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Federación Española de Pediatría

Inmunosupresores

Azatioprina

PDM
Fecha de actualización: 
4 mayo 2021
Descripción: 

Inmunodepresor y citotóxico, análogo de la purina, que en el organismo se convierte en 6-mercaptopurina. Inhibe la síntesis de ADN por disminución de las reservas de nucleótidos en los linfocitos T y B. La eficacia terapéutica se consigue tras 6-12 semanas de haber iniciado el tratamiento. Se utiliza sola o en combinación con otros agentes (normalmente corticosteroides), en procesos en los que sea preciso modificar la respuesta inmunitaria. Su acción terapéutica provoca un efecto ahorrador de esteroides, reduciendo la toxicidad asociada a altas dosis y al uso prolongado de los mismos.

USO CLÍNICO: 
  • Prevención del rechazo en pacientes trasplantados. Aumento de la supervivencia de los trasplantes de órganos, tales como el riñón, el corazón y el hígado, así como en la reducción de las necesidades de esteroides en receptores de trasplante renal (A).
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de moderada a grave. La administración temprana de azatioprina parece estar asociada con una mejor evolución de la EII: mejor patrón de crecimiento, menor número de recaídas, menor número de complicaciones fistulizantes o estenóticas y menor requerimiento de cirugía (A).
  • Tratamiento de formas graves de enfermedades inmunitarias tales como: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, polimiositis, hepatitis crónica activa autoinmune, pénfigo vulgar, poliarteritis nodosa, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática y pioderma gangrenoso. En la artritis idiopática juvenil, la azatioprina administrada en monoterapia o combinada con metotrexato no ha demostrado su eficacia en estudios controlados (A).

Azatioprina está indicada en los procesos anteriores cuando el paciente no responda a los corticosteroides solos, cuando la dosis de corticosteroides necesaria produzca efectos adversos graves o cuando los corticosteroides estén contraindicados.

Otros usos: miastenia gravis, poliarteritis nodosa, distrofia muscular de Duchenne, trombocitopenia autoinmune, dermatitis atópica o uveítis (E: off-label).

La presentación de solución inyectable es importada desde el extranjero.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Las dosis por vía oral e intravenosa son equivalentes. Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos son las mismas que para pacientes adultos:

Prevención del rechazo en trasplantados: inducción postrasplante: 3-5 mg/kg/día; mantenimiento: 1-4 mg/kg/día.

Enfermedad inflamatoria intestinal: 0,5 mg/kg/día e incrementar cada 10 días hasta alcanzar la dosis efectiva de 2-3 mg/kg/día. Se recomienda una duración del tratamiento de al menos 12 meses, teniendo en cuenta que la respuesta a azatioprina puede no ser clínicamente aparente hasta 3-4 meses del inicio del tratamiento.

Artritis idiopática juvenil: 1 mg/kg/día en 1 o 2 tomas durante 6-8 semanas; incrementar a razón de 0,5 mg/kg/día cada 4 semanas hasta conseguir la respuesta deseada o hasta alcanzar una dosis máxima de 2,5 mg/kg/día.

Nefritis lúpica: 2-3 mg/kg/día en dosis única o repartida en 2-3 tomas.

Hepatitis autoinmune: 1-2 mg/kg/día.

Dosis en otros procesos: para la mayoría de enfermedades la dosis inicial es de 2-2,5 mg/kg/día, que deberá ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia hematológica del paciente.

No existen datos en población pediátrica con insuficiencia hepática o renal. La información disponible es relativa a adultos. En cualquier caso, en pacientes con insuficiencia renal o hepática, las dosis deben ser lo más bajas posible dentro del rango normal.

Insuficiencia renal:

ClCr 10-50 ml/min: reducir la dosis total diaria en un 25%, o bien administrar cada 36 h.

ClCr <10 ml/min y hemodiálisis: reducir la dosis total diaria en un 50%, o bien administrar cada 48 h.

Insuficiencia hepática: puede ser necesaria una reducción de la dosis, aunque no se ha establecido la magnitud.

Actividad de tiopurina metiltransferasa (TPMT) reducida

La 6-mercaptopurina se elimina del organismo al ser metabolizada por la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT). Los pacientes con una actividad reducida de TMPT tienen un mayor riesgo de experimentar toxicidad debido a la acumulación excesiva de 6-mercaptopurina. En estos pacientes debe tenerse en cuenta la necesidad de utilizar una dosis menor a la estándar descrita. La deficiencia de TPMT puede predecir el riesgo de mielotoxicidad, pero no explica todos los casos de toxicidad hematológica. De hecho, la mayoría de los casos de mielotoxicidad no están relacionados con los niveles de TMPT. Existen otros factores ambientales y farmacológicos relacionados con la mielotoxicidad asociada al tratamiento con la azatioprina.

