Endocrinología

Metformina

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

La metformina es un agente antihiperglucemiante de la familia de las biguanidas, derivado de la guanidina. Su mecanismo de acción no se conoce con exactitud, aunque se ha observado que sus efectos en la disminución de la glucosa sanguínea se producen por múltiples vías: reduce el aporte de glucosa a la sangre, mejora la utilización periférica de la glucosa, reduce la hiperinsulinemia en ayunas, la ganancia de peso mejora el perfil lipídico y reduce la actividad trombótica, además de mejorar la mineralización ósea.

USO CLÍNICO: 

Ficha técnica (A):

Tratamiento de la diabetes tipo 2 en niños ≥10 años en monoterapia o en combinación con insulina.

Fuera de la ficha técnica (E: off-label):

Obesidad.

Algunos estudios que utilizaron metformina frente a placebo realizados en adolescentes obesos (dosis de metformina entre 850-1000 mg, 2 veces al día) demuestran que la adición del fármaco al tratamiento dietético y al cambio de estilo de vida puede determinar una reducción adicional del índice de masa corporal (aproximadamente de −1 kg/m2) y una mejora relativa de la resistencia a la insulina. La mayoría de los estudios son de corta duración (no superior a 6 meses) e incluyen pocos pacientes. Los efectos de la suspensión del tratamiento sobre el peso corporal y el metabolismo de la glucosa no se conocen.

En adolescentes obesos con hígado graso y resistencia a la insulina grave, los resultados de la terapéutica con metformina son contradictorios. Algunos estudios han demostrado beneficios con dosis de 1000-1500 mg/día, mientras que otros no encuentran diferencias con la dieta y los cambios de estilo de vida.

Síndrome del ovario poliquístico.

En adolescentes obesas y normopeso, la metformina con dosis de 850-2000 mg/día administrada durante un periodo de 6-10 meses normaliza la ciclicidad menstrual y la ovulación. Estos efectos se acompañan de una reducción del score de hirsutismo, un incremento de la sensibilidad a la insulina y de la proteína transportadora de las hormonas sexuales (SHBG, sex hormone-binding globulin), un descenso de las concentraciones de testosterona y una reducción de la grasa abdominal. La eficacia de la metformina depende, en parte, de la existencia de determinados polimorfismos genéticos en los genes codificantes de la SHBG y el receptor de andrógenos.

El tratamiento combinado de metformina (850 mg/día) con dosis bajas de un antiandrógeno puro que actúa a nivel del receptor (flpuro qu, 62,5 mg/día) durante 12 meses aumenta los efectos beneficiosos sobre el hirsutismo, la sensibilidad a la insulina y la composición corporal. Estos efectos persisten al añadir un anticonceptivo oral en pacientes con necesidad de contracepción. Se ha demostrado que la combinación metformina-flha demo más una tiazolidinediona con dosis bajas durante 12-18 meses (pioglitazona, 7,5 mg/día) tiene efectos adicionales beneficiosos sobre marcadores de riesgo cardiovascular, como el grosor de la íntima carotídea y las concentraciones de proteína C reactiva ultrasensible, además de normalizar marcadores tisulares de inflamación.

Inducción de la ovulación.

En adolescentes con hiperinsulinismo, antecedente de bajo peso al nacer para la edad gestacional, oligomenorrea y ciclos anovulatorios, la administración de metformina durante 3 meses restablece la ciclicidad menstrual y la ovulación, reduce las concentraciones elevadas de insulina y mejora el perfil lipídico. El tratamiento mejora la composición corporal al reducir la grasa abdominal y aumentar la masa magra.

Modulación del tiempo puberal y la edad de la menarquia.

Estudios piloto realizados en pacientes con bajo peso al nacer (<2,9 kg a término), recuperación rápida y exagerada del peso y la talla y desarrollo de pubarquia precoz han demostrado que la administración de metformina (dosis ≈ 25 mg/kg/día) entre los 8-12 años normaliza el inicio y la progresión de la pubertad y la edad de la menarquia, con lo que mejora la talla final. Estos efectos se acompañan de una reducción de la grasa total y visceral, y son sostenidos después de suspender la terapéutica. El seguimiento longitudinal de estas pacientes demuestra que la metformina reduce también la incidencia de síndrome del ovario poliquístico clínico a los 5 años posmenarquia. Los efectos sobre el desarrollo puberal también se han observado en pacientes con bajo peso al nacer y pubertad adelantada rápidamente evolutiva que no desarrollan pubarquia precoz.

Diabetes tipo 1 con resistencia a la insulina.

En adolescentes con diabetes tipo 1, el aumento de la resistencia a la insulina asociado al desarrollo puberal puede deteriorar el control metabólico.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosificación es variable en función de la edad y la patología. Se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis y aumentar progresivamente.

Dosis recomendadas:

  • Diabetes mellitus tipo 2: 500-850 mg, una vez al día, administrados durante o después de las comidas. Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores de glucemia. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. Dosis máxima recomendada: 2 g/día.
  • Obesidad en niños >10 años: 500 mg, 1 o 2 dosis al día. En adolescentes, se pueden administrar 850 mg, 1 o 2 veces al día. Dosis diaria máxima: 2 g.
  • Síndrome del ovario poliquístico: se recomiendan 850 mg/día en pacientes con normopeso; en adolescentes obesas, se puede aumentar la dosis a 850 mg, 2 veces al día. Dosis máxima: 2 g/día. Inducción de ovulación: 850 mg, una dosis al día.
  • Pubertad adelantada en niñas con antecedentes de bajo peso al nacimiento y pubarquia prematura: 22-25 mg/kg/día, que corresponden aproximadamente a 425 mg/día (menos de 25 kg) o 850 mg/día (25 kg o más) en una sola dosis.

La metformina debe tomarse diariamente sin interrupción. No duplicar la dosis en caso de olvido. La duración del tratamiento es variable en función de la indicación. En pacientes con pubertad adelantada o pubarquia prematura, el tratamiento puede prolongarse hasta 2 o 3 años. En la inducción de la ovulación y el síndrome del ovario poliquístico, el tratamiento puede mantenerse 2 años, y es aconsejable una duración mínima de 1 año. En las otras indicaciones fuera de ficha técnica, no existen estudios que permitan determinar la duración adecuada del tratamiento.

Los alimentos retrasan ligeramente la absorción de los comprimidos convencionales de metformina. Pese a ello, se recomienda que el fármaco se ingiera con las comidas porque reduce los efectos adversos gastrointestinales y mejora la tolerancia. Los comprimidos de liberación retardada mejoran su absorción con la ingesta.

