Micafungina

PDM

Fecha de actualización:

10 enero 2021

Descripción:

Antimicótico de uso sistémico, de administración exclusivamente endovenosa y uso hospitalario. Pertenece al grupo de las equinocandinas. Micafungina inhibe de forma no competitiva la síntesis de 1,3-beta-D-glucano, componente esencial de la pared celular fúngica, presentando actividad fungicida frente a la mayoría de las especies de Candida e inhibiendo de forma importante el crecimiento activo de los filamentos de las especies de Aspergillus. In vitro presenta también actividad frente a Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitides y Coccidioides immitis.

USO CLÍNICO:

En niños (neonatos incluidos) y adolescentes <16 años (A):

Tratamiento de candidiasis invasiva.
Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/ml) durante 10 o más días.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la candidiasis invasiva:

Niños <4 meses incluyendo neonatos: 4-10 mg/kg/día vía intravenosa. En caso de sospecha de infección del sistema nervioso central se debe usar una dosis mayor (10 mg/kg/día) debido a la penetración dosis-dependiente de micafungina en el sistema nervioso central (SNC).

Niños ≥4 meses y adolescentes <16 años:

Peso <40 kg: 2 mg/kg/dosis/día vía intravenosa.
Peso >40 kg: 100 mg/dosis/día vía intravenosa.

Profilaxis de las infecciones por Candida: reducir las dosis a la mitad. La experiencia en menores de 2 años es limitada.

No precisa ajuste de dosis por insuficiencia renal, ni insuficiencia hepática leve o moderada.

Preparación: reconstituir el vial con 5 ml de NaCl 0,9% o glucosa 5% y diluir en una de estas dos soluciones a concentración 0,5-1,5 mg/ml. Tener la precaución de no formar espuma (no agitar). Debe protegerse de la luz.

Administración: vía intravenosa en perfusiones aproximadamente 1 hora para minimizar el riesgo de reacciones mediadas por histamina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, a otras equinocandinas o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Existe una advertencia de la EMA respecto a precauciones especiales de empleo. Efectos hepáticos:

En ratas, tras un periodo de tratamiento de 3 meses o superior se observó el desarrollo de focos de alteración hepatocitaria (FAH) y de tumores hepatocelulares. El supuesto umbral para el desarrollo de tumores en ratas se encontraba aproximadamente en el rango de la exposición clínica. Se debe tener en cuenta la relevancia de este hallazgo para el uso terapéutico en humanos. Hay que monitorizar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con micafungina. Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si los niveles de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALAT/ASAT) se incrementan de forma significativa y persistente. El tratamiento con micafungina debe llevarse a cabo en base a una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, particularmente en los pacientes que padecen una insuficiencia hepática grave o una insuficiencia hepática crónica con procesos preneoplásicos comprobados, como fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defecto enzimático congénito, o que están recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas o genotóxicas.

Reacciones anafilácticas: pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido shock. Si se producen estas reacciones, debe suspenderse la perfusión de micafungina y administrarse el tratamiento adecuado.
Reacciones cutáneas: se han notificado reacciones cutáneas exfoliativas, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si los pacientes presentan exantema, deben ser cuidadosamente monitorizados, y si las lesiones progresan, debe suspenderse el tratamiento con micafungina.
Hemólisis: los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento.
Efectos renales: micafungina puede causar alteraciones renales, fracaso renal y resultados anómalos en las pruebas de función renal. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de la función renal.

Contiene lactosa como excipiente.

Podría existir resistencia cruzada a otras equinocandinas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), o de relevancia clínica, para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, anemia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia. Trastornos del sistema nervioso central: cefalea.
Trastornos vasculares: flebitis.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares: incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de la aspartato aminotransferasa (AST), incremento de la alanina aminotransferasa (ALT), incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo hiperbilirrubinemia), pruebas hepáticas funcionales anómalas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: pirexia, rigidez.

La incidencia de las siguientes reacciones adversas fue superior en los pacientes pediátricos que en adultos: trombocitopenia, hiper o hipotensión, hiperbilirrubinemia, hepatomegalia, fracaso renal. Además, los pacientes pediátricos menores de 1 año experimentaron con el doble de frecuencia un incremento en ALT, AST y FA que los pacientes pediátricos de mayor edad.

La razón más probable para estas diferencias fue la comorbilidad presente en estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La exposición (AUC) de itraconazol, sirolimus y nifedipino se incrementó ligeramente en presencia de micafungina (22, 21 y 18%, respectivamente), por lo que debe monitorizarse la toxicidad de estos medicamentos, y si es necesario, reducirse su dosis.

La coadministración con anfotericina B deoxicolato aumenta un 30 % la exposición a este último.

Valorar el beneficio/riesgo de la administración conjunta.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico

Estabilidad:

Estabilidad del vial intacto (sin abrir): 3 años.
Estabilidad del concentrado reconstituido en el vial: Se ha comprobado la estabilidad química y física del producto en uso durante 48 horas a 25 °C, cuando se reconstituye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Estabilidad de la solución diluida para perfusión: Se ha comprobado que la estabilidad química y física que permite su uso es de 96 horas a 25 °C, protegida de la luz, cuando se diluye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Mycamine no contiene conservantes. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 10/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
European Medicines Agency-CHMP European Public Assessment Report (EPAR) Scientific Discussion-Mycamine. European Medicines Agency; 2008.
Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, et al. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 Update by infectious diseases society of America (IDSA). Clin Infect Dis 2009;48:503-35.
Pappas PG, Rotstein CM, Betts RF, et al. Micafungin versus caspofungin for treatment of candidemia and other forms of invasive candidiasis. Clin Infect Dis. 2007;45:883-93.
Queiroz-Telles F, Berezin E, Leverger G, et al. Micafungin versus liposomal amphotericin B for pediatric patients with invasive candidiasis: substudy of a randomized double-blind trial. Pediatr Infect Dis J. 2008 Sep;27(9):820-6.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en enero de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años (A)
• Tratamiento de candidiasis invasiva.
• Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/ml) durante 10 o más días.
No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/micafungina. Consultado el 19/04/2024.

Envíenos sus observaciones

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Ketoconazol

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Antifúngico imidazólico activo frente dermatofitos, hongos dismórficos (Histoplasma y Coccidioides) y levaduras patógenas excepto Cryptococcus. Altera la permeabilidad lipídica al bloquear el citocromo P450 del hongo e inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos por el hongo.

USO CLÍNICO:

Vía sistémica:

Infecciones de la piel, pelo y uñas por dermatofitos o levaduras (A).
Infecciones del tracto intestinal por levaduras (A).
Candidiasis vaginal recurrente (A).
Infecciones micóticas sistémicas como candidiasis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, paracoccidioidomicosis (A).
Tratamiento profiláctico de pacientes inmunocomprometidos en riesgo de padecer infecciones fúngicas (A).
Síndrome de Cushing (E: extranjero y off-label).

En julio de 2013, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la retirada de las presentaciones orales que contengan ketoconazol debido al riesgo de aparición de daño hepático. Actualmente no hay presentaciones orales comercializadas en España, aunque pueden adquirirse como medicamento extranjero para el tratamiento de síndrome de Cushing.

Vía tópica:

Candidiasis cutáneas (A).
Pitiriasis versicolor (A).
Dermatitis seborreica (A).
Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea pedis y Tinea manuum (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: no recomendado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Tratamiento: 3,3-6,6 mg/kg/día, una vez al día (dosis máxima 800 mg/día).
Profilaxis en inmunocomprometidos: 5-10 mg/kg dividido en 1 o dos dosis diarias (dosis máxima 800 mg/día).
Síndrome de Cushing: datos limitados. En niños ≥12 años la dosis inicial es de 400-600 mg/día, divididos en 2-3 tomas. Las dosis pueden incrementarse 200 mg/día cada 7-28 días en función de la respuesta del paciente.

