Nutrición Pediátrica). Madrid: Ergon; 2010.
Asociación Española de Pediatría (AEP); Moro Serrano M, Málaga Guerrero S, et al. Cruz. Tratado de pediatría. 9.ª edición. Madrid: Panamericana; 2019.
Kliegman RM, St Geme J, Blum N. Nelson. Tratado de Pediatría. 18.ª edición. Madrid: Elsevier; 2017.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en septiembre de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: septiembre de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica) (A)
     •Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral (A)
     •Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/gluconato-calcico. Consultado el 23/04/2024.

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Bleomicina

PDM

Fecha de actualización:

26 abril 2021

Descripción:

Antibiótico antineoplásico de tipo glucopeptídico aislado del hongo Streptomyces verticillus. El fármaco es activo frente a bacterias grampositivas, gramnegativas y hongos, pero su citotoxicidad impide su uso como un agente antiinfeccioso. El efecto de la bleomicina consiste en la intercalación con cadenas simples y dobles de ADN, produciendo fragmentación de cadenas simples y dobles, lo que inhibe la división celular, el crecimiento y la síntesis de ADN. La bleomicina también afecta, en menor grado, a la síntesis de ARN y proteínas. El factor más importante de la selectividad tisular de bleomicina es la diferencia en la inactividad intercelular. Las células en la fase G2 y M del ciclo celular son las más sensibles.

USO CLÍNICO:

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
Linfoma de Hodgkin.
Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.

En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:

Linfoma de Hodgkin.
Tumores malignos de células germinales.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.). Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:

Linfoma de Hodgkin: 10 U/m² los días 1 y 15 en ciclos de tratamiento de 28 días.
Tumores malignos de células germinales:

1-6 meses: 0,75 U/kg (0,5 mg/kg) el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.
≥1 año: 15 U/m² el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.

En perfusión i.v. continua:

10-20 U/m²/día, durante 24 h, 3-5 días.
Dosis máxima acumulada total: 450-500 UI (según autores, desde 200-400 UI).

En caso de insuficiencia renal, realizar aproximadamente los siguientes ajustes:

ClCr 10-50 ml/min: dar el 75% de la dosis.
ClCr <10 ml/min: dar el 50% de la dosis.

Para administración i.v.: utilizar a una concentración máxima de 3 U/ml e infundir de manera lenta (en 10 min), nunca a una velocidad superior a 1 U/min.

Para administración en perfusión i.v.: puede diluirse en suero fisiológico (SF) (preferible) o glucosado (SG) 5%.

Para administración i.m. o s.c.: utilizar a una concentración de 15 U/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la bleomicina o alguno de los excipientes. Infección pulmonar aguda o función pulmonar gravemente reducida. Toxicidad pulmonar relacionada con la bleomicina. Ataxia telangiectasia.

PRECAUCIONES:

El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede también afectar a la eliminación de bleomicina y aumentar su toxicidad.
La irradiación pulmonar y la utilización de oxigenoterapia aumentan el riesgo de afectación pulmonar en pacientes tratados previamente con bleomicina.
Se ha descrito reacción idiosincrática similar a una anafilaxia durante la administración de la primera dosis.
Evitar dosis acumuladas superiores a 450 UI por el riesgo de toxicidad pulmonar.
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR 10-50 ml/min) deberán recibir el 75% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales, y los pacientes con insuficiencia renal grave (GFR <10 ml/min) deberán recibir el 50% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales.
Insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. A continuación, se describen las reacciones adversas frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Neumonitis intersticial, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, mucositis, estomatitis, pigmentación flagelada, engrosamiento, hiperqueratosis, enrojecimiento, sensibilidad e inflamación de las yemas de los dedos, eritema y exantema (principalmente en manos y pies), estrías, ampollas, cambios en las uñas, inflamación por la presión de lugares sensibles y pérdida del cabello.
Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad/idiosincrasia, fiebre y dolor en el lugar de inyección.
En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático con monitorización de la función pulmonar y parámetros hematológicos. No existe un antídoto específico conocido.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, BCG, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.
El daño renal inducido por el cisplatino puede producir un descenso del aclaramiento de bleomicina. En pacientes que reciben bleomicina y cisplatino se ha notificado un aumento de la toxicidad pulmonar.
Reducción de los niveles de fenitoína cuando se combina con bleomicina.
Reducción del efecto de la digoxina.
Combinación de bleomicina y alcaloides de la vinca: puede aparecer el fenómeno de Raynaud.
Aumento de la toxicidad pulmonar por la administración concomitante de otros agentes con toxicidad pulmonar, por ejemplo, carmustina, mitomicina-C, ciclofosfamida y metotrexato.
Ciclosporina y tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de linfoproliferación.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. El aspecto general del producto es un vial con polvo de color blanco.

