Foscarnet

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antivírico que inhibe la replicación de los virus del grupo herpes: virus del herpes simple (VHS) tipos 1 y 2, el herpes virus humano tipo 6, el virus varicela-zoster, el virus de Epstein-Barr y el citomegalovirus (CMV), así como algunos retrovirus, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana. El foscarnet también inhibe la ADN polimerasa viral del virus de la hepatitis B. El foscarnet ejerce su actividad antivírica mediante la inhibición directa de la ADN polimerasa específica viral y de la transcriptasa inversa en concentraciones que no afectan a las ADN polimerasas celulares.

USO CLÍNICO:

Para todos estos usos: no está aprobado ni recomendado en menores de 18 años. Dado que la seguridad de foscarnet en niños no ha sido investigada, ni su efecto sobre el desarrollo de su esqueleto, solo debe administrarse en edad pediátrica cuando el beneficio potencial sea superior a los posibles riesgos (E: off-label).

Infecciones por el virus de la varicela-zóster (VVZ)-herpes zóster:

Tratamiento de herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes.
Tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocomprometidos.

Infecciones por el virus de herpes simple (VHS)-herpes genital:

Tratamiento del primer episodio y episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocompetentes.
Tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocomprometidos.
Tratamiento supresor del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunocomprometidos.

No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Foscarnet debe administrarse únicamente por vía intravenosa.

Lactantes, niños y adolescentes (en expuestos o positivos para VIH) con infección por citomegalovirus (CMV) (enfermedad del sistema nervioso central [SNC], retinitis o infección diseminada):

Inducción (vía intravenosa): 60 mg/kg/8 h o 90 mg/kg/12 h en infusión endovenosa durante 1 o 2 horas respectivamente como mínimo. El tratamiento debe mantenerse durante 2-3 semanas.
Mantenimiento (vía intravenosa): 90-120 mg/kg/24 h, en infusión endovenosa durante 2 horas.

Infección por VHS en pacientes resistentes a aciclovir:

40 mg/kg/8 h o 60 mg/kg/12 h en infusión endovenosa durante 1 hora como mínimo, y según respuesta del paciente, durante 2-3 semanas.

Infección por varicela-zoster:

Varicela sin respuesta a aciclovir: 40-60 mg/kg/8 h durante 7-10 días.
Zóster progresivo: 90 mg/kg/12 h.

Insuficiencia renal (adultos): la dosis de foscarnet debe ser ajustada en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 1,4 ml/minuto/kg. El fármaco no debe ser administrado en pacientes con un aclaramiento inferior a 0,4 ml/minuto/kg. Consultar las tablas de dosificación en función del aclaramiento de creatinina indicadas en la FT del fármaco.

En pacientes con insuficiencia hepática no hay necesidad de modificar la dosis.

Se recomienda una adecuada hidratación: 0,5-1,0 litro de suero fisiológico antes de la primera perfusión y añadiendo posteriormente 0,5-1,0 litro de suero fisiológico a cada perfusión.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a foscarnet trisódico hexahidrato o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Foscavir® debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la función renal. Vigilar creatinina sérica cada dos días durante el tratamiento de inducción y una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento, llevándose a cabo los ajustes apropiados de la dosis según la función renal. Suspender tratamiento si creatinina igual o mayor 2,9 mg/dl. La toxicidad renal de foscarnet puede reducirse mediante una adecuada hidratación del paciente.

La administración del fármaco puede asociarse con una brusca reducción del calcio sérico ionizado proporcional a la velocidad de perfusión de Foscavir®, que puede no reflejarse en los niveles de calcio sérico total. Por esta razón, debe controlarse el nivel de electrolitos, especialmente calcio y magnesio, antes y durante el tratamiento con Foscavir® y se corregirán las deficiencias.

Foscavir ejerce un efecto irritativo local, por lo que cuando se elimina en altas concentraciones por la orina puede provocar una irritación genital que, en ocasiones, puede llegar al desarrollo de ulceraciones.

Durante el tratamiento con Foscavir se recomienda extremar la higiene personal tras la micción a fin de disminuir la posibilidad de irritación local.

En caso de estar indicado el tratamiento con diuréticos, se recomienda la utilización de tiazidas. Vigilar recuento hematológico por su riesgo de anemia y granulocitopenia.

No administrar Foscavir mediante inyección intravenosa rápida.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (>1/100-<1/10) o de relevancia clínica, para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales. Son muy frecuentes (10% pacientes): diarrea o deposiciones más blandas, náuseas y vómitos. Frecuentes (1%): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento y alteración de la función hepática (elevación gGT, ALT, AST).
Trastornos hematológicos. Muy frecuentes (10% pacientes): granulocitopenia. Frecuentes (1%): leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos metabólicos: muy frecuentes (10% pacientes): hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia. Frecuentes (1%): hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia, aumento de la fosfatasa alcalina y de la LDH séricas.
Trastornos neurológicos y psiquiátricos. Muy frecuentes (10%): mareos, cefalea, parestesias. Frecuentes (1%): agitación, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, ataxia, convulsiones, hipoestesia, contracciones musculares involuntarias, neuropatía, temblor.
Trastornos renales. Muy frecuentes (10%): insuficiencia renal, fallo renal agudo, disuria, poliuria. Trastornos cutáneos: muy frecuentes (10%): erupción cutánea, edema en el lugar de inyección, irritación-ulceración genital.
Trastornos generales. Muy frecuentes (10%): astenia, anorexia, fiebre, escalofríos. Otros: sepsis, tromboflebitis, hipertensión, hipotensión, etc.
Intoxicación-sobredosificación. Se han comunicado casos de sobredosificación con manifestaciones clínicas relacionadas con el patrón de reacciones adversas del fármaco.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puesto que foscarnet puede afectar la función renal, se puede producir un efecto nefrotóxico aditivo cuando se administra con otros fármacos nefrotóxicos como aminoglucósidos, anfotericina B y ciclosporina A.

Por otro lado, dado que foscarnet puede disminuir los niveles séricos de calcio ionizado, se recomienda una extrema precaución cuando se emplea concomitantemente con otros fármacos que, como la pentamidina intravenosa, afectan los niveles séricos de calcio.

Durante el tratamiento concomitante con Foscavir® y con pentamidina intravenosa, se ha observado el desarrollo de insuficiencia renal y de hipocalcemia sintomática (signos de Trousseau y de Chvostek).

Se han descrito casos de función renal anormal relacionados con el uso de Foscavir® en combinación con ritonavir o saquinavir.

Evitar uso concomitante con fármacos que prolonguen el QT, posibles efectos aditivos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

1 ml de solución para perfusión contiene: 24 mg (80 μmol) de foscarnet trisódico hexahidrato, ácido clorhídrico y agua para inyección. La solución es estéril, transparente e isotónica, con un pH de 7,4.

Preparación: el foscarnet debe administrarse únicamente por vía intravenosa, bien mediante un catéter venoso central o en una vena periférica. En su administración en una vena periférica, la solución de 24 mg/ml debe diluirse inmediatamente antes de su administración en dextrosa al 5% o en suero fisiológico hasta una concentración de 12 mg/ml. La solución de puede administrarse sin dilución por vía venosa central.

Incompatibilidades: es incompatible con solución de dextrosa al 30%, anfotericina B, aciclovir sódico, ganciclovir, pentamidina isetionato, trimetoprim-sulfametoxazol y vancomicina clorhidrato. Tampoco es compatible con soluciones que contengan calcio. No se recomienda la perfusión simultánea de otros fármacos en el mismo sistema.

Estabilidad: no contiene conservantes y una vez roto el precinto de esterilidad del frasco la solución debe ser utilizada en un plazo de 24 horas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Infecciones por el virus de la varicela-zoster (VVZ) – herpes zoster
     •Tratamiento de herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes.
     •Tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocomprometidos.
Infecciones por el virus de herpes simple (VHS) – herpes genital
     •Tratamiento del primer episodio y episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocompetentes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/foscarnet. Consultado el 14/05/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Entecavir

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiviral análogo de nucleósidos, de guanosina. El entecavir interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral. El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación viral activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave o fibrosis (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

El entecavir ha de tomarse en ayunas, 2 horas antes o 2 horas después de cualquier comida.

