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El nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL, tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo, inhibiendo así la proliferación celular e induciendo la apoptosis celular.
El nilotinib está autorizado para el tratamiento de pacientes pediátricos con las siguientes indicaciones:
No hay experiencia del tratamiento de pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. No existen datos en ni pacientes de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos en pacientes menores de 6 años de edad de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
La dosis recomendada en pacientes pediátricos es 230 mg/m2/12 horas por vía oral, redondeando a la dosis de 50 mg más próxima (máximo 400 mg). El esquema de dosificación se expone en la siguiente tabla:
| Superficie corporal | Dosis en mg (2 veces al día) |
| Hasta 0,32 m2 | 50 mg |
| 0,33-0,54 m2 | 100 mg |
| 0,55-0,76 m2 | 150 mg |
| 0,77-0,97 m2 | 200 mg |
| 0,98-1,19 m2 | 250 mg |
| 1,20-1,41 m2 | 300 mg |
| 1,42-1,63 m2 | 350 mg |
| ≥1,64 m2 | 400 mg |
Ajuste en neutropenia y trombocitopenia:
| Recuento | Ajuste |
| RAN <1,0 × 109/l o plaquetas <50 × 109/l |
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No existen datos específicos sobre dosificación en situaciones especiales en niños. Las recomendaciones en adultos son las siguientes:
Administración:
Tomar 2 veces al día, aproximadamente cada 12 horas, con el estómago vacío. No se debe ingerir alimentos durante las dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua. Para pacientes que no puedan tragarlas, el contenido de cada cápsula puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y tomarse en los quince minutos posteriores. No reutilizar la cuchara, no utilizar más de una cuchara de compota de manzana ni ningún otro alimento aparte de compota de manzana.
Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) y las de relevancia clínica, para el resto consultar la ficha técnica. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos han sido en general consistentes a las ya observadas en adultos, a excepción de las anomalías de las analíticas de hiperbilirrubinemia, que fueron más frecuentemente notificadas que en pacientes adultos. Se han notificado casos de retraso en el crecimiento, por lo que se recomienda hacer un seguimiento estrecho en los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Cápsulas de gelatina dura.
Excipientes de declaración obligatoria: lactosa.
Conservación: a temperatura inferior a 30 °C y preservar de la humedad.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
Fecha de actualización: junio de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).