Conservación: mantener el envase cerrado entre 2-8 °C.

Periodo de validez: una vez reconstituido, es estable un máximo de 24 h a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

Compatibilidad: el vial reconstituido es compatible con soluciones de cloruro sódico 0,9%. Un vial de 10 ml contiene 15 000 UI (Ph. Eur) = 15 U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina).

Equivalencias:

1 U (USP) es equivalente a 1000 UI (Ph. Eur) y aproximadamente a 0,66 mg.
1 mg de polvo seco es equivalente a 1500 UI de bleomicina.
1 ml de la solución reconstituida contiene 1500 UI de bleomicina.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Bleomicina Mylan. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 26/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson: Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 26/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
     •Linfoma de Hodgkin.
     •Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
     •Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
     •Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.
En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:
     • Linfoma de Hodgkin.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bleomicina. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Mesna

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Desintoxicante de citostáticos. El mesna es un compuesto tipo tiol que reacciona químicamente con los metabolitos de la ifosfamida y ciclofosfamida (acroleína y otros) que son tóxicos para las vías urinarias causando lesiones inflamatorias y hemorrágicas en el urotelio y son factor limitante en su dosificación. El resultado son compuestos estables que carecen de toxicidad. La acción se limita únicamente al sistema urinario y no interfiere en la actividad citotóxica. Mucolítico que se une a las glicoproteínas de los fragmentos del moco y lo solubiliza. La reducción obtenida de la viscosidad del moco permite su eliminación por el sistema de purificación bronquial mucociliar o por expectoración.

USO CLÍNICO:

Uromitexan®:

En niños (A) y adultos en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias (cistitis hemorrágica) inducida por ifosfamida, trofosfamida y ciclofosfamida.
En adultos en la prevención y tratamiento de cistitis en terapias por antineoplásicos.

Mucofluid® y Mesna GES® en niños >12 años (A) y adultos:

Vía nebulización:

Mucoviscidosis (fibrosis quística).
Patologías obstructivas del árbol respiratorio por tapón mucoso.

Vía instilación endotraqueal:

Para facilitar la aspiración y drenaje de mucosidades y exudados retenidos en el tracto respiratorio durante la anestesia o cuidados intensivos.
En broncoscopia, para asegurar una mejor visión de las áreas a examinar.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Uromitexan® en niños, en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias inducida por ifosfamida y ciclofosfamida, la dosis de mesna depende de la dosis del antineoplásico:

Infusión intravenosa en bolus de ifosfamida (<2,5 g/m²/día) o ciclofosfamida: dosis de mesna al 60% de la dosis de ifosfamida o ciclofosfamida dividida en tres tiempos (15 min antes, 4 y 8 horas después de empezar el antineoplásico).
Infusión continua de ifosfamida (<2,5 g/m²/día) o ciclofosfamida: dosis inicial en bolo de mesna 20% de la dosis del antineoplásico, seguida de una infusión continua de mesna de 40%-100% de la dosis del antineoplásico durante 24 horas; continuar la infusión de mesna durante 12-24 horas después de completar la infusión del antineoplásico a dosis de 60% de la dosis del antineoplásico (dosis máxima total de mesna 180% de la dosis de antineoplásico).

Si se modifican las dosis del antineoplásico, las dosis de mesna se deberán modificar para mantener las proporciones adecuadas de mesna-antineoplásico.

Los niños pueden necesitar dosis más altas de mesna que los adultos puesto que generalmente orinan con más frecuencia.

Insuficiencia renal o hepática: no hay datos relacionados con el ajuste de dosis en estas patologías.

Mucofluid® y Mesna GES® en niños >12 años (A):

Vía nebulización: la solución se puede utilizar pura, o puede diluirse a partes iguales con agua destilada o suero fisiológico.

Utilizar de 3-6 ml (600-1200 mg) del producto sin diluir al día, repartidos en 3 a 4 veces al día.
En adultos, la dosis máxima es 24 ml (4,8 g) de producto puro al día; no especificada en niños.