Niños mayores de 2 años:

Paciente sin tratamiento previo:

10 a 11 kg: 0,15 mg cada 24 h.
11 a 14 kg: 0,2 mg cada 24 h.
14 a 17 kg: 0,25 mg cada 24 h.
17 a 20 kg: 0,3 mg cada 24 h.
20 a 23 kg: 0,35 mg cada 24 h.
23 a 26 kg: 0,4 mg cada 24 h.
26 a 30 kg: 0,45 mg cada 24 h.
Más de 30 kg: 0,5 mg cada 24 h.

Paciente resistente a lamivuduna:

10 a 11 kg: 0,3 mg cada 24 h.
11 a 14 kg: 0,4 mg cada 24 h.
14 a 17 kg: 0,5 mg cada 24 h.
17 a 20 kg: 0,6 mg cada 24 h.
20 a 23 kg: 0,7 mg cada 24 h.
23 a 26 kg: 0,8 mg cada 24 h.
26 a 30 kg: 0,9 mg cada 24 h.
Más de 30 kg: 1 mg cada 24 h.

Adolescentes mayores de 16 años y adultos:

Pacientes sin tratamiento previo: 0,5 mg una vez al día.
Pacientes resistentes a lamivudina (con signos de viremia mientras reciben lamivudina o presencia de mutaciones de resistencia distintiva de lamivudina [LVDr]) 1 mg una vez al día.

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Dosis de Entecavir
Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos (0,5 mg una vez al día)	Resistencia a lamivudina (1 mg una vez al día)
≥50	0,5 mg una vez al día	1 mg una vez al día
30 - 49	0,25 mg una vez al día o 0,5 mg cada 48 h	0,5 mg una vez al día
10 - 29	0,15 mg una vez al día o 0,5 mg cada 72 h	0,3 mg una vez al día
<10 Hemodiálisis o DPAC**	0,05 mg una vez al día o 0,5 mg cada 5-7 días	0,1 mg una vez al día o 0,5 mg cada 72 h

Se desconoce la duración óptima del tratamiento.

Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente:

En pacientes HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs.
En pacientes HBeAg negativos, el tratamiento debe administrarse al menos hasta que se produzca la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia. Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que continuar el tratamiento sigue siendo apropiado para el paciente.

CONTRAINDICACIONES:

No debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al entecavir o a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES:

Se ha observado resistencia a entecavir en pacientes resistentes a la lamivudina. Como la resistencia puede influir en la eficacia, esta debe vigilarse atentamente durante el seguimiento a largo plazo.

Reagudizaciones de la hepatitis: (en pacientes que interrumpen el tratamiento antiviral) las reagudizaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en las cifras de ALT sérica. La función hepática debe monitorizarse a intervalos repetidos mediante el seguimiento clínico y con pruebas de laboratorio durante un mínimo de 6 meses después de suspenderse el tratamiento de la hepatitis B.

Pacientes con cirrosis descompensada: en pacientes con cirrosis descompensada se observó un promedio más elevado de reacciones adversas hepáticas graves en comparación con el promedio de estas reacciones en los pacientes con función hepática compensada.

Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis: se han notificado casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia severa y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de nucleósidos. Como entecavir es un análogo de nucleósido, no puede excluirse este riesgo. Deberá interrumpirse el tratamiento con análogos de nucleósidos, si se observa una elevación rápida de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de origen desconocido.

Receptores de trasplante hepático: hay datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de entecavir en los receptores de un trasplante hepático. La función renal debe evaluarse con cuidado antes y durante el tratamiento con entecavir en los receptores de un trasplante hepático que reciben ciclosporina o tacrolimus.

Coinfección con VIH: no se dispone de datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes HBeAg negativos coinfectados con VIH. Se dispone de información limitada sobre pacientes coinfectados con VIH que tienen bajos recuentos celulares CD4 (<200 células/mm³).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (>1/100-<1/10) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Frecuentes/muy frecuentes:

Trastornos psiquiátricos: insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.

Relevantes: anomalías en pruebas de laboratorio: elevaciones de ALT, bilirrubina total y amilasa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
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El-Shabrawi MH, Kamal NM. Medical management of chronic liver diseases in children (part I): focus on curable or potentially curable diseases. Paediatr Drugs. 2011 Dec 1;13(6):357-70.
Kurbegov AC, Sokol RJ. Hepatitis B therapy in children. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;3(1):39-49.
Liaw YF, Raptopoulou-Gigi M, Cheinquer H, et al. Eﬃcacy and safety of entecavir versus adefovir in chronic hepatitis B patients with hepatic decompensation: a randomized, open-label study. Hepatology. 2011 Jul;54(1):91-100.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
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Pawłowska M, Halota W, Smukalska E, et al. Kupś HBV DNA suppression during entecavir treatment in previously treated children with chronic hepatitis B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):571-4.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Infección crónica por Virus de Hepatitis B en adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis..
Para todos estos usos: No está aprobado en menores de 18 años. Solamente debe ser considerado en casos altamente seleccionados (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/entecavir. Consultado el 14/05/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Cidofovir (CDV)

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

Antiviral, nucleótido monofosfato análogo a la citosina activo frente a la mayoría de virus ADN herpes virus, incluyendo citomegalovirus (CMV) resistentes a ganciclovir y a foscarnet. Al contrario de lo que ocurre con ganciclovir o aciclovir, que requieren activación intracelular mediada por enzimas codificados por el propio virus, el cidofovir es transformado en cidofovir difosfato (su metabolito activo) mediante enzimas de la célula hospedadora. El cidofovir reduce la replicación viral por inhibición competitiva de la ADN polimerasa del CMV.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la retinitis por CMV resistente a ganciclovir y foscarnet en pacientes con sida sin alteración renal.
Infecciones diseminadas graves por adenovirus en pacientes inmunodeprimidos.
Existen escaso datos de su utilización de forma tópica e intralesional en: papilomatosis laríngea, condilomas acuminados, verrugas vulgares sin respuesta a los tratamientos convencionales, sarcoma de Kaposi, moluscum contagioso (infección por Poxvirus), infecciones cutáneas por virus herpes resistentes a los tratamientos habituales.

Para todos estos usos: no está aprobado en menores de 18 años y solamente debe ser considerado en casos altamente seleccionados (E: oﬀ label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Infección por adenovirus postrasplante hematopoyético e infección por CMV:

Inducción: 5 mg/kg 1 vez/semana, 2 semanas.
Mantenimiento: 5 mg/kg, 1 vez/2 semanas, hasta obtener varias muestras negativas (en postransplante) y 2-4 dosis en infección por CMV.

Infección por adenovirus postrasplante pulmonar:

1 mg/kg en días alternos o 3 veces/semana, 4 semanas.

Hidratación: perfusión intravenosa: 20 ml/kg, solución salina al 0,9% (máx.: 1000 ml), 1 h antes de la dosis, velocidad constante en bomba de perfusión. 20 ml/kg más durante 1-3 h simultánea o inmediatamente después de perfusión de cidofovir.

Asociar siempre con probenecid oral: 25-40 mg/kg 3 h antes (máx.: 2000 mg) y 10-20 mg/kg (máx.: 1000 mg) tras 2 y 8 h de completar la perfusión. Para reducir náuseas o vómitos asociados a probenecid, tomar alimento antes de cada dosis o administrar antiemético.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad.
Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina ≤55 ml/min o proteinuria ≥2 + (≥100 mg/dl).
Asociación con nefrotóxicos.
Imposibilidad de administrar probenecid u otros derivados de sulfonamida.
Inyección intraocular directa.

PRECAUCIONES:

Es nefrotóxico, dosis dependiente. Vigilar la función renal (creatinina plasmática y proteínas en orina) 24 horas antes de la dosis. Suspender tratamiento con nefrotóxicos mínimo 7 días antes de iniciar tratamiento. Suspender e hidratar por vía intravenosa si la creatinina sérica es ≥0,5 mg/dl o proteinuria persistente ≥2+.
Vigilar leucocitos, ya que puede originar neutropenia.
Realizar revisiones oftalmológicas regulares por incidencia de uveítis/iritis y de hipotonía ocular (mayor riesgo con diabetes mellitus).
Potencialmente carcinógeno y posible infertilidad en varones (datos en animales).
Aparición de acidosis metabólica.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (>1/100-<1/10) o de relevancia clínica, para el resto consultar la ficha técnica.

