Insulina aspart

PDM

Fecha de actualización:

28 octubre 2020

Descripción:

La insulina aspart es una variación molecular de la insulina humana de acción rápida. Se obtiene mediante tecnología del ADN recombinante en cepas de Saccharomyces cerevisiae. La acción se inicia a los 10 o 20 minutos de la inyección y el efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños > 1 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La potencia de los análogos de insulina, como la insulina aspart, se expresa en unidades (U), mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI).

Normalmente, debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada.

El requerimiento individual de insulina suele estar entre 0,5 y 1,5 U/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo-basal, un 50-70% de este requerimiento puede ser cubierto con insulina aspart y el restante con una insulina de acción intermedia o prolongada:

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

Insulina aspart puede administrarse por vía intravenosa, perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) o vía subcutánea. Dado que el inicio de acción es más rápido, generalmente debe ser administrada inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, puede ser administrada poco después de una comida.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina aspart o alguno de los excipientes.
Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipocalemia. Monitorizar concentraciones de potasio.
En pacientes en tratamiento concomitante con pioglitazona, vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no hay datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en la población pediátrica no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.

Hipoglucemia: es la reacción adversa más frecuente (≥10%).
Las reacciones en el sitio de la inyección son frecuentes (1-10%).
Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara, pero puede ser potencialmente mortal.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis, los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, sulfonamidas o agentes hipoglucemiantes: disminuyen los requerimientos de insulina.
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento o danazol: aumentan los requerimientos de insulina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Conservación: conservar a 2-8 °C, no congelar ni exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Después del primer uso debe conservarse sin refrigerar, por debajo de 30 °C.

Validez: después del primer uso tiene una validez de 28 días.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Grupo de Trabajo de Diabetes de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP). Lo que debes saber sobre la diabetes en la edad pediátrica. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008. Disponible en: www.seep.es/images/site/pacientes/libro_diabetes_infantil.pdf
Grupo de Trabajo de Diabetes de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP). Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Disponible en: www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 28/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños > 2 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-aspart. Consultado el 19/04/2024.

Endocrinología

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Hidrocortisona

PDM

Fecha de actualización:

1 febrero 2024

Descripción:

Es la principal hormona esteroidea secretada por la corteza suprarrenal. Es un corticoide de corta duración de acción y con actividad mineralocorticoide de grado medio. Se administra de forma exógena por su acción antiinflamatoria o inmunosupresora, tanto administrado de forma sistémica como tópica.

USO CLÍNICO:

Insuficiencia adrenal primaria y secundaria (A).
Antiinflamatorio e inmunosupresor en el tratamiento de enfermedades variadas de origen alérgico, hematológico, dermatológico, gastrointestinal, oftalmológico, reumatológico, neoplásico, autoinmune, sistema nervioso central, respiratorio y renal (A).
Hipoglucemia refractaria a glucosa en perfusión continua >12-15 mg/kg/minuto (E: off-label).
Shock séptico (E: off-label).
Hipotensión refractaria (E: off-label).
Prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros con exposición prenatal inflamatoria (E: off-label).
Tratamiento de hipotensión en neonatos (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Insuficiencia adrenal aguda:

Lactantes y niños pequeños: 1-2 mg/kg en bolo intravenoso, seguido de 25-150 mg/día (intravenoso o intramuscular) repartidos en 3-4 dosis al día.
Niños mayores: 1-2 mg/kg en bolo intravenoso, seguido de 150-250 mg/día (intravenoso o intramuscular) repartidos en 3-4 dosis al día.

Hiperplasia suprarrenal congénita:

Inicio: 10-20 mg/m²/día, repartidos en 3 dosis.
Mantenimiento: lactantes: 2,5-5 mg/8 horas; niños: 5-10 mg/8 horas.
Remplazamiento fisiológico: 8-10 mg/m²/día repartidos en tres dosis.
Hipoglucemia refractaria: 5 mg/kg/día (oral o intravenoso) repartidos en 2 o 3 dosis al día o 1-2 mg/kg/6 horas.

Shock séptico:

Inicio: 1-2 mg/kg/día (perfusión intravenosa continua o intermitente).
La dosis puede ajustarse hasta 50 mg/kg/día si es necesario para revertir el shock.

Dosis antinflamatoria o inmunosupresora:

Lactantes y niños:

2,5-10 mg/kg/día o 75-300 mg/m²/día (OR) repartidos en 3-4 dosis.
1-5 mg/kg/día o 30-150 mg/m²/día (intramuscular o intravenoso) en 1-2 dosis diarias.

Adolescentes: 15-240 mg cada 12 horas (oral, intramuscular, intravenoso o subcutáneo).

Prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros:

1 mg/kg/día intravenoso repartidos en 2 dosis durante 9-12 días seguidos de 0,5 mg/kg/día intravenoso en dos dosis durante 3 días.
Tratamiento de la hipotensión refractaria en neonatos: datos limitados. Existen regímenes de tratamiento muy variables recogidos en la bibliografía.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la hidrocortisona o a algunos de los excipientes.
Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zóster, varicela).

PRECAUCIONES:

Utilice con extrema precaución en pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
Usar con precaución en pacientes hipertensos, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal, ya que el uso prolongado se ha asociado con la retención de líquidos e hipertensión arterial.
Usar con precaución en miastenia gravis, puede exacerbar los síntomas, especialmente al inicio del tratamiento.
Usar con precaución en insuficiencia hepática, ya que producirá mayor efecto farmacológico por la disminución del metabolismo.
En pacientes con diabetes: altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia. Vigilar.
Usar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o disfunción de la tiroides.
Usar con precaución en pacientes con tendencias tromboembólicas o tromboflebitis.
Puede producirse insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal) con la retirada brusca después de tratamientos prolongados. La retirada siempre deberá realizarse de forma paulatina.
Puede causar sangrado gastrointestinal o perforación; el uso concomitante con indometacina o ibuprofeno puede aumentar el riesgo y se debe evitar, fundamentalmente en neonatos prematuros. Usar con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal (diverticulitis, úlcera péptica, colitis ulcerosa).
El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricas pueden ser exacerbadas por el uso de corticosteroides.
Algunos diluyentes para la inyección contienen alcohol bencílico que puede provocar reacciones alérgicas en individuos susceptibles. Además, la suspensión oral contiene ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico, que en grandes cantidades se ha asociado con toxicidad potencialmente fatal ("síndrome de jadeo") en los recién nacidos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El uso sistémico de hidrocortisona provoca efectos adversos a nivel multiorgánico. Los más relevantes son:

Cardiovasculares: hipertensión, arritmias, bradicardia, fallo cardiaco.
Sistema nervioso: delirio, depresión, inestabilidad emocional, euforia, alucinaciones, dolor de cabeza, insomnio.
Dermatológicos: acné, dermatitis alérgica, alopecia, moretones, hirsutismo, hiper-/hipopigmentación.
Endocrinos: supresión suprarrenal, alcalosis, amenorrea, intolerancia a los carbohidratos, Cushing, diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento, hipopotasemia.
Gastrointestinal: distensión abdominal, apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica, perforación gastrointestinal, esofagitis ulcerosa, vómitos, aumento de peso.
Hematológicas: leucocitosis (transitoria).
Hepática: hepatomegalia, aumento de las transaminasas.
A nivel local: atrofia o tromboflebitis en la zona de inyección.
Neuromuscular y esquelético: artralgia, artropatía, necrosis y fracturas óseas, debilidad y pérdida de masa muscular, osteoporosis y ruptura de tendones.
Ocular: cataratas, glaucoma, exoftalmos, aumento de la presión intraocular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La hidrocortisona puede aumentar el efecto tóxico de:

Inhibidores de la acetilcolinesterasa (debilidad muscular). Se recomienda monitorización estrecha.
Anfotericina B (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
Deferasirox (ulceración, irritación, sangrado gastrointestinal). Se recomienda monitorización estrecha.
AINE y salicilatos (toxicidad gástrica). Se recomienda monitorización estrecha.
Diuréticos (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
Denosumab, natalizumab (infecciones). Se recomienda monitorización estrecha.
Indacaterol (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
Leflunomida (toxicidad hematológica). Debe considerarse la posibilidad de no administrar dosis de carga de leflunomida y monitorizar de forma estrecha si no es posible modificar la terapia.
Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (polineuropatías y miopatías). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
Quinolonas (tendinitis). Se recomienda monitorizar estrechamente.
Roflumilast (inmunosupresión). Debe considerarse la modificación de la terapia.
Tacrolimus (tópico). Evitar la asociación.
Anticoagulantes orales (hemorragias y hematomas). Se debe monitorizar estrechamente.