Tópica: aplicación en la zona afectada 1 o 2 veces al día según gravedad.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ketoconazol o a alguno de los excipientes.
Hepatopatías agudas o crónicas.
Administración concomitante de terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, domperidona, triazolam y midazolam oral, simvastatina, lovastatina, dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina, eplerenona, everolimus.

PRECAUCIONES:

Uno de los más efectos adversos más peligrosos de ketoconazol es la hepatotoxicidad, de forma que se ha comunicado necesidad de trasplante hepático y muerte, incluso en pacientes sin hepatopatía de base previa. Por ello debe considerarse realizar una monitorización estrecha de la función hepática en todo paciente que reciba ketoconazol y realizar pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento, en caso de que se detecte clínica compatible con hepatitis se debe suspender el tratamiento de forma inmediata.

Administrar con comidas. Es necesario que exista acidez gástrica para una correcta disolución y absorción del ketoconazol, por lo que debe evitarse el empleo simultáneo o en las siguientes dos horas de antiácidos. En pacientes con aclorhidria o en tratamiento con antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones se recomienda administrar ketoconazol junto con bebidas de cola, ya que incrementan su absorción.

Debe vigilarse la función adrenal en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a estrés prolongado.

Ketoconazol es porfirogénico por lo que debe administrarse con precaución en pacientes afectos de porfiria hepática aguda.

Existe poca experiencia documentada en la administración a niños pequeños (<15 kg). La FDA tiene aprobada la indicación para niños mayores de 2 años.

Contiene lactosa como excipiente, lo que debe advertirse a los intolerantes a pesar de la mínima cantidad del comprimido.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Vía sistémica:

Aparato cardiovascular: arritmias ventriculares.
Sistema nervioso central: letargia, nerviosismo.
Endocrino y metabólico: insuficiencia suprarrenal, disminución de la libido.
Gastrointestinal: molestias abdominales, sangrado gastrointestinal, náuseas, vómitos.
Hepático: incremento de AST, ALT y fosfatasas alcalinas, ictericia, hepatotoxicidad.
Otros efectos secundarios: reacciones de hipersensibilidad, trombocitopenia, cefalea, mareos, parestesias, diarrea, prurito, rash, alopecia, ginecomastia reversible, impotencia, hipertensión intracraneal, trastornos menstruales.

Vía tópica: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón, eritema y prurito en el lugar de administración.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Son numerosas las interacciones de ketoconazol con otros fármacos.

Fármacos que afectan al metabolismo del ketoconazol: Los fármacos inductores como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida y fenitoína reducen la biodisponibilidad del ketoconazol. Antiácidos, antagonistas H2 e inhibidores de la bomba de protones interfieren con la absorción de ketoconazol. Ritonavir aumenta la biodisponibilidad del ketoconazol.

Efectos del ketoconazol sobre el metabolismo de otros fármacos: Ketoconazol inhibe el metabolismo de los fármacos metabolizados por el citocromo P450, especialmente los enzimas de la familia CYP 3A (terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina y pimozida) ya que el aumento de las concentraciones de estos fármacos puede dar lugar a una prolongación del intervalo QT.

La coadministración con domperidona puede ocasionar también una prolongación del QT.

La coadministración con triazolam y midazolam oral puede producir una respuesta exagerada y prolongada.

La administración de ketoconazol con inhibidores de la HGM-CoA reductasa (simvastatina, lovastatina) puede reducir el metabolismo de estos fármacos, por lo que es aconsejable utilizar inhibidores de la HGM-CoA reductasa que tengan tendencia a producir menos rabdomiólisis (pravastatina) y vigilar la aparición de signos de rabdomiólisis.

Fármacos cuya dosis debería reducirse si se administran con ketoconazol: alcaloides del ergot, anticoagulantes orales, inhibidores de la proteasa HIV, antineoplásicos (alcaloides de la vinca, busulfán y docetaxel), bloqueadores del canal de calcio metabolizados por CYP3A4 como dihidropiridinas y probablemente verapamil, algunos inmunosupresonres (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) y otros (digoxina, carbamacepina, buspirona, alfentanilo, sildefanil, alprazolam, brotilzolam, midazolam, rifabutina, metilprednisolona, trimetrexato, ebastina y reboxetina).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Comprimidos: almidón, lactosa, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
Gel: lauril éter sulfato sódico, lauril éter sulfosuccinato disódico, dietanolamina de ácido graso de coco, colágeno hidrolizado, macrogol 120 metilglucosa dioleato, ácido clorhídrico (E-507), imidazolidinilurea, perfume estival, eritrosina (E-127) cloruro sódico, agua purificada.
Crema: Propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, polisorbato 80, miristato de isopropilo, sulfito de sodio (E-221) y agua purificada.

Periodo de validez: 5 años.

Conservación: mantener en lugar seco, de 15-30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en enero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Como JA, Dismukes WE. Oral azole drugs as systemic antifungal therapy. N Eng J Med. 1994;330:263-72.
European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole [documento de Internet]. Londres: European Medicines Agency (EMA). Disponible en: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/...
Ketoconazole: Pediatric drug information. En: UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS (MUH (FV), 21/2013): Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segurid...
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.
Young J, Bertherat J, Vantyghem MC, et al. Hepatic safety of ketoconazole in Cushing's syndrome: results of a compassionate use programme in France. Eur J Endocrinol. 2018;178(5):447-58.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía sistémica
     • Infecciones de la piel, pelo y uñas por dermatofitos o levaduras. (A)
     • Infecciones del tracto intestinal por levaduras. (A)
     • Candidiasis vaginal recurrente. (A)
     • Infecciones micóticas sistémicas como candidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, paracoccidioidomycosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketoconazol. Consultado el 19/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Itraconazol

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antifúngico triazólico, usado en infecciones fúngicas sistémicas. Inhibe la síntesis de ergosterol en las membranas celulares de los hongos inhibiendo el citocromo P450 fúngico. Activo frente a Candida, Aspergillus, Sporothrix, Paracoccidioides, Histoplasma, agentes causantes de cromoblastomicosis, Blastomyces, Cryptococcus y dermatofitos.

USO CLÍNICO:

Candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candiasis oral.
Onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes en pacientes que no responden o no toleran la anfotericina B.

Para todos estos usos:

Niños y lactantes >6 meses (A).
Prematuros, recién nacidos (datos disponibles limitados, se necesitan más estudios, considerar fármaco alternativo) y lactantes <6 meses (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

Dosis habitual: 3-5 mg/kg/día cada 24 horas. Se ha utilizado la dosis de 5-10 mg/kg/día cada 12-24 horas en la profilaxis de la aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica, así como dosis de 6-8 mg/kg/día para la histoplasmosis diseminada (dosis máxima 400 mg/día).

En pacientes VIH positivos o expuestos (oral): candidiasis orofaríngea: 2,5 mg/kg/dosis cada 12 horas (1-2 semanas), candidiasis esofágica: 5 mg/kg/día cada 12-24 horas (4-21 días), coccidiomicosis diseminada sin invasión del SNC: tratamiento 5-10 mg/kg/dosis cada 12 horas (3 días) seguido de 2-5 mg/kg/dosis cada 12 horas prevención de recaídas 2-5 mg/kg/dosis cada 12 horas, cryptoccociasis: tratamiento 2,5-5 mg/kg/dosis cada 8 horas (3 días) seguido de 5-10 mg/kg/día cada 12-24 horas (8 semanas) prevención de recaídas 5 mg/kg/dosis cada 24 horas, histoplasmosis: tratamiento de la enfermedad moderada diseminada 2-5 mg/kg/dosis cada 8 horas (3 días) seguido de 2-5 mg/kg/dosis cada 12 horas (12 meses) consolidación del tratamiento para la enfermedad diseminada moderada-grave, incluyendo afectación del SNC 2-5 mg/kg/dosis cada 8 horas (3 días) seguido de 2-5 mg/kg/dosis cada 12 horas (12 meses sin afectación del SNC y ≥ de 12 meses si afectación del SNC) prevención de recaídas: 5 mg/kg/dosis cada 12 horas , tinea capitis: tratamiento: 5 mg/kg/dosis cada 24 horas (3-6 semanas).

