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La protamina es un antagonista de la heparina, tanto in vitro como in vivo, formando con ella complejos inactivos sin efecto anticoagulante. El efecto es solo parcial con las heparinas de bajo peso molecular (30-60%).
La protamina se emplea en los siguientes usos:
Neutralización de la acción anticoagulante de la heparina, y heparinas de bajo peso molecular: los datos disponibles son limitados.
En lactantes, niños y adolescentes: la dosis de protamina está determinada por la dosis más reciente de heparina o de HBPM, 1 mg de sulfato de protamina neutraliza 100 UI de heparina o 1 mg de enoxaparina, 1 mg de protamina por cada 100 anti-Xa de dalteraina y 1 mg de protamina per cada 100 anti-Xa UI de tinzaparina. Dosis máxima de protamina: 50 mg/dosis. Esta dosificación es extrapolada de la experiencia de pacientes adultos.
Restablecimiento rápido a la normalidad del tiempo de coagulación en pacientes que han recibido heparina en cirugía, circulación extracorpórea o diálisis y tratamiento de hemorragias producidas por heparina:
Intoxicación por heparina:
Si el tiempo transcurrido desde la administración de la heparina es:
Intoxicación por HBPM:
Insuficiencia renal o hepática:
No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática.
Administración:
Administrar por vía intravenosa lenta durante un periodo aproximado de unos 10 minutos (velocidad de infusión <5 mg/min). Una infusión rápida puede provocar hipotensión. No debe administrarse más de 50 mg (5 ml) de sulfato de protamina en una sola dosis.
Hipersensibilidad a la protamina o a alguno de sus excipientes.
No hay datos específicos en niños. Las frecuencias no están establecidas ni en adultos ni en niños. Se describen solo los de relevancia clínica, para el resto consultar ficha técnica.
La sobredosis puede dar lugar a sangrado, al poseer un efecto anticoagulante. En caso de sangrado por sobredosis debe interrumpirse la administración del producto y determinar el tiempo de trombina plasmática. En caso de hemorragia grave, puede también ser necesaria una transfusión de sangre o de plasma fresco congelado. Los pacientes hipotensos pueden precisar fluidos intravenosos o drogas vasoactivas.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Incompatibilidades: las soluciones de sulfato de protamina son incompatibles con ciertos antibióticos, incluidos varias de las cefalosporinas y penicilinas.
Conservación: no requiere de precauciones especiales de almacenamiento.
Dilución: diluir con suero fisiológico al 0,9% o con suero glucosado al 5%.
Medicamento extranjero. No comercializado en España.
Fecha de actualización: octubre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).