La hidrocortisona puede disminuir el efecto de:

Hipoglucemiantes orales. Se recomienda monitorización estrecha.
Aripiprazol. Debe considerarse modificar la terapia y, si no es posible, monitorizar la respuesta y ajustar la dosis de aripiprazol.
Vacuna bacilo de Calmette-Guerin (BCG). Se debe evitar su asociación. Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.
Calcitriol. Se recomienda monitorización estrecha.
Hialuronidasa. Se debe evitar la asociación o aumentar las dosis de hialuronidasa.
Telaprevir. Se debe considerar la modificación de la terapia.

Disminuyen el efecto de la hidrocorticona:

Aminoglutetimida (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
Antiácidos (disminuyen la biodisponibilidad oral). Debe considerarse modificar la terapia.
Antifúngicos azólicos (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
Secuestradores de ácidos biliares (disminuyen biodisponibilidad oral). Se recomienda monitorización estrecha.
Barbitúricos. Se debe monitorizar estrechamente.
Antibióticos macrólidos (excepto azitromicina, fidaxomicina y espiramicina). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
Mifepristona. Debe evitarse en los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
Mitotano. Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
Primidona. Se debe realizar monitorización estrecha.
Los derivados de rifamicina. Se recomienda monitorizar la terapia.

Debido al efecto inmunosupresor de la hidrocortisona, se debe evitar el uso de vacunas vivas o atenuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Formas orales:

Excipientes: lactosa y almidón de maíz.
Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.
Forma de administración: preferentemente a primera hora de la mañana, acompañado de comida o leche.

Formas tópicas:

Excipientes: alcohol estearílico, ácido benzoico y propilenglicol.
Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.
Forma de administración: aplicar en una capa fina frotando ligeramente. La duración del tratamiento tópico, por norma general, no debe exceder las 2 semanas.

Formas parenterales:

Excipientes: no presenta excipientes de declaración obligatoria.
Conservación: una vez reconstituido, se debe conservar refrigerado (2-8 °C).
Periodo de estabilidad: una vez reconstituido, 24 horas refrigerado.
Administración:
- Intramuscular evitando el músculo deltoides (mayor riesgo de atrofia).
- Intravenosa directa: diluyendo 50 mg en 1 ml de suero salino fisiológico y administrando despacio.
- Perfusión intravenosa: diluyendo 1 mg en 1 ml (concentración máxima: 5 mg/ml).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ﬁcha.

Fórmula magistral tipificada: hidrocortisona 1 mg/ml suspensión oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_040.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: febrero de 2024.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Insuficiencia adrenal primaria y secundaria (A)
     •Antiinflamatorio e inmunosupresor en el tratamiento de enfermedades variadas de origen alérgico, hematológico, dermatológico, gastrointestinal, oftalmológico, reumatológico, neoplásico, autoinmune, sistema nervioso central, respiratorio y renal (A)
     •Hipoglucemia refractaria a glucosa en perfusión continua >12-15 mg/kg/minuto. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/hidrocortisona. Consultado el 19/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Fludrocortisona

PDM

Fecha de actualización:

4 octubre 2015

Descripción:

Potente mineralcorticoide con moderada actividad glucocorticoide. Promueve la reabsorción renal de agua y sodio e incrementa la excreción renal de potasio y protones.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de las siguientes afecciones (E: off-label):
     •Enfermedad de Addison.
     •Síndrome ortostático e hipotonía muscular esencial acompañada de mareos, nauseas, disminución de la concentración.
     •Tratamiento sustitutivo de la insuficiencia suprarrenal.
     •Síndrome adrenogenital congénito con pérdida de sal

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis de fludrocortisona es superior en el periodo neonatal y disminuye a partir de los 2 años.
Dosis habituales:
•Neonatos y lactantes: 0.1 – 0.2 mg/día.
•Niños > 2 años: 0.05 – 0.1 mg/ día.
En el tratamiento del síndrome adrenogenital congénito con pérdida de sal, la Sociedad Americana de Pediatría recoge dosis de hasta 0,3 mg/día.
Administración oral. La administración es en dos dosis diarias y el tratamiento es efectivo sólo si se ingiere sal simultáneamente. La fludrocortisona puede administrarse con comida para disminuir molestias gastrointestinales.

CONTRAINDICACIONES:

     •Hipersensibilidad a fludrocortisona o alguno de sus componentes.
     •Infecciones fúngicas sistémicas.
     •Enfermedades que cursen con edema, insuficiencia renal, psicosis, diabetes, osteoporosis, o tromboembolismo.

PRECAUCIONES:

Evitar la suspensión brusca de un tratamiento prolongado, ya que puede originar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal y dar lugar a crisis adrenales. La dosis debe ser disminuida gradualmente.
Utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, edema, fallo cardíaco o disfunción renal. Puede originar retención de líquidos.
Puede incrementar el riesgo de infecciones o disminuir la respuesta a las vacunas por un efecto inmunosupresor. Se requiere observación cercana en pacientes con tuberculosis (TBC) latente. Restringir su uso en TBC activa (sólo de forma conjunta con tratamientos antituberculosos).
Utilizar con precaución en pacientes con daño hepático, incluido cirrosis.
Los pacientes con intolerancia a lactosa o a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cardiovascular: Retención de agua, edema, hipertensión.
Sistema nervioso central: Mareo, cefalea, convulsiones.
Dermatológicas: Acné, rash, hematomas.
Endocrino-metabólico: Supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, hiperglucemia, alcalosis hipocaliémica.
Gastrointestinal: Úlcera péptica.
Neuromuscular y esquelético: Debilidad muscular.
Ocular: Cataratas.
Misceláneo: Anafilaxia, diaforesis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La fludrocortisona puede aumentar el efecto tóxico de:
     •Inhibidores de la acetilcolinesterasa (debilidad muscular). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Anfotericina B (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Deferasirox (ulceración, irritación, sangrado gastrointestinal). Se recomienda monitorización estrecha.
     •AINES y salicilatos (toxicidad gástrica). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Diuréticos (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Denosumab, natalizumab (infecciones) Se recomienda monitorización estrecha
     •Indacaterol (hipopotasemia) Se recomienda monitorización estrecha.
     •Leflunomida (toxicidad hematológica) Debe considerarse la posibilidad de no administrar dosis de carga de leflunomida y monitorizar de forma estrecha si no es posible modificar la terapia.
     •Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (polineuropatías y miopatías). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
     •Quinolonas (tendinitis). Se recomienda monitorizar estrechamente.
     •Roflumilast (inmunosupresión). Debe considerarse la modificación de la terapia.
     •Tacrolimus (tópico). Evitar la asociación.
     •Anticoagulantes orales (hemorragias y hematomas). Se debe monitorizar estrechamente.
La fludrocortisona puede disminuir el efecto de:
     •Aldesleucina. Se debe evitar la asociación.
     •Hipoglucemiantes orales. Se recomienda monitorización estrecha.
     •Aripiprazol. Debe considerarse modificar la terapia y si no es posible, monitorizar la respuesta y ajustar la dosis de aripiprazol.
     •Axitinib. Se debe evitar la asociación.
     •BCG. Se debe evitar su asociación.
     •Calcitriol. Se recomienda monitorización estrecha.
     •Hialuronidasa. Se debe evitar la asociación o aumentar las dosis de hialuronidasa.
     •Telaprevir. Se debe considerar la modificación de la terapia.
Disminuyen el efecto de la fludrocortisona:
     •Aminoglutetimida (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Antiácidos (disminuyen la biodisponibilidad oral). Debe considerarse modificar la terapia.
     •Antifúngicos azólicos (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Secuestradores de ácidos biliares (disminuyen biodisponibilidad oral). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Barbitúricos. Se debe monitorizar estrechamente.
     •Antibióticos macrólidos (excepto azitromicina, fidaxomicina y espiramicina). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia
     •Mifepristona. Debe evitarse en los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
     •Mitotano. Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
     •Primidona. Se debe realizar monitorización estrecha.
     •Los derivados de rifamicina. Se recomienda monitorizar la terapia.
Debido a su posible efecto inmunosupresor, se debe evitar el uso de vacunas vivas o atenuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: Lactosa, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [Nov 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. Cap. 40: 995-1042. En: Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2º edición. Eds. Argente J, Carrascosa A, Gracia R, Rodríguez Hierro Ediciones Doyma 2000.
     •Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. Cap. 42: 1063-1088. En: Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2º edición. Eds. Argente J, Carrascosa A, Gracia R, Rodríguez Hierro Ediciones Doyma 2000.
     •Sánchez Bachega T, Bilharinho B. Hiperplasia suprarrenal congénita. Cap.56: 662-672. En: Tratado de Endocrinología Pediátrica. 4º edición. Pombo M. Ediciones McGraw Hill 2009.
     •New M, Ghizzoni K, Lin-Su K.An update of congenital adrenal hiperplasia. Chapter 9: 227-246. En: Pediatric Endocrinology. Volume 2. Fifth edition. Eds. Fima Lifshitz. Informa Health Care 2007..
Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de las siguientes afecciones (E: off-label):
     •Enfermedad de Addison.
     •Síndrome ortostático e hipotonía muscular esencial acompañada de mareos, nauseas, disminución de la concentración.
     •Tratamiento sustitutivo de la insuficiencia suprarrenal.
     •Síndrome adrenogenital congénito con pérdida de sal