La absorción de las cápsulas mejora si se toman con comida, en cambio, la suspensión debe ser tomada con el estómago vacío (2 horas después de haber comido). Las cápsulas deben tragarse enteras. No administrar junto con antiácidos. Para el tratamiento de candidiasis orofaríngea y esofágico, se deben hacer gárgaras con la solución (20 segundos) y después tragarla.

Debido a diferencias de biodisponibildad, las cápsulas y la solución de itraconazol no deben serusadas de manera intercambiable. Las bebidas de cola aumentan la biodisponibilidad de las cápsulas y la solución.

Vía intravenosa:

Iniciar con 5 mg/kg en dos administraciones los días 1 y 2 de tratamiento y continuar con 2,5 mg/kg en una sola administración.

Preparación: diluir el fármaco en la bolsa de perfusión facilitada. Durante el proceso de mezcla puede aparecer opalescencia que desaparecerá con la dilución completa de la ampolla. En el preparado final pueden aparecer agregados intrínsecos del producto (partículas fibrosas no cristalinas), que no afectan a la calidad del preparado. Administrar en 15-30 minutos.

Insuficiencia renal o hepática:

Insuficiencia hepática: itraconazol se metaboliza fundamentalmente en el hígado, debería considerarse un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal: Si el Clcr <10 se recomienda reducir al 50% la dosis ingerida.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes.
Insuficiencia hepática grave.

PRECAUCIONES:

Uso en niños: dado que la experiencia clínica con itraconazol en pacientes pediátricos es limitada, no debería utilizarse itraconazol en estos pacientes a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos.

Se han descrito reacciones anafilácticas/anafilactoides con la administración de itraconazol. No hay información con respecto a la hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros agentes antifúngicos azoles aunque se recomienda usarlo con prudencia. Usar así mismo con precaución en niños con disfunción ventricular o insuficiencia hepática. Se han descrito casos de hipoacusia transitoria o permanente.

El itraconazol tiene un efecto inotropo negativo y se ha asociado con casos de insuficiencia cardiaca congestiva. Itraconazol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con historia de esta, a menos que el beneficio supere el riesgo claramente.

Neonatos: la suspensión contiene propilen glicol, que ha sido implicado al administrarse en altas dosis en neonatos con cuadros de acidosis metabólica, crisis, fallo renal y depresión del SNC. Por todo ello, conviene utilizar, siempre, con mucha precaución en neonatos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Aproximadamente el 9% de los pacientes podrían experimentar reacciones adversas mientras toman itraconazol. Especialmente en pacientes que reciben tratamiento continuo prolongado (aproximadamente 1 mes), la incidencia de efectos adversos ha sido superior (aproximadamente un 15%).

Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edema, fibrilación ventricular (muy raros).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (muy raros).

Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática aguda muy grave, hepatotoxicidad grave, hepatitis y aumento reversible en las enzimas hepáticas (muy raras).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Contraindicado con terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida e inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por el CYP3A4, tales como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral.
No se recomienda la combinación de itraconazol con rifampicina, rifabutin y fenitoína por ser potentes inductores enzimáticos. Así mismo el efecto del itraconazol disminuye con la carbamazepina, isoniazida, fenitoína y fenobarbital (aumentan el metabolismo del fenobarbital) y antagonistas H2, omeprazol, antiácidos, didanosina (disminuyen su absorción).
Los bloqueadores de los canales del calcio pueden tener efectos inotropos negativos que pueden sumarse a los de itraconazol.
Itraconazol puede aumentar la concentración sérica de los corticoides (tanto sistémicos como inhalados) incluyendo la budesonida, así como la carbamazepina, colchicina, macrólidos y la fenitoína.
Itraconazol puede disminuir el efecto terapéutico de la anfotericina B.
Fármacos cuyos niveles plasmáticos, efectos o efectos secundarios deberían de ser monitorizados, si se administran con itraconazol:
- Anticoagulantes orales.
- Inhibidores de la proteasa VIH tales como ritonavir, indinavir, saquinavir.
- Ciertos agentes antineoplásicos, tales como alcaloides de la vinca, busulfán, docetaxel y trimetrexato.
- Bloqueadores de los canales del calcio metabolizados por CYP3A4, tales como dihidropiridinas y verapamilo.
- Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (también conocido como sirolimus).
- Otros: digoxina, carbamacepina, buspirona, alfentanilo, alprazolam, brotizolam, midazolam intravenoso, rifabutin, metilprednisolona, ebastina y reboxetina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservar a temperatura ambiente (entre 12-25 °C). Evitar la exposición a la luz y a la humedad. Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse antes de transcurridos 30 días. Agítese cada vez antes de su uso.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Aberg JA, et al. Infectious Diseases Handbook. Lexi-Comp's. 6.ª Edition. LexiComp; 2006.
Almirante B, Rodriguez D. Antifungal agents in neonates: issues and recommendations. Paediatr Drugs. 2007;9:311.
Itraconazole. Pediatric drug information. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Unusual fungal infections in the neonate. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candiasis oral.
•Onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes en pacientes que no responden o no toleran la anfotericina B.
Para todos estos usos:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/itraconazol. Consultado el 19/04/2024.

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Griseofulvina

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Fungistático activo exclusivamente frente a dermatofitos. Útil en tiñas infantiles. Activo frente a Microsporum, Epidermohyton y Trichophyton. Su mecanismo de acción es inhibiendo la mitosis celular del hongo por destrucción de la estructura del uso mitótico; así mismo se fija a la queratina humana haciéndola resistente a la invasión fúngica.

USO CLÍNICO:

Tiñas (piel, cabello, uñas) en niños >2 años (E: extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes (E: extranjero y off-label): 15-25 mg/kg/día en 1 o 2 tomas.

Niños >2 años y adolescentes (E: extranjero): 10-20 mg/kg/día repartidos en 1 o 2 tomas. Mantener hasta la erradicación (habitualmente semanas o meses).

Algunas referencias recomiendan dosis altas (20-25 mg/kg/día) durante 6-8 semanas para el tratamiento de la tinea capitis.
Duración del tratamiento según la patología: tinea corporis (2-4 semanas), tinea capitis (4-6 semanas o más), tinea pedis (4-8 semanas), tinea unguium (4-12 meses).
Los comprimidos deben administrarse con alimentación grasa para mejorar su absorción y la tolerancia digestiva.
Dosis máxima diaria: 1 g.

Insuficiencia renal: no necesita ajuste.

Insuficiencia hepática: contraindicado en enfermedad hepática grave.

CONTRAINDICACIONES:

Griseofulvina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes.
Contraindicado en niños con enfermedad hepática grave y porfiria.

PRECAUCIONES:

Evitar exposición lumínica por riesgo de fotosensibilidad (utilizar ropa que cubra todo el cuerpo, crema solar y sombrero).
Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a penicilina porque puede haber reactividad cruzada.
Usar con precaución en niños con lupus eritematoso sistémico (LES) por riesgo de recaída. No hay información en niños <2 años.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Trastornos metabólicos y nutricionales: efectos estrógenos-like: ginecomastia (en niños).
Trastornos del sistema nervioso central: fatiga, confusión, insomnio, desorientación, cefalea, incoordinación y mareo.
Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, diarrea y aftas orales.
Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad.
Trastornos renales: proteinuria.
Trastornos de los tejidos epidérmicos y subcutáneos: rash, prurito, fotosensibilidad, eritema multiforme-like inducido por fármacos, edema angioneurótico.
Otros: leucopenia, granulocitopenia, síndrome LES-like, parestesias de manos y pies.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Inductor de la isoenzima CY1A2 del citocromo 450.
El fenobarbital disminuye los niveles de la griseofulvina; esta última reduce la eficacia de la warfarina y los anticonceptivos orales, disminuye las concentraciones de la ciclosporina y potencia los niveles del alcohol.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Comprimidos. Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): estearato de magnesio, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, povidona.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

No existe presentación comercial en España. Disponible para su importación en comprimidos de 250 mg.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Aberg JA, Goldman MP, Gray LD, et al. Infectious Diseases Handbook. 6.ª edición. Hudson (OH); Lexi-Comp; 2006.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tiñas infantiles (piel, cabello, uñas)
     •Útil exclusivamente en dermatofitosis.
     •Autorizada en niños > 2 años

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/griseofulvina. Consultado el 19/04/2024.