Vía instilación endotraqueal: en ficha técnica no se recoge una dosis específica en niños. Para su uso en adultos, la solución se debe diluir a partes iguales, con agua destilada o suero fisiológico. La dosis terapéutica usual es 1 ml o 2 ml de solución diluida al 10% cada hora. La dosis máxima es 24 ml (4,8 g) al día.

El tratamiento debe reducirse al periodo más corto posible y en caso de no existir mejoría suficientemente rápida, se debe reevaluar la situación clínica con un posible ajuste del tratamiento. En mucoviscidosis se administrará en función de la sintomatología.

Insuficiencia renal: no administrar en caso de insuficiencia renal grave. No existen datos de ajuste posológico en insuficiencia leve o moderada.

Administración:

Uromitexan®: vía parenteral. Se puede administrar infusión IV durante 15-30 minutos o mediante infusión intravenosa continua (manteniendo la infusión hasta 12-24 horas después de terminada la infusión del antineoplásico).

Mucofluid® y Mesna GES®: idealmente la solución debe ser administrada a temperatura ambiente.

Nebulización: utilizar sin diluir o diluido con un volumen igual de agua destilada o suero salino. La solución puede administrarse preferiblemente con una pieza nasal, con una máscara o bajo una cámara.
Instilación: diluir con un volumen igual de agua destilada o solución salina, y administrar cada hora hasta la fluidificación y eliminación de las secreciones. La solución puede administrarse vía tubo endotraqueal o cánula de traqueotomía.

CONTRAINDICACIONES:

Generales: hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos con grupo tiol o sulfonamidas o a alguno de los excipientes.

Específicas para Mucofluid® y Mesna GES®:

Asma sin obstrucción mucosa. Estatus asmático.
Insuficiencia renal grave.
Intolerancias a los aerosoles.
Pacientes que no pueden toser o expectorar adecuadamente, salvo que se les pueda practicar una aspiración bronquial urgente.
Niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES:

Uromitexan®:

Se deben realizar controles de hematuria previos al tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida: si aparece hematuria se debe reducir la dosis del citostático o suspenderlo y considerar el incremento en la dosis de mesna. El mesna puede no prevenir la cistitis hemorrágica en todos los pacientes.
Los pacientes han de recibir una hidratación adecuada durante el tratamiento.
Reacciones alérgicas ocasionales que consisten en urticaria y prurito: tratamiento con antihistamínicos o corticoides.

Mucofluid® y Mesna GES®:

En enfermos asmáticos: solo se administrará si hay retención de mucosidades y exudados bronquiales.
No administrar en inyección intramuscular: puede causar necrosis tisular local.
Pueden aparecer resultados falsos positivos en la determinación de sulfitos o cetonas, debido a los disulfuros o grupos tioles libres presentes en la orina después de la administración de mesna.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen los efectos secundarios descritos en diferentes fuentes consultadas. Se desconoce la frecuencia de aparición de cada uno de ellos:

Uromitexan®:

Trastornos cardiovasculares: hiper-/hipotensión, taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso central: mareo, fiebre, dolor de cabeza, somnolencia, hiperestesia.
Trastornos dermatológicos: rash.
Trastornos gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos. Trastornos neuromusculares: artralgia, dolor de espalda.
Trastornos oculares: conjuntivitis.
Trastornos respiratorios: tos, faringitis, rinitis, taquipnea.
Trastornos generales: síndrome pseudogripal, reacciones en el sitio de inyección, reacciones alérgicas, anafilaxia, hipersensibilidad.

Mucofluid® y Mesna GES®

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor de pecho. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, broncoespasmo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, rash eritematoso, urticaria.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Uromitexan®: no hay interacciones farmacológicas significativas.

Mucofluid® y Mesna GES®:

Los aminoglucósidos (estreptomicina, canamicina, neomicina, gentamicina) se inactivan si se mezclan; no obstante, no existe inconveniente si se usan los antibioticos de forma sistémica.

Por razones de incompatibilidad fisicoquímica se recomienda no mezclar la solución para nebulización y para instilación endotraqueopulmonar en la misma solución con:

Oxitetraciclina, carbenicilina y eritromicina.
Aminofilina.
Lipiodol.
Cisplatino.
Gas nitrógeno.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Uromitexan®: edetato sódico y agua para inyectables.
Mucofluid® y Mesna GES® (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Preparación:

Uromitexan®: el mesna puede ser diluido en solución de glucosa al 5% o solución de ClNa al 0,9% hasta una concentración final de 1-20 mg/ml (recomendada la concentración final de 20 mg/ml); se puede mezclar con soluciones que contenga ifosfamida o ciclofosfamida.