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fludrocortisona. Consultado el 19/04/2024.

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Diazóxido

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Incrementa la concentración de glucosa en el plasma mediante la inhibición de la secreción de insulina por las células beta del páncreas y podría incrementar la secreción de glucosa hepática. Cuando se da vía intravenosa produce una caída en la presión sanguínea mediante un efecto vasodilatador en las arteriolas y una reducción de la resistencia periférica.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la hipoglucemia sintomática por hiperinsulinismo de etiología diversa en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero):

Hipoglucemia idiopática de la infancia: sensible a la leucina o sin clasificar.
Tumores funcionales de los islotes: malignos o benignos pero irresecables.
Neoplasias extrapancreáticas causantes de hipoglucemia.
Hipoglucemia del recién nacido.
Tesaurismosis glucogénica.
Hipoglucemia de etiología desconocida.

Hipertensión resistente en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero y oﬀ-label). Emergencias hipertensivas en ≥1 mes (E: extranjero y oﬀ-label). No es efectivo en crisis hipertensivas por feocromocitoma. En la actualidad uso obsoleto. Fármacos de duración de acción corta administrados en infusión intravenosa continua (nitroprusiato, labetalol, nicardipino) son de elección frente a bolos intravenosos de hidralazina o diazóxido.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hipoglucemia por hiperinsulinismo (vía oral):

Neonatos: dosis inicial 10 mg/kg/día dividido cada 8 h (rango 5-15 mg/kg/día dividido cada 8 h).
Lactantes: dosis inicial 10 mg/kg/día dividido cada 8 h (rango 5-20 mg/kg/día dividido cada 8 h).
Niños y adolescentes: dosis inicial 3 mg/kg/día dividido cada 8-12 h para determinar la respuesta del paciente; dosis de mantenimiento 3-8 mg/kg/día dividido cada 8-12 h (máximo 15 mg/kg/día).

En la ficha técnica hacen las siguientes recomendaciones:

Hipoglucemia sensible a la leucina, hipoglucemia idiopática de la infancia, neoplasias extrapancreáticas, tesaurismosis glucogénica e hipoglucemia de etiología desconocida: 5-20 mg/kg/día (máximo 200 mg/día).
Tumores de los islotes: 5-60 mg/kg/día (hasta 600 mg/día).
Hipertensión resistente por vía oral: dosis inicio 1,7 mg/kg/8 h, ajustando según la respuesta hasta un máximo de 15 mg/kg/día.
Emergencias hipertensivas por vía intravenosa: dosis inicio 1-3 mg/kg/dosis intravenosa rápida (máximo 150 mg/dosis); se puede repetir a los 5-15 minutos (o 3-5 mg/kg en 30 min) hasta respuesta y posteriormente cada 6-24 horas si es necesario hasta inicio de tratamiento oral (máximo 4 dosis en 24 horas). No usar más de 10 días. Paciente en supino.

Insuficiencia renal:

Se debería considerar una reducción de dosis.

Administración:

Vía oral: administrar con el estómago vacío (1 hora antes o una hora después de las comidas). Agitar bien antes de usar.
Ampollas: en bolo intravenoso directo en 10-30 segundos o en perfusión intermitente durante 30 min (máximo 15 mg/min) o en perfusión a 0,25-5 µg/kg/min durante 8-24 h.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al diazóxido o a otros tiazídicos o a alguno de los excipientes (los comprimidos contienen lactosa; contraindicado en pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa; la suspensión contiene benzoato sódico y propilenglicol; contraindicada en neonatos por posible hiperbilirrubinemia y toxicidad fatal: acidosis metabólica, distrés respiratorio, convulsiones, hemorragia intracraneal, hipotensión, colapso cardiovascular).
Hipoglucemia funcional.

PRECAUCIONES:

Análisis de sangre regulares: leucocitos, plaquetas, hematocrito, glucemia, glucosuria, cetonuria, ácido úrico, electrolitos, BUN, aclaramiento de creatinina, AST.
Pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva.
Riesgo de cetoacidosis y coma hiperosmolar no cetónico.
En niños, valorar el crecimiento y el desarrollo óseo y psíquico.
Si se utilizan diuréticos, valorar reducir dosis de diazóxido.
Hiperbilirrubinemia en recién nacidos por la elevada unión de diazóxido a la albúmina que puede desplazar a la bilirrubina.
Con frecuencia se administra junto con la clorotiazida, la cual puede también potenciar la acción hiperglucemiante del diazóxido. La dosis debería ser individualizada basándose en la gravedad de la hipoglucemia, concentración de la glucosa en sangre y respuesta clínica del paciente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cardiovasculares: hipotensión, palpitaciones, taquicardia, fallo cardiaco.
Sistema nervioso: ansiedad, vértigo, parestesia, somnolencia, cefalea, insomnio, polineuritis o síntomas extrapiramidales, debilidad y malestar.
Endocrinometabólicos: retención hidrosalina y retención de sodio (más frecuentes en niños, considerar tratamiento concomitante con clorotiazida), cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetósico (si patología concomitante), gota, hiperglucemia, glucosuria, galactorrea.
Gastrointestinales: dolor abdominal, anorexia, diarrea, íleo, náuseas, vómitos, perdida transitoria del sentido del gusto, pancreatitis y necrosis pancreática.
Hematológicos: sangrado excesivo, eosinofilia, descenso de hemoglobina o hematocrito, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, descenso de IgG.
Hepáticos: aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina.
Oculares: cataratas transitorias, diplopia, lagrimeo, hemorragia subconjuntival, escotoma anular, alteraciones de la acomodación.
Renales: albuminuria, disminución del aclaramiento de creatinina, hematuria, síndrome nefrótico (reversible), hiperuricemia, azoemia, descenso de la diuresis.
Trastornos musculoesqueléticos y de la piel: candidiasis cutánea, exantema, herpes, envejecimiento óseo, caída del cabello, hipertricosis (especialmente en niños y mujeres), prurito, rubefacción facial. Trastornos generales: linfadenopatía, fiebre.
Pulmonares: Hipertensión pulmonar.
Dermatológicos: hirsutismo, prurito, púrpura, rash, caída del pelo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes: podría ser necesaria su reducción de dosis. Vigilar tiempo de coagulación.
Diuréticos tiazídicos y otros diuréticos potentes: el uso concomitante con diazóxido puede acentuar los efectos hiperglucemiantes e hiperuricemiantes de todos ellos.
Antihipertensivos: puede acentuarse su acción hipotensora; vigilar tensión arterial.
Fenitoína: puede reducirse el efecto anticonvulsivante.
Insulina y tolbutamida: revierten la hiperglucemia de diazóxido.
Alfabloqueantes: antagonizan la inhibición de la liberación de insulina del diazóxido.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Cápsulas: lactosa.
Suspensión: etanol 7,25%, benzoato sódico. Ampollas: hidróxido sódico.

