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Contiene los factores II, IX y X principalmente no activados, así como el factor VII activado; el antígeno del factor VIII coagulante (F VIII: Ag) está presente en la concentración máxima de 0,1 UI/1 UF. El producto está libre, o contiene solo trazas del sistema calicreína-quinina. Grupo farmacoterapéutico: factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD03.
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A con inhibidor del F VIII.
De forma general se recomiendan dosis de 50 a 100 UI/kg, sin exceder una dosis diaria de 200 UI/kg. No debe sobrepasarse 100 UI/kg/dosis, ni dosis diarias de 200 UF/kg, a menos que la gravedad de la hemorragia requiera y justifique el uso de dosis superiores.
La dosis es independiente del título de inhibidor del paciente. La respuesta al tratamiento puede variar de paciente a paciente.
Administrar por vía intravenosa lentamente: velocidad máxima de inyección 2 UF/kg/min.
Si se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión desechable con un filtro adecuado de, al menos, 149 micras de tamaño de poro.
Población pediátrica:
La experiencia en niños menores de 6 años es limitada; se debe adaptar el mismo régimen posológico que en adultos a la situación clínica del niño.
Hemorragias en articulaciones, músculos o tejido blando:
Para hemorragias leves y moderadas se recomienda una dosis de 50 a 75 UF/kg, cada 12 horas. El tratamiento debe continuar hasta que aparezcan claros signos de mejoría clínica, tales como disminución del dolor, reducción de la tumefacción o movilización de la articulación.
Hemorragias en membranas mucosas:
Se recomienda una dosis de 50 UF/kg cada 6 horas, bajo estricta vigilancia del paciente (lugar del sangrado, repetición del hematocrito).
Profilaxis de hemorragias perioperatorias:
Se recomienda administrar Feiba cada 6 a 12 horas, oscilando la dosis diaria entre 100-200 UF/kg.
En las situaciones siguientes, no se debe utilizar si se dispone de alternativas terapéuticas:
La frecuencia de las reacciones adversas no se puede estimar a partir de los datos disponibles por lo tanto todas ellas se clasifican de frecuencia no conocida. Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y durante la fase poscomercialización se describen a continuación (para más información consultar la ficha técnica):
Se recomienda no administrar conjuntamente antifibrinolíticos como el ácido aminocaproico. Si se administran ambo, debe observarse un intervalo mínimo de 6 horas entre la administración de uno y otro producto.
Preparación: reconstituir cada vial con su disolvente según las instrucciones de la ficha técnica.
Estabilidad: uso inmediato.
Incompatibilidades: no mezclar con otros medicamentos.
Excipientes: Consultar ficha técnica según cada presentación.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.
Fecha de actualización: noviembre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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