El test de genotipado de TPMT no ha demostrado que identifique todos los pacientes con riesgo de toxicidad severa. La determinación del genotipo de TPMT no sustituirá al recuento hematológico en la práctica clínica habitual.

En el año 2011 The Clinical Pharmacigenetics Implementation Consortium (CPIC) publicó las primeras guías de dosificación de azatioprina en función del genotipo de TPMT.

GenotipoRecomendación de dosis de azatioprina
Homozigoto normal o salvaje, actividad elevada (90% de individuos)Dosificación a dosis plenas (2-3 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia
Heterozigoto, actividad intermedia (10% de individuos)La dosificación debe reducirse un 50% (1-1,5 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia
Homozigoto variante, actividad baja (0,1% de individuos)Considerar otros tratamientos. Si es necesario el uso de azatioprina, la dosis debe reducirse al 10% (0,2-0,3 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia


Preparación y administración

Vía oral:

  • Los comprimidos no deben ser divididos, deben ser ingeridos enteros y administrarse con alimentos.
  • En caso de mala tolerancia gastrointestinal, se recomienda dividir la dosis total diaria en varias tomas.

Vía parenteral:

Preparación: por ausencia de conservante antimicrobiano, debe prepararse en condiciones de máxima asepsia y con todas las precauciones necesarias para la manipulación de drogas citotóxicas (en cabina de flujo laminar vertical). Se debe reconstituir con 5-15 ml de agua para inyección (en ese momento la solución es muy irritante, por su elevado pH: 10-12). Lo ideal es posteriormente diluir la dosis a administrar en 50-100 ml de solución de ClNa al 0,9% o glucosa al 5% (con la dilución baja el pH hasta valores de 8-9,5 y, con ello, la irritabilidad).

Administración: infusión de 30-60 min. En caso necesario puede infundirse la solución reconstituida, pero de manera lenta, en no menos de 1 minuto.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a azatioprina y a 6 mercaptopurina.

PRECAUCIONES: 
  • Azatioprina debe ser prescrita solamente si el paciente puede ser adecuadamente monitorizado para controlar los efectos tóxicos a lo largo de la duración de la terapia. El tratamiento inmunosupresor debe mantenerse con las dosis más bajas que resulten eficaces.
  • El tratamiento a largo plazo con azatioprina en la profilaxis de rechazo postrasplante renal, en enfermedad inflamatoria intestinal y en artritis reumatoide se ha relacionado con un mayor riesgo de aparición de neoplasias hematológicas y cutáneas. En pacientes con riesgo de desarrollar cáncer de piel, se recomienda una exposición limitada a la luz solar y UV, y el uso de altos factores de protección y ropa protectora.
  • Como todo tratamiento inmunosupresor, puede favorecer la reactivación de infecciones (como el virus de la varicela-zóster) y la aparición de nuevas infecciones, que pueden ser graves en el contexto de la citopenia.
  • Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes en tratamiento con azatioprina en combinación con otros inmunosupresores.
  • Se han visto casos de mielotoxicidad grave, como agranulocitosis, pancitopenia y anemia aplásica en circunstancias que favorecen la toxicidad del fármaco, como son un déficit de TPMT, insuficiencia renal o hepática y tratamiento concomitante con alopurinol.
  • No es efectivo en pacientes con déficit de la hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (síndrome de Lesch-Nyhan).
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • No hay datos específicos en niños. La información sobre los efectos secundarios es relativa a adultos.
  • Los principales efectos adversos de la azatioprina son hematológicos, gastrointestinales e inmunológicos.
  • La mielotoxicidad (2-4% de los pacientes tratados) es dosodependiente y reversible, y se expresa habitualmente como leucopenia, aunque también es posible su aparición en forma de anemia o trombocitopenia.
  • A nivel gastrointestinal, son frecuentes las náuseas y vómitos.
  • Poco frecuente:
    • Reacción de hipersensibilidad idiosincrásica, que puede cursar con fiebre, exantema, artralgias, malestar general, incrementos de fosfatasa alcalina, bilirrubina y transaminasas.
    • Pancreatitis.
    • Colestasis, deterioro de la función hepática.
    • Raras: enfermedad venooclusiva hepática.