Conservación: a temperatura ambiente y protegido de la luz.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA:

Proglicem. Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
Boerth RC, Long WR. Dose-response relation of diazoxide in children with hypertension. Circulation. 1977 Dec;56(6):1062-6.
Datapharm Communications Limited. Summaries of Product Characteristics Eudemine^® [monografía en Internet]. England: Datapharm Communications Limited [consultado el 13/11/2012]. Disponible en: www.medicines.org.uk/EMC/medicine/21774/SPC
Ficha técnica Proglycem de la Food and Drug administration [base de datos en Internet]. Silver Spring, Maryland, EEUU: U.S. Food and Drug administration (FDA) [consultado el 14/12/2020].
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Neofax^®. A manual of drugs used in neonatal care. 24.ª edición Thomson Reuters; 2011.
Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª edición. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la hipoglucemia sintomática por hiperinsulinismo de etiología diversa en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero):
     •Hipoglucemia idiopática de la infancia: sensible a la leucina o sin clasificar.
     •Tumores funcionales de los islotes: malignos o benignos pero irresecables.
     •Neoplasias extrapancreáticas causantes de hipoglucemia.
     •Hipoglucemia del recién nacido

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diazoxido. Consultado el 19/04/2024.

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Desmopresina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Análogo sintético de la arginina vasopresina (hormona antidiurética [ADH]), con un efecto más potente y prolongado que esta, pero sin su efecto vasopresor; ejerce un efecto antidiurético con disminución de la cantidad de orina y aumento de la osmolaridad urinaria. Actúa también induciendo la liberación de factor de Von Willebrand (FVW) y factor VIII de las células endoteliales.

USO CLÍNICO:

Diabetes insípida central sensible a vasopresina.
Enuresis nocturna primaria en niños >5 años (A).
Control de hemorragias en Hemofilia A (con valores de factor VIII >5%), enfermedad de Von Willebrand tipo 1 leve o moderada. Mantenimiento de hemostasis antes de una intervención quirúrgica en niños >3 meses.

Uso diagnóstico: prueba de capacidad de concentración renal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La desmopresina puede administrarse de forma oral, intranasal o parenteral. La administración oral puede ser en comprimidos o sublingual; la intranasal en forma de espray pulverizador o gotas intranasales; y la parenteral intravenosa, subcutánea o intramuscular.

Diabetes insípida central:

Oral (comprimidos):

Inicial: entre 0,05 mg 2 veces al día y 0,1 mg 3 veces al día (ajustar según respuesta).
Mantenimiento:
- <12 años: 0,1-0,8 mg al día (en 2-3 dosis).
- 12 años: 0.1-1.2 mg al día (en 2-3 dosis).

Oral (liofilizado sublingual):

Inicial: 60 µg, 3 veces al día (ajustar según respuesta).
Mantenimiento: 60-120 µg, 3 veces al día.

Nasal (gotas, solución pulverización):

No usar en menores de 3 meses.
De 3 meses a 12 años: 5-10 µg al día (máximo 20 µg). Dividida en 1-2 dosis (ajustar independientemente la dosis de la mañana y la noche dependiendo de la reposición de líquidos).
Más de 12 años: 10-20 µg al día (máximo 40 µg /día). Dividida en 1-2 dosis (ajustar independientemente la dosis de la mañana y la noche dependiendo de la reposición de líquidos).

Parenteral (IV, IM y SC):

Más de 12 años: 1-4 µg, 1-2 veces al día. Ajustar la dosis dependiendo del volumen urinario y natremia.
De 12 meses a 12 años: No está establecida la dosis. Algunas recomendaciones incluyen 0,1-1 µg divididas en 1-2 dosis. Se debe monitorizar cuidadosamente los niveles de sodio.

Enuresis nocturna primaria (para todas las presentaciones: en mayores de 5 años):

Hay que asegurar capacidad de concentración de la orina normal.

Oral: 0,2 mg al acostarse (máximo 0,4 mg).
Oral (liofilizado): 120 µg al acostarse (máximo 240 µg).
Nasal: 10-20 µg al día al costarse.

En todas las presentaciones: suspender al menos 1 semana para revalorar tras 3 meses de tratamiento.

Se recomiendan las presentaciones orales con preferencia sobre las nasales.

Para más detalles sobre la administración intranasal ver las indicaciones de cada presentación.

Prueba de capacidad de concentración renal:

Vaciar la vejiga en el momento de la administración y limitar el aporte de líquidos desde 1 hora antes a 8 horas después de la administración

Nasal (gotas, solución pulverización):

Peso <10 kg: 10 µg.
Peso 10-30 kg: 20 µg.
Peso 30-50 kg: 30 µg.
Peso >50 kg: 40 µg.

Parenteral (SC o IM):

Peso <10 kg: 0,1 µg.
Peso 10-20 kg: 0,2 µg.
Peso 20-30 kg: 1 µg.
Peso 30-50 kg: 2 µg.
Peso >50 kg: 4 µg.

Tratamiento y prevención de hemorragias en hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand:

Nasal (presentación 1,5 mg/ml), para mayores de 12 años:

Menos de 50 kg: 150 µg (1 pulsación = 150 µg /orificio nasal).
50 kg: 300 µg (1 pulverización por cada fosa nasal).
30 minutos antes de una cirugía o durante hemorragia, se puede repetir cada 12 horas, máximo 2-3 días.

Parenteral: niños >10 kg: 0,3 µg/kg en dosis única en 15-30 minutos, antes de la cirugía.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia cardiaca y otras condiciones que exijan tratamiento con agentes diuréticos.
En su uso como hemostático, no debe utilizarse en casos de angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca descompensada, enfermedad de Von Willebrand tipo IIB, hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand tipo I cuya actividad coagulante de factor VIII sea inferior al 5%, hemofilia B y hemofílicos con anticuerpos antifactor VIII.
Hiponatremia conocida.
Polidipsia habitual o psicógena (resultando un exceso de producción de orina de 40 ml/kg/24 horas).
Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de las distintas presentaciones farmacéuticas.
Hipertensión no controlada.
Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH) porque este síndrome se relaciona con hiponatremia dilucional.
Insuficiencia real moderada-grave.

PRECAUCIONES:

Evitar la sobrecarga de líquidos en pacientes muy jóvenes, en afecciones caracterizadas por alteraciones del equilibrio hídrico o electrolítico y en pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal. Aparte de esto, se han notificado casos de edema cerebral en niños y jóvenes sanos tratados con desmopresina para la enuresis nocturna.

Debe prestarse una atención especial al riesgo de retención hídrica. Debe restringirse al máximo la ingesta de líquidos y controlar el peso corporal regularmente. Si se utiliza con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos no debe superar los 0,5 l desde 1 hora antes de la administración del producto hasta 8 horas después de la misma.

Si se observara un aumento gradual del peso corporal, un descenso en el sodio sérico a un nivel inferior a 130 mmol/l o un descenso de la osmolalidad plasmática por debajo de 270 mOsm/kg. de peso corporal, deberá reducirse drásticamente la ingesta de líquidos e interrumpirse la administración del fármaco. El riesgo de hiponatremia se ha notificado con mayor frecuencia asociado al uso de desmopresina por vía nasal.

La prueba de la capacidad de la concentración renal únicamente debe de realizarse en niños menores de 2 años bajo la estrecha supervisión médica hospitalaria.

En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de las diferentes respuestas individuales, se debe efectuar un test de eficacia que permita verificar la corrección del tiempo de hemorragia y en el caso de hemofilia la elevación del factor VIII.

Debe controlarse regularmente la presión sanguínea del paciente.

Desmopresina no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia.