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Fluconazol

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antifúngico. Pertenece al grupo de los azoles, concretamente a la clase de los triazoles. Su mecanismo de acción reduce la concentración de ergosterol, esencial para la integridad de la membrana citoplásmica fúngica. Su efecto es fungistático. Su espectro de acción incluye: Candida albicans y otras especies de Candida excepto C. krusei, C. norvengensis, C. ciferri y C. inconspicua. El 50% de las cepas de C. glabrata, casi un 50% de las de C. famata y en torno al 10% de las de C. tropicalis son parcial o totalmente resistentes. También es activo frente a Cryptococcus, Histoplasma, Blastomyces, Coccidioides, Paracoccidioides, dermatofitos y Malassezia furfur. Está disponible en formulación intravenosa y oral. Su absorción oral es buena. Tiene una semivida biológica de 18 horas en niños y una fijación proteica baja. Su difusión es satisfactoria incluso al sistema nervioso central en ausencia de meninges inflamadas. Su metabolismo es hepático y su eliminación renal.

USO CLÍNICO:

Fluconazol está indicado en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (A) en:

Tratamiento de la candidiasis de las mucosas (orofaríngea y esofágica), candidiasis invasiva, meningitis criptocóccica y profilaxis de infecciones por Candida en pacientes inmunocomprometidos. Fluconazol puede utilizarse como terapia de mantenimiento para prevenir recidivas de meningitis criptocóccica en pacientes con un alto riesgo de recurrencias.

En prematuros de muy bajo peso (RNMBP) el uso de fluconazol de forma profiláctica reduce el riesgo de colonización y de candidiasis invasiva (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración a utilizar dependerá del estado clínico del paciente y se optará por una u otra vía según el criterio médico. Al cambiar de una vía de administración a otra no es necesario cambiar la dosis diaria. La dosis diaria de fluconazol dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección fúngica. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica y micológica. Fluconazol se administrará en una dosis única diaria. No se deberá sobrepasar la dosis máxima diaria de adultos (800 mg/día), aunque la ficha técnica en Pediatría no recomienda superar los 400-600 mg/día.

Según el tipo de infección la posología varía:

Lactantes y niños (28 días a 11 años):

Candidiasis orofaríngea: 6 mg/kg el primer día seguido de 3 mg/kg/día. Duración mínima: 14 días.
Candidiasis esofágica: 6 mg/kg el primer día seguido de 3 mg/kg/día. Duración mínima: 21 días y mínimo 14 días después de la resolución del cuadro.
Candidiasis sistémica: 6-12 mg/kg/día. Duración mínima: 28 días.
Meningitis criptocócica: 12 mg/kg el primer día seguido de 6 mg/kg/día. Duración 10-12 semanas después de que el cultivo en líquido cefalorraquídeo (LCR) sea negativo. Para evitar recidivas en pacientes con sida, 6 mg/kg/día.
Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos con riesgo debido a neutropenia tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg/día dependiendo del grado y la duración de la neutropenia inducida.

Adolescentes (de 12 a 17 años):

Dependiendo del peso y del desarrollo puberal, el prescriptor puede necesitar confirmar cuál es la posología más apropiada (adultos o niños). Los datos clínicos indican que los niños tienen un aclaramiento de fluconazol superior al observado en adultos. Dosis de 100, 200 y 400 mg en adultos corresponden a dosis de 3, 6 y 12 mg/kg en niños para obtener una exposición sistémica comparable.

*Neonatos

Candidiasis invasiva

Tratamiento:

Dosis de carga: 12 mg/kg iv en 30 min o vo
Dosis de mantenimiento: 6 mg/kg/dosis en 30 min iv o vo
Profilaxis en RNMBP de riesgo: 3 mg/kg/dosis iv/oral 2 veces a la semana

En neonatos se requieren intervalos entre dosis más largos debido al filtrado glomerular. El intervalo disminuye a medida que aumenta la edad posnatal y el filtrado glomerular.

Intervalos de dosis en candidiasis invasiva:

EPM	dias	intervalo
≤29	0-14 >14	cada 72h cada 48h
30-36	0-14 >14	cada 48h cada 24h
37-44	0-7 >7	cada 48h cada 24h
≥45	todos	cada 24h

12mg/kg la primera dosis y posteriormente 6 mg/kg. En las primeras dos semanas de vida se administrará cada 72 horas (dosis máxima 12mg/kg/72 horas). En la tercera y cuarta semana de vida se administrará cada 48 horas (dosis máxima 12 mg/kg/48h).

Insuficiencia renal. Se debe ajustar la dosis según el aclaramiento de creatinina. Si este es <50 ml/minuto se debe reducir la dosis al 50% de la dosis habitual sin modificar el intervalo. Si el aclaramiento de creatinina es <10 ml/minuto, no está recomendada su administración. En el caso de los hemodializados se deberá administrar la dosis habitual después de cada sesión de diálisis.

Insuficiencia hepática. Se debe controlar la función hepática durante el tratamiento e interrumpirlo si es necesario. Se deberá valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Candidiasis orofaríngea en RNT:

≤14 días: 6 mg/kg/dosis el 1º día seguido de 3 mg/kg/dosis cada 24-72 horas durante 14 días.
>14 días: 6 mg/kg/dosis el 1º día seguido de 3 mg/kg/dosis cada 24 horas durante 14 días.

CONTRAINDICACIONES:

Fluconazol nunca debe administrase a pacientes con hipersensibilidad a los compuestos azólicos o a alguno de los excipientes. Podría existir concomitancia con fármacos que prolongan el intervalo QT y metabolizados por el CYP3A4: cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina y terfedina si la dosis de fluconazol es superior o igual a 400 mg.

PRECAUCIONES:

Fluconazol se ha asociado a casos raros de toxicidad hepática grave, incluyendo muerte, principalmente en pacientes con graves patologías médicas subyacentes. La hepatotoxicidad es normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento. Los pacientes que presenten alteraciones de las pruebas de función hepática durante el tratamiento con fluconazol, deben de ser controlados para evitar el desarrollo de una alteración hepática más grave.

La suspensión oral de fluconazol contiene benzoato, que ha sido implicado al administrarse en altas dosis en neonatos con cuadros de acidosis metabólica, dificultad respiratoria, disfunción del sistema nervioso central, hipotensión y colapso cardiovascular. Benzoato también desplaza la bilirrubina de los sitios de unión proteicos. Por todo ello, conviene utilizarlo siempre, con mucha precaución en neonatos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Frecuentes:

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.
Trastornos hepatobiliares: aumento de los niveles de transaminasas (hasta un 12% de los neonatos) bilirrubina y fosfatasa alcalina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash.
Trastornos del sistema nervioso central: cefalea.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipopotasemia.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, somnolencia.

En el caso de intoxicación por fluconazol, se han notificado casos de alucinaciones y comportamiento paranoide. Se debe monitorizar al paciente, administrar un tratamiento sintomático y considerar el lavado gástrico si es necesario. Dado que el fluconazol se elimina a nivel renal, la diuresis forzada incrementará su velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis de tres horas disminuye los niveles plasmáticos aproximadamente al 50%.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso concomitante de cisaprida, terfenadina, astemizol y pimozida con fluconazol está contraindicado y de eritromicina, cloroquina y ciprofloxacino no está recomendado por el riesgo de acontecimientos cardiológicos (torsades de pointes y prolongación del intervalo QT) debido al incremento en sus concentraciones plasmáticas.