Frecuentes o muy frecuentes:

Neutropenia.
Cefalea.
Náuseas, vómitos, diarrea.
Alopecia.
Proteinuria, aumento de creatinina sérica, insuficiencia renal.
Fiebre, astenia, escalofríos.
Iritis, uveítis, hipotonía ocular.
Disnea.

Relevantes (de frecuencia desconocida): pancreatitis, audición alterada, síndrome adquirido de Fanconi.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar asociar a con tenofovir disoproxil fumarato por riesgo de síndrome de Fanconi.
Por coadministración con probenecid, aumenta la exposición de paracetamol, aciclovir, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), ácido aminosalicílico, barbitúricos, benzodiazepinas, bumetanida, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemida, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), teofilina y de zidovudina (monitorizar por riesgo de toxicidad hematológica).
Evitar uso concomitante con agentes nefrotóxicos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/81303/FT_81303.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
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Gaziev J, Paba P, Miano R, et al. Late-onset hemorrhagic cystitis in children after hematopoietic stem cell transplantation for thalassemia and sickle cell anemia: a prospective evaluation of polyoma (BK) virus infection and treatment with cidofovir. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 May;16(5):662-71.
Ghanaiem H, Averbuch D, Koplewitz BZ, et al. An Outbreak of Adenovirus Type 7 in a Residential Facility for Severely Disabled Children. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):948-52.
Lynch JP 3rd, Fishbein M, Echavarria M. Adenovirus. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Aug;32(4):494-511.
Mathes EF, Frieden IJ. Treatment of molluscum contagiosum with cantharidin: a practical approach. Pediatr Ann. 2010 Mar;39(3):124-8, 130.
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UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento de la retinitis por CMV resistente a ganciclovir y foscarnet en pacientes con SIDA sin alteración renal.
•Infecciones diseminadas graves por adenovirus en pacientes inmunodeprimidos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cidofovir-cdv. Consultado el 14/05/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Adefovir

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El adefovir dipivoxil es un profármaco de adefovir de administración oral, que es transportado de forma activa al interior de las células de los mamíferos, donde se convierte en difosfato de adefovir por mediación enzimática. El difosfato de adefovir inhibe las polimerasas víricas al competir por la unión directa con el sustrato natural (trifosfato de desoxiadenosina) y, después de incorporarse al ADN vírico, produce la interrupción de la cadena de ADN. El adefovir es activo frente a los hepadnavirus in vitro, incluyendo todas las variantes habituales del virus de la hepatitis B (VHB) resistente a la lamivudina.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:

Enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis.
Enfermedad hepática descompensada.

Para todos estos usos:

Niños <18 años: su uso no está aprobado en Europa para menores de 18 años y solamente debe ser considerado en casos altamente seleccionados (E: off label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2-7 años: 0,3 mg/kg/dosis, una vez al día (dosis máxima: 10 mg).
Niños de 7-12 años: 0,25 mg/kg/dosis, una vez al día (dosis máxima: 10 mg).
Niños ≥12 años: 10 mg, una vez al día.
Vía oral. Administrar con o sin alimentos. No se deben administrar dosis superiores. Se desconoce la duración óptima del tratamiento.

En adultos, la interrupción del tratamiento puede considerarse del siguiente modo:

En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos durante 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y el ADN del VHB, con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia. Los niveles de ALT y ADN del VHB en suero deben medirse regularmente tras la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia. Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
No se recomienda suspender el tratamiento en pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis

Insuficiencia renal (en adultos):

Ajustar el intervalo de dosis en pacientes con un aclaramiento (CL) de creatinina <50 ml/min o en diálisis.
CL de creatinina entre 30-49 ml/min: 10 mg/48 h.
CL de creatinina <30 ml/min y diálisis: no se recomienda usar adefovir dipivoxil en estos pacientes y solo debe considerarse si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
En aquellos pacientes con CL 10-29 ml: 10 mg/72 h. En hemodiálisis (HD): 10 mg cada 7 días tras la sesión.

En pacientes con insuficiencia hepática no hay necesidad de modificar la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes incluidos en el comprimido.

PRECAUCIONES:

Vigilar posibles exacerbaciones de la hepatitis B tras la interrupción del tratamiento. Realizar monitorización clínica y función hepática (ALT) al menos un año después del fin del tratamiento.
Nefrotoxicidad: el riesgo general de insuficiencia renal es bajo para los pacientes con una función renal adecuada, pero esta precaución tiene especial importancia para los pacientes con riesgo de insuficiencia renal, los que tengan insuficiencia renal y los tratados de forma concomitante con medicamentos que pueden afectar a la función renal. Vigilar función renal (creatinina sérica y CL) cada 3 meses si la función normal o más frecuente está alterada.
Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis: se han notificado casos de acidosis láctica (sin hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia severa y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de los nucleósidos. Como el adefovir está relacionado estructuralmente con análogos de nucleósidos, no puede excluirse este riesgo. Debería interrumpirse el tratamiento si se observa una elevación rápida de las aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de origen desconocido. Los síntomas digestivos benignos, como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden indicar la aparición de acidosis láctica. Los casos graves, a veces con desenlace mortal, se asociaron con pancreatitis, fallo hepático/esteatosis hepática, fallo renal y valores más elevados de lactato sérico.
Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): existen datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de uso de adefovir en pacientes con hepatitis B crónica, coinfectados por el VIH. En la medida de lo posible, el tratamiento con adefovir dipivoxil de la hepatitis B de un paciente coinfectado por el VIH debería reservarse para los pacientes cuyo ARN del VIH esté controlado.
La resistencia al adefovir dipivoxil puede causar un rebrote en la carga viral, lo cual puede ocasionar una exacerbación de la hepatitis B y, en el marco de una función hepática disminuida, llevar a una descompensación hepática y un posible resultado de muerte. La respuesta virológica debe ser monitorizada estrechamente en pacientes tratados con adefovir dipivoxil, con mediciones cada 3 meses del ADN del VHB. Si ocurre un rebrote virológico, deben realizarse test de resistencias. En caso de que aparezca resistencia, debe modificarse el tratamiento.
Contiene lactosa monohidrato. Por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A continuación se describen solo los muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (>1/100-<1/10) y/o de relevancia clínica detectados en ensayos clínicos y poscomercialización. Para el resto, consultar la ficha técnica.

Alteraciones del sistema nervioso central: cefalea.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia y flatulencia.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: exantema y prurito.
Trastornos renales: aumento de la creatinina, insuficiencia renal e hipofosfatemia.
Trastornos generales: astenia.

Niños:

De acuerdo con los datos de un ensayo clínico de 48 semanas controlado con placebo, realizado en 173 niños de 2- 18 años (56 fueron >12 años) con hepatitis B crónica y enfermedad compensada, el perfil de seguridad fue similar al observado en adultos. Así, los efectos adversos más frecuentes relacionados con el adefovir fueron: dolor abdominal, náuseas, diarrea, hiporexia, aumento de la ALT y la creatina fosfocinasa (CPK) (2%), fatiga y anorexia (4%).

Sobredosis:

Se han comunicado casos de sobredosificación con manifestaciones clínicas relacionadas con el patrón de reacciones adversas del fármaco. El adefovir puede ser eliminado por HD; la mediana del CL del adefovir durante la HD alcanza los 104 ml/min. No se ha estudiado la eliminación del adefovir a través de diálisis peritoneal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No administrar de forma concomitante con tenofovir.

El adefovir se excreta por vía renal, a través de una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa. La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular o que alteran la función tubular puede incrementar las concentraciones séricas de adefovir o del medicamento coadministrado.

El tacrolimus y la ciclosporina pueden afectar a la función renal, por lo que se recomienda una estrecha monitorización cuando alguno de estos agentes se coadministra con el adefovir dipivoxil.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, talco y estearato magnésico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Adefovir: Clinical Review (BPCA) and Highlights of Prescribing Information. En: Food and Drug Administration [en línea]. Disponible en: www.fda.gov
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2010-11. Basingstoke, UK: BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/03251001/FT_03251001.html
Micromedex Healthcare^® Series Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX^® System; 1974-2020 [en línea]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
•Enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis
•Enfermedad hepática descompensada.
Para todos estos usos:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/adefovir. Consultado el 14/05/2024.

