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Agente simpaticomimético de acción central, que actúa como promotor de la vigilia. Su mecanismo de acción es desconocido, aunque los hallazgos más consistentes sugieren una actividad inhibidora de los transportadores neuronales de dopamina y noradrenalina.
Tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia (E: off-label).
Tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) refractario (E: off-label).
Tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia:
200 mg al día (dosis en adultos). La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana.
Trastorno por déficit de atención e hiperactividad:
Los estudios han demostrado que dosis entre 170-245 mg/día son efectivas. Se debe aumentar dosis paulatinamente con aumentos 100 mg cada semana.
Administrar con o sin alimentos, en forma de dosis única por la mañana. No existen datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de modafinilo a la mitad.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes. Hipertensión grave o moderada no controlada.
Pacientes con arritmias cardiacas.
Reacciones cutáneas graves:
Debido al riesgo existente de erupciones cutáneas graves, junto con las reacciones adversas psiquiátricas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento no recomienda el tratamiento con modafinilo en pacientes <18 años de edad.
Se han notificado casos de rash cutáneo grave, incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados al uso de modafinilo en pacientes pediátricos. Inicialmente, estos casos se notificaron durante los ensayos clínicos, pero también se han registrado casos durante la experiencia poscomercialización. La mayoría se produjeron en las primeras 5 semanas de tratamiento, aunque también se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (por ejemplo, 3 meses). No se han identificado factores de riesgo en la aparición de reacciones cutáneas graves. Se recomienda a los pacientes que ante los primeros signos de erupciones cutáneas se debe suspender el tratamiento y no reiniciarse.
Eventos cardiovasculares:
La American Heart Association recomienda realizar una exhaustiva evaluación cardiovascular antes de comenzar el tratamiento con modafinilo en niños con TDAH. Estas recomendaciones están basadas en la existencia de notificaciones de eventos cardiovasculares graves (incluida la muerte súbita) en pacientes adultos y niños en tratamiento a las dosis habituales. La mayoría de estos pacientes presentaban alteraciones cardiacas subyacentes.
El tratamiento con modafinilo no está recomendado en pacientes con angina de pecho, isquemia miocárdica, infarto reciente, hipertrofia ventricular, ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral. Se recomienda aumentar la vigilancia en pacientes con hipertensión arterial; puede ser necesaria la instauración de un tratamiento antihipertensivo.
En pacientes con psicosis preexistente o trastorno bipolar puede inducir la precipitación de episodios maniacos.
El modafinilo es metabolizado por la isoenzima CYP3A4. Los fármacos que inducen esta isoenzima (carbamazepina, fenobarbital, rifampicina) pueden aumentar el metabolismo de modafinilo, con la correspondiente pérdida de eficacia. Por el contrario, los fármacos inhibidores del CYP3A4 (antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa del VIH y algunos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como sertralina o fluoxetina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de modafinilo, potenciando su toxicidad.
El modafinilo también puede interferir en el metabolismo de otros fármacos. Inhibe el metabolismo de citalopram, diazepam, fenitoína, propranolol, topiramato, antidepresivos tricíclicos, anticoagulantes orales (se recomienda monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina/INR). En ocasiones pueden requerirse disminuciones de dosis de fármacos que se administran de manera concomitante. Induce el metabolismo de carbamazepina, ciclosporina, y anticonceptivos orales (se recomienda la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con modafinilo).
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.
Fecha de actualización: noviembre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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