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Antituberculoso. Fármaco efectivo frente a microorganismos en crecimiento activo del género Mycobacterium (incluyendo M. tuberculosis). Bacteriostático inhibidor de la síntesis de la pared celular, bactericida únicamente a dosis altas. No es activo frente a hongos, virus ni otras bacterias. No se ha detectado resistencia cruzada con otros antituberculosos.
Tratamiento de primera línea de la tuberculosis en asociación con isoniazida, rifampicina y pirazinamida en lactantes ≥3 meses (A).
También es de elección en terapia combinada cuando hay posibilidad de resistencia confirmada a otros antituberculosos de primera línea, en la meningitis tuberculosa (aunque la penetración en LCR es <25%) y en la tuberculosis miliar.
Infecciones por micobacterias atípicas (E: off-label).
La dosis inicial es de 15-25 mg/kg/día cada 24 h, vía oral. Dosis máxima recomendada: 2500 mg al día.
Puede administrarse de forma intermitente (poca experiencia en niños): 30 mg/kg, 3 veces por semana, o 45-50 mg/kg, 2 veces por semana.
En terapia de inducción de tuberculosis, la dosis debe ser 25 mg/kg/día, aunque en niños que no distingan bien los colores se recomienda no superar 20 mg/kg/día. La dosis recomendada en el tratamiento de mantenimiento es 15-20 mg/kg/día.
Insuficiencia renal: si hay aclaramiento creatinina, 10-50 ml/min, misma dosis cada 24-36 horas, y cuando sea <10 ml/min, cada 48 horas. Se elimina solo parcialmente por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal (5-20%). En pacientes hemodializados, se recomienda administrar el medicamento posdiálisis.
Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles.
Hipersensibilidad conocida o alergia a etambutol; neuritis óptica preexistente.
Neuritis óptica con distintas manifestaciones: alteraciones en la visión de los colores, disminución en la agudeza visual, visión borrosa y defectos visuales. Estos efectos parecen relacionados con la dosis y duración del tratamiento y son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento, aunque se ha descrito ceguera irreversible.
Se recomienda monitorizar la visión (oftalmoscopia, campimetría por confrontación y valoración de la discriminación de colores), antes y durante el tratamiento (especialmente en pacientes con patología ocular previa). En <6 años, una alternativa para la valoración de la función visual es la realización de potenciales evocados. En cualquier caso, en niños <5-6 años se recomienda evitar su uso en caso de otras alternativas.
Monitorizar enzimas hepáticas basal y periódicamente (riesgo de hepatotoxicidad).
Es necesario ajuste de dosis si existe insuficiencia renal.
Sin datos específicos en niños. Su frecuencia no está establecida.
Intoxicación: indicado el lavado gástrico y carbón activado. Es solo ligeramente dializable (5-20%).
Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio pueden disminuir la absorción del etambutol, por lo que se recomienda no administrarlos en las 4 horas siguientes a la toma de etambutol.
Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):
Conservación: a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.
Fórmula magistral tipificada: etambutol clorhidrato 50 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_028.pdf
Fecha de actualización: noviembre de 2022.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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