El dexketoprofeno trometamol es un analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia (E: off-label).

Dexketoprofeno no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.

No existen recomendaciones de dosis en edad pediátrica. Las dosis para adultos según ficha técnica son las siguientes:

• Vía oral: 12,5 mg/4-6 horas o 25 mg cada 8 h. Máx. 75 mg/día.
• Vía intravenosa: 50 mg cada 8-12 horas.

Ajuste en disfunción hepática:

En pacientes con disfunción hepática leve a moderada, la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. No debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave.

Ajuste en disfunción renal:

En pacientes con disfunción renal leve la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min). No se debe utilizar en pacientes con disfunción renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <50 ml/min).

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio (AINE) o a cualquiera de los excipientes del producto.
• Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
• Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
• Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
• Pacientes con dispepsia crónica o con úlcera péptica/hemorragia sospechada o con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
• Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• Pacientes con historia de asma bronquial o con insuficiencia cardiaca grave.
• Pacientes con disfunción renal moderada a grave o con disfunción hepática grave.
• Pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
• Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.
• Debe evitarse la administración concomitante de dexketpoprofeno con otros AINE incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
• Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo posible para el control de los síntomas.
• Seguridad gastrointestinal: hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, han sido descritas con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con dexketoprofeno cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera.
• Se aconsejará precaución a los pacientes que reciben medicaciones concomitantes que puedan incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales.
• Seguridad renal: se debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. En estos pacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Durante el tratamiento se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos para prevenir deshidratación y un posible aumento de la toxicidad renal asociada.
• Seguridad hepática: se debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.
• Reacciones cutáneas: Muy raramente se han comunicado reacciones cutáneas graves. Se interrumpirá la administración tras la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) y las de relevancia clínica, para el resto consultar ficha técnica (no hay datos específicos en pacientes pediátricos).

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales. Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis.

Reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raros).

Asociaciones no recomendadas:

• Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos.
• Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, tipo dicumarínico.
• Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal).
• Corticosteroides: existe un riesgo aumentado de ulceración gastrointestinal o hemorragia.
• Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio).
• Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los AINE en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.

 Asociaciones que requieren precaución:

• Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos.
• Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana.

 Asociaciones que tener en cuenta:

• Betabloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.
• Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
• Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4)
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (derivado de patata), diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol y macrogol 6000.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

• Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [fecha de acceso 26 agosto 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
• UpToDate [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26/08/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: septiembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).