Se debe extremar la precaución o incluso ajustar la dosis de fluconazol durante su uso concomitante por:

Efectos de otros medicamentos en fluconazol: hidroclorotiazida (aumenta sus niveles plasmáticos), rifampicina (disminuye sus niveles plasmáticos) y sucralfato (disminuye su absorción).
Efectos de fluconazol en otros medicamentos: aumenta los niveles plasmáticos de alfentanilo, amitriptilina/nortriptilina, benzodiacepinas, carbamacepina, antagonistas de los canales de calcio, celecoxib, ciclosporina, halofantrina, metadona, antiinflamatorios no esteroideos, rifabutina, saquinavir, sirolimus, tacrolimus, teofilina, alcaloides de la vinca, zidovudina, nevirapina, trimetrexato, budesonida, carvedilol, colchicina, sulfonilureas y citalopram, disminuye la metabolización de busulfán, bosentán y quinidina, disminuye la concentración plasmática de clopidogrel, aumenta el efecto antifúngico de anfotericina B, prolonga el tiempo de protrombina de los anticoagulantes cumarínicos, aumenta los niveles séricos de bilirrubina y creatinina si se usa junto a la ciclofosfamida, prolonga la eliminación de fentanilo, aumenta el riesgo de miopatía y rabdomiólisis con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, disminuye el efecto hipotensor del losartán, puede afectar a la eficacia de los anticonceptivos orales a dosis altas, disminuye la metabolización hepática de la fenitoína, puede producir insuficiencia adrenal tras su suspensión con el uso concomitante de prednisona, aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central con vitamina A y puede afectar a la farmacocinética y acción de didanosina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes

Solución intravenosa: agua para inyección y cloruro sódico.
Suspensión: sacarosa, sílice colidal anhidro (E-551), dióxido de titanio (E-171), goma xantana (E-415), citrato de sodio dihidratado (E-331), ácido cítrico anhidro (E-330), benzoato de sodio (E-211) y aroma de naranja. Cápsulas: lactosa, almidón de maíz, dióxido de sílice coloidal (E-551), estearato de magnesio (E-572), lauril sulfato de sodio (E-470a). La composición de las cápsulas es: gelatina, azul patente V (E-131) y dióxido de titanio (E-171).

Evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes.

Aunque no se han observado incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar fluconazol con otros fármacos antes de su perfusión. La solución intravenosa 2 mg/ml debe perfundirse a una velocidad menor a 5 ml/minuto en niños. Dicha solución es compatible con: glucosa 20%, solución Ringer, solución salina, solución de Hartmann, cloruro potásico en glucosa, bicarbonato sódico 4.2%, y aminofusin. La solución tiene una estabilidad de 24 h a temperatura ambiente.

La forma parenteral contiene 75 mEq/g de sodio. La forma oral no aporta sodio.

Conservación: no se requieren condiciones especiales de conservación, puede mantenerse a temperatura ambiente (<30 °C). La suspensión, una vez reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un periodo máximo de 14 días, tras el cual debe ser desechada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Fluconazole: Pediatric drug information. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Guía farmacoterapéutica neonatal. Disponible en: www.segurneo.es
Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: Prous; 2010.
Prevention of Candida infection in neonates. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Young TE. Neofax. 24.ª ed. Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Fluconazol está indicado en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (A) en:
•Tratamiento de la candidiasis de las mucosas (orofaríngea y esofágica), candidiasis invasiva, meningitis criptocóccica y profilaxis de infecciones por Candida en pacientes inmunocomprometidos. Fluconazol puede utilizarse como terapia de mantenimiento para prevenir recidivas de meningitis criptocóccica en pacientes con un alto riesgo de recurrencias

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fluconazol. Consultado el 19/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Flucitosina (5-fluorocitosina)

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antifúngico activo únicamente frente a levaduras. No debe utilizarse en monoterapia por inducir resistencias con facilidad. Suele asociarse a anfotericina B en infecciones sistémicas, especialmente meningitis. La administración conjunta con anfotericina B o azoles resulta aditiva o sinérgica para Cryptococcus y Candida.

USO CLÍNICO:

La flucitosina está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por los siguientes microorganismos: Aspergillus sp.; Candida glabrata; Candida sp.; Cladosporium sp.; Cryptococcus neoformans; Cryptococcus sp.; Phialophora sp.; Sporothrix schenckii (E: extrajero y off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Infecciones susceptibles.

Neonatos:

Peso menor o igual a 2 kg:

Edad <7 días de vida: 75 mg/kg/día dividido cada 8 h (oral).
Edad 8-28 días de vida: 75 mg/kg/día dividido cada 6 h (oral).

Peso mayor de 2 kg: 75 mg/kg/día dividido cada 6 h (oral).

En meningitis candidiásica se recomienda 100 mg/kg/día cada 6-8 horas, en combinación con anfotericina B. Duración del tratamiento hasta 6 semanas.

Hay escasos datos disponibles respecto a farmacocinética en prematuros.

Se recomienda la monitorización estrecha de concentraciones séricas, ya que son muy variables en neonatos.

Lactantes, niños:

12,5-37,5 mg/kg/6 h; dosis máxima 200 mg/kg/día (oral/intravenoso).

También es posible su administración por vía intratecal-intraventricular.

Insuficiencia hepática: no es necesario el ajuste de dosis.
Insuficiencia renal: el fármaco se elimina mayoritariamente por filtración glomerular y en caso de insuficiencia renal se deben ajustar las dosis aumentado el intervalo:
- FG entre 10 y 50%: misma dosis e intervalo 12-24 h.
- FG <10%: misma dosis e intervalo 24-48 h.

Es dializable y son necesarias dosis suplementarias tras la diálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al fármaco o a alguno de los excipientes que lo acompaña.

PRECAUCIONES:

Evitar su uso en monoterapia debido a la rapidez de aparición de resistencias.
Estaría indicado monitorizar niveles plasmáticos, especialmente en los pacientes con insuficiencia renal, neonatos. Se recomiendan valles superiores a 25 mg/l y picos inferiores a 100 mg/l. La mielotoxicidad es dosis-dependiente y suele ocurrir a concentraciones plasmáticas superiores a 100 mg/l.
Vigilar función renal, transaminasas y hemograma.
Por vía oral tomar los comprimidos de cada administración a lo largo de 15 minutos para mejorar tolerancia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Vómitos, diarrea, dolor abdominal. Hepatotoxicidad. Citopenias. Reacciones de hipersensibilidad, y fotosensibilidad. Confusión y alucinaciones. Hipopotasemia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La flucitosina se deberá utilizar con precaución con todos los fármacos antineoplásicos en particular con aquellos que producen mielosupresión.
La citarabina inhibe competitivamente la flucitosina reduciendo su actividad antifúngica.
Otros fármacos que pueden potenciar la depresión ósea son la carbamazepina, la clozapina, las fenotiazinas y la zidovudina.
La norfloxacina puede aumentar la actividad antifúngica de la flucitosina, si bien se requieren estudios que confirmen esta interacción.
El uso conjunto con anfotericina B puede potenciar la toxicidad de flucitosina.

Alertas:

Deficiencia de actividad de dihiddropirimidina deshidrogenasa. Referencia: MUH(FV)8/2020:

Los pacientes tratados con dihidropirimidinas, como capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, que tienen deficiencia completa o parcial de la actividad de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), tienen mayor riesgo de reacciones adversas que pueden ser muy graves.
Se recomienda realizar pruebas de genotipo o fenotipo de deficiencia de DPD en pacientes candidatos a estos tratamientos. La administración de estos fármacos está contraindicada en pacientes con deficiencia completa de DPD.
En pacientes con deficiencia parcial de DPD en los que no haya otra alternativa de tratamiento, se recomienda administrar una dosis inicial reducida y monitorizar los niveles de fluorouracilo en la medida de lo posible.
Para pacientes tratados con flucitosina, dado que puede no ser factible antes de iniciar el tratamiento, se recomienda hacer pruebas de deficiencia de DPD en caso de toxicidad o sospecha de esta.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Comprimidos: almidón de maíz, celulosa microcristalina, polividona, estearato magnésico, sílice precipitado hidratado.
Vial para perfusión: cloruro sódico, trometamina, ácido clorhídrico. Los comprimidos deben conservarse a temperatura inferior a 25 °C.