Mucofluid® y Mesna GES®:

Nebulización: utilizar sin diluir o diluido con un volumen igual de agua destilada o suero salino.
Instilación: diluir con un volumen igual de agua destilada o solución salina.

Conservación:

Uromitexan®: conservar los viales a temperatura ambiente. Una vez abiertos se pueden utilizar durante 8 días. Las soluciones diluidas en solución de glucosa al 5%, solución glucosalina al 5%, solución de ClNa al 0,9% o Ringer Lactato son estables durante 48 horas a temperatura ambiente. Son compatibles con soluciones que contengan ifosfamida o ciclofosfamida (variable según concentración, pH y temperatura de almacenamiento); incompatible con cisplatino. Por ejemplo, soluciones de mesna a 0,5-3,2 mg/ml y ciclofosfamida 1,8-10,8 mg/ml en solución de glucosa al 5% son estables durante 48 horas en nevera o 6 horas a temperatura ambiente.
Mucofluid® y Mesna GES®: por ser un producto fácilmente oxidable, es preferible abrir la ampolla en el momento de usar su contenido. La solución puede ser usada hasta 24 horas después de su apertura, conservada por debajo de 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uromitexan^®
•En niños (A) y adultos en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias (cistitis hemorrágica) inducida por ifosfamida, trofosfamida y ciclofosfamida.
•En adultos en la prevención y tratamiento de cistitis en terapias por antineoplásicos.
Mucofluid^® y Mesna G.E.S^® en niños >12 años (A) y adultos

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mesna. Consultado el 23/04/2024.

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Octreotide

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Octapéptido sintético derivado de la somatostatina natural, con efectos farmacológicos similares, pero con una duración de acción superior. Inhibe la secreción basal y patológicamente aumentada de la hormona del crecimiento (GH) y de péptidos y serotonina producidos en el sistema endocrino gastroenteropancreático (GEP).

USO CLÍNICO:

Usos recogidos en la ficha técnica autorizada:

Tratamiento de pacientes con acromegalia para los que la cirugía no es adecuada o no es eficaz, o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia sea completamente eficaz (E: off-label).
Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores gastroenteropancreáticos funcionales, como, por ejemplo, tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide (E: off-label).
Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del intestino o tumor primario de origen desconocido donde se han excluido los lugares de origen no intestinal (E: off-label).
Tratamiento de adenomas de la pituitaria secretores de TSH (E: off-label):
- Cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía o la radioterapia.
- En pacientes para los que la cirugía no es adecuada.
- En pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea eficaz.

Otros usos en Pediatría:

Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo (E: off-label) cuando el paciente no responde a diazóxido o a tratamientos no farmacológicos (alimentación intensiva).
Hiperinsulinismo congénito (E: off-label).
Quilotórax adquirido (por ejemplo, tras cirugía cardiaca) o quilotórax congénito (E: off-label).
Varices esofágicas / hemorragia digestiva alta. Reduce el ﬂujo venoso portal, disminuyendo la presión dentro de las varices (E: off-label).
Diarrea: (E: off-label) datos disponibles muy limitados; en pacientes pediátricos, se ha utilizado para tratar casos refractarios de diarrea debidos a múltiples etiologías que incluyen EICH, la inducida por quimioterapia y síndromes secretores congénitos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

No hay descritas dosis para las indicaciones autorizadas en adultos (ficha técnica).

Resto de usos pediátricos:

Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo persistente (lactantes y niños) e hiperinsulinismo congénito (neonatos):

Las dosis deben individualizarse hasta alcanzar respuesta y mantener objetivo de >70 mg/dl de glucosa en plasma.

Administración intermitente SC: inicio 5 µg/kg/día en dosis divididas cada 6-8 h y aumentar hasta conseguir respuesta (5 µg/kg/día). Las dosis habituales son de 5-25 µg/kg/día con dosis máxima diaria de 35 µg/kg/día.

Administración continua SC: inicio 5 µg/kg/día durante 24 h (resto igual a la recomendación previa).

Quilotórax adquirido:

Los datos en niños son limitados, con dosis óptimas no establecidas.

Administración continua IV: 1-4 µg/kg/h. Se han utilizado aumentos de 1 µg/kg/h cada 24 horas. La infusión debe reducirse gradualmente durante 2-7 días. Dosis máxima: 10 µg/kg/h.