Los comprimidos pueden tragarse con un vaso de agua. De forma alternativa, en niños, los comprimidos pueden dispersarse en agua antes de su ingestión.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la metformina o cualquier componente de la preparación.
  • Insuficiencia renal aguda o crónica.
  • Acidosis metabólica aguda o crónica.
  • Cetoacidosis diabética y estados hipoxémicos.
  • Insuficiencia hepática, cardiaca o renal: creatinina >1,2 mg/ml.
  • Estados de deshidratación: gastroenteritis aguda (GEA).
  • Alcoholismo agudo o crónico.
  • Intervenciones con anestesia general.
  • Investigaciones radiológicas con contraste yodado por la posibilidad de afectación renal.
  • Infecciones graves: neumonía y shock séptico.
  • Interacciones medicamentosas: nifedipina, furosemida, cimetidina, ranitidina, digoxina, morfina, quinina, trimetoprim y vancomicina. Anabolizantes hormonales, anticonceptivos, antihipertensivos y β-bloqueantes.
PRECAUCIONES: 
  • Acidosis láctica: en caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), se debe interrumpir el tratamiento de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario. Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
  • Función cardiaca: los pacientes con insuficiencia cardiaca tienen más riesgo de sufrir hipoxia e insuficiencia renal, por lo que se recomienda la monitorización regular de la función cardiaca y renal.
  • Cirugía: la metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural. El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 h desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Muy comunes (10%): incomodidades gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dolor de cabeza, dolor abdominal y anorexia, especialmente en las primeras semanas del tratamiento. Estos síntomas son generalmente transitorios y pueden reducirse tomando los comprimidos junto con las comidas.
  • Comunes (1-10%): trastornos del sabor, mialgia, disnea y dolor de pecho.
  • Muy raros (<0,01%): la reacción más grave, aunque rara, es la acidosis láctica.

Respecto a los adultos de edad avanzada y con alteraciones de la función renal que reciben tratamientos concomitantes con otros fármacos, se han publicado hasta la actualidad 16 casos de toxicidad hepática inducida por el fármaco, que suele ocurrir en las primeras 2-4 semanas del tratamiento. El funcionalismo hepático se recupera al suspender el tratamiento. También se ha reportado un descenso del tiempo de coagulación en pacientes diabéticos tipo 2, con dosis de metformina de 700 mg/día durante 6 semanas; este efecto probablemente se debe a una disminución de la agregación plaquetaria. Ninguno de estos efectos se ha comunicado en edad pediátrica.

En casos aislados, se observa una disminución de la absorción de la vitamina B12 en tratamientos prolongados. Se recomienda su investigación en caso de anemia megaloblástica.

Sobredosificación:

La ingestión de dosis masivas de metformina puede determinar acidosis láctica. Los síntomas más frecuentes son: vómitos, dolor abdominal, malestar con cansancio intenso y dificultad respiratoria, que puede evolucionar a coma.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Algunos de los fármacos que interaccionan con la metformina son: anabolizantes hormonales, anticonceptivos, β-bloqueantes, cimetidina y antihipertensivos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina de un uso muy limitado en la edad pediátrica.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

La lista de excipientes es variable según la presentación utilizada. Pueden contener lactosa.

Comentarios:

La metformina es un fármaco utilizado ampliamente desde hace 50 años como antihiperglucemiante. Actualmente está siendo indicado en nuevas y emergentes patologías. Tiene un buen perfil de seguridad en los niños y los adolescentes. Las indicaciones fuera de la ficha técnica son cada vez más numerosas, por lo que es importante el desarrollo de estudios prospectivos que apoyen los efectos observados en estudios piloto.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Abdelghaffar S, Attia AM. Metformin added to insulin therapy for type 1 diabetes mellitus in adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2009(1):CD006691.
  • Akcam M, Boyaci A, Pirgon O, et al. Therapeutic effect of metformin and vitamin E versus prescriptive diet in obese adolescents with fatty liver. Int J Vitam Nutr Res. 2011;81:398-406.
  • Arslanian SA, Lewy V, Danadian K, et al. Metformin therapy in obese adolescents with polycystic ovary syndrome and impaired glucose tolerance: amelioration of exaggerated adrenal response to adrenocorticotropin with reduction of insulinemia/insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2002;87:1555-9.
  • Brufani C, Fintini D, Nobili V, et al. Use of metformin in pediatric age. Pediatr Diabetes. 2011;12:580-8.
  • Díaz M, Chacón MR, López-Bermejo A, et al. Ethinyl estradiol-cyproterone acetate versus low-dose pioglitazone-flutamide-metformin for adolescent girls with androgen excess: divergent effects on CD163, TWEAK receptor, ANGPTL4, and LEPTIN expression in subcutaneous adipose tissue. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97:3630-8.
  • Díaz M, López-Bermejo A, Petry CJ, et al. Efficacy of metformin therapy in adolescent girls with androgen excess: relation to sex hormone-binding globulin and androgen receptor polymorphisms. Fertil Steril. 2010;94:2800-3.e1.
  • Fichas técnicas. En: Food and Drug Administration (FDA). Maryland, Estados Unidos [en línea] [consultado el 01/01/2021]. Disponible en: www.fda.gov.
  • Ibáñez L, López-Bermejo A, Díaz M, et al. Early metformin therapy to delay menarche and augment height in girls with precocious pubarche. Fertil Steril. 2011;95:727-30.
  • Ibáñez L, López-Bermejo A, Díaz M, et al. Early metformin therapy (age 8-12 years) in girls with precocious pubarche to reduce hirsutism, androgen excess and oligomenorrhea in adolescence. J Clin Endocrinol Metab. 2011;96:E1262-7.
  • Ibáñez L, López-Bermejo A, Díaz M, et al. Metformin treatment for 4 years to reduce total and visceral fat in low birth weight girls with precocious pubarche. J Clin Endocrinol Metab. 2008;93:1841-5.
  • Ibáñez L, Potau N, Ferrer A, et al. Anovulation in eumenorheic, non-obese adolescent girls born small for gestational age: insulin sensitization induces ovulation, increases lean body mass, and reduces abdominal fat excess, dyslipidemia and subclinical hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab. 2002;87:5702-5.
  • Ibáñez L, Valls C, Ong K, et al. Metformin therapy during puberty delays menarche, prolongs pubertal growth, and augments adult height: a randomized study in low-birth-weight girls with early-normal onset of puberty. J Clin Endocrinol Metab. 2006;91:2068-73.
  • Jones KL, Arslanian S, Peterokova VA, et al. Effect of metformin in pediatric patients with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2002;25:89-94.
  • Love-Osborne K, Sheeder J, Zeitler P. Addition of metformin to a lifestyle modification program in adolescents with insulin resistance. J Pediatr. 2008;152:817-22.
  • Nobili V, Manco M, Ciampalini P, et al. Metformin use in children with nonalcoholic fatty liver disease: an open-label, 24-month, observational pilot study. Clin Ther. 2008;30:1168-76.
  • Sánchez-Infantes D, Díaz M, López-Bermejo A, et al. Clinical pharmacokinetics of metformin in girls aged 9 years. Clin Pharmacokinet. 2011;50:735-8.
  • TODAY Study Group, Zeitler P, Hirst K, et al. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012;366:2247-56.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Ficha técnica (A)
Tratamiento de la diabetes tipo 2 en niños de 10 o más años en monoterapia o en combinación con insulina. La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de 500 mg o de 850 mg una vez al día, administrado durante o después de las comidas. Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores de glucemia. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 2 g al día.
Fuera de ficha técnica (E= off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metformina. Consultado el 23/05/2024.