Las infecciones inexplicables, las ulceraciones de garganta, los hematomas y el sangrado son signos inequívocos de sobredosis. Estos signos suelen manifestarse en caso de sobredosificación crónica. No existe antídoto específico. Se debe monitorizar estrechamente el recuento sanguíneo e instaurar las medidas de tratamiento general. Pueden ser necesarias transfusiones sanguíneas. Las medidas activas (tales como el uso de carbón activo) pueden no ser efectivas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • El alopurinol interfiere en el metabolismo de las purinas, produciendo un acúmulo de azatioprina en el organismo, potenciando su toxicidad (náuseas, vómitos, leucopenia, anemia). No se recomienda el tratamiento concomitante con alopurinol. Cuando sea imprescindible, reducir la dosis de azatioprina en un 75% (administrar un 25% de la dosis original) y monitorizar estrechamente la función hematológica.
  • Evitar el uso conjunto con IECA (posible leucopenia) o aminosalicilatos como sulfasalazina y mesalazina (mayor toxicidad de azatioprina por inhibición de TPMT).
  • Cotrimoxazol: leucopenia por mecanismo no establecido. Controlar recuento leucocitario.
  • Evitar la administración de vacunas vivas por riesgo de infección. La eficacia de las vacunas inactivadas puede verse reducida.
  • Puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina. Pueden ser necesario ajuste de dosis de warfarina para mantener una anticoagulación adecuada. Durante el tratamiento concomitante, monitorizar estrechamente el INR.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos: lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 400 y agua purificada.
  • Polvo para solución inyectable: hidróxido de sodio.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Periodo de validez:

  • La solución reconstituida es estable un máximo de 5 días conservada entre 5-25 °C.
  • La solución diluida no debe conservarse más de 24 horas a temperatura ambiente.

Solución inyectable.

Medicamento extranjero no comercializado en España.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnica Imurel®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/05/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Asociación Española de Pediatría. Protocolos. Reumatología (2002). 16. Tratamiento de la artritis crónica juvenil. Criterios de mejoría. Disponible en: www.aeped.es/protocolos
  • Boruchov DM, Gururangan S, Driscoll MC, et al. Multiagent induction and maintenance therapy for patients with refractory immune thrombocytopenic purpura (ITP). Blood. 2007;110(10):3526-3531.
  • Gisbert JP, Chaparro M, Gomollón F. Common misconceptions about 5-aminosalicylates and thiopurines in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2011;17(30):3467-3478.
  • Heuschkel R, Salvestrini C, Beattie RM, et al. Guidelines for the management of growth failure in childhood inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008;14 (6):839-849.
  • Imuran Injection®. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/05/2021]. Disponible en: https://mse-piloto-info.aemps.es/mse/medicamentoList/buscarGuiaMedicamento
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 26/10/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Nguyen CM, Mendes MA, Ma JD. Thiopurine methyltransferase (TPMT) genotyping to predict myelosuppression risk. PLoS Curr. 2011;3:RRN1236.
  • Relling MV, Gardner EE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium; et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011; 89(3):387-391.
  • Ricci G, Dondi A, Patrizi A, et al. Systemic therapy of atopic dermatitis in children. Drugs. 2009;69(3):297-306.
  • Schatz CS, Uzel JL, Leininger L, et al. Immunosuppressants used in a steroid-sparing strategy for childhood uveitis. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2007;44(1):28-34.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 04/05/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: mayo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     • Prevención del rechazo en pacientes transplantados. Aumento de la supervivencia de los trasplantes de órganos, tales como el riñón, el corazón, y el hígado; así como en la reducción de las necesidades de esteroides en receptores de trasplante renal (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/azatioprina. Consultado el 16/04/2024.

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Anakinra

PDM
Fecha de actualización: 
11 noviembre 2020
Descripción: 

Inmunomodulador. Polipéptido recombinante antagonista del receptor de la interleuquina-1 (IL-1), producido en células de Escherichia coli. Anakinra inhibe la acción biológica de la IL-1 bloqueando competitivamente la unión de la IL-1 con su receptor, que se expresa en numerosas células. La IL-1 es una citoquina proinflamatoria implicada en la patogenia de diferentes enfermedades reumáticas, especialmente en aquellas con un componente autoinflamatorio.

USO CLÍNICO: 

Está indicado en adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) (A):

  • Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID) / síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA).
  • Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
  • Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS).

