La dronedarona es un antiarrítmico, derivado del benzofurano, estructuralmente similar a la amiodarona. La dronedarona es un bloqueante multicanal que inhibe las corrientes de potasio y que, por tanto, prolonga el potencial de acción cardiaco y los periodos refractarios. También inhibe las corrientes de sodio y calcio, y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas.

Prevenir las recurrencias de fibrilación auricular o rehuir la frecuencia ventricular en pacientes clínicamente estables con historia de o que padecen fibrilación auricular no permanente en pacientes adultos. Su uso no está autorizado en niños y adolescentes menores de 18 años (E: off-label).

Adultos:

Dosis: 400 mg, 2 veces al día. Se debe tomar un comprimido con el desayuno y otro con la cena.

Niños:

No está recomendada en menores de 18 años por ausencia de datos de eficacia/seguridad.

Insuficiencia renal:

Contraindicada en la insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina.

Dosis: <30 ml/min. No es necesario un ajuste de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:

Contraindicada en la insuficiencia hepática grave. No precisa un ajuste de dosis en la insuficiencia hepática leve-moderada.

Administración:

Se recomienda administrar con comidas.

• Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
• No debe administrarse a pacientes con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardiaca (IC) congestiva, disfunción ventricular o a aquellos en los que otra alternativa no haya sido considerada.
• Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
• Pacientes con bradicardia <50 latidos/min.
• Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defecto de la conducción auricular o enfermedad del nodo sinusal (excepto cuando hay marcapasos).
• Pacientes con toxicidad hepática o pulmonar relacionada con amiodarona.
• Insuficiencia renal grave con aclaramiento <30 ml/min.
• Insuficiencia hepática grave.

• Pacientes con IC estable clase III de la New York Heart Association (NYHA) o FEVI >35%.
• Deben corregirse los desequilibrios electrolíticos (déficit de potasio o magnesio) antes de comenzar el tratamiento con la dronedarona.
• Se debe monitorizar de forma estrecha y periódica la función cardiaca: si reaparece la fibrilación auricular, se considerará su retirada. La dronedarona puede incrementar el intervalo QT, por lo que se recomienda monitorización con electrocardiograma (ECG) cada 3 meses. Si el intervalo QT corregido es ≥500 ms, debe suspenderse.
• Se debe monitorizar de forma estrecha y periódica la función renal: se ha descrito un incremento de la creatinina, por lo que se recomienda monitorizar la creatinina plasmática a los 7 días de iniciar el tratamiento.
• Se debe monitorizar de forma estrecha y periódica la función hepática: antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses y posteriormente de forma periódica. Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) de los niveles de ALT, deberá realizarse nueva determinación en 48-72 h. Si se confirma que dichos niveles son iguales o 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento.
• La aparición de tos no productiva o disnea puede estar relacionada con toxicidad pulmonar. Si se confirma la toxicidad, se debe interrumpir el tratamiento.

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) y/o de relevancia clínica. Para el resto, consultar la ficha técnica.

• Trastornos cardiacos: IC congestiva (muy frecuente) y bradicardia (frecuente).
• Trastornos gastrointestinales: diarreas, vómitos, náuseas, dolor abdominal y dispepsia (frecuente).
• Trastornos hepatobiliares: pruebas de función hepática anormales (frecuente).
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: rash y prurito (frecuente).
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga y astenia (frecuentes). Exploraciones complementarias: aumento de creatinina en la sangre y prolongación del QTc Bazett.

• Administrada junto con digoxina, podría incrementar la concentración de digoxina hasta 2,5 veces y precipitar una toxicidad digitálica. Cuando se asocian, debe reducirse la dosis de digoxina a la mitad y monitorizar los niveles séricos.
• Dabigatrán: cuando se administran conjuntamente se pueden incrementar los niveles plasmáticos de ambos hasta en un 100%, por lo que no se deben asociar.
• Los antagonistas del calcio y los β-bloqueantes, por su efecto depresor del nodo sinusal y auriculoventricular, cuando se asocian con la dronedarona se deben administrar con precaución.
• Está contraindicado el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir y claritromicina), puesto que aumentan los niveles en sangre de dronedarona hasta 17 veces.
• Se contraindica la asociación con medicamentos inductores de torsades de pointes (cisaprida, antidepresivos tricíclicos, eritromicina, terfinadina y antiarrítmicos clase I y III) por su potencial riesgo proarrítmico.
• Aumenta la concentración plasmática de tacrolimus y sirolimus.

Contiene lactosa (excipiente de declaración obligatoria).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

• Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
• Guías de práctica clínica para el manejo de la fibrilación auricular. Grupo de trabajo para el manejo de la fibrilación auricular de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). En: Revista Española de Cardiología. Madrid, España [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en:  www.revespcardiol.org/es.
• Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
• Notas informativas de la Agencia Española del Medicamento sobre dronedarona (Multaq®). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 22/11/2012]. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-M UH_01-2011.htm.
• Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 03/11/2012]. Disponible en: www.uptodate.com.
• Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª ed. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).