Debe considerarse la disfunción de vejiga y la obstrucción de uretra vesical antes de iniciar el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Trastornos generales: cefalea, astenia., conjuntivitis. Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago, náuseas.
Trastornos cardiovasculares: taquicardia transitoris, rubor facial. Reacciones alérgicas.
Trastornos emocionales en los niños.
En las presentaciones con aerosol nasal: congestión nasal, rinitis y epistaxis.
Puede causar retención de líquidos e hiponatremia, en casos graves asociada a convulsiones e incluso muerte.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Clofibrato, clorpromacina, carbamacepina, lamotrigina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y antiinﬂamatorios no esteroídicos (AINE) pueden aumentar el efecto antidiurético de desmopresina y, por tanto, incrementar el riesgo de retención hídrica e hiponatremia.
Analgésicos opiáceos pueden potenciar/aumentar los efectos adversos de la desmopresina.
Glibenclamida y litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina. Desmopresina puede aumentar la concentración sérica de litio.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Comprimidos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico.
Liofilizado: gelatina, manitol, ácido cítrico anhidrido.
Solución nasal: cloruro sódico, clorobutanol hemihidratado, ácido hidroclórico, y agua para inyectables-agua purificada.
Espray nasal: cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Solución inyectable: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectable.

Estabilidad:

Desmopresina nasal: conservar en nevera. Una vez abierto el envase, conservar a temperatura ambiente pero no mayor de 25 °C y desechar a las 4 semanas de su apertura. Se debe conservar en posición vertical.
Desmopresina ampollas: conservar en nevera.

Preparación: para su administración vía intravenosa, diluir en 50-100 ml de suero fisiológico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/06/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Yawn B, Nichols WL, Rick ME. Diagnosis and management of von Willebrand disease: guidelines for primary care. Am Fam Physician. 2009;80:1261-8.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Diabetes Insípida central en mayores de 12 años (A).
     •Enuresis nocturna primaria en niños > 5 años (A)
     •Control de hemorragias en Hemofilia A (con valores de factor VIII > 5%), enfermedad de Von Willebrand tipo 1 leve o moderada. Mantenimiento de hemostasis antes de una intervención quirúrgica en niños > 3 meses
Uso diagnóstico: Prueba de capacidad de concentración renal.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/desmopresina. Consultado el 19/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Carbimazol

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Antitiroideo. Tiourea de administración oral. Profármaco del tiamizol. Interfiere la síntesis de hormonas tiroideas, sin ejercer efecto sobre la hormona preformada.

USO CLÍNICO:

Control del estado hipermetabólico en hipertiroidismo, incluyendo remisión clínica de la enfermedad de Graves-Basedow, tratamiento previo a tiroidectomía o a radioterapia, recidivas después de tiroidectomía y crisis tirotóxicas.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños:

Dosis de inicio: 0,5-1 mg/kg/día cada 8-12 horas.
Ajustar la dosis cada 4-8 semanas, hasta que el paciente se torne eutiroideo (nivel normal de T4 libre; la TSH puede permanecer suprimida meses; el estado eutiroideo suele alcanzarse a las 4-8 semanas). Posteriormente, se reduce la dosis un 30-50% en cada ajuste, en caso de evolución favorable, hasta alcanzar una dosis baja de mantenimiento (aproximadamente la mitad de la dosis inicial) repartida cada 8-12 horas (en casos seleccionados puede administrarse una dosis única diaria), durante al menos 18 meses (hasta 24-48 meses).
Dosis máxima recomendada: 30 mg/24 horas.
Tirotoxicosis (tratamiento multifactorial): 0,5-1 mg/kg/día cada seis horas.
Hipertiroidismo neonatal: 0,5-1 mg/kg/día inicialmente cada 8 horas y después cada 12-24 horas.

Adultos:

Dosis de inicio: 15-60 mg/día en 3-4 dosis.
Ajustar la dosis cada 4-8 semanas, hasta que el paciente se torne eutiroideo (nivel normal de T4 libre). Alcanzado el estado eutiroideo, reducir hasta una dosis de mantenimiento de 5-20 mg/día, repartidos en 2 o 3 tomas (en casos seleccionados puede administrarse una dosis única diaria), durante al menos 18 meses (hasta 24-36 meses).
Dosis máxima recomendada: 100 mg/24 horas. Tratamiento preoperatorio: 10-20 mg/día, repartidos en varias dosis.
Tirotoxicosis: dosis de carga inicial de 60-100 mg, seguida de 20 mg cada 4-6 horas. Por sonda nasogástrica o via rectal (crisis tirotóxica): 10 mg cada 6 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al carbimazol o tiamazol.

PRECAUCIONES:

Alergia al propiltioracilo.
Trastornos hematológicos: monitorizar hemograma; descartar agranulocitosis si odinofagia intensa, astenia, malestar o signos claros de infección, de forma inesperada. Suspender si agranulocitosis, anemia aplásica, vasculitis, fiebre de origen desconocido o dermatitis exfoliativa. Extremar precaución ante la toma conjunta de otros fármacos potencialmente mielosupresores.
Enfermedad hepática: suspender si hepatitis o disfunción hepática (incluyendo elevación de transaminasas 3 o más veces el límite superior normal).
Embarazo. Atraviesa la placenta. Puede inducir bocio e hipotiroidismo en el feto. Se ha asociado, raramente, a malformaciones congénitas (aplasia cutis). Se considera aceptable su uso (FDA) ante la ausencia de fármacos más seguros y efectivos, y las consecuencias del hipertiroidismo no tratado, para la madre y el recién nacido. No obstante, algunos investigadores recomiendan el uso preferente de propiltiouracilo, dado que las malformaciones congénitas por carbimazol a menudo son graves y el propiltiouracilo atraviesa menos la placenta y no se ha asociado a aplasia cutis, aunque presente mayor hepatotoxicidad.
Lactancia. Se excreta con la leche materna. A pesar del potencial hipotiroidismo del lactante, la Academia Americana de Pediatría considera el uso de carbimazol compatible con la lactancia materna. Se recomienda el uso de dosis inferiores a 15-30 mg/día por la madre y la monitorización de la función tiroidea del lactante, cada dos a cuatro semanas. De cualquier forma, algunos investigadores recomiendan el uso preferente de propiltiouracilo (menor grado de distribución en la leche materna, aunque mayor hepatoxicidad).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Dermatológicos (5-6%): erupción cutánea maculopapular, prurito, urticaria; en casos generalizados o graves, suspender el tratamiento y administrar prednisona 1 mg/kg/día, hasta que se resuelva la reacción (alternativa inicial: propiltiouracilo). Alopecia.
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Hematológicos: agranulocitosis (0,3 a 1%); leucopenia; anemia aplásica; anemia hemolítica. Hepáticos: hepatitis colestásica, hepatitis necrotizante.
Musculoesqueléticos: artralgias, artritis, mialgias, miositis. Neurológicos: cefalea, parestesias, vértigo.
Renales: nefritis intersticial.
Cardiovasculares: vasculitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales. Riesgo de aumento de los niveles de digitálicos, β-bloqueantes adrenérgicos y teofilina cuando el paciente se vuelve eutiroideo. Eritromicina: El carbimazol puede inhibir su metabolismo provocando una reducción en el aclaramiento de este fármaco.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 01/04/2021]. Disponible en: http://www.aemps.es
Andersen SL, Olsen J, Wu CS, et al. Birth defects after early pregnancy use of antithyroid drugs: a Danish nationwide study. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4373-81.
Guía de Prescripción Terapéutica. AGEMED; 2006.
Laurberg P, Andersen SL. Therapy of endocrine disease: antithyroid drug use in early pregnancy and birth defects: time windows of relative safety and high risk? Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):R13-20.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sanz Fernández M, Rodríguez Arnao MD. Hipertiroidismo en infancia y adolescencia. Protoc diagn ter pediatr. 2019;1:157-69.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Control del estado hipermetabólico en hipertiroidismo, incluyendo: remisión clínica de la enfermedad de Graves-Basedow, tratamiento previo a tiroidectomía o a radioterapia, recidivas después de tiroidectomía y crisis tirotóxicas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbimazol. Consultado el 19/04/2024.