Envíenos sus observaciones

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Aciclovir

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Antiviral. Análogo nucleósido de la guanina, activo frente al virus del herpes humano (VHH). Inhibe la replicación de ADN viral interfiriendo con la ADN polimerasa viral. Muy activo frente al virus herpes simple (VHS) y el virus varicela zóster (VVZ). Menos activo frente al virus de Epstein-Barr y aún menos frente a citomegalovirus (CMV) y otros virus herpes.

USO CLÍNICO:

En recién nacidos y niños (A):

Tratamiento de infecciones por VHS: herpes genital, herpes labial y formas mucocutáneas (por ejemplo, esofagitis), así como encefalitis, incluida la encefalitis neonatal.
Tratamiento de infecciones por VHS en neonatos.
Profilaxis de VHS: herpes genital, mucocutáneo (oftálmico).
Profilaxis de infecciones por VHS en pacientes inmunocomprometidos, como pacientes trasplantados y con hemopatías malignas, en quimioterapia y seropositivos para VHS.
Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. También podría considerarse en inmunocompetentes con herpes zóster grave y zóster oftálmico. Es especialmente efectivo si se comienza en las primeras 72 h del inicio de los síntomas.
Tratamiento de VVZ en sujetos inmunodeprimidos y en recién nacidos que hayan adquirido la infección de su madre con inicio de síntomas 5 días antes o 48 h después del parto. Se podría considerar en ciertos inmunocompetentes: >12 años, infecciones adquiridas en el domicilio, enfermedad cutánea o pulmonar crónicas, tratamiento prolongado con salicilatos o con corticoides de forma corta, intermitente o en aerosol. Podría ser más efectivo en las primeras 24 h del inicio de los síntomas.

Otros usos (E: off label):

Prevención de la reactivación de VHS en pacientes con sida, inmunodeficiencia primaria, tumores sólidos y enfermedades del colágeno.
Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados de riñón.
Tratamiento inicial y supresor de infección genital por VHS en niños.
Tratamiento del herpes orolabial. Profilaxis del herpes orolabial recurrente.
Tratamiento de la gingivoestomatitis herpética.

La precocidad del inicio del tratamiento podría tener impacto en la evolución clínica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Las dosis recomendadas aceptadas por la comunidad científica no siempre coinciden con las dosis aprobadas en ficha técnica.

La dosis oral en pacientes inmunodeprimidos o con malabsorción debe aumentarse al doble comparada con la de los pacientes inmunocompetentes.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, el estado del enfermo y la respuesta al tratamiento.

La duración de la administración profiláctica de aciclovir inyectable se determinará por la duración del periodo de riesgo.

Infección neonatal (o en <3 meses) por VHS (cualquier localización):

60 mg/kg/día cada 8 h por vía intravenosa (IV), durante 14-21 días. En caso de enfermedad cutánea o mucosas (piel, ojos, boca), la duración sería de 14 días.

Encefalitis por VHS (siempre por vía IV):

<3 meses: 60 mg/kg/día cada 8 h IV, durante 14-21 días.
3 meses-12 años: 60 mg/kg/día cada 8 h IV, durante 14-21 días.
>12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h IV, durante 14-21 días. Se han utilizado hasta 45 mg/kg/día cada 8 h.

Las AIDSinfo Guidelines recomiendan una duración del tratamiento de 21 días.

Gingivoestomatitis herpética:

Iniciar el tratamiento en las primeras 72 h. Eficacia controvertida.
60 mg/kg/día (máximo: 200 mg/dosis) cada 6 h por vía oral (VO) durante 7 días.

Infección por VHS (mucocutánea, localizada, progresiva o diseminada) en huésped inmunocomprometido:

Oral:

≥2 años: 1000 mg/día en 3-5 dosis, durante 7-14 días. Dosis máxima: 80 mg/kg/día, sin exceder 1 g/día.

Intravenoso:

<12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-14 días.
≥12 años: 15 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-14 días.

Duración del tratamiento: 21 días en pacientes VIH positivo con enfermedad diseminada.

Tópica:

Una aplicación en la zona 6 veces/día, durante 7 días.

Herpes genital (VHS):

a. Primoinfección:

Oral:

<12 años: 40-80 mg/kg/día cada 6-8 h, durante 5-14 días. Dosis máxima: 1 g/día.
≥12 años: 1000-1200 mg/día divididos en 3-5 veces/día (no durante el sueño), durante 7-14 días.

Intravenoso:

≥12 años: 15 mg/kg/día cada 8 h, durante 5-7 días.

b. Recurrencias. Administrar con el primer signo o síntoma.

Oral:

≥12 años: 200 mg, 5 veces/día (no durante el sueño), o 400-800 mg/12 h o 400 mg/8 h, durante 5 días o 800 mg cada 8 h, durante 2 días.
En caso de tratamiento tópico, administrar pomada 6 veces/día, durante 7 días.

c. Tratamiento supresor crónico de infección genital y cutánea (ocular) en pacientes con frecuentes recidivas (VO):

<12 años: 40-80 mg/kg/día cada 8 h, hasta 12 meses. Dosis máxima: 1 g/día. Reevaluar después de 12 meses de tratamiento.
≥12 años: 400 mg/12 h o 400 mg/8 h o 200 mg/8 h (hasta 5 veces al día), hasta 12 meses continuos. Reevaluar después de 12 meses de tratamiento.

Terapia de inhibición crónica de episodios de herpes labial recurrente en un paciente con recidivas frecuentes (4- 6 episodios graves/año) (VO):

<12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 12 meses. Dosis máxima: 1 g/día; reevaluar tras 12 meses de tratamiento.
≥12 años: 400 mg/12 h, durante y hasta 12 meses; reevaluar.

Necrosis retiniana aguda por VHS con coinfección por VIH:

Lactantes y <12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h por vía IV, durante 10-14 días, seguidos de tratamiento VO (60 mg/kg/día cada 8 h), durante 4-6 semanas.
≥12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h por vía IV, durante 10-14 días, seguidos de valaciclovir oral.

Profilaxis de reactivación del VHS en paciente VIH positivo:

40 mg/kg/día cada 12 h. Dosis máxima: 400 mg/dosis. Indicada cuando las reactivaciones son frecuentes o graves.

Profilaxis de VHS en otro huésped inmunocomprometido (en sujetos seropositivos para VHS). Se administrará durante el periodo de riesgo:

Oral (>2 años): 600-1000 mg/día en 3-5 dosis. Dosis máxima en niños: 80 mg/kg/día, sin exceder 1 g/día.
Intravenoso (todas las edades): 15 mg/kg/día cada 8 h.

Algunos autores lo recomiendan para el trasplante de progenitores hematopoyéticos (Lexi Comp Inc.):

Niños: 500 mg/m²/dosis cada 8 h.

Varicela en el huésped inmunocomprometido:

Las AIDSinfo Guidelines recomiendan una duración de 7-10 días o hasta que no aparezcan lesiones nuevas en 48 h (para pacientes con varicela y/o inmunosupresión leves). Dosificación intravenosa:

<1 año: 30/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.
1-12 años: 1500 mg/m²/día o 30-45 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.
≥12 años: 30-45 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.

Varicela en el huésped inmunocompetente:

Iniciar en las primeras 24 h de la aparición del exantema. No existe indicación en niños sanos, pero podría tener cierta efectividad en pacientes con riesgo de infección moderada o grave como niños >12 años, con enfermedad pulmonar o cutánea crónicas, tratamiento a largo plazo con salicilatos o tratamiento con corticoides. Se podría considerar el tratamiento de niños a cualquier edad que adquieran la infección en el ambiente familiar.

Oral:

≥2 años: 80 mg/kg/día cada 6 h, durante 5 días. Dosis máxima: 800 mg/dosis.

Intravenoso:

<1 año: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-14 días.
≥1 año: 30 mg/kg/día o 1500 mg/m²/día cada 8 h, durante 7-14 días. Algunos expertos recomiendan 15- 20 mg/kg/dosis para infecciones diseminadas o infecciones del sistema nervioso central.

Herpes zóster en huésped inmunocompetente:

Iniciar dentro de las 48-72 h de la aparición del exantema.

Oral:

≥12 años: 800 mg, 5 veces al día, durante 5-7 días.

Intravenoso:

<2 años: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.
≥2 años: 1500 mg/m²/día o 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.