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Sodio fosfato

PDM
Fecha de actualización: 
20 diciembre 2020
Descripción: 

Se trata de un principio activo presente junto a otros en distintas presentaciones, bien como laxante o bien como soluciones destinadas a la reposición de líquidos. Laxante osmótico administrable por vía oral o por vía rectal; la hipertonicidad de las soluciones atrae agua hacia la luz intestinal, con la consiguiente fluidificación y desprendimiento de la mucosa cólica de las materias fecales. También se utiliza como suplemento de fosfato de administración oral o intravenosa.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento a corto plazo del estreñimiento (E: off-label).
  • Indicado para realizar la evacuación intestinal antes de operaciones quirúrgicas o como preparación del colon antes de exámenes radiológicos o endoscópicos (E: off-label).
  • Tratamiento y prevención de la hipofosfatemia (A).
  • Fuente de fosfato en volúmenes elevados de fluidos intravenosos (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Por vía rectal:

  • No administrar a niños menores de 2 años.
  • Niños mayores de 2 años: 5 ml/kg 1-2 veces al día.

Por vía oral:

  • No hay datos disponibles en niños, para adultos, como laxante: 7,5-10 gramos disueltos en al menos 250 ml de agua.

Por vía intravenosa:

Hipofosfatemia: dosis inicial: 0,1-0,2 mmol/kg/dosis intravenosa durante 6 h, ritmo máximo de infusión 0,2 mmol/kg/h.

Dosis de mantenimiento: 0,4-1,4 mmol/kg/día, intravenosa.

Mantenimiento en nutrición parenteral:

  • Niños = 50 kg: 0.5 a 2 mmol/kg/día de fosfato.
  • Niños >50 kg y adolescentes 10-40 mmol/día.

Insuficiencia hepática (datos de adultos): no es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia renal (datos de adultos): se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve y solo bajo prescripción facultativa, estando contraindicado su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes del producto.
  • Sospecha de oclusión intestinal.
  • Megacolon congénito o adquirido.
  • Ano imperforado.
  • Ileostomía.
  • Íleo paralítico.
  • Estenosis anorrectal.
  • Insuficiencia renal grave o moderada.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Síntomas de apendicitis o perforación intestinal.
  • Hemorragia rectal sin diagnosticar.
  • Hipertensión arterial no controlada.
  • Deshidratación y en general en todos los casos donde la capacidad de absorción está aumentada o la de eliminación disminuida.
PRECAUCIONES: 
  • En niños mayores de 2 años, los datos son limitados. Utilizar con cuidado, ya que la posibilidad de absorción de grandes cantidades de fosfato podría dar lugar a la aparición de convulsiones e hipocalcemia.
  • En caso de sospecha de trastornos electrolíticos y en pacientes susceptibles de sufrir hiperfosfatemia debe realizarse un control analítico de los niveles de electrolitos de forma previa y posteriormente a la administración del preparado.
  • No se recomienda el uso repetido y prolongado de enema Casen ya que puede producir habituación. En ningún caso debe utilizarse más de seis días seguidos o si los síntomas empeoran o persisten. Existe riesgo de abuso en pacientes con bulimia nerviosa.
  • Si hay sangrando rectal o fracaso en la evaluación intestinal, interrumpir la administración y valorar la situación del paciente.
  • Advertencia sobre excipientes: por contener parahidroxibenzoato de metilo y sal de sodio (E-219), puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La reacción adversa más frecuente es la hiperfosfatemia transitoria.

Efectos secundarios gastrointestinales: distensión abdominal, dolor abdominal y náuseas.

Para el resto, consultar la ficha técnica.

Un estudio de fase IV, prospectivo y abierto, evaluó la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de 5 ml/kg de enema Casen hasta 140 ml como tratamiento del estreñimiento en pacientes pediátricos sin comorbilidades relevantes. Solo el 10,1% de los pacientes presentaron algunos de los acontecimientos adversos predefinidos 7 casos de dolor abdominal que estaba asociado con vómitos en un caso, un caso de vómitos y un caso de fiebre. No se observaron síntomas clínicos relevantes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Usar con precaución en pacientes en tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos u otras medicaciones que puedan afectar a los niveles de electrolitos, pudiendo producir hipocalcemia, hiperfosfatemia, hipernatremia, hipopotasemia y acidosis.
  • Administrar con precaución con antiinflamatorios no esteroideos (AINE): pueden aumentar el riesgo de nefropatía por fosfato.
  • No administrar por vía oral concomitantemente con antiácidos que contengan aluminio o magnesio o con sucralfato, ya que estos actúan como quelantes de fósforo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservar a temperatura ambiente.

Las sales de fosfato pueden precipitar si se mezclan con sales de calcio.

Al añadirlo a una nutrición parenteral, su solubilidad mejora con los aminoácidos.

Excipientes (enema): cloruro de benzalconio, edetato disódico y agua purificada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

Fórmula magistral: fosfato monosódico oral: sobres de 1 gramo y 7,5 gramos y fosfato monosódico ampollas 10 ml 1M (fórmula magistral).

Las presentaciones Fosfosoda, Fosfoevac y Fosiainco (frascos 45 ml) están contraindicadas en niños.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 20/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sodium Phosphates. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [Base de datos de internet] Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 20/12/2021].        
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 20/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento a corto plazo del estreñimiento (A).
     •Indicado para realizar la evacuación intestinal antes de operaciones quirúrgicas o como preparación del colon antes de exámenes radiológicos o endoscópicos (A).
     •Tratamiento y prevención de la hipofosfatemia (A).
     •Fuente de fosfato en volúmenes elevados de fluidos intravenosos (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sodio-fosfato. Consultado el 23/05/2024.

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Estrógenos

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2022
Descripción: 

Los estrógenos son necesarios para el desarrollo de las características sexuales secundarias femeninas; asimismo, estimulan la hipertrofia miometrial. Desde el inicio a mitad de pubertad, los estrógenos estimulan el eje GH-IGF1, siendo el principal mediador del crecimiento linear y del aumento del tamaño del hueso. Con la menarquía, los estrógenos inhiben el crecimiento, cierran epífisis y aumentan la densidad mineral ósea volumétrica (BMD). Este efecto bifásico de los estrógenos sobre el hueso: estimulan su crecimiento en cantidades pequeñas y lo inhiben cuando aumenta su producción, puede aplicarse tanto a su forma endógena como a su uso exógeno. Los estrógenos naturales (estradiol, estrona y estriol) tienen un perfil más apropiado para el tratamiento hormonal sustitutivo (THS) que los estrógenos sintéticos (etinilestradiol y mestranol). La tibolona posee actividad estrogénica, progestágena y androgénica (débil).

USO CLÍNICO: 

Los estrógenos se utilizan en la adolescencia en diferentes indicaciones; todas ellas fuera de ficha técnica (E: off-label). El tratamiento del hipogonadismo es, sin duda, la indicación fundamental en edad pediátrica.

Indicaciones de terapia hormonal sustitutiva en adolescente (THS)

Insuficiencia ovárica prematuraIdiopática disgenesia gonadal*
FMR1 premutación
Pérdida de ovario (torsión) secundario a quimioterapia o radioterapia
Ooforitis autoinmune
Galactosemia
Sarcoidosis
Hipogonadismo hipogonadotropoAnorexia nerviosa
Hiperprolactinemia
Amenorrea inducida por ejercicio
Malnutrición
Hipopituitarismo

* Tratamiento de síndrome de Turner (ST).