Endocrinología

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Cabergolina

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

La cabergolina es un alcaloide sintético de larga duración derivado de la ergotamina, que actúa a nivel central originando una supresión dosis-dependiente de los niveles de prolactina, gracias a su actividad agonista sobre los receptores de dopamina (D2) de la hipófisis anterior. La cabergolina es siete veces más selectiva hacia los receptores D2 que la bromocriptina, por lo que esta mayor selectividad pudiese ser la responsable de su mejor tolerancia en comparación con otros agonistas dopaminérgicos. La cabergolina tiene una afinidad mínima para los receptores adrenérgicos (α₁ y α₂), serotoninérgicos o histaminérgicos. Es un potente agonista sobre el receptor serotoninérgico 5-HT2B, lo que contribuye a los eventos fibróticos y valvulopáticos.

USO CLÍNICO:

En mayores de 16 años (A):

Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos: amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea.
Adenomas hipofisarios secretores de prolactina (micro- y macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática o síndrome de la silla turca vacía asociado con hiperprolactinemia, las cuales representan las patologías básicas subyacentes que contribuyen a las manifestaciones clínicas mencionadas anteriormente.

Los niños con lesiones secretantes de hormona de crecimiento (GH) que no responden a otras modalidades de tratamiento (cirugía transesfenoidal y radiación) pueden ser manejados con agonistas dopaminérgicos, como cabergolina, y análogos de acción prolongada de somatostatina (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos:

La dosis inicial es de 0,5 mg/semana, administrada en 1-2 tomas. La dosis semanal se deberá incrementar de forma gradual, preferentemente mediante el aumento de 0,5 mg/semana a intervalos mensuales hasta obtener una respuesta terapéutica óptima.

La dosis terapéutica habitual es de 1 mg por semana, pudiendo oscilar entre 0,25-2 mg/semana. En pacientes hiperprolactinémicos se han utilizado dosis máximas de 4,5 mg/semana. Los pacientes deberán ser evaluados durante el ajuste de la dosis con el fin de determinar la dosis eficaz más baja capaz de producir una respuesta terapéutica. Se recomienda monitorizar los niveles de prolactina en la sangre a intervalos mensuales, ya que una vez alcanzada la dosis terapéutica, se observa habitualmente una normalización de los niveles de prolactina en sangre, entre la segunda y la cuarta semana.

La duración del tratamiento es controvertida pues, en ocasiones, su supresión puede llevar a la reexpansión tumoral y la reaparición del cuadro clínico. Algunos autores proponen un tratamiento de 5 años de duración, y la suspensión en aquellos pacientes en los que se han normalizado las cifras de prolactina y ha desaparecido la imagen hipofisaria, aunque es necesario un control riguroso para reanudar el tratamiento si fuera necesario.

Administración:

Administrar con alimentos.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática:

En caso de insuficiencia renal y hepática no grave, no es necesario un ajuste de dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la cabergolina o a otros derivados ergotamínicos.
Hipertensión no controlada.
Historia de trastornos valvulares cardiacos.
Antecedente de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos o retroperitoneales.
Concomitancia con medicación antipsicótica.
En el tratamiento a largo plazo: evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante una ecocardiografía previa al tratamiento.

PRECAUCIONES:

Como todos los derivados ergolínicos, se debe administrar cabergolina con precaución en sujetos con enfermedad cardiovascular grave, hipotensión, síndrome de Raynaud, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal y antecedentes de enfermedades psicóticas.

Se recomienda vigilar estrechamente los siguientes parámetros: TA, PRL sérica (mensual hasta normalización), ecocardiograma (basal y cada 6-12 meses o según se necesite durante el tratamiento) y VSG (se ha descrito un aumento anormal de VSG en asociación con derrame pleural/fibrosis). Se recomienda un examen radiológico de tórax en casos de elevación anormal de VSG sin aparente explicación clínica.

Insuficiencia hepática:

Su administración debe ser monitorizada cuando se administra a pacientes con daño hepático.

Hipotensión postural:

Puede producirse hipotensión postural (dosis iniciales superiores a 1 mg).

Trastorno valvular:

Todos los pacientes deberían someterse a una evaluación cardiovascular, incluido un ecocardiograma, para valorar la potencial presencia de un trastorno valvular. Si el trastorno valvular está presente, el paciente no debe ser tratado con cabergolina.

Trastorno psiquiátrico:

Ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad han sido descritos con la utilización de la cabergolina. Son generalmente reversibles con la reducción de la dosis o la discontinuación del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%); para el resto, consultar la ficha técnica.

La mayor parte de las reacciones adversas observadas con la cabergolina son leves o moderadas y pueden ser minimizadas con la administración del fármaco con el alimento y siguiendo una pauta de dosis crecientes. La administración crónica produce una tolerancia a la mayor parte de los efectos secundarios.

Más de 10%:

Sistema nervioso central (SNC): cefalea (26%) y mareo (15-17%).
Gastrointestinales: náuseas (27-29%).

Entre 1-10%:

Cardiovasculares: hipotensión postural (4%), hipotensión (1%), edema (1%), palpitaciones (1%), síncope (1%).
SNC: fatiga (5-7%), vértigo (1-4%), depresión (3%), somnolencia (2-5%), nerviosismo (1-2%), ansiedad (1%), insomnio (1%), alteraciones en la concentración (1%) y malestar (1%).
Dermatológicos: acné (1%) y prurito (1%).
Endocrinológicos: dolor mamario (1-2%), dismenorrea (1%) y sofocos (1-3%).
Gastrointestinales: estreñimiento (7-10%), dolor abdominal (5%), dispepsia (2-5%), vómitos (2-4%), xerostomía (2%), diarrea (2%), flatulencia (2%), anorexia (1%), irritación de garganta (1%) y odontalgia (1%).
Neuromusculares y esqueléticos: debilidad (6-9%), dolor (2%), parestesias (1-2%) y artralgia (1%).
Oculares: visión anómala (1%) y edema periorbitario (1%).
Respiratorios: rinitis (1%).
Misceláneos: síndrome gripal (1%).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No debe administrarse a la vez que los antagonistas de la dopamina (D2), como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos o metoclopramida, ya que este hecho podría reducir la acción del fármaco sobre la disminución de la prolactina.
No debe utilizarse la cabergolina con antibióticos macrólidos debido a la biodisponibilidad sistémica y los efectos adversos aumentados de la cabergolina.
Su utilización con otros derivados de los alcaloides del ergot (dihidroergotamina, ergotamina y metisergida) puede ocasionar toxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: algunas presentaciones comerciales contienen lactosa. Comprobar antes de administrar en caso de alergia o intolerancia.

Conservación: no almacenar por encima de 25 °C y mantener en el envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 21/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Ergun-Longmire B, Costi G, Maclaren N. Multiple endocrine neoplasias. En: Lifshitz F (ed.). Pediatric Endocrinology. 5.ª ed. Boca Ratón (FL): CRC Press; 2006.
Fernández Álvarez JA, Casanueva F. Tumores hipofisarios. En: Pombo M. Tratado de Endocrinología Pediátrica. 4.ª ed. España: McGraw Hill Interamericana; 2009.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 21/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En mayores de 16 años (A)
•Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos: amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea.
•Adenomas hipofisarios secretores de prolactina (micro y macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática o síndrome de la silla turca vacía asociado con hiperprolactinemia, las cuales representan las patologías básicas subyacentes que contribuyen a las manifestaciones clínicas mencionadas anteriormente.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cabergolina. Consultado el 19/04/2024.

Endocrinología

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Alendronato

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Bifosfonato que se une a la hidroxiapatita inhibiendo la resorción ósea osteoclástica sin presentar un efecto directo sobre la formación de hueso. Los estudios preclínicos han demostrado localización preferente de alendronato en sitios de resorción activa. La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o la fijación de estos no se ven afectados. El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de calidad normal.