Algunos autores proponen (Lexi Comp Inc):

<12 años: 60 mg/kg/día cada 8 h, durante 7 días.
≥12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.

Herpes zóster en el huésped inmunocomprometido:

<12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h por vía IV, durante 7-10 días. Algunos autores recomiendan 60 mg/kg/día cada 8 h.
≥12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h por vía IV, durante 7 días.

Las AIDSinfo Guidelines recomiendan una duración de 10-14 días.

Insuficiencia renal:

a. Neonatos (vía IV), según creatinina sérica (Cs):

0,8-1,1 mg/dl: 20 mg/kg/12 h.
1,2-1,5 mg/dl: 20 mg/kg/24 h.
1,5 mg/dl: 10 mg/kg/24 h.

b. Niños >6 meses, según aclaramiento de creatinina (ClCr en ml/min/1,73 m²):

Oral:

25 ml/min: sin modificar.
10-25 ml/min: administrar cada 8 h (en vez de cada 4-6 h).
<10 ml/min: administrar cada 12 h (en vez de cada 4-6 h). En caso de dosis de 400 mg/12 h, modificar a 200 mg/12 h.

Intravenosa:

25-50 ml/min: administrar cada 12 h.
10-25 ml/min: administrar cada 24 h.
<10 ml/min: administrar mitad de dosis cada 24 h. Hemodiálisis: administrar la dosis después de la diálisis.

Hemofiltración/hemodiafiltración venovenosa (CVVH/CVVHD):

Ajustar la dosis correspondiente para un ClCr de 30 ml/min/1,73 m².

En pacientes con insuficiencia hepática no hay necesidad de modificar la dosis, aunque la experiencia es limitada en adultos con cirrosis avanzada.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad al aciclovir, el valaciclovir o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos por el riesgo de púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome hemolítico-urémico.
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que están recibiendo otros fármacos nefrotóxicos. Conviene mantener una hidratación adecuada durante su administración IV. Utilizar con precaución el preparado IV en pacientes con enfermedades neurológicas y hepáticas avanzadas, alteraciones hidroelectrolíticas, insuficiencia renal, deshidratación o hipoxia grave.
Monitorizar la cifra de neutrófilos y la función renal, al menos dos veces por semana, en neonatos, lactantes y niños que reciben dosis de 60 mg/kg/día, especialmente si hay alteración de la función renal o tratamientos prolongados.
Irritante en caso de extravasación.
La suspensión oral contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
La suspensión oral contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones alérgicas; se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños. Se recomienda no administrar a recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad) ni más de 1 semana en niños menores de 3 años de edad.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (>1/100-<1/10) y/o de relevancia clínica, para el resto debe consultar la ficha técnica.

Administración VO:

1-10%: cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Administración parenteral.
10%: exantema, urticaria, prurito, fotosensibilidad, náuseas, vómitos, aumento de transaminasas, inflamación en el sitio de inyección o flebitis, insuficiencia renal aguda o aumento de la creatinina o de la urea.

Administración tópica:

10%: dolor o sensación de quemazón moderados.
1-10%: prurito.

Algunos efectos secundarios graves que se han descrito en <1% son: leucopenia, trombopenia, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, encefalopatía o síndrome hemolítico-urémico. Se ha descrito púrpura trombocitopénica y síndrome hemolítico-urémico de forma especial en pacientes con infección por VIH avanzada.

Intoxicación: síntomas neurológicos como somnolencia, confusión o convulsiones, aumento de la creatinina y fracaso renal (precipitación en túbulo renal). En caso de intoxicación, mantener un adecuado estado de hidratación. La hemodiálisis podría disminuir los niveles en suero un 60%.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se elimina principalmente inalterado en orina mediante secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado concomitantemente que compita con este mecanismo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.
Vacuna de la varicela zóster: puede disminuir su efecto. Evitar su administración concomitante.
Micofenolato, tenofovir y zidovudina: pueden aumentar sus niveles. Vigilar uso concomitante. El micofenolato podría aumentar los niveles de aciclovir.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: conservar entre 15-25 °C y proteger de la humedad. Solución oral: agitar antes de utilizar.

Inyección: en caso de la presentación farmacéutica en polvo seco, reconstituir el polvo seco (500 mg) con 10- 20 ml de agua estéril (estable durante 12 h a temperatura ambiente; precipita a temperaturas más bajas).

Para la infusión IV, diluir en salino o glucosado 5% hasta una concentración final ≤7 mg/ml (concentraciones >10 mg/ml pueden inducir flebitis). Esta dilución final debería infundirse en <24 h. Cada 500 mg de aciclovir IV contienen unos 2 mEq (50 mg) de sodio.

Infundir durante 1 hora lentamente y mantener bien hidratado al paciente para evitar daño renal. Evitar la extravasación, ya que podría provocar necrosis. Evitar la administración IM o SC.

Excipientes: se recomienda comprobar los diferentes excipientes en las fichas técnicas de cada presentación comercial.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
American Academy of Pediatrics, Kimberlin DW, Brady MT, et al. Red Book 2018: Report of the Committee on Infectious Diseases. 31.ª ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2018.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2010-11. Basingstoke: BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 28.ª ed. Barcelona: Molins del Rei; 2020.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Mofenson LM, Brady MT, Danner SP, et al. Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections Among HIV-Exposed and HIV-Infected Children. MMWR Recomm Rep [en línea]. 2009; 58. Disponible en: http://aidsinfo.nih.gov/guidelines.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson: Lexi Comp; 2010.
Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En recién nacidos y niños (A):
     •Tratamiento de infecciones por virus herpes simple (VHS): herpes genital, herpes labial y formas mucocutáneas (por ejemplo, esofagitis), así como encefalitis, incluida la encefalitis neonatal.
     •Tratamiento de infecciones por VHS en neonatos.
     •Profilaxis de VHS: herpes genital, mucocutáneo (oftálmico).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/aciclovir. Consultado el 14/05/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Rifampicina

PDM

Fecha de actualización:

30 octubre 2020

Descripción:

Antibiótico bactericida. Grupo de las rifamicinas activa frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), algunas micobacterias, especialmente Mycobacterium tuberculosis, M. bovis, M. leprae y muchas estirpes de M. kansasii, y frente a algunas bacterias gramnegativas, incluyendo Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis y Legionella pneumophila. Es un fármaco de primera línea en el tratamiento de la tuberculosis, siendo necesario su uso en combinación para evitar la aparición de resistencias.

USO CLÍNICO:

En niños mayores de 3 meses:

Tratamiento de la enfermedad tuberculosa, la infección latente y en la quimioprofilaxis (A).
Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos, no enfermos (A).
Otras infecciones no tuberculosas causadas por gérmenes sensibles a la rifampicina (A).
Brucelosis (A) sin neurobrucelosis, espondilitis o endocarditis.

Tratamiento de infecciones por micobacterias atípicas (M. bovis, en formas diseminadas de Mycobacterium avium complex (AIII), en infección por Mycobacterium marinum/balnei (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis habitual es de 15 mg/kg/día. El rango de dosis más bajo se recomienda en aquellos casos de malnutrición severa. La dosis máxima se recomienda para las formas más graves de tuberculosis, tales como meningitis tuberculosa. No se dispone de datos suficientes en niños menores de 3 meses (E: off-label).

Tuberculosis (TBC) (como parte de la terapia combinada):

Neonatos (<1 mes): 10 mg/kg/día VO.
Lactantes y niños: 15 (10-20) mg/kg/día VO al menos 30 minutos antes de las comidas o 2 h después en dosis única (dosis máxima de 600 mg/día).
Menores de 15 años con peso >40 kg o adolescentes: 10 mg/kg/día (normalmente 600 mg/día)
Habitualmente se emplea VO, pero en casos seleccionados puede emplearse la vía parenteral a idéntica dosis.
Después de 1-2 meses de tratamiento diario se puede administrar a estas dosis 2 veces por semana.

Infección tuberculosa latente:

15-20 mg/kg/día (máx. 600 mg/día) VO durante 4 meses o en combinación con isoniazida durante 3-4 meses.

Brucelosis:

≥8 años: en tratamiento combinado con doxiciclina. 15-20 mg/kg/día (máx. 900 mg día) VO durante 6 semanas.
<8 años: en tratamiento combinado con trimetropim-sulfametoxazol. 15-20 mg/kg/día (máx. 900 mg día) VO durante 6 semanas.

Infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosis que cumplan criterios de tratamiento en terapia combinada:

15-20 mg/kg/día o 3 veces en semana VO, máximo 600 mg/día.

Profilaxis meningocócica:

Neonatos (<1 mes): 10-20 mg/kg/dosis cada 24 h VO, administrar con las comidas. 5-10 mg/kg/dosis cada 12h IV, administrado en 30 minutos.
Lactantes y niños: 10 mg/kg/12 h VO, durante 2 días.

Administración:

Oral: para mejorar la absorción, la rifampicina debe administrarse con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de la ingesta o dos horas después de ella.

Parenteral: infusión endovenosa durante 30 min-3 horas.

La rifampicina no suele ser utilizada en monoterapia sino como combinación de régimen multiantiinfecciosos.

CONTRAINDICACIONES:

Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del grupo de las rifamicinas (rifabutina, rifaximina).
Uso concomitante con: atazanavir, darunavir, fosamprenavir, praziquantel, ritonavir/saquinavir, saquinavir o tipranavir.
Antecedentes de porfiria.
Deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina <25 ml/min).

PRECAUCIONES:

Monitorizar basal y cada mes: enzimas hepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario.
Si se utiliza en pacientes con alteración hepática o su uso es concomitante con isoniazida, extremar la vigilancia de las enzimas (basal y cada 2-4 semanas); en caso de elevación suspender. Es posible un aumento aislado de la bilirrubina o transaminasa al inicio del tratamiento, en tal caso vigilar evolución.
La administración en pautas intermitentes favorece la presentación de reacciones inmunológicas (síndrome gripal, hipotensión, anemia hemolítica aguda, anafilaxia) o tras su readministración después de un intervalo libre.
Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): no recomendado por interacción con la terapia antiviral.
La suspensión contiene sulfitos en el excipiente por lo que debe evitarse en aquellos con historial asmático. Esta presentación contiene 2 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión, lo cual deberá advertirse a los enfermos diabéticos.
Monitorización de parámetros de coagulación en pacientes con riesgo de déficit de vitamina K.
Tiñe las secreciones corporales y la orina de color naranja.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. En general se tolera muy bien a las dosis recomendadas. Los efectos adversos asociados a rifampicina son raros (≥1/10 000, <1/1000) o muy raros (<1/10 000), excepto los gastrointestinales que son poco frecuentes (≥1/1000, <1/100). Se describen algunos de los eventos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Gastrointestinales (poco frecuentes): anorexia, náuseas, vómitos, molestia abdominal y diarrea.
Hepáticos: hepatitis (muy raros).
Otros (raros, muy raros): reacciones de anafilácticas y mucocutáneas, trombocitopenia con o sin púrpura, psicosis, insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal.
Reacciones dermatológicas graves: síndrome de Steven Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome DRESS.
Reacción flu-like: en tratamientos prolongados de más de 2 meses se han descrito sobreinfecciones fúngicas y bacterianas, incluidas colitis pseudomembranosa y diarrea por C. difficile.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La rifampicina es un fármaco inductor del sistema del citocromo P450 a nivel hepático (inductor potente del CYP3A4) y por tanto acelera el metabolismo de muchos fármacos que comparten esta vía metabólica, originando un descenso de sus concentraciones plasmáticas.

En caso de utilizar de forma concomitante estos fármacos se debe vigilar el tratamiento (consultar ficha técnica autorizada).

Por su relevancia clínica se recomienda evitar el uso concomitante con: atazanavir, boceprevir, bortezomib, halotano, antagonistas del calcio, caspofungina, anticonceptivos orales, ciclosporina, dapsona.

Su uso concomitante con saquinavir/ritonavir está contraindicado.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a alguno de los componentes):

Suspensión: agar, sacarosa, sorbato potásico, p-hidroxibenzoato de metilo, sacarina, p-hidroxibenzoato de propilo, metabisulfito sódico, polisorbato, dietanolamina, esencia de frambuesa, ácido cítrico, agua purificada.
Cápsulas: almidón de maíz, estearato de magnesio.
Comprimidos recubiertos: lauril sulfato sódico, estearato magnésico, lactosa, almidón de maíz seco, estearato cálcico, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, goma arábiga, polivinilpirrolidona K-30, sacarosa, talco, carbonato magnésico, dióxido de titanio, caolín, gelatina, dióxido de sicilio, colorante E-172.
Solución para perfusión:
- Vial de polvo liofilizado: formaldehído sulfoxilato sódico e hidróxido de sodio.
- Ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Conservación: conservar a 25 °C, evitar calor excesivo (superior a 30 °C). Los viales se han de conservar a menos de 25 °C.

Periodo de validez: 4 años para cápsulas y comprimidos recubiertos; 3 años para la suspensión.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 30/10/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
American Thoracic Society Documents. American Society /Centers for disease control and prevention/ Infectious Diseases Society of America: Treatment of Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med 2003;167:603-62.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: SanofiPasteur; 2010.
Rifampin (Rifadin®). Drugs@FDA. FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov
RifAMPin. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 30/10/2020].
Rifampin. Tuberculosis 2008;8:151-4.
Schlossberg D, Samuel R. Antibiotic Manual. A guide to commonly used antimicrobials. EE. UU.: PMPH; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 30/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tratamiento de la enfermedad tuberculosa, la infección latente y en la quimioprofilaxis (A).
     •Tratamiento de infecciones por micobacterias atípicas (M.bovis, en formas diseminadas de Mycobacterium avium complex (AIII), en infección por Mycobacterium marinum/balnei (E: off-label).
     •Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rifampicina. Consultado el 14/05/2024.

Envíenos sus observaciones

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Pirazinamida

PDM

Fecha de actualización:

17 marzo 2021

Descripción:

Antituberculoso. Empleado en combinación con otros antituberculosos para el tratamiento de la enfermedad producida por M. tuberculosis. No es activo frente a M. bovis.

USO CLÍNICO:

Tuberculosis en todas sus formas y cualquiera que sea su localización orgánica.

Se administra en combinación con otros fármacos antituberculosos. Respecto a su uso en Pediatría, dos son las combinaciones comercializadas en España:

Rimstar: no es una forma farmacéutica adecuada para el tratamiento de niños con un peso corporal inferior a 30 kg. Rimstar no se recomienda en niños menores de 8 años debido al riesgo de aspiración y posibles dificultades en la evaluación de cambios en la agudeza visual. (Ver precauciones)
Rifater: no adecuado para su administración en niños debido a que los requerimientos de dosis son distintos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes, niños y adolescentes <15 años o 40 kg: 30-40 mg/kg/día vía oral cada 24 h. La dosis diaria no debe exceder de 2 g cada 24 horas.
>15 años o 40 kg: 15 a 30 mg/kg/día cada 24 horas. La dosis habitual es de 1 a 2 g/día. La dosis diaria no debe exceder de 3 gr cada 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la pirazinamida o cualquier componente de la fórmula.
Daño hepático grave.

PRECAUCIONES:

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hiperuricemia/gota, diabetes mellitus, toma concomitante de otros fármacos hepatotóxicos (en particular rifampicina).

Durante la administración prolongada de pirazinamida (junto con otros tuberculostáticos) se debe realizar mediciones basales de los enzimas hepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario y al menos una vez al mes a lo largo del mismo.

Vigilar signos y síntomas de afectación hepática (fatiga, anorexia, náuseas y vómitos); en tal caso suspender tratamiento y evaluar función hepática.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que la pirazinamida provoque reacciones adversas sobre la coagulación sanguínea o la integridad vascular en pacientes con hemoptisis.

El uso de Rimstar no se recomienda en niños menores de 8 años debido al riesgo de aspiración y al componente etambutol hidrocloruro. Los trastornos visuales que pueden ocurrir debido al uso de etambutol y que requieren la retirada inmediata del tratamiento pueden ser difíciles de diagnosticar en niños pequeños.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Los efectos adversos asociados a pirazinamida son raros (≥1/10 000, <1/1000) o muy raros (<1/10 000.), excepto los gastrointestinales que son poco frecuentes (≥1/1000, <1/100).