También está indicado en adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad con un peso corporal de 10 kg o superior para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA), con manifestaciones sistémicas activas de actividad moderada a alta de la enfermedad, o en pacientes con actividad continuada de la enfermedad tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • CAPS: adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior: la dosis inicial recomendada en todos los subtipos de CAPS es de 1-2 mg/kg/día en inyección subcutánea. La dosis de mantenimiento se diferencia si son CAPS leves que normalmente puede controlarse adecuadamente manteniendo la dosis inicial recomendada (1-2 mg/kg/día) o bien CAPS graves, en los que puede ser necesario un aumento de la dosis en los primeros 1-2 meses, en función de la respuesta terapéutica. La dosis de mantenimiento habitual en los CAPS graves es de 3-4 mg/kg/día, que puede ajustarse hasta un máximo de 8 mg/kg/día.
  • Enfermedad de Still: con un peso de 50 kg o superior es de 100 mg/día mediante inyección subcutánea. En pacientes con un peso inferior a 50 kg las dosis se administrarán en función del peso corporal, con una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día.

Administración: la dosis se debe administrar a la misma hora del día y se recomienda la rotación del lugar de la inyección. Se suministra en una jeringa graduada precargada que permite administrar dosis de entre 20 y 100 mg. Dado que la dosis mínima es de 20 mg, la jeringa no es apta para pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 10 kg. Se debe atemperar la jeringa precargada sin agitarla antes de usarse.

Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr 60-89 ml/min). Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-59 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) o enfermedad renal terminal, incluida diálisis, se debe considerar la administración de la dosis prescrita de anakinra en días alternos.

Insuficiencia hepática: no ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES: 
  • No debe administrarse anakinra a pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes o a proteínas derivadas de E. coli.
  • Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, infección activa o neutropenia grave.
PRECAUCIONES: 
  • Reacciones alérgicas: se han descrito reacciones alérgicas frente a anakinra, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema. En caso de producirse una reacción alérgica grave deberá interrumpirse la administración de anakinra e iniciar tratamiento apropiado. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede provocar reacciones alérgicas.
  • Acontecimientos hepáticos en los pacientes con enfermedad de Still se producen de forma predominante durante el primer mes de tratamiento. Se debe considerar la realización sistemática de análisis de las enzimas hepáticas durante el primer mes, especialmente si el paciente tiene factores predisponentes o presenta síntomas que indiquen disfunción hepática.
  • Infecciones: la administración de anakinra se ha asociado a una mayor incidencia de infecciones comparado con placebo. Debe administrarse con precaución en pacientes con historial de infecciones recurrentes o inmunodeprimidos. En caso de infección grave se recomienda suspender el tratamiento con anakinra; la mayoría de pacientes pueden reiniciarlo una vez controlada la infección. Aunque no se ha asociado a la reactivación de tuberculosis latente, se recomienda la realización de una prueba de tuberculina (PPD) o QuantiFERON® previo al inicio del tratamiento.
  • Otros tratamientos con antirreumáticos se han asociado a una reactivación de la hepatitis B. Se debe realizar un estudio de hepatitis vírica en los pacientes, conforme a las directrices publicadas, antes de iniciar el tratamiento.
  • Neutropenia: la administración de anakinra se ha relacionado con neutropenia en algunos pacientes. Se recomienda valorar el recuento de neutrófilos antes de empezar el tratamiento con anakinra y mientras dure su administración, inicialmente cada mes y posteriormente cada 3 meses. En pacientes que presenten neutropenia se interrumpirá la administración de anakinra.
  • Vacunas: no se recomienda administrar vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con anakinra.
  • Acontecimientos pulmonares (enfermedad intersticial pulmonar, proteinosis alveolar pulmonar e hipertensión pulmonar), principalmente en pacientes pediátricos con enfermedad de Still tratada con inhibidores de IL-6 e IL-1, incluido anakinra.
  • Inmunosupresión: en pacientes con neoplasias malignas preexistentes no se recomienda el uso de anakinra.
  • La administración conjunta de anakinra y etanercept u otros antagonistas del TNF-α no está recomendada.
  • Contiene sodio, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente, exento de sodio.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica; el resto, consultar ficha técnica. El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos es similar al observado en la población adulta, sin que se observaran nuevas reacciones adversas clínicamente relevantes.

Muy frecuentes: cefalea, reacción en el lugar de inyección, aumento de los niveles sanguíneos de colesterol.