El vial para perfusión se debe conservar entre 18 y 25 °C. Por debajo de 18 °C la flucitosina puede precipitar y por encima de 25 °C se puede descomponer formando fluorouracilo.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

Preparación extemporánea: una suspensión oral de 10 mg/ml se puede hacer a partir de comprimidos y agua destilada. Pulverizar 10 comprimidos de 500 mg en un mortero, añadir pequeñas porciones de agua destilada y mezclar hasta obtener una pasta uniforme. Mezclar durante la adición de agua destilada; transferir a un matraz aforado de 500 ml, lavar varias veces el mortero con agua destilada, y añadir una cantidad suficiente de agua destilada para obtener 500 ml. Almacenar en botellas de vidrio o plástico y añadir etiqueta “agitar bien”. Estable durante 14 días refrigerado.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Academy of Pediatrics [Pyrimidines]. En: Pickering LK, Baker CJ, Kimberlin DW, et al. (eds.). Red Book: 2009 Report of the Committee on Infectious Diseases. 28.ª ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2009.
Flucytosine. En: Neofax. 23.ª ed. Ed: Thomson Reuters; 2011.
Flucytosine: Pediatric drug information. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
US Food & Drug Administration. Disponible en: www.fda.gov
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Wintermeyer SM, Nahata MC. Stability of Flucytosine in an Extemporaneously Compounded Oral Liquid. Am J Health Syst Pharm. 1996;53(4):407-9.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La flucitosina está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por los siguientes microorganismos: Aspergillus sp.; Candidaglabrata; Candidasp.; Cladosporiumsp.; Cryptococcusneoformans; Cryptococcussp.; Phialophorasp.; Sporothrixschenckii.
No está disponible en España y debe solicitarse su importación a través de la Agencia Española de Medicamentos (E: extrajero y off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/flucitosina-5-fluorocitosina. Consultado el 19/04/2024.

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Fenticonazol

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Fungistático y fungicida imidazólico tópico activo frente dermatofitos, levaduras, Candida, M. furfur. Además de su acción antifúngica, también actúa también sobre un gran número de cepas bacterianas grampositivas.

USO CLÍNICO:

Crema al 2%. Dermatomicosis: Tinea capitis, cruris, corporis, pedis, manus, faciei, barbae, unguium (poco eficaz en onicomicosis); candidiasis cutáneas superficiales; balanitis, balanopostitis; onicomicosis: oniquia y paroniquia; pitiriasis versicolor; otomicosis por Candida en ausencia de lesión por perforación de tímpano; eritrasma; micosis sobreinfectadas por bacterias grampositivas.
Óvulos vaginales 200 mg y 600 mg. Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Crema al 2%: niños >10 años.

Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 1-2 veces al día hasta su completa absorción. Duración del tratamiento: 2-4 semanas.
En caso de Tinea pedis y onicomicosis, se recomienda continuar el tratamiento 1-2 semanas tras la desaparición de la lesión.

Óvulos vaginales 200 mg y 600 mg, adolescentes mayores de 16 años:

200 mg/24 h por la noche durante 3 noches.
600 mg en dosis única.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al fenticonazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

PRECAUCIONES:

Evitar el contacto con los ojos. Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. No utilizar vendajes oclusivos o no transpirables. Este medicamento no debe ser utilizado juinto con contraceptivos de barrera.

Uso en niños:

Crema al 2%: no indicado en niños <10 años.
Óvulos vaginales 200 mg y 600 mg: no indicados en niñas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Ocasionalmente, efectos irritativos locales (<5% de los casos).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han descrito.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Crema al 2%: propilenglicol 5 g, lanolina hidrogenada 1 g, aceite de almendra dulce 10 g, ésteres poliglicólicos de ácidos grasos 15 g, alcohol cetílico 3 g, monoestearato de glicerilo 3 g, edetato sódico 0,5 g y agua purificada 60,5 g.
Óvulos 200 g: triglicéridos de ácidos grasos saturados 390,0 m g, dióxido de silicio coloidal 10,0 mg, gelatina 185,0 mg, glicerina 90,0 mg, dióxido de titanio 3,8 mg, etil p-hidroxi benzoato de sodio 0,8 mg, propil p-hidroxi benzoato de sódio 0,4 mg.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Clotrimazole: Pediatric drug information. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: Prous; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Crema al 2%. Dermatomicosis: Tinea capitis, cruris, corporis, pedis, manus, faciei, barbae, unguium (poco eficaz en onicomicosis); candidiasis cutáneas superficiales; balanitis, balanopostitis, onicomicosis: oniquia y paroniquia; pitiriasis versicolor; otomicosis por Candida en ausencia de lesión por perforación de tímpano; eritrasma; micosis sobreinfectadas por bacterias gram positivas.
Óvulos vaginales 200 mg y 600 mg. Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenticonazol. Consultado el 19/04/2024.

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Clotrimazol

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Fungistático imidazólico tópico activo frente dermatofitos, levaduras, M. furfur y Candida. Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos grampositivos (Streptococci/Staphylococci), y microorganismos gramnegativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

USO CLÍNICO:

Siempre para tratar infecciones tópicas.

Solución/crema/polvo al 1%. Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel:

Micosis interdigitales.
Micosis cutánea.
Micosis de los pliegues cutáneos.
Paroniquia en las onicomicosis.

Crema vaginal al 2%, comprimidos vaginales 100 y 500 mg. Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.

La crema vaginal también puede utilizarse en el tratamiento de balanitis de origen candidiásico.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Solución/crema/polvo al 1%: niños >3 años.

Solución: aplicar 2-3 veces al día, manteniendo el frasco pulverizador en posición vertical a unos 10- 30 cm de la zona a tratar. Crema: aplicar en la zona afectada mediante fricción 2-3 veces al día hasta su completa absorción. Polvo: aplicar 2 veces al día sobre las superficies correspondientes.

La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja:

Dermatomicosis: 3 a 4 semanas.
Eritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanas.
Vulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanas. Continuar el tratamiento 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.

Crema vaginal al 2%, comprimidos vaginales: niñas >12 años.

Crema vaginal: una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante 3 días consecutivos, preferentemente por la noche (si es al 2%) o bien durante 7 días (si el al 1%). En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional. Comprimidos vaginales 100 mg: un comprimido vaginal por la noche durante 6 días consecutivos. En caso necesario, puede aumentarse la posología a 2 comprimidos vaginales diarios durante 6-12 días Comprimidos vaginales de 500 mg: un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

PRECAUCIONES:

El frasco pulverizador de la solución no debe manipularse cerca del fuego y debe evitarse el contacto directo de la solución con las mucosas y ojos, pues produciría escozor.

La solución y la crema son inodoras y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto.

No es aconsejable realizar el tratamiento por vía vaginal (comprimidos vaginales y crema vaginal) durante la menstruación. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos y lavarse las manos antes de entrar el contacto con el medicamento. Los comprimidos vaginales y la crema vaginal son inodoros y no manchan la ropa. Los comprimidos y la crema vaginal contienen agentes oleosos que pueden debilitar la estructura del preservativo: evitar realizar acto sexual durante el tratamiento.

