Es un macrólido semisintético con espectro antibacteriano frente a Streptococcus spp, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus meticilín sensible, Neisseria meningitidis, Bordetella pertusis, Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori, entre otros.

Tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles en niños >4 años (A):

• Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus grupo A, Streptococcus mitis, S. sanguis, S. viridans, Corynebacterium diphteriae, Branhamella catarrhalis, como, por ejemplo, amigdalitis, faringitis, rinofaringitis, sinusitis.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por S. pneumoniae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, como, por ejemplo, bronquitis aguda y exacerbación de la bronquitis crónica, neumonías bacterianas, neumonías atípicas.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, causadas por Clostridium, Staphylococcus aureus.
• Uretritis no gonocócicas, causadas por Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis, Chlamydia trachomatis.

Niños mayores de 40 kg: 300 mg al día, repartida en dos dosis de 150 mg cada 12 horas o bien 300 mg en dosis única diaria.

Niños menores de 40 kg: 5-8 mg/kg/día, durante un periodo máximo de 10 días.

En insuficiencia hepática grave la dosis se debe de reducir a la mitad. En insuficiencia renal no es necesario modificar el régimen terapéutico.

• Hipersensibilidad a macrólidos.
• Tratamiento concomitante con ergotamina, dihidroergotainina u otros derivados del cornezuelo de centeno.

Insuficiencia hepática grave: se debe reducir la dosis a la mitad y vigilar intensivamente la función hepática.

Dado que, a dosis al menos 10 veces superiores a las dosis terapéuticas se ha observado en el animal joven anomalías en el cartílago de conjunción, se recomienda en los niños limitar la posología a 5-8 mg/kg/día, durante un periodo máximo de 10 días.

No hay datos específicos en niños.

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarreas. En algunos casos se ha observado la aparición de colitis pseudomembranosa o síntomas de pancreatitis.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, angioedema y, en casos excepcionales, púrpura, broncoespasmo o shock anafiláctico. Se han descrito algunos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
• Puede asociarse a pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
• Alteraciones hepáticas: incrementos moderados de transaminasas, colestasis o más raramente daño agudo hepatocelular.
• Infecciones fúngicas.
• Alteraciones gustativas u olfativas.
• Alteración visual y visión borrosa con frecuencia no conocida.
• Sobreinfección por otros microorganismos.

Sobredosificación: se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático. No existe tratamiento específico.

• Alcaloides vasoconstrictores derivados del cornezuelo de centeno: se han comunicado reacciones de ergotismo. El tratamiento concomitante está contraindicado.
• Terfenadina: produce incremento sérico de este fármaco, pudiendo dar lugar a arritmias ventriculares graves (torsades de pointes).
• Fármacos metabolizados por la isoenzima CYP3A hepática: astemizol, cisaprida o pimozida.
• Se ha asociado con prolongación del intervalo QT o arritmias cardiacas (torsades de pointes), administrar cuidado si se administrase a pacientes que están en tratamiento con medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT.
• Digoxina: puede incrementar su absorción.
• Disopiramida y lidocaína: puede aumentar sus niveles séricos, por desplazar su unión a proteínas.
• Antagonistas de la vitamina K: puede incrementarse el INR.

Excipientes:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, croscamelosa sódica, sílice, poloxamer, estearato magnésico.

Cubierta del comprimido: blanco Opadry (lactosa, dióxido de titanio, hipromelosa, polietilenglicol).

Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en l ínea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

• Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 12/12/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
• Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano. Octubre de 2017. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2017/octubre/docs/boletin-mensual-MUH_octubre-2017.pdf?x54046
• Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2008.
• UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 12/12/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
• Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).