USO CLÍNICO:

Su uso clínico ha sido estudiado en grupos reducidos de pacientes menores de 18 años, por lo que los resultados son insuficientes y no se recomienda su uso. En la bibliografía se ha utilizado en menores de 18 años en las siguientes situaciones (E: off label):

Osteoporosis y osteogénesis imperfecta (tipos I, III y IV).
Osteoporosis en relación con el tratamiento crónico con glucocorticoides en el contexto de enfermedades autoinmunes y, en concreto, enfermedades del tejido conectivo.
Osteopenia y osteoporosis en enfermedades neuromusculares con movilidad reducida.
Osteoporosis idiopática juvenil.
Mejora de la densidad mineral ósea en niños y adolescentes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

En pacientes con peso inferior a 40 kg: 5 mg/día en dosis única o 35 mg/semana.
En pacientes con peso superior a 40 kg: 10 mg/día en dosis única o 70 mg/semana.
Densidad mineral ósea: ≤30 kg, 35 mg/semana; >30 kg, 70 mg/semana.
El alendronato debe administrarse al levantarse por la mañana, como mínimo 30 min antes de ingerir cualquier alimento, bebida o fármaco. Debe ingerirse con agua del grifo, ya que otro tipo de bebidas (incluida el agua mineral) puede alterar su absorción.
Insuficiencia renal: con un aclaramiento de creatinina >35 ml/min no es preciso modificar la dosis. No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina <35 ml/min), ya que no se dispone de experiencia.
Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Anomalías esofágicas y alteraciones que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosis o la acalasia.
Imposibilidad de permanecer en posición sentada y erguida o en bipedestación durante al menos 30 min.
Hipersensibilidad al alendronato, los bifosfonatos o cualquier otro componente del producto.
Hipocalcemia.

PRECAUCIONES:

El alendronato puede producir irritación local de la mucosa del aparato digestivo superior, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos activos del aparato digestivo superior, como disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, úlceras, sangrado gastrointestinal o cirugía del aparato gastrointestinal superior, excepto la piloroplastia. Debe instruirse a los pacientes para que interrumpan la administración del fármaco y acudan al médico si presentan disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal o aparición o empeoramiento de la pirosis.

El riesgo de efectos adversos esofágicos graves es mayor si no se administra adecuadamente el alendronato, de forma que debe explicarse a los pacientes sobre la forma correcta de hacerlo. Se debe tomar al levantarse por la mañana con no menos de 200 ml de agua del grifo sin haber ingerido ningún otro alimento, bebida o fármaco ni acostarse en los 30 min siguientes tras su administración. Asimismo, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, chupar o disolver en la boca, debido a que puede producir ulceraciones orofaríngeas.

Antes de comenzar el tratamiento con alendronato, se deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si existe una disminución de los niveles séricos o si la ingesta dietética es insuficiente. En los pacientes con hipoparatiroidismo o déficit de vitamina D, se deben monitorizar los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con alendronato. Asimismo, se recomienda que los pacientes que reciban tratamiento con glucocorticoides tomen un suplemento adecuado de calcio y vitamina D.

Debido al riesgo de osteonecrosis de mandíbula, generalmente asociada con extracciones locales y/o infecciones locales en pacientes con factores de riesgo (neoplasias, tratamiento con quimioterapia, radioterapia o corticoides e higiene bucal deficiente), deben evitarse los procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento.

Los comprimidos de alendronato contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

El alendronato no debe ser administrado durante el embarazo o la lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, regurgitación ácida, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea, disfagia, flatulencia y úlcera esofágica. Poco frecuentes: náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis, erosiones esofágicas y melenas. Raros: estenosis esofágica, ulceración orofaríngea y perforaciones, úlceras y sangrados gastrointestinales superiores.
Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: cefalea.
Trastornos oculares. Raros: uveítis, escleritis y epiescleritis.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Muy raros: reacciones cutáneas severas, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos. Frecuentes: dolor (óseo, muscular o articular).
Trastornos generales y en el lugar de administración. Poco frecuentes: erupción, prurito y eritema. Raros: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema, erupción cutánea con hipersensibilidad e hipocalcemia sintomática en pacientes predispuestos. Al comienzo del tratamiento pueden producirse síntomas generales transitorios como mialgias, malestar y, en casos raros, fiebre.

Sobredosificación:

Como consecuencia pueden aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia y acontecimientos adversos del tracto digestivo superior. No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito, y el paciente debe mantenerse en posición erguida. Debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Cualquier alimento, bebida o fármaco administrado en los 30 min siguientes a la ingesta del alendronato puede interferir en la absorción de este.
Los aminoglucósidos pueden incrementar el efecto hipocalcémico del alendronato.
El ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden aumentar el riesgo de úlcera gastroduodenal, y estos últimos, además, pueden incrementar la nefrotoxicidad.
Los complejos multivitamínicos (vitaminas A, D, E y K, folato y hierro), las sales de calcio y de magnesio y los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica del alendronato, por lo que no deben administrarse en los 30 min posteriores a su ingesta.
Los fármacos inhibidores de la bomba de protones pueden disminuir los efectos terapéuticos del alendronato.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): consultar ficha técnica correspondiente según la especialidad farmacéutica.

Conservación: no almacenar por encima de 25 °C y mantener en el envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Akcay T, Kuran S, Guran T, et al. Alendronate treatment in children with osteogenesis imperfecta. Indian Pediatr. 2008;45(2):105-9.
Bianchi ML, Cimaz R, Bardare M, et al. Efficacy and safety of alendronate for the treatment of osteoporosis in diffuse connective tissue diseases in children: a prospective multicenter study. Arthritis Rheum. 2000;43(9):1960-6.
Cimaz R, Gattorno M, Sormani MP, et al.Changes in markers of bone turnover and inflammatory variables during alendronate therapy in pediatric patients with reumatic diseases. J Rheumatol. 2002;29(8):1786-92.
Cho TJ, Choi IH, Chung CY, et al. Efficacy of oral alendronate in children with osteogenesis imperfecta. J Pediatr Orthop. 2005;25(5):607-12.
DiMeglio LA, Peacock M. Two-year clinical trial of oral alendronate versus intravenous pamidronate in children with osteogenesis imperfecta. J Bone Miner Res. 2006;21(1):132-40.
Ficha técnica de ácido alendrónico semanal cinfamed 70 mg^®. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). Madrid, España [en línea] [consultado el 02/05/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Food and Drug Administration [en línea]. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM241519.pdf
Paksu MS, Vurucu S, Karaoglu A, et al. Osteopenia in children with cerebral palsy can be treated with oral alendronate. Childs Nerv Syst. 2012;28(2):283-6.
Palomo Atance E, Medina Cano E, López López CMª, et al.Osteoporosis en pacientes con movilidad reducida: respuesta al tratamiento con alendronato. Rev Esp Endocrinol Pediatr. 2014;5(1):29-35.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 02/05/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Sanghai SR, Shah I. Juvenile osteoporosis in a 5-year-old girl. J Nat Sci Biol Med. 2013;4(2):476-7.
Seguridad y eficacia del alendronato para la densidad mineral ósea en niños y adolescentes infectados por el VIH. En: National Institute of Allergy and Infectious Diseases [en línea]. Disponible en: https://ichgcp.net/es/clinical-trial-registry/NCT00921557
Seikaly MG, Kopanati S, Salhab N, et al. Impact of alendronate on quality of life in children with osteogenesis imperfecta. J Pediatr Orthop. 2005;25(6):786-91.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Ward LM, Rauch F, Whyte MP, et al. Alendronate for the treatment of pediatric osteogenesis imperfecta: a randomized placebo-controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2011;96(2):355-64.
Wei SS, Cai QX, Qiu WJ, et al. Clinical study of oral alendronate in the treatment of pediatric osteogenesis imperfecta. Zhongua Yi Xue Za Zhi. 2012;92(4):246-9.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Su uso clínico ha sido estudiado en grupos reducidos de pacientes menores de 18 años, por lo que los resultados son insuficientes y no se recomienda su uso. En la bibliografía se ha utilizado en menores de 18 años en las siguientes situaciones (E: off label):
• Osteoporosis y osteogénesis imperfecta (tipos I, III y IV).
• Osteoporosis en relación a tratamiento crónico con glucocorticoides en el contexto de enfermedades autoinmunes, y en concreto en enfermedades del tejido conectivo.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/alendronato. Consultado el 19/04/2024.