Uso en niños:

Solución/crema/polvo al 1%: la seguridad y eficacia de este producto no han sido establecidas en niños <2 años.
Crema vaginal al 2%, comprimidos vaginales: no indicado en niñas <11 años

EFECTOS SECUNDARIOS:

Ocasionalmente, efectos irritativos locales (<5% de los casos).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han descrito.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Polvo al 1%: almidón de arroz no hinchable.
Solución para pulverización cutánea al 1%: alcohol isopropílico, macrogol 400, propilenglicol. Crema al 1%: monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
Crema vaginal al 2%: monoestearato de sorbitán, Tween 60, cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
Comprimidos vaginales: lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
No se precisan condiciones especiales de conservación salvo en el caso de los comprimidos vaginales, que no se deben conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 12/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/56826/FT_56826.html
Clotrimazole. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en pediatría 2010. Barcelona: Prous; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Siempre para tratar infecciones tópicas.
Solución/crema/polvo al 1%. Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel:
     •Micosis interdigitales
     •Micosis cutánea
     •Micosis de los pliegues cutáneos
     •Paroniquia en las onicomicosis
Crema vaginal al 2%, comprimidos vaginales 100 y 500 mg. Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/clotrimazol. Consultado el 19/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Ciclopirox Olamina

PDM

Fecha de actualización:

26 agosto 2015

Descripción:

Antifúngico tópico de amplio espectro. Piridinona activa frente dermatofitos, Candida y Malasezzia furfur. Efecto antibacteriano frente a algunos Gram (+) y Gram (-) y Trichomonas con CMI superiores a su acción antifúngica. Buena penetración en estructuras queratinizadas (palmas, plantas, uńas).

USO CLÍNICO:

Solución/crema/polvo al 1%. Tratamiento tópico de las micosis cutáneas tales como:
     •Dermatofitosis: pie de atleta (Tinea pedis), eczema marginado de hebra (Tinea cruris), herpes circinado (Tinea corporis)
     •Candidiasis cutáneas
     •Pitiriasis versicolor
     •Eritrasma
Solución al 8%: Onicomicosis
Crema vaginal al 1%: Candidiasis vulvovaginal
Champú al 1,5%: Dermatitis seborreica del cuero cabelludo

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Solución/crema/polvo al 1%: Niños > 10 años.
     • 1 aplicación 2 veces al día sobre las superficies afectas y su alrededor. El tratamiento deberá prolongarse hasta la desaparición de las manifestaciones cutáneas (normalmente en 1 ó 2 semanas). De todas formas, se recomienda proseguir el tratamiento durante 2 ó 3 semanas más para evitar las recaídas. Si el tratamiento no mejora después de cumplir las 4 semanas se recomienda reevaluar diagnóstico.
Solución al 8%: Niños >12 años.
     • 1 aplicación /48h durante el primer mes. En el segundo mes la aplicación puede reducirse, como mínimo, a dos veces por semana; a partir del tercer mes, la aplicación puede efectuarse una vez a la semana. A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse la capa de laca con un quitaesmaltes comercial. La duración del tratamiento depende del grado de afección, no siendo aconsejable sobrepasar los seis meses. No reutilizar el material de higiene de las uñas infectadas, especialmente la lima, sobre las uñas sanas.
Crema vaginal al 1%: Niñas > 10 años.
     •Se hará una aplicación al día (5g de crema), preferentemente por la noche antes de acostarse, mediante el aplicador. En general se logra la curación al cabo de seis días seguidos de tratamiento. En caso de necesidad puede continuarse la aplicación hasta un máximo de catorce días
Champú al 1,5%: Adolescentes > 16 años.
     •Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad aproximada de 5ml o bien hasta 10ml si el cabello es largo. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y dejar actuar entre 3-5 minutos antes de aclararlo. Se puede usar entre 2 o 3 veces por semana, dejando como mínimo 3 días entre cada aplicación. El período recomendado de tratamiento es de 4 semanas.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en niños menores de 10 años. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Lavar y secar la zona a tratar.
No emplear terapia oclusiva.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
No aplicar sobre heridas abiertas.
Usar con precaución en pacientes inmunocomprometidos y diabéticos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Ocasionalmente, efectos irritativos locales: eritema, prurito, hipersensibilidad. Raramente: dermatitis de contacto. En casos muy aislados, enrojecimiento y descamación cutánea periungueal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se conocen interacciones significativas. Con corticoides de alta potencia se pueden potenciar efectos tóxicos a nivel local o sistémico.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:
     •Suspensión al 1%: macrogol 400, isopropanol y agua purificada
     •Crema al 1%: alcohol bencilico, octildodecanol, parafina líquida, alcohol estearilico, alcohol cetílico, alcohol miristilico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, ácido láctico y agua purificada.
     •Solución al 8%: metoxieteno, polímero con ácido 2- butendioico, ester de monobutilo, acetato de etilo y 2 propanol.
     •Champú al 1.5%: Laurileter sulfato sódico al 70%, cocamidopropil betaína, fosfato disódico dodecahidrato, acido citrico, dietanolamida de coco, hexilen glicol, alcohol oleico, polisorbato 80, policuaternio 10, hidróxido sódico.
     •Solución 10 mg/g :Sulfatododecil-di (oxietileno) sódico, solución al 27%, 3-2 Sulfosuccinato dodecil poli (oxietileno) disódico, solución al 33%, macrogol lauriléter, cloruro de sodio, agua purificada.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Guía de antiinfecciosos en pediatría.
     •Ficha técnica en CIMA de la página http://www.aemps.es
     •Medimecum (guía de terapia farmacológica)
     •UpToDate – Pediatric drug information
     •Catálogo de Medicamentos 2011. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
     •Mensa. Guía de Terapéutica antimicrobiana 2012.
Fecha de actualización: Agosto 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Solución/crema/polvo al 1%.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciclopirox-olamina. Consultado el 19/04/2024.

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Caspofungina

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

Antifúngico sistémico perteneciente a la familia de las equinocandinas, con actividad concentración-dependiente frente a Aspergillus, Candida, histoplasma incluyendo cepas resistentes a anfotericina, fluconazol y flucitosina, hialohifomicetos, hongos dimórficos, varios hongos dematiáceos y Pneumocystis jirovecci (formas quísticas). Carece de resistencia cruzada con otros antifúngicos utilizados en clínica actualmente. Efecto posantifúngico prolongado. Administración exclusivamente intravenosa.

USO CLÍNICO:

Candidiasis invasiva en adultos o niños.
Aspergilosis invasiva en adultos o niños que son refractarios o intolerantes a anfotericina B (incluyendo formulaciones lipídicas) o itraconazol o no tolerancia a estos fármacos. La resistencia se define como progresión de la enfermedad o no mejoría tras un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas efectivas previas.
Tratamiento empírico en caso de sospecha de infección fúngica por Candida o Aspergillus en pacientes adultos o niños neutropénicos con fiebre.

La eficacia y seguridad de caspofungina no ha sido suficientemente estudiada en recién nacidos y lactantes menores de 12 meses, se recomienda utilizar con precaución en este grupo de edad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosificación ha de calcularse en pacientes pediátricos en función de la superficie corporal, obtenida según la fórmula de Mosteller: SC (m²)= √ (altura × peso) / 3600 (raíz cuadrada de altura en cm por peso en kg dividido por 3600).

Niños 1-17 años: dosis de carga única de 70 mg/m² el primer día (máximo 70 mg), seguida de 50 mg/m²/día posteriormente (máximo 70 mg al día). Si la respuesta clínica es insuficiente y el fármaco se tolera bien, se puede aumentar a 70 mg/m²/día (máximo 70 mg al día). En pacientes que reciben tratamiento concomitante con inductores enzimáticos (ver apartado de interacciones farmacológicas), valorar también la dosis de 70 mg/m²/día (máximo 70 mg).
Recién nacidos y lactantes menores de un año: los datos existentes son limitados, pero indican que podría emplearse dosis de 25 mg/m²/día en menores de 3 meses y de 50 mg/m²/día en pacientes de 3-12 meses.