Hasta un 20-30% de casos ST tienen signos de pubertad espontánea y un 2-5% menstruaciones espontáneas. Pueden ocasionalmente quedar gestantes sin necesidad de fertilización asistida; e incluso se han descrito gestaciones espontaneas repetidas en 45,X ST.

Existe consenso internacional de inducir la pubertad a los 12 años si hay ausencia de signos de pubertad asociado a aumento de FSH y LH. Se debe estimular el desarrollo puberal con dosis muy bajas de estrógenos que se incrementaran gradualmente en concordancia con los estadios de Tanner, FSH y LH.

Otras indicaciones:

Tratamiento de la pubertad retrasada en mujeres: se considera pubertad retrasada cuando no se ha iniciado la telarquia a una edad en +2-2,5 DE de la población de referencia (13 años en niñas), habiéndose descartado previamente patología de base.

Tratamiento del acné: los contraceptivos orales que contienen estrógenos pueden ser útiles en el tratamiento del acné al disminuir los niveles de testosterona libre.

Atenuación de la talla en mujeres: ha dejado de utilizarse en la última década dada la buena aceptación social de la talla alta en la mujer. Además, los decrementos en la talla final son relativamente modestos, entre 2 y 7 cm. Se debe administrar de forma precoz (EO: 12 años) estradiol oral (2,5-20 mg/día) o etinil estradiol (0,05-0,3 mg/día).

Atenuación del crecimiento en niños con déficit cognitivo profundo: el objetivo es mejorar la calidad de vida de estos niños y de sus familias. Tratamiento durante 1-4 años con estrógenos orales o parches transdérmicos. Los riesgos inherentes a este tratamiento son bajos. Se recomienda la asesoría de un comité de ética previo a su instauración.

Mejoría de la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres con anorexia nerviosa

En un estudio realizado en 110 mujeres con Anorexia Nerviosa (AN), el grupo tratado con dosis fisiológicas de estrógenos (versus placebo o dosis altas) incremento la DMO en columna y cadera.

Contracepción

Los contraceptivos hormonales combinados son generalmente seguros y efectivos. Los nuevos contraceptivos con dosis menores de estrógenos y progestágenos de nueva generación han disminuido los efectos secundarios no deseados manteniendo su eficacia.

No existen estrógenos utilizados de forma aislada que estén comercializados como anticonceptivos, por lo que serán revisados en otro capítulo.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No se conoce hoy en día cual es el tratamiento óptimo sustitutivo hormonal en adolescentes con hipogonadismo, en relación con:

  • Tipo de estrógeno (estradiol E2, etinil-estradiol EE2, precursores de E2 –estrona– o estrógenos equinos).
  • Vía de administración (sistémica –parenteral o transdérmico– u oral).
  • Edad de inicio del tratamiento sustitutivo (12-15 años).

Tipo de estrógeno:

El estradiol (E2), forma predominante de secreción natural, se une al receptor de estrógenos. El etinil-estradiol (EE2) se une al receptor de estrógenos como EE2. Los precursores de E2, como la estrona, actúan tras ser metabolizados a E2. Los estrógenos equinos no son precursores de E2.

Vía de administración:

El estradiol (E2) parenteral o transdérmico es secretado en la circulación sistémica, alcanzando concentraciones similares en todos los tejidos. La vía oral precisa un primer paso metabólico hepático, estando el hígado expuesto a concentraciones mayores de estrógenos que el resto de los tejidos.

La vía transdérmica versus oral tiene, además, efectos beneficiosos a nivel de lípidos, sensibilidad a la insulina, tensión arterial y marcadores inflamatorios, así como sobre niveles de IGF-1 y marcadores de formación ósea.

Se aconseja la inducción de pubertad con dosis bajas sistémicas de estradiol (por ejemplo, parches con dosis bajas) y aumentar la dosis de forma progresiva durante un periodo de 3-4 años, siendo el objetivo maximizar la talla final adulta y el pico de masa ósea. La introducción de progestágenos debe realizarse a los 2-3 años del inicio del tratamiento estrogénico, o más precozmente si se produce la menstruación.

Edad de inicio del tratamiento sustitutivo:

A los 12 años con dosis bajas (fisiológicas) de estrógenos que no comprometen la talla final.

Pautas de tratamiento en patologías pediátricas más frecuentes:

Debe intentar realizarse una terapia sustitutiva lo más fisiológica posible, con inicio de dosis bajas de estrógenos sistémicos (estradiol inyectable o transdérmico), con aumento gradual e introducción de progesterona posteriormente.

Además de las propuestas terapéuticas que aconsejamos (basadas en las últimas revisiones bibliográficas), existen otras igualmente válidas que deberán individualizarse a criterio médico.

Tratamiento de la pubertad retrasada en mujeres adolescentes:

EstrógenosDosisEfectos secundarios
Etinilestradiol (contraceptivos orales)Dosis inicial 2 μg/día. Aumentar a 5 μg/día a los 6-12 meses. En Europa hay dosis menoresToxicidad hepática, ↑ proteínas de transporte; potencialmente mayor riesgo de tromboembolismo e HTA que con estrógenos naturales
17β estradiol oralDosis inicial 5 μg/kg/día. Aumentar a 10 μg/kg/día a los 6-12 mesesEstrógeno natural, preferible a los sintéticos. Vía transdérmica con mayores ventajas que la oral
17β estradiol parche transdérmicoParche nocturno: dosis inicial 3,1-6,2 μg/24 h (1/8-1/4 de parche de 25 μg). Aumentar 3,1-6,2 μg/24 h cada 6 mesesNo hay datos entre equivalencias de dosis de parches y gel de estradiol en pacientes jóvenes
Estrógenos equinos conjugadosDosis inicial 0,1625 mg/día durante 6-12 meses, con subsecuentes ajustes a 0,325 mg/día. La dosis depende de la formulaciónNo son precursores de estradiol. Uso cuestionado por no ser fisiológico y por aumento de riesgo cardiovascular en mujeres posmenopáusicas
Progestágenos (generalmente oral)Solo necesario si el tratamiento estrogénico se prolonga más de 12 mesesAñadir para inducir el ciclo endometrial tras 12-18 meses de estrógenos (más tarde si aumento lento de dosis de estrógenos, y más precoz si sangrado menstrual con estrógenos solos)

Terapia hormonal sustitutiva en adolescencia (THS):

Formulación (vía)Fase 1 dosis*Fase 2 dosis*Fase 3 dosis*
Estrógenos conjugados (oral)0,3 mg/día0,625 mg/día0,625-1,25 mg/día
Estradiol micronizado (oral)0,5 mg/día1 mg/día1-2 mg/día
Estradiol micronizado (TD)6,25-25 μg
2 veces/sem
25-50 μg
2 veces/sem
75-100 μg
2 veces/sem
Sulfato de estrona (oral)0,3 mg/día0,625 mg/día0,625-1,25 mg/día
Etinil estradiol  (oral)-------------**-------------**20-35 μg/día

TD: transdérmica.