Quilotórax congénito:

El quilotórax congénito tiende a requerir dosis más altas y una duración más prolongada del tratamiento en comparación con el quilotórax adquirido.

En recién nacido con edad gestacional ≥28 semanas:

Administración continua IV: dosis inicial habitual de 0,5-2 µg/kg/h, y aumentar hasta alcanzar respuesta, con dosis máxima (mediana) de 10 µg/kg/h. Se han reportado rangos de 1-20 µg/kg/h, y mediana de duración de tratamiento de 9 días (rango 4-47 días).

Esofagitis/ hemorragia digestiva alta:

Iniciar con 1-2 µg/kg en bolo IV directo seguido de 1-2 µg/kg/h en infusión continua.
La duración óptima de la terapia es desconocida. Cuando el sangrado no sea activo, disminuir dosis al 50% cada 12 horas, suspendiendo cuando la dosis sea el 25% de la dosis inicial.

Diarrea:

Administración intermitente SC: dosis inicial habitual de 1-10 µg/kg/dosis cada 8-12 horas; las dosis deben comenzar en el extremo más bajo del rango y ajustarse. Rangos descritos: 1-49 µg/kg/día.

Administración continua IV: por lo general, la infusión IV se reserva para pacientes que fracasan en la dosis intermitente. Dosis inicial de 1 µg/kg/h; algunos pacientes requieren aumentos de dosis y se han descrito dosis de hasta 49 µg/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al octreótido.

PRECAUCIONES:

Precaución en insuficiencia renal o hepática.
Supresión del crecimiento si se usa durante largo tiempo en niños.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Han sido comunicados efectos adversos graves, como hipoxemia, enterocolitis necrotizante y muerte, particularmente en niños <2 años tratados con octreótido, pero no ha sido establecida la relación directa con el tratamiento, ya que los pacientes tenían serias comorbilidades. A dosis de 1-40 µg/kg/día los principales efectos adversos descritos en Pediatría son la afectación del tracto gastrointestinal: esteatorrea, diarrea, vómitos y distensión abdominal.

Otros efectos adversos notificados como frecuentes fueron: cefalea, colelitiasis, mareo, disfunción tiroidea, elevación de las transaminasas, prurito, urticaria, arritmias y dolor en el punto de inyección.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir el metabolismo de la codeína. Se aconseja monitorizar la terapia.
Puede disminuir la concentración sérica de ciclosporina. Si es posible, modificar la terapia.
Debe evitarse la combinación con fármacos que prolongan el intervalo QT, ya que puede aumentar este efecto.
Puede aumentar el efecto tóxico del pegvisomant; de forma específica, puede aumentar el riesgo de elevaciones significativas de las enzimas hepáticas. Debe hacerse un seguimiento estrecho.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Formulaciones convencionales

Excipientes: glicina, clorhídrico, manitol, fenol.

Administración:

Vía subcutánea o intravenosa directa sin diluir.
Vía intravenosa intermitente o continua, diluido en 50-200 ml de suero fisiológico o glucosado.

Conservación: refrigerado (2-8 °C) y protegido de la luz. Las diluciones tienen una estabilidad de 24 horas a temperatura ambiente.

Formulaciones de liberación retardada

Excipientes: carboximetilcelulosa sódica y manitol.

Administración: intramuscular únicamente. Inyección profunda en la zona glútea.

Conservación: refrigerado (2-8 °C) y protegido de la luz. Puede permanecer a temperatura ambiente durante el día de la administración.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Das A, Shah PS. Octreotide for the treatment of chylothorax in neonatos. Cochrane Database Syt Rev. 2010;9.
Eroglu Y, Emerick KM, Whitingon PF, et al. Octreotide therapy for control of acute gastrointestinal bleeding in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004;38:41.
Lustig RH, Hinds PS, Ringwald-Smith K, et al. Octreotide Therapy of Pediatric Hypothalamic Obesity. A Double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2003,88(6) 2586-2592.
Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Stanley CA. Hyperinsulinism in infants and children. Pediatr Clin North Am. 1997; 44(2): 363-374.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo (E: off label) cuando el paciente no responde a diazóxido o a tratamientos no farmacológicos (alimentación intensiva).
     •Quilotórax producido tras cirugía cardiaca (E: off label)
     •Esofagitis/ hemorragia digestiva alta. Reduce el flujo venoso portal, disminuyendo la presión dentro de las varices. (E: off label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/octreotide. Consultado el 23/04/2024.

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