La duración del tratamiento de la candidiasis invasora debe basarse en la respuesta clínica y microbiológica del paciente. Después de que los signos y los síntomas de candidiasis invasora hayan mejorado y de que los cultivos sean negativos, puede considerarse cambiar a un antifúngico oral. En general, el tratamiento antifúngico debe continuar durante al menos 14 días después del último cultivo positivo.

La duración del tratamiento de la aspergilosis invasora se debe establecer individualmente basándose en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión y la respuesta clínica. En general, el tratamiento debe continuar durante al menos 7 días después de la desaparición de los síntomas.

La duración del tratamiento empírico en pacientes con neutropenia febril debe basarse en la respuesta clínica del paciente y se debe mantener hasta 72 horas después de la resolución de la neutropenia (neutrófilos totales >500). Si se confirma infección fúngica, el tratamiento se mantendrá al menos 14 días tras el último cultivo positivo y 7 días tras la resolución de la neutropenia y los síntomas clínicos.

Se dispone de pocos datos de seguridad en tratamientos con una duración superior a 4 semanas, aunque parece que la tolerancia es buena.

Insuficiencia renal o hepática:

Insuficiencia renal: no se precisa ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: en adultos con insuficiencia hepática moderada (escala de Child-Pugh de 7 a 9), después de la dosis de carga inicial de 70 mg, reducir dosis de mantenimiento a 35 mg/día. Otras fuentes consultadas recomiendan disminuir al 70 % de la dosis de carga inicial. No hay datos en insuficiencia hepática severa ni en pacientes pediátricos con cualquier grado de insuficiencia hepática.

Administración:

Infundir por vía intravenosa en 1 hora aproximadamente, en perfusión única diaria.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a caspofungina o a alguno de los excipientes.
Al contener sacarosa no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.

PRECAUCIONES:

Se ha notificado anafilaxia durante su administración de caspofungina. Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento con caspofungina y administrar el tratamiento apropiado. Se han notificado reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina, incluyendo erupción, tumefacción facial, angioedema, prurito, sensación de calor, o broncoespasmo y pueden requerir interrupción o administración del tratamiento apropiado.
Se ha evaluado el uso concomitante de caspofungina con ciclosporina en voluntarios adultos sanos y en pacientes adultos. Algunos voluntarios adultos sanos que recibieron dos dosis de 3 mg/kg de ciclosporina junto con caspofungina mostraron elevaciones transitorias de la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) de menos de o hasta 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), que se resolvieron al suspender el tratamiento. En un estudio retrospectivo de 40 pacientes tratados durante la comercialización con caspofungina y ciclosporina durante 1 a 290 días (media de 17,5 días), no se observaron reacciones adversas hepáticas graves. Estos datos sugieren que caspofungina puede utilizarse en pacientes que estén recibiendo ciclosporina cuando el posible beneficio supera el posible riesgo. Si caspofungina y ciclosporina se administran concomitantemente debería considerarse una estrecha monitorización de las enzimas hepáticas.
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
No se ha establecido la eficacia frente a hongos distintos de Candida y Aspergillus.
Puede exacerbar la mielosupresión.
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (aumenta el AUC). Se han observado anomalías de laboratorio en las pruebas de función hepática de voluntarios sanos y pacientes pediátricos y adultos tratados con caspofungina. Se han notificado casos de disfunción hepática clínicamente significativa, hepatitis e insuficiencia hepática en algunos pacientes pediátricos y adultos con enfermedades subyacentes graves que estaban recibiendo medicación concomitante múltiple con caspofungina.
Administrar con precaución en menores de 12 meses debido a los escasos datos disponibles.
La información de seguridad en tratamientos de más de cuatro semanas es limitada.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los datos procedentes de los ensayos clínicos realizados con pacientes pediátricos sugieren que la incidencia de reacciones adversas es inferior a la de los adultos tratados con este medicamento. Sin embargo, el perfil de los efectos adversos observados parece ser diferente al de los adultos.

Las reacciones adversas más frecuentes en niños tratados con caspofungina fueron pirexia, exantema y dolor de cabeza.
Otras reacciones frecuentemente descritas incluyen eosinofilia, taquicardia, sofocos, hipotensión, elevación enzimas hepática, diarrea, prurito, rash, y reacciones locales en el lugar de administración (fiebre, escalofríos, irritación y flebitis).
También se han notificado alteraciones electrolíticas (hipomagnesemia, hipopotasemia, hiperglucemia, hipo e hiperfosfatemia).

Intoxicación: no se dializa. La administración accidental hasta 400 mg/día no se ha relacionado con reacciones clínicamente relevantes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración conjunta con anfotericina B o azoles puede ser sinérgica (incluso frente a hongos resistentes como Fusarium y Zygomicetes) o aditiva.
Algunos fármacos inductores enzimáticos aumentan el aclaramiento de caspofungina disminuyendo por tanto sus niveles plasmáticos (carbamazepina, dexametasona, efavirenz, nevirapina, fenitoína, rifampicina). Valorar en estos casos aumentar la dosis diaria de caspofungina a 70 mg/día tras la dosis de carga habitual (70 mg) en adultos y en niños a 70 mg/m²/día (máximo 70 mg/ día).
El uso conjunto con ciclosporina aumenta el riesgo de elevación de transaminasas, por lo que se debe sopesar la relación beneficio/riesgo en estos pacientes y monitorizar estrechamente a los que reciben ambos fármacos.
El uso conjunto con tacrolimus puede reducir la concentración plasmática de este, por lo que se deben monitorizar sus niveles plasmáticos y valorar aumento de la dosis de tacrolimus.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): sacarosa, manitol, ácido acético glacial, hidróxido sódico.

Conservación: los viales se deben conservar en nevera (2-8 °C). Una vez reconstituido, utilizar inmediatamente o de lo contrario, conservar como máximo 24 horas a temperatura igual o inferior a 25 °C. Este medicamento no contiene conservantes. En nevera puede conservarse hasta 48 horas.

Preparación: añadir al vial de un volumen de 10,5 ml de agua para inyección y reconstituir. Este medicamento está formulado para proporcionar la dosis completa del vial (bien sean 50 o 70 mg) cuando se extraen 10 ml de la solución reconstituida. Considerando esta relación, extraer del vial el volumen del medicamento necesario según la dosis calculada y diluir en suero salino al 0,9, 0,45 o 0,225%, o Ringer lactato, de forma que la concentración final no supere los 0,5 mg/ml (en adultos suelen emplearse 250 ml). Esta solución para perfusión se debe utilizar en las primeras 24 horas si se conserva a temperatura ≤25 °C o en 48 horas si está refrigerada a 2-8 °C.

No utilizar diluyentes que contengan glucosa, ya que caspofungina no es estable en este medio. No mezclar ni perfundir junto con otros medicamentos, ya que no se disponen de datos de estabilidad.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 10/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/01196001/FT_01196001.html#6-datos-farmac-uticos
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Catálogo de Medicamentos. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2011.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Paediatric Formulary Committee. BNF for children 2009. Pharmaceutical Press; 2009.
Red Book. American Academy of Pediatrics. Disponible en: https://redbook.solutions.aap.org/redbook.aspx
Sáez-Llorens X, Macias M, Maiya P, et al. Pharmacokinetics and Safety of Caspofungin in Neonates and Infants Less Than 3 Months of Age. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53(3):869-75.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Candidiasis invasiva en adultos o niños.
•Aspergilosis invasiva en adultos o niños que son refractarios o intolerantes a anfotericina B (incluyendo formulaciones lipídicas) y/o itraconazol o no tolerancia a estos fármacos. La resistencia se define como progresión de la enfermedad o no mejoría tras un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas efectivas previas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/caspofungina. Consultado el 19/04/2024.

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Antifúngicos

Micafungina

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Ketoconazol

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Itraconazol

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Griseofulvina

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Fluconazol

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Flucitosina (5-fluorocitosina)

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Fenticonazol

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Clotrimazol

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Ciclopirox Olamina

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Caspofungina

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Usuarios particulares

Antifúngicos

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