*Fase 1: desarrollo de mamas. Fase 2: inducción de menstruación. Fase 3: mantenimiento.

**Etinil-estradiol (solución): 50 ng/kg/día (4 meses), 100 ng/kg/día (4 meses), 200 ng/kg/día (4 meses), 300 ng/kg/día (4 meses), 400 ng/kg/día (4 meses), 500 ng/kg/día (4 meses). Tras 2-3 años: fase 3.

Para mantener un endometrio sano se aconseja añadir tratamiento cíclico con progestágenos (progestin) en la 2.ª fase, después de 12-24 meses del tratamiento con estrógenos solos. Se recomienda que este tratamiento se inicie antes de que se produzca la menstruación espontánea, porque así disminuye la posibilidad de una hemorragia uterina disfuncional. Los progestágenos disponibles son la medroxiprogesterona 5-10 mg/día o la progesterona micronizada 200 mg/día durante 5 días. Una vez el desarrollo mamario es completo, la progesterona puede darse 10 días cada mes.

Tratamiento del síndrome de Turner: indicaciones

EdadPropuesta de TratamientoEstrógeno oralEstrógeno transdérmico
<12Signos de desarrollo puberal. Valorar FSH  
12-13Ausencia de Pubertad. FSH elevadaEstradiol 0,25 mg/día¼ (6,25 μg/día) de parche de estradiol de 25 μg/día
12,5-15Incremento gradual de dosis de estrógenosAumentar hasta dosis adulta (2-4 mg estradiol/día)Aumentar hasta dosis adulta (100-200 μg/día)
14-16Iniciar progesterona cíclica (tras 2 años de estrógenos o sangrado intermitente)Productos combinados con estrógeno y gestágenoTratamiento estrogénico transdérmico + progesterona en tabletas (5-10 mg) 10 días/mes o parches transdérmicos
14-30Dosis sustitutiva hormonal completa continua (edad máxima de producción de estrógenos)Valorar cambio a contraceptivos orales 
CONTRAINDICACIONES: 

Las contraindicaciones mayores al uso de estrógenos aislados o combinados (anticoncepción) en las adolescentes son:

  • Angioedema o reacción anafiláctica al estradiol o a componentes de la formulación.
  • Sangrado vaginal anormal sin diagnóstico.
  • Antecedentes o enfermedad tromboembólica activa (por ejemplo, infarto, MI).
  • Disfunción o enfermedad hepática.
  • Porfiria.
  • Enfermedades trombofílicas: deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina…
  • Embarazo.

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento si aparece cualquiera de las siguientes situaciones: ictericia o deterioro de la función hepática, aumento significativo de la tensión arterial, dolor de cabeza de tipo migrañoso y embarazo; o en caso de que aparezca cualquiera de las contraindicaciones antes descritas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No se conoce si los efectos secundarios de los estrógenos conjugados en mujeres posmenopáusicas pueden aplicarse a la edad pediátrica. Se ha sugerido que los estrógenos tienen un efecto protector frente al desarrollo de arterioesclerosis, siendo por el contrario su efecto deletéreo cuando la arterioesclerosis ya está presente.

Los efectos secundarios del tratamiento son generalmente leves (náuseas, hiperpigmentación de la areola, menstruación y ganancia de peso) y generalmente transitorios. Excepcionalmente requieren suspensión del tratamiento. Las complicaciones graves como la trombosis venosa son excepcionales. Se han descrito los siguientes efectos secundarios en mujeres adultas con estrógenos solos o combinados con progestágenos:

  • Cardiovasculares: dolor torácico, edema, hipertensión, MI, infarto, síncope, TIA, vasodilatación, tromboembolismo venoso.
  • Sistema nervioso central: ansiedad, demencia, exacerbación de la epilepsia, cefalea, insomnio, irritabilidad, depresión.
  • Dermatológicos: angioedema, dermatitis, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción hemorrágica, hirsutismo, alopecia, prurito, urticaria.
  • Endocrino-metabólicos: cáncer de mama, dolor y tensión mamaria, intolerancia a carbohidratos, cambios fibroquísticos mamarios, retención de fluidos, galactorrea, hipocalcemia, cambios en la libido, secreción por el pezón.
  • Gastrointestinales: dolor abdominal, colecistitis, colelitiasis, estreñimiento, diarrea, dispepsia, gastritis, náusea, pancreatitis, vómitos, ganancia/pérdida de peso.
  • Genitourinarios: polaquiuria, sangrado intermitente, cambios en secreción cervical, cistitis, dismenorrea, cáncer de endometrio, hiperplasia endometrial, erupción genital, menorragia, metrorragia, cáncer de ovario, quistes ováricos, leucorrea, cáncer de útero, incontinencia urinaria, candidiasis vaginal.
  • Hematológicos: empeoramiento de la porfiria.
  • Hepáticos: ictericia colestásica, aumento de hemangioma hepático.
  • Local: tromboflebitis, reacción local (gel, espray), eritema o irritación (parches transdérmicos).
  • Neuromusculares y esqueléticos: artralgia, dolor de espalda, corea, calambres en las piernas, dolor óseo, debilidad.
  • Oculares: ceguera, intolerancia a lentes de contacto, trombosis vascular de la retina.
  • Respiratorio: exacerbación del asma, tromboembolismo pulmonar.
  • Miscelánea: reacciones anafilactoides o anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad. Posmarketing o casos publicados.
  • Anillo vaginal: obstrucción intestinal, adherencia del anillo a la pared vaginal, síndrome de shock tóxico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede estar aumentado con el uso concomitante de sustancias que inducen específicamente los enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamacepina), meprobamato, fenilbutazona y antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Pueden provocar fallo en la anticoncepción.

También deberá tenerse precaución con los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir y nelfinavir) que inhiben los enzimas del citocromo P450; estos fármacos, sin embargo, tienen propiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante con hormonas esteroideas.

Preparaciones medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizadas en la fibrosis quística de páncreas (FQP) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos, lo que puede traducirse en una reducción de la eficacia de los anticonceptivos y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Dada la amplia variedad de preparados estrogénicos (solos o combinados con progestágenos), y de las diferentes formas galénicas (oral, gel, parche, inyectable…), deberá considerarse en cada uno de ellos la lista de excipientes (deberán ser evitados en caso de anafilaxia a dichos componentes).

Si se desea ampliar la información, consultar la ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 19/12/2019]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Allen DB, Kappy M, Diekema D, et al. Growth-attenuation therapy: principles for practice. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1556-61.
  • Divasta AD, Gordon CM. Hormone replacement therapy and the adolescent. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Oct;22(5):363-8.
  • Misra M, Katzman D, Miller KK, et al. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8.
  • Palmert MR, Dunkel L. Clinical practice. Delayed puberty. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):443-53.
  • Trolle C, Hjerrild B, Cleemann L, Mortensen KH, Gravholt CH. Sex hormone replacement in Turner syndrome. Endocrine. 2012 Apr;41(2):200-19.