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal.
Hepáticas: hepatotoxicidad dosis dependiente: elevaciones transitorias de transaminasas, ictericia, y hepatitis en algunos casos graves, asociada a dosis >30 mg/kg/día y en tratamientos concomitantes con rifampicina.
Neuromusculares y esqueléticas: artralgias.
Dermatológicas: exantema, fotosensibilidad.
Endocrinas y metabólicas: hiperuricemia, gota
Sistema nervioso central: malestar, fiebre de origen central.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Cambios en la concentración de ciclosporina. Monitorizar niveles de esta.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: lactosa, polivinilpirrolidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 17/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 17/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tuberculosis en todas sus formas y cualquiera que sea su localización orgánica (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pirazinamida. Consultado el 14/05/2024.

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Isoniacida

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Antituberculoso. Bactericida de primera línea en el tratamiento de la tuberculosis (TBC), que actúa fundamentalmente frente a M. tuberculosis y M. bovis.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de primera elección en TBC activa pulmonar o extrapulmonar, primoinfección sintomática (A).

Quimioprofilaxis: primoinfección asintomática, riesgo de reactivación de una TBC (niños, personas originarias de países con TBC endémica, inmunosuprimidos), contacto con un tuberculoso bacilífero o infección latente con fuerte reacción a tuberculina (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Enfermedad tuberculosa:

10-20 mg/kg/día en dosis única diaria (máximo de 300 mg/día); o 20-40 mg/kg de forma intermitente, 2-3 veces a la semana (máximo de 900 mg/dosis).
Los comprimidos se administrarán por la mañana, preferentemente con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes o 2 horas después de las comidas).
En los casos de enfermedad tuberculosa siempre se debe utilizar en politerapia con tres antituberculosos (tratamiento de ataque) durante al menos 2 meses para evitar la aparición de una resistencia; después se continuará con dos antituberculosos (tratamiento de mantenimiento) durante 4 meses más.
La duración del tratamiento, así como la elección de los otros tuberculostáticos en politerapia dependerá de la forma de enfermedad tuberculosa, de la existencia de resistencias o intolerancias medicamentosas y del estado inmunológico del paciente.
En cualquier caso, el tratamiento no debería instaurarse hasta confirmación bacteriológica (salvo situaciones de alta sospecha o urgencia) haciendo controles seriados.

Quimioprofilaxis:

5-10 mg/kg/día, en dosis única diaria (máximo de 300 mg/día) durante 6 meses mínimo, en monoterapia.
Niños >12 años (igual que adultos): 300 mg/día (según BNF for Children, 2006).

Insuficiencia renal: si ClCr <20 ml /min, reducir la dosis en un 50%.

Insuficiencia hepática: 5 mg/kg cada 24 horas o a una pauta intermitente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a las hidracinas (rash, artralgias o hepatitis durante su uso previo).
Insuficiencia hepática grave.
No administrar en niños con déﬁcit de G6PD.

PRECAUCIONES:

Utilizar con precaución si hay insuficiencia renal o hepática.
El riesgo de hapatotoxicidad es mayor en los primeros 3 meses de tratamiento y si estes se asocia a rifampicina o etambutol. Vigilar función hepática (basal y periódicamente). En casos asintomáticos y con elevación de las transaminasas inferior a 3 veces sus valores normales, no es necesaria la suspensión de su administración y basta, en general, con ajustar la dosis a 5 mg/kg o pauta intermitente 3 veces en semana, además de realizar controles clínicos y analíticos frecuentes. En casos de hepatotoxicidad moderada-grave (presencia de sintomatología o elevación de las cifras de transaminasas por encima de 5 veces su valor de referencia) debe suspenderse la isoniazida y sustituirse por otro fármaco (habitualmente rifampicina en casos de infección tuberculosa latente y etambutol o estreptomicina en casos de enfermedad tuberculosa).
Puede originar crisis convulsivas si sobredosis (acetiladores lentos e insuficiencia renal grave). En insuficiencia renal grave, ajustar dosis.
No es recomendable una exposición prolongada al sol, ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad.
Neuropatía periférica: se observa fundamentalmente en casos de desnutrición. Puede prevenirse o ser revertida mediante la administración concomitante de 10 mg/día de piridoxina, la cual está indicada en niños malnutridos, infectados por el VIH, lactantes alimentados con lactancia materna exclusiva y en adolescentes embarazadas. Vigilar clínica neurológica.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Su frecuencia no está establecida.

Hepatoxicidad: en general su aparición es menos frecuente en niños que en adultos, y debuta con la aparición de náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia.
Neuritis periférica: también es menos frecuente su aparición en niños que en adultos.
Otros: son menos frecuentes, aunque está descrito el desarrollo de anticuerpos antinucleares y la aparición de fiebre medicamentosa, artralgias, exantemas, anemia hemolítica, vasculitis, leucopenia, reacciones de hipersensibilidad y convulsiones.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Inhibe el metabolismo de la carbamacepina, aumentando los niveles de esta. Evitar su uso concomitante.
Antiácidos (sales e hidróxido de aluminio): disminuyen absorción de isoniazida. Diferir administración (2 h).
Glucocorticoides: disminuyen la concentración plasmática de isoniazida. Controlar la evolución.
Inhibe el metabolismo de la fenitoína aumentando los niveles de esta.
Monitorizar estrechamente niveles plasmáticos.
Pirazinamida, rifampicina: aumenta la hepatotoxicidad. Vigilar: si hay hepatitis, suspender la isoniazida.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación:

Los comprimidos deben guardarse en recipientes cerrados protegidos de la luz. Algunas presentaciones pueden contener almidón de trigo (hay que tenerlo en cuenta en pacientes celiacos) o tartrazina (E 102), que puede causar reacciones de tipo alérgico, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

La solución inyectable se debe conservar en ampollas, también protegida de la luz.

Contiene metabisulfito sódico (E 223) por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: isoniazida 50 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_027.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Atienza Fernández M, Martínez Atienza J, Marín Gil R. Formulación en farmacia pediátrica. 3.ª edición. Sevilla: Litografía Sevillana; 2005.
Base de datos de medicamentos [base de datos en internet]. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos: Madrid; 2000. Disponible en: https://botplusweb.farmaceuticos.com/botplus.asp
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Instrucciones sobre excipientes (12/11/2018). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf
European Medicines Agency concludes review of dose recommendations for antituberculosis medicines used in children EMA/CHMP/123373/2012. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-agency-concludes-review-dose-recommendations-anti-tuberculosis-medicines-used
González F, Santos M, Saavedra J, et al. Listado de fármacos antimicrobianos. En: Guía de tratamiento antimicrobiano en Pediatría. 3.ª edición. Madrid: Drug Farma; 2010.
Mellado Peña MJ, Méndez Echevarría A, García Hortelano M. Tuberculosis y otras micobacterias. En: Guía de tratamiento antimicrobiano en Pediatría. 3.ª edición. Madrid: Drug Farma; 2010.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Organización Mundial de la Salud. Guidance for National Tuberculosis programmes on the management of tuberculosis in children. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112360/9789241548748_eng.pdf
Piñeiro Pérez R, Santiago García B, Rodríguez Marrodán B, Baquero-Artigao F, Fernández-Llamazares CM, Goretti López-Ramos M, et al. Recomendaciones para la elaboración y administración de fármacos antituberculosos en niños. Segunda fase del Proyecto Magistral de la Red Española de Estudio de la Tuberculosis Pediátrica (pTBred). An Pediatr (Barc). 2016;85(6):323.e1-323.e11.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento de primera elección en TBC activa pulmonar o extrapulmonar, primoinfección sintomática (A).
•Quimioprofilaxis: primoinfección asintomática, riesgo de reactivación de una TBC (niños, personas originarias países con TBC endémica, inmunosuprimidos), contacto con un tuberculoso bacilífero o infección latente con fuerte reacción a tuberculina (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/isoniacida. Consultado el 14/05/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Etionamida

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antituberculostático de segunda línea. Activo frente a varias especies de micobacterias incluyendo M. leprae. Es bacteriostático o bactericida dependiendo de la concentración del fármaco alcanzada en el lugar de acción.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de segunda línea de la tuberculosis cuando rifampicina e isoniazida estén contraindicadas por resistencia o toxicidad. Siempre debe utilizarse en combinación con otros tuberculostáticos en >12 años (E: extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adolescentes mayores de 12 años:

10-20 mg/kg/día (vía oral) en dosis única o dividida cada 8-12 horas (máxima dosis diaria: 1g). Administrar preferiblemente con las comidas.