Frecuentes: infecciones graves, neutropenia, trombocitopenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • En los ensayos clínicos en adultos no se han observado interacciones entre anakinra y otros medicamentos, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos, corticoides y fármacos modificadores de enfermedad (como metotrexato).
  • No se recomienda el uso concomitante de anakinra y antagonistas del TNF.
  • Al iniciar o terminar el tratamiento con anakinra en pacientes que estén recibiendo sustratos CYP450 con un índice terapéutico estrecho, puede ser pertinente considerar la monitorización del efecto terapéutico o la concentración de estos productos, y puede ser necesario el ajuste individualizado de la dosis del medicamento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: citrato sódico, cloruro sódico, edetato de disodio, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para inyectables.

Conservación: en nevera (entre 2 °C y 8 °C), sin congelar y protegido de la luz. Para su uso ambulatorio, puede sacarse de la nevera durante 12 horas a temperatura no superior a 25 °C (tras este periodo, el producto no debe ponerse nuevamente en la nevera y debe desecharse).

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Aksentijevich I, Masters SL, Ferguson PJ, et al. An autoinflammatory disease with deficiency of the interleukin-1-receptor antagonist. N Engl J Med. 2009;360(23):2426-37.
  • Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, et al. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011;63(4):465-82.
  • Blanch J, Monfort J. ReumaMecum. Barcelona: Publicaciones Permanyer; 2006.
  • Lepore L, Paloni G, Caorsi R, et al. Follow-up and quality of life of patients with cryopyrin-associated periodic syndromes treated with Anakinra. J Pediatr. 2010;157(2):310-5.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (E).
Síndromes periódicos asociados a la criopirina: (E)
     •Síndrome CINCA/NOMID (del inglés Chronic, Infantile, Neurologic, Cutaneous and Articular y Neonatal Onset Multisystemic Inflammatory Disease)
     •Síndrome de Muckle-Wells
     •Urticaria Familiar inducida por frío
DIRA: deficiencia del antagonista del receptor de IL-1(E)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/anakinra. Consultado el 16/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Adalimumab

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Inmunosupresor selectivo. Anticuerpo monoclonal humano recombinante. Se une específicamente al TNFα (factor de necrosis tumoral) inhibiendo su efecto proinflamatorio.

USO CLÍNICO: 
  • En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 2 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (A).
  • Artritis asociada a entesitis a partir de 6 años en pacientes que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (A).
  • Enfermedad de Crohn pediátrica activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye tratamiento nutricional primario, un corticosteroide y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para estos tratamientos (A).
  • Psoriasis pediátrica en placas a partir de 4 años que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias (A).
  • Hidradenitis supurativa de moderada a grave en pacientes adolescentes a partir de 12 años con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional (A).
  • Uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional o en los que la terapia convencional no es adecuada (A).
  • Colitis ulcerosa: 5-18 años (E: off label).

No todas las presentaciones farmacéuticas tienen las mismas indicaciones aprobadas, se recomienda consultar la ficha técnica de cada producto.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil poliarticular:

  • 10-≤30 kg: 20 mg a semanas alternas.
  • ≥30 kg: 40 mg en semanas alternas.
  • La respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento.

Artritis asociada a entesitis:

  • 15-<30 kg: 20 mg a semanas alternas.
  • ≥30 kg: 40 mg a semanas alternas.

Psoriasis pediátrica en placas:

  • 15-<30 kg: dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial.
  • ≥30 kg: dosis inicial 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial.
  • La continuación más allá de 16 semanas se debe reconsiderar de forma cuidadosa en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.

Hidradenitis supurativa de moderada a grave en pacientes adolescentes a partir de 12 años (con un peso de al menos 30 kg):

  • Semana 0: dosis 80 mg, semana 1 dosis de 40 mg en semanas alternas. En pacientes con una respuesta inadecuada a 40 mg en semanas alternas, se puede considerar un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
  • La continuación más allá de 12 semanas se debe reconsiderar de forma cuidadosa en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.

Enfermedad de Crohn:

  • <40 kg:
    • Dosis de inducción: 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2. En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la siguiente dosis: 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
    • Dosis de mantenimiento: 20 mg en semanas alternas.
  • ≥40 kg:
    • Dosis de inducción: 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2. En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la siguiente dosis: 160 mg en la semana 0 y 80 en la semana 2.
    • Dosis de mantenimiento: 40 mg en semanas alternas.

Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de la dosis:

  • <40 kg: 20 mg cada semana.
  • ≥40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada 2 semanas.