Fecha de actualización: enero de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Los estrógenos se utilizan en la adolescencia en diferentes indicaciones; todas ellas fuera de ficha técnica (E: off-label). El tratamiento del hipogonadismo es, sin duda, la indicación fundamental en edad pediátrica.
Indicaciones de Terapia Hormonal Sustitutiva en Adolescente (THS) (Tabla 1)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/estrogenos. Consultado el 23/05/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Gluconato cálcico

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2021
Descripción: 

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, y participa asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El gluconato cálcico es una sal de calcio parenteral de uso hospitalario.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica) (A).
  • Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral (A).
  • Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • La administración intravenosa no debe superar los 0,7-1,8 mEq de calcio/min.
  • El volumen de gluconato cálcico al 10% no debe superar el 50% del volumen a administrar con suero glucosado.
  • Salvo en situaciones de extrema urgencia, no superar la velocidad máxima de infusión de 100 mg/min.

Nota: Ca (calcio elemento), CaGlu (gluconato cálcico).

Neonatos:

  • Hipocalcemia: 100 mg/kg (expresados como CaGlu) bajo monitorización. La dosis puede repetirse tras 10 minutos si no hay respuesta (diluido en suero fisiológico o glucosado).
  • Nutrición parenteral: 2-4 mEq/kg/día.

Lactantes, niños y adolescentes:

  • Hipocalcemia: 200-500 mg/día (expresados como CaGlu), administrados en infusión a una velocidad máxima de 100 mg/min o en infusión continua (diluido en suero fisiológico o glucosado).
  • Hipocalcemia sintomática:
    • Dosis de choque: 29-60 mg/kg (expresados como CaGlu) administrados a una velocidad máxima de 100 mg/min (diluido en suero fisiológico o glucosado). Puede repetirse a las 6 h. Dosis máxima: 2000 mg (expresados como CaGlu).
    • Dosis de mantenimiento: 8-13 mg/kg/h (expresados como CaGlu) en infusión continua (diluido en suero fisiológico o glucosado), bajo estrecha monitorización.
  • Nutrición parenteral:
    • Niños <50 kg: 0,5-4 mEq/kg/día.
    • Niños >50 kg y adolescentes: 10-20 mEq/día.

Equivalencias:

10 ml de gluconato cálcico 10% = 4,6 mEq Ca = 2,25 mmol Ca = 92,2 mg Ca = 940 mg gluconato cálcico.

Insuficiencia renal y hepática: ajustar según calcemia.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al gluconato cálcico o alguno de sus excipientes.
  • Hipercalcemia.
  • Hipercalciuria.
  • Cálculos renales o insuficiencia renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
  • Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas por vía intravenosa. Se deben administrar lentamente a través de una aguja pequeña y en una vena grande, con el fin de evitar un incremento demasiado rápido de los niveles de calcio en sangre y que se pueda producir extravasación de la solución de calcio a los tejidos circundantes, produciendo necrosis. Los pacientes pueden presentar tras la administración intravenosa de sales de calcio: sensación de hormigueo, sensación de opresión u oleadas de calor y alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza. Una rápida administración intravenosa de las sales de calcio puede causar vasodilatación, disminución de la presión sanguínea, bradicardia, arritmias cardiacas, síncope y paro cardiaco.
  • Administrar con precaución si el paciente presenta hipopotasemia; el aumento del calcio sérico la agrava.

Insuficiencia renal: si Cl<25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Sin datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

  • Frecuentes: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, hipertensión, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en el punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo.
  • La sobredosis, así como la perfusión demasiado rápida, pueden producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia y arritmia o paro cardiaco. En el caso de que el paciente presente síndrome hipercalcémico se debe provocar diuresis para aumentar rápidamente la excreción de calcio e hidratar al paciente con soluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajo monitorización del balance electrolítico y agua. Si se requiere, se puede administrar calcitonina.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Vigilar en caso de uso concomitante con digoxina por riesgo de toxicidad digitálica con arritmias graves.
  • Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio.
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con análogos de vitamina D, dobutamina y bloqueantes de los canales de calcio.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Argüelles Martín F, García Novo MD, Pavón Relinchón P, et al. Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP (Sociedad Española de Gastroenterología, hepatología y Nutrición Pediátrica). Madrid: Ergon; 2010.
  • Asociación Española de Pediatría (AEP); Moro Serrano M, Málaga Guerrero S, et al. Cruz. Tratado de pediatría. 9.ª edición. Madrid: Panamericana; 2019.
  • Kliegman RM, St Geme J, Blum N. Nelson. Tratado de Pediatría. 18.ª edición. Madrid: Elsevier; 2017.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en septiembre de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: septiembre de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica) (A)
     •Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral (A)
     •Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/gluconato-calcico. Consultado el 23/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Glubionato cálcico (glucobionato o lactogluconato cálcico)

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, y participa asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ión mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El glubionato cálcico es una sal de calcio que contiene aproximadamente un 13% de calcio elemento por gramo de sal. La única presentación disponible se asocia con carbonato cálcico.

USO CLÍNICO: 
  • Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).
  • Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración oral. Las dosis se refieren a mg de calcio elemento.

  • Prevención del déficit: la dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D.
  • Osteoporosis establecida: garantizar aportes de calcio de 1500 mg a 2000 mg repartidos en 1-4 dosis.
  • Hipocalcemia crónica: administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al glubionato cálcico o alguno de sus excipientes.
  • Hipercalcemia.
  • Hipercalciuria.
  • Cálculos renales.
  • Fallo renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
  • Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
  • Administrar con precaución si hipopotasemia, ya que el aumento del calcio sérico la agrava.
  • Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
  • Insuficiencia renal: si Cl <25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
  • Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Sin datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

  • Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.
  • Raros: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea.
  • Muy raros: prurito, exantema y urticaria.
  • La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, por lo que no es necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio.
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con análogos de vitamina D, dobutamina, diuréticos tiazídicos y bloqueantes de los canales de calcio.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con bifosfonatos (excepto pamidronato y ácido zoledrónico), deferiprona, eltrombopag, estramustina, suplementos de fosfato, levotiroxina, quinolonas, ranelato de estroncio, tetraciclinas y trientine.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: ácido cítrico anhidro, aroma de naranja en polvo (aceites esenciales de naranja), maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E 420), glucosa), aspartamo (E 951), macrogol 6000, hidrógeno carbonato de sodio.

Conservación: mantener el tubo herméticamente cerrado. Conservar en el envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

Actualmente no hay ningún medicamento comercializado en España con este principio activo.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN). Nutrition support practice manual. 2ª edición. Silver Spring (MD): ASPEN; 2005.
  • Argüelles Martín F, García Novo MD, Pavón Relinchón P, et al. Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP (Sociedad Española de Gastroenterología, hepatología y Nutrición Pediátrica). Madrid: Ergón; 2010.
  • Asociación Española de Pediatría (AEP); Moro Serrano M, Málaga Guerrero S, et al. Cruz. Tratado de pediatría. 9.ª edición. Madrid: Panamericana; 2019.
  • Kliegman RM, St Geme J, Blum N. Nelson. Tratado de Pediatría. 18.ª edición. Madrid: Elsevier; 2017.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio. (A)
     •Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/glubionato-calcico-glucobionato-o-lactogluconato-calcico. Consultado el 23/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Fosfato cálcico

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, participando asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El fosfato cálcico es una sal de calcio, contiene un 38,8% de calcio elemento por gramo de sal (388 mg/g Sal, 9,7 mmol/g, 19,4 mEq/g).

