La fidaxomicina es un antibacteriano macrocíclico del grupo farmacoterapéutico de antidiarreicos y agentes antiinflamatorios y antiinfecciosos intestinales. Es de espectro reducido con actividad bactericida específicamente significativa para inhibir la ARN polimerasa de Clostridium difficile, inhibiendo la síntesis de ARN por la ARN polimerasa bacteriana. Los microorganismos gramnegativos no son intrínsecamente sensibles a fidaxomicina.

Está indicado para el tratamiento de infecciones por C. difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD) (A).

Pacientes pediátricos que pesen mayor o igual 12,5 kg: 200 mg administrados dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.

Pacientes pediátricos que pesen menor a 12,5 kg: durante 10 días:

• <4 kg: 40 mg cada 12 horas.
• 4-<7 kg: 80 mg cada 12 horas.
• 7-<9 kg: 120 mg cada 12 horas.
• 9-<12,5 kg: 160 mg cada 12 horas.
• ≥12,5 kg: 200 mg cada 12 horas.

Insuficiencia renal:

En insuficiencia renal leve-moderada: no se requiere de ajuste de dosis. En insuficiencia renal grave se debe utilizar con precaución.

Insuficiencia hepática:

En insuficiencia hepática leve: no se requiere de ajuste de dosis. En insuficiencia hepática moderada o grave se debe utilizar con precaución.

Administración:

Vía oral comprimidos: se administra por vía oral. Los comprimidos recubiertos con película deben administrarse enteros con agua. Se pueden tomar con o sin alimentos. 

Vía oral suspensión oral: puede tomarse con o sin alimentos Se puede administrar por sonda enteral. Se debe sacar el frasco de la nevera 15 minutos antes de la administración y agitarlo con suavidad aproximadamente 10 veces. Reconstituir según instrucciones del prospecto.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Alergia o hipersensibilidad conocida a macrólidos.
• Insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática moderada-grave, debido a que los datos clínicos son limitados en esta población.
• Colitis pseudomembranosa, con ICD fulminantes o que impliquen riesgo vital.
• No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P (ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona).
• En los ensayos clínicos solo ha estado expuesto a fidaxomicina un paciente pediátrico de menos de 6 meses de edad. Por lo tanto, se deben tratar con precaución los pacientes de menos de 6 meses de edad. 
• Las pruebas de colonización por C. difficile o de toxinas no se recomiendan en niños menores de 1 año, debido a la alta tasa de colonización asintomática salvo en presencia de diarrea grave en niños con factores de riesgo para la estasis como la enfermedad de Hirschsprung, atresia anal corregida quirúrgicamente u otros trastornos graves de la motilidad. Deben buscarse siempre etiologías alternativas y la enterocolitis por C. difficile debe quedar probada.  
• La suspensión oral: contiene benzoato de sodio 2,5 mg (E 211) en cada ml de suspensión oral. El benzoato de sodio (E 211) puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, para el resto consultar la ficha técnica. 

• Frecuentes: náuseas, vómitos y estreñimiento.
• Relevancia clínica: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema grave y disnea.

• Inhibidores potentes de la glucoproteína P (ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona), no está clara la relevancia clínica, por este motivo no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P.
• Sustratos de la glucoproteína P intestinal (dabigatrán): la fidaxomicina puede ser un inhibidor de leve a moderado de la glucoproteína P intestinal. No se puede descartar un efecto más amplio sobre sustratos de la glucoproteína P con menor biodisponibilidad, más sensibles a la inhibición de la gp-P intestinal, como el etexilato de dabigatrán.

Lista excipientes comprimidos: celulosa de microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), hidroxipropil celulosa, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, politetilenglicol y lecitina (de soja).

Lista excipientes suspensión oral: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, goma xantana, ácido cítrico, citrato de sodio, benzoato de sodio (E211), sucralosa y aroma de bayas mixtas.

Conservación:

• Comprimidos: no requiere condiciones especiales de conservación.
• Suspensión oral: no requiere ninguna temperatura especial de conservación.  La suspensión reconstituida es estable durante 12 días si se conserva en nevera (entre 2-8 °C).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum,  en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

La suspensión oral no está comercializada en España (sí autorizada). No está disponible actualmente en medicación extranjera.

• Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 03/10/2020]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima
• Clostridioides (formerly Clostridium) difficile infection in children: Treatment and outcome). UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: uptodate.com
• Fernández Redondo D, Caro Teller JM, Origüen Sabater J, et al. Utilización, eficacia y seguridad de fidaxomicina en el tratamiento de la diarrea asociada a Clostridium difficile. Rev. OFIL·ILAPHAR. 2019 [first on line]. Disponible en: http://www.revistadelaofil.org/wp-content/uploads/2019/05/ORG-Fidaxomicina.pdf
• O'Gorman MA, Michaels MG, Kaplan SL, et al. Safety and Pharmacokinetic Study of Fidaxomicin in Children With Clostridium difficile-Associated Diarrhea: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. J Pediatric Infect Dis Soc. 2018 Aug 17;7(3):210-218.
• Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, et al. Safety and efficacy of fidaxomicin and vancomycin in pediatric patients with Clostridium difficile infection: Phase III, multicenter, investigator-blind, randomized, parallel group (SUNSHINE) study. Abstract and oral presentation, ID Week, San Francisco, CA, October 2018. Disponible en: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74285.html

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).