Se recomienda la administración simultánea de piridoxina.

Lactantes y niños (E: off-label y extranjero):

15-20 mg/kg/día (vía oral) en dosis única o dividida cada 8-12 horas (máxima dosis diaria: 1 g).

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia hepática grave.
Hipersensibilidad a etionamida o alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES:

No debe utilizarse en menores de 12 años, excepto en casos con diseminación sistémica u otra complicación grave en paciente con infección tuberculosa con resistencia documentada.
Si se usa de modo aislado para el tratamiento de la tuberculosis puede inducir el rápido desarrollo de resistencias. Debe administrarse con una o dos fármacos tuberculostáticos.
Se deben realizar exploraciones oftalmológicas antes y durante el tratamiento y advertir a los pacientes que deben acudir a su médico en caso de que presenten alteración de la visión, dolorosa o no.
Se debe realizar control enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento (mensualmente); en caso de elevación de las transaminasas, interrumpir todos los tuberculostáticos e introducirlos de forma secuencial cuando se hayan normalizado las enzimas.
Riesgo de hipoglucemias, mayor en diabéticos. Controles periódicos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica.
Gastrointestinales (son los más frecuentes): náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hipersalivación, anorexia, estomatitis, sabor metálico, pérdida de peso.
Sistema nervioso central: somnolencia, discinesia, inquietud, cefalea, encefalopatía, trastornos psiquiátricos, mareo. Más raros: neuritis periférica, neuritis óptica, diplopía, visión borrosa.
Hepáticos: hepatitis, ictericia, elevación transitoria de ALT, AST y bilirrubina sérica. Otros: reacciones de hipersensibilidad (rash, fotosensibilidad, púrpura, trombocitopenia), hipoglucemia, hipotiroidismo, hiperuricemia, ginecomastia, impotencia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede potenciar los efectos neurotóxicos de otros tuberculostáticos, especialmente de isoniazida y cicloserina (aumento riesgo de crisis convulsivas). Vigilar si uso concomitante y administrar piridoxina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): croscarmelosa sódica, estearato magnésico, celulosa microcristalina, polietilenglicol, alcohol polivinílico, povidona, dióxido de silicona, talco y dióxido de titanio.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA:

Ethionamide Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov
Ethionamide. Tuberculosis. 2008;88(2):106-8.
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Valverde Molina E. Farmacia pediátrica hospitalaria. Madrid: Elsevier; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de segunda línea de la tuberculosis cuando rifampicina e isoniazida estén contraindicadas por resistencia o toxicidad. Siempre debe utilizarse en combinación con otros tuberculostáticos en >12 años (E: extranjero)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/etionamida. Consultado el 14/05/2024.

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Etambutol

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Antituberculoso. Fármaco efectivo frente a microorganismos en crecimiento activo del género Mycobacterium (incluyendo M. tuberculosis). Bacteriostático inhibidor de la síntesis de la pared celular, bactericida únicamente a dosis altas. No es activo frente a hongos, virus ni otras bacterias. No se ha detectado resistencia cruzada con otros antituberculosos.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de primera línea de la tuberculosis en asociación con isoniazida, rifampicina y pirazinamida en lactantes ≥3 meses (A).

También es de elección en terapia combinada cuando hay posibilidad de resistencia confirmada a otros antituberculosos de primera línea, en la meningitis tuberculosa (aunque la penetración en LCR es <25%) y en la tuberculosis miliar.

Infecciones por micobacterias atípicas (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis inicial es de 15-25 mg/kg/día cada 24 h, vía oral. Dosis máxima recomendada: 2500 mg al día.

Puede administrarse de forma intermitente (poca experiencia en niños): 30 mg/kg, 3 veces por semana, o 45-50 mg/kg, 2 veces por semana.

En terapia de inducción de tuberculosis, la dosis debe ser 25 mg/kg/día, aunque en niños que no distingan bien los colores se recomienda no superar 20 mg/kg/día. La dosis recomendada en el tratamiento de mantenimiento es 15-20 mg/kg/día.

Insuﬁciencia renal: si hay aclaramiento creatinina, 10-50 ml/min, misma dosis cada 24-36 horas, y cuando sea <10 ml/min, cada 48 horas. Se elimina solo parcialmente por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal (5-20%). En pacientes hemodializados, se recomienda administrar el medicamento posdiálisis.

Insuﬁciencia hepática: no hay datos disponibles.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida o alergia a etambutol; neuritis óptica preexistente.

PRECAUCIONES:

Neuritis óptica con distintas manifestaciones: alteraciones en la visión de los colores, disminución en la agudeza visual, visión borrosa y defectos visuales. Estos efectos parecen relacionados con la dosis y duración del tratamiento y son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento, aunque se ha descrito ceguera irreversible.

Se recomienda monitorizar la visión (oftalmoscopia, campimetría por confrontación y valoración de la discriminación de colores), antes y durante el tratamiento (especialmente en pacientes con patología ocular previa). En <6 años, una alternativa para la valoración de la función visual es la realización de potenciales evocados. En cualquier caso, en niños <5-6 años se recomienda evitar su uso en caso de otras alternativas.

Monitorizar enzimas hepáticas basal y periódicamente (riesgo de hepatotoxicidad).

Es necesario ajuste de dosis si existe insuficiencia renal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos especíﬁcos en niños. Su frecuencia no está establecida.

Reacciones de hipersensibilidad: fiebre, eritema, urticaria, artralgias, reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Trastornos gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, dolor abdominal.
Trastornos hepáticos: elevación de transaminasas, colestasis.
Trastornos neurológicos: cefalea, mareos, desorientación, neuropatía periférica.
Trastornos oculares: neuritis óptica retrobulbar (disminución de la agudeza visual, ceguera para los colores rojo/verde, escotoma central, dolor ocular).
Trastornos metabólicos: hiperuricemia.
Trastornos dermatológicos: dermatitis, prurito, eritema multiforme.
Trastornos hematológicos: trombopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia; otros: infiltrados pulmonares (con o sin eosinofilia).

Intoxicación: indicado el lavado gástrico y carbón activado. Es solo ligeramente dializable (5-20%).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio pueden disminuir la absorción del etambutol, por lo que se recomienda no administrarlos en las 4 horas siguientes a la toma de etambutol.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

Myambutol®: gelatina, hidroxiprolil metilcelulosa, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, sorbitol, ácido esteárico, sacarosa, dióxido de titanio.
Rimstar®: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, estearato de magnesio, talco, copovidona, hipomelosa, dióxido de titanio, marrón Opadry 03B56510, Opadry transparente OY-S-29019.

Conservación: a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: etambutol clorhidrato 50 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_028.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://www.fda.gov/
Baquero-Artigao F. Infección pediátrica por micobacterias no tuberculosas. An Pediatr (Barc). 2005;62:458-66.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
European Medicines Agency. European Medicines Agency concludes review of dose recommendations for antituberculosis medicines used in children EMA/CHMP/123373/2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-agency-concludes-review-dose-recommendations-anti-tuberculosis-medicines-used
Grupo de Trabajo de Tuberculosis de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso sobre el tratamiento de la tuberculosis pulmonar en niños. An Pediatr (Barc). 2007;66:597-602.
Mellado MJ, Baquero-Artigao F, Moreno-Pérez D, et al. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre la tuberculosis resistente a fármacos. An Pediatr (Barc). 2009;71:447-58.
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Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Nationwide Children’s Hospital and University of Kentucky Hospital Department of Pharmacy Experience. Ethambutol oral [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://www.nationwidechildrens.org/
Organización Mundial de la Salud. Ethambutol eﬃcacy and toxicity: literature review and recommendations for daily and intermittent dosage in children. StopTB 2006. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/69366
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de primera línea de la tuberculosis en asociación con isoniazida, rifampicina y pirazinamida. También es de elección en terapia combinada cuando hay posibilidad de resistencia confirmada a otros antituberculosos de primera línea, en la meningitis tuberculosa (aunque la penetración en LCR es <25%) y en la tuberculosis miliar en niños >8 (A) (de acuerdo con la FT de Rimstar)
Infecciones por micobacterias atípicas. (E:off-label)

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/etambutol. Consultado el 14/05/2024.

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