USO CLÍNICO: 

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).

Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración oral. Las dosis se refieren a mg de calcio elemento.

Prevención del déficit. La dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D.

Osteoporosis establecida: garantizar aportes de calcio de 1500 mg a 2000 mg repartidos en 1-4 dosis.

Hipocalcemia crónica: administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al fosfato cálcico o alguno de sus excipientes.
  • Hipercalcemia.
  • Hipercalciuria.
  • Cálculos renales.
  • Fallo renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
  • Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
  • Administrar con precaución si hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia
  • Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl, o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
  • Insuficiencia renal: si Cl<25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
  • Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Sin datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada. Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea. Muy raras: prurito, exantema y urticaria.

La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio.
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con análogos de vitamina D, dobutamina, bloqueantes de los canales de calcio y diuréticos tiazídicos.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con antiácidos, bifosfonatos (excepto pamidronato y ácido zoledrónico), deferiprona, eltrombopag, estramustina, levotiroxina, sales de hierro, sales de magnesio, suplementos de fosfato (excepto fosfato potásico), quinolonas, ranelato de estroncio, sucralfato, tetraciclinas y trientine.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: las condiciones pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª ed. Aspen; 2005.
  • Argüelles F, García MD, Pavón P. Tratado de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
  • Cruz M. Tratado de Pediatría. 9.ª ed. Madrid: Ergon; 2006.
  • Kliegman RM, Behrman RE, Jenson HB, Stanton BF. Nelson. Tratado de Pediatría. 18.ª ed. Barcelona: Elsevier; 2008.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica. Endocrinología Pediátrica. Panamericana; 2013.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A)
     •Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fosfato-calcico. Consultado el 23/05/2024.

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Colecalciferol

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

La vitamina D es una vitamina liposoluble que se ingiere con los alimentos y también es sintetizada por el cuerpo humano por la exposición de la piel a la luz solar. El papel fisiológico fundamental de la vitamina D es el de asegurar los niveles plasmáticos de calcio y fosfato necesarios para conseguir unas condiciones favorables de mineralización del hueso, así como para mantener las homeostasis de la concentración plasmática de calcio.

USO CLÍNICO: 
  • Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D (A).
  • Prevención y tratamiento de la osteoporosis (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Para los niños mayores con una posible deficiencia de vitamina D y cuando existe riesgo de raquitismo por falta de ingesta de vitamina D, se recomienda una dosis de 200 UI/día, y de 400 UI/día de vitamina D en caso de deberse a una falta de exposición a la luz solar.

En el raquitismo de etiología no congénita no complicada se recomienda una dosis diaria entre 600-1200 UI de vitamina D hasta que la sintomatología mejore, momento en el que se reducirá la dosis a 400 UI de vitamina D hasta la curación del proceso.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al colecalciferol o alguno de sus excipientes.
  • Hipercalcemia.
  • Hipercalciuria.
  • Cálculos renales.
  • Hipervitaminosis D.
  • Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.
PRECAUCIONES: 
  • Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal.
  • No se debería administrar dosis diarias superiores a 1000 UI sin previa indicación médica. La toxicidad por vitamina D se desarrolla con el tiempo y la susceptibilidad varía con las personas. La administración excesiva de vitamina D durante un periodo largo de tiempo puede causar alteraciones patológicas, como consecuencia de la hipercalcemia: calcificación excesiva de huesos, riñones, pulmones e incluso los tímpanos.
  • Los lactantes que reciben cantidades excesivas de vitamina D pueden tener molestias gastrointestinales, fragilidad ósea y retrasos en el crecimiento.
  • No se debería administrar dosis diarias superiores a 1000 UI sin previa indicación médica.
  • En todos los pacientes que reciben dosis elevadas de vitamina D se deben de efectuar determinaciones frecuentes del calcio sérico (al principio semanales y después mensuales).
  • Insuficiencia renal: emplear, cuando esté indicado, la mínima dosis efectiva. El colecalciferol puede no ser eficaz al precisar de la alfa-1-hidroxilación renal.
  • Insuficiencia hepática: emplear, cuando esté indicado, la mínima dosis efectiva. El colecalciferol puede no ser eficaz al precisar de la 25-hidroxilación hepática.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A las dosis habituales no suele producir ninguna reacción adversa. La administración excesiva de vitamina D3, bien como sobredosis aguda o administrada durante un periodo largo de tiempo puede causar toxicidad grave por hipercalcemia.

También pueden aparecer anorexia, cefaleas, vómitos y diarreas. En estos casos, debe de interrumpirse la administración de vitamina D3, determinarse las concentraciones de calcio en sangre y orina cada 12 horas, beber abundante agua, evitar la inmovilización y si las cifras de calcio en sangre siguen siendo elevadas debe de administrarse por vía intravenosa fosfato, solución isotónica y por vía oral calcitonina y corticosteroides.

Además, deben recibir dietas pobres en calcio y no exponerse a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • En caso de tratamiento con glicósidos digitálicos: riesgo de arritmias cardiacas. Se necesita supervisión clínica y se recomienda una monitorización electrocardiográfica y del calcio plasmático.
  • Diuréticos tiazídicos: riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio. Vigilar niveles.
  • En el caso de uso concomitante de tetraciclinas orales, deberá espaciarse al máximo posible, la administración de vitamina D (3 horas) (riesgo de disminuir la absorción intestinal de las tetraciclinas). La vitamina D aumenta la absorción de magnesio.
  • Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: butilhidroxitolueno, ácido 6-palmitoil-L-ascórbico, ácido cítrico, mono y diglicéridos de ácidos grasos, propilenglicol y aceite de germen de maíz.

1 ml de solución oleosa contiene aproximadamente 30 gotas y 1 gota equivale a 66 UI.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica de vitamina D3®. Laboratorio Kern Pharma [consultado el 13/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/22903/FT_22903.html
  • American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª edición. ASPEN; 2005.
  • Argüelles F, García MD, Pavón P, et al. Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
  • Cruz M. Tratado de Pediatría. 9.ª edición. Madrid: Ergon; 2006.
  • Kliegman RM, Behrman RE, Jenson HB, et al. Nelson tratado de Pediatría. 18.ª edición. Barcelona: Elsevier; 2008.
  • López-Siguero JP, García B. Endocrinología Pediátrica. Madrid: Panamericana; 2003.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/01/2013]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D (A)
     •Prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/colecalciferol. Consultado el 23/05/2024.

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Carbonato cálcico + Colecalciferol

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Ver fichas de ambos monocomponentes: carbonato cálcico y colecalciferol

USO CLÍNICO: 

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D (A).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbonato-calcico-colecalciferol. Consultado el 23/05/2024.

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Carbonato cálcico

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2021
Descripción: 

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, participando asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El carbonato cálcico es una sal de calcio que contiene un 40% de calcio elemento por gramo de sal (400 mg/g sal, 10 mmol/g, 20 mEq/g).