Endocrinología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Glucagón

PDM

Fecha de actualización:

16 febrero 2015

Descripción:

El glucagón es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucógeno hepático que se libera en la sangre en forma de glucosa. Se trata de glucagón sintético (producido en células de Saccharomyces Cerevisiae mediante tecnología ADN recombinante) estructuralmente idéntico al glucagón humano.

USO CLÍNICO:

     •Tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina (A) o en hiperinsulinismo congénito (E: off label).
     •Prevención de hipoglucemias durante procesos intercurrentes en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: experiencia limitada (E: off label), “mini-bolus” con dosis claramente inferiores a las habituales para prevenir la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 durante procesos intercurrentes (fundamentalmente gastrointestinales que cursan con nauseas/vómitos y diarrea).
     •Utilidad diagnóstica, como inhibidor de la motilidad en exámenes del tracto gastrointestinal (radiografía de doble contraste y endoscopia) o como inhibidor de la motilidad en tomografía computarizada, rastreo por resonancia magnética nuclear y angiografía de sustracción digital (A).
     •También se ha empleado para revertir el shock cardiogénico que no responde a atropina en el caso de sobredosificación de beta-bloqueantes (E: off-label).
     •Manejo de la hipoglucemia en neonatos que no responde a tratamientos rutinarios, cuando no es posible administrar solución de glucosa o en casos documentados de deficiencia de glucagón (E: off-label)
     •En Pediatría se ha descrito el uso del glucagón en el caso de impactación de bolos de carne en el tercio distal del esófago. (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis en neonatología:
     • 200 mcg/kg/dosis (0.2 mg/kg/dosis) en bolo IV, IM o SC.
     •Dosis máxima 1 mg.
     •Perfusión continua: Comenzar con 10-20 mcg/kg/hora(0.5-1 mg/día). El aumento de la glucemia suele ocurrir a la hora del inicio de la perfusión.
Hipoglucemia grave:
     •Niños < 25 Kg de peso ó < de 6-8 años: 0,5 mg administrados por vía IM ó SC
     •Niños > 25 kg de peso o > 6-8 años: 1 mg administrado por vía IM ó SC.
     •Dosificación alternativa: 0,02 a 0.2 mg/kg/dosis (dosis máxima: 1 mg), pudiendo repetirse la administración a los 20 minutos si es necesario.
     •En neonatología: 0,02-0,3 mg/kg/dosis. Puede repetirse la dosis a los 20 minutos si es necesario. Dosis máxima por dosis 1mg.
El tiempo de respuesta es de aproximadamente 10 minutos, tras lo que se debe administrar carbohidratos por vía oral para la reposición del glucógeno hepático. Si el paciente no responde se administrará glucosa por vía IV.
Prevención de hipoglucemias durante procesos intercurrentes en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (“mini-bolus”):
     •Lactantes y niños < 2 años: 0.02 mg.
     •Niños y adolescentes 2-15 años: 0,01 mg por año de edad.
     •Adolescentes < 15 años: 0,15 mg.
Indicación diagnóstica:
     •La dosis varía de 0,2 a 2 mg dependiendo de la técnica diagnóstica y de la vía de administración:
     •Relajación de estómago, duodeno e intestino delgado: 0,2-0,5 mg IV ó 1 mg vía IM.
     •Relajación de colon: 0,5-0,75 mg IV ó de 1-2 mg vía IM.
     •Rastreo por TC, RMN y ASD: Hasta 1 mg vía IV.
El comienzo de la acción tras una inyección IV tiene lugar en 1 minuto y la duración del efecto está entre 5 y 20 min. El inicio de la acción tras una inyección IM tiene lugar a los 5-15 min y dura aproximadamente 10-40 min.
Tras el procedimiento diagnóstico se deben administrar hidratos de carbono si es posible.
Intoxicación por beta-bloqueantes:
     •Bolo de 50-150 mcg/kg (máximo 10 mg) diluido en SG5%, seguido de una perfusión continua de 0.3-2 mcg/kg/min.
Impactación bolo de carne:
     •La dosis recomendada es de 1 mg, a pasar por vía IV, de manera lenta, para evitar los efectos secundarios (náuseas y vómitos).
Preparación y Administración
Reconstitución:
     •Inyectar 1,1 mL de agua estéril para inyección en el vial que contiene el liofilizado. Agitar suavemente y extraer la solución incolora con la jeringa.
Administración:
     •Vía intramuscular ó subcutánea.
     •Vía intravenosa directa, nunca en perfusión intravenosa salvo en el caso de la intoxicación por betabloqueantes.
     •No se debe retrasar la perfusión de glucosa mientras se espera que haga efecto el glucagón.

CONTRAINDICACIONES:

•Hipersensibilidad al glucagón o a la lactosa.
•Feocromocitoma.

PRECAUCIONES:

     •Puede aparecer hipoglucemia de rebote.
     •El glucagón reacciona antagónicamente con la insulina y debe tenerse cuidado con respecto a la repetición de una hipoglucemia. Para prevenir la reaparición de hipoglucemia, se deben administrar hidratos de carbono para restaurar el glucógeno hepático.
     •Las personas que han recibido glucagón en relación con procedimientos diagnósticos pueden experimentar malestar, en particular si han estado en ayunas. En estas situaciones se ha informado de náuseas, hipoglucemia y cambios en la presión sanguínea. Después de finalizar el procedimiento diagnóstico se deben administrar al paciente hidratos de carbono por vía oral cuando han estado en ayunas, siempre que esto sea compatible con el procedimiento diagnóstico aplicado. En caso de hipoglucemia grave, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

     •Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión (hasta 2 horas después de los procedimientos diagnósticos), taquicardia.
     •Gastrointestinal: Nauseas y vómitos, dolor abdominal (su aparición está más relacionada con la administración rápida de altas dosis).
     •También se han documentado casos de reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas.
Sobredosificación: No se han comunicado reacciones adversas debidas a sobredosis. En caso de sospecha de sobredosis, el potasio sérico puede disminuir y debe controlarse y corregirse, si es preciso.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

     •El glucagón puede incrementar el efecto de los anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K. Debe realizarse una monitorización estrecha de la terapia.
     •Glucagón e insulina reaccionan antagónicamente. Es preciso vigilar posibles hipoglucemias de rebote.
     •El glucagón puede perder su capacidad de elevar la glucosa en sangre o paradójicamente, incluso puede producir hipoglucemia cuando se administra concomitantemente con Indometacina.
     •No se debe suministrar con soluciones con electrolitos por riesgo de precipitación. Es compatible con sueros glucosados.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: Lactosa. Ácido clorhídrico e hidróxido sódico para ajuste del pH.
Conservación: Refrigerado (2-8º C) y protegido de la luz. A temperatura ambiente (<25 ºC) su periodo de validez se reduce a 18 meses. Una vez reconstituido debe administrarse de inmediato.
Información adicional: 1mg = 1 UI

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
     •Das A and Shah PS “Octreotide for the treatment of chylothorax in neonatos” Cochrane Database Syt Rev 2010,9.
     • Neonatology. Management, Procedures, On-Call Problems, Diseases, and Drugs. Gomella T.L. Mc Graw Hill Medical. 6th Edition. 2009.
     •Neofax 2009. Thomas E. Young. Acorn Publishing, Inc. 18th edition. 2009
     •http://urgenciaspediatria.hospitalcruces.com/doc/generales/proto/Cap17.13_cuerpos_extranos.pdf
     •http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/c_extranos.pdf
     •Haymond MW, Schreiner B. Mini-dose glucagon rescue for hypoglycemia in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001; 24(4):643-645. [PubMed 11315823]
     •IDF/ISPAD. Global guideline for diabetes in childhood and adolescence, 2013. Available at http://www.idf.org/global-idfispad-guideline-diabetes-childhood-and-adolescence
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina (A) o en hiperinsulinismo congénito (E: off label).
•Prevención de hipoglucemias durante procesos intercurrentes en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: experiencia limitada (E: off label), “mini-bolus” con dosis claramente inferiores a las habituales para prevenir la hipogluce

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/glucagon. Consultado el 19/04/2024.

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Endocrinología

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