USO CLÍNICO: 
  • Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).
  • Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración oral (las dosis se refieren a mg de calcio elemento).

Prevención del déficit. La dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D. Hipocalcemia crónica. Administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). Dosis por kg de peso: 45-65 mg/kg/día repartido en 4 dosis. El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.

Hiperfosfatemia resistente a medidas dietéticas: 50-100 mg/kg/día, repartidos en 1-4 dosis. Máximo 2500 mg/día.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al carbonato cálcico o alguno de sus excipientes.
  • Hipercalcemia.
  • Hipercalciuria.
  • Cálculos renales.
  • Fallo renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
  • Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
  • Si hay insuficiencia renal, controlar hiperfosfatemia.
  • Administrar con precaución si hay hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia.
  • Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl, o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
  • Hipoclorhidria, puesto que el carbonato cálcico requiere pH ácido para ser absorbido.
  • Insuficiencia renal: si Cl <25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
  • Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Consultar la ficha técnica para una información más detallada. Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea. Muy raras: prurito, exantema y urticaria.

La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
  • El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, si se administran concomitantemente. Por este motivo, se debe diferir la administración de estos fármacos al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de calcio.
  • La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y niveles séricos de calcio.
  • Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis del carbonato cálcico.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Conservación: las condiciones pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª ed. ASPEN; 2005.
  • Argüelles F, García MD, Pavón P, et al. Tratado de gastroenterología hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
  • Consenso Endocrinología Pediátrica. Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica.
  • Kliegman M, Stanton BF, St. Geme III JW. Nelson. Tratado de Pediatría. 19.ª ed. Elsevier; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Moro M, Málaga S, Madero L. Cruz. Tratado de Pediatría. 11.ª ed. Panamericana; 2014.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A)
     •Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)
     •Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbonato-calcico. Consultado el 23/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Cianocobalamina

PDM
Fecha de actualización: 
27 enero 2016
Descripción: 
La cianocobalamina (vitamina B12) es esencial para el crecimiento, reproducción celular, hematopoyesis y para la síntesis de nucleoproteínas y mielina, ya que juega un importante papel en la síntesis de bases para el ADN. Es fundamental para la maduración normal de todas las series hematopoyéticas, por su papel en la síntesis de los folatos. Los efectos de la deficiencia de esta vitamina suelen verse primero en los glóbulos rojos. En estado de deficiencia marcada puede aparecer leucotrombopenia.
USO CLÍNICO: 

     •Estados carenciales (A): anemia perniciosa así como profilaxis de otras anemias macrocíticas asociadas a estados carenciales, embarazo, síndrome de malabsorción, esprúe, enteritis regional, neoplasias malignas intestinales o de páncreas, gastrectomía total o parcial y otros estados en los que hay un incremento importante de los requerimientos de esta vitamina, personas vegetarianas.
     •Con fines diagnósticos, en la realización del Test de Schilling (A).
     •Polineuritis diabética y alcohólica, neuralgias del trigémino y tics dolorosos.
     •Urticaria crónica y dermatitis seborreica.
     •En ciertos procesos artríticos resistentes a los medicamentos usuales.
     •Anemia del prematuro (E: off-label).
Existen presentaciones que están únicamente indicadas para su uso por vía intramuscular, mientras que otras sí reconocen el uso intramuscular, subcutáneo y oral del mismo.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Existen presentaciones que están únicamente indicadas para su uso por vía intramuscular, mientras que otras sí reconocen el uso intramuscular, subcutáneo y oral del mismo.
Administración intramuscular
Anemia del prematuro: 100 mcg/mes durante 4 meses (junto con ácido fólico).
Administración intramuscular o subcutánea (profunda)
Anemia perniciosa:
     • Neonatos y lactantes: 0.2 mcg/kg durante 2 días seguido de 1000 mcg/día durante 2-7 días al inicio del tratamiento, y posteriormente con mantenimiento de 100 mcg/mes.
     • Niños: 30-50 mcg/día durante al menos 2 semanas, hasta una dosis total de 1000 mcg, y posteriormente un mantenimiento de 100 mcg/día.
Deficit de vitamina B12: 1000 mcg/día durante 2-7 días al inicio del tratamiento, seguidos de 100 mcg/semana durante 1 mes.
Administración oral
En los estados carenciales, según la cantidad de ingesta recomendada previamente comentada. En otras situaciones, puede administrarse por vía oral en paciente que no toleran la vía intramuscular (hemofílicos), siempre que no carezcan del factor intrínseco básico, no sufran procesos malabsortivos, anormalidades gastrointestinales que afecten a la absorción o que hayan sido gastrectormizados.
La cianocobalamina es susceptible de administrarse por vía intravenosa, en casos muy concretos,como puede ser una trombopenia extrema, ya que existe riesgo de reacciones anafilácticas. Se administrará mediante infusión intravenosa directa. Por esta vía se elimina de forma más rápida por orina, con una menor oportunidad de almacenarse en el hígado.
Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la vitamina B12, al cobalto o alguno de los excipientes (alcohol bencílico). Por ello, no debe administrarse a recién nacidos.

PRECAUCIONES: 

     • En pacientes predispuestos, dosis elevadas de cianocobalamina pueden precipitar una crisis gotosa.
     • La administración de cianocobalamina puede agravar la ambliopatía tabáquica o atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber).
     • La administración de ácido fólico puede llegar a producir la remisión hematológica en pacientes con deficiencia de cianocobalamina, pero no corregirá los trastornos neurológicos.
     • Durante el tratamiento inicial en pacientes con anemia perniciosa se debe vigilar el potasio en suero durante las primeras 48 horas, y si fuese necesario, debe ser suplementado.
     • Antes de iniciar el tratamiento se deberán determinar los valores del hematocrito, reticulocitos, folato y hierro. Los recuentos de hematocrito y reticulocitos hasta que el hematocrito sea normal.
     •En el caso de las ampollas indicadas únicamente para uso intramuscular, por contener alcohol bencílico, puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Las reacciones alérgicas generalizadas pueden manifestarse por debilidad, taquicardia y sudoración, disminución de la presión sistólica, prurito o urticaria. En estos casos, la respuesta a la inyección subcutánea de epinefrina es rápida.

No se han notificado casos de sobredosis. A dosis elevadas la cianocobalamina es eliminada en orina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con colchicina.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con cloranfenicol.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes. Los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, conteniendo una de ellas (la de uso exclusivo para vía intramuscular) alcohol bencílico. Consultar ficha técnica.
Se presentan como ampollas de color rojo.
Conservación. No requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez. Debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica de Cromatonbic®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Ficha técnica de Optovite B12®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2ª ed. ASPEN; 2005.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Estados carenciales (A): anemia perniciosa así como profilaxis de otras anemias macrocíticas asociadas a estados carenciales, embarazo, síndrome de malabsorción, esprúe, enteritis regional, neoplasias malignas intestinales o de páncreas, gastrectomía total o parcial y otros estados en los que hay un incremento importante de los requerimientos de esta vitamina, personas vegetarianas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cianocobalamina. Consultado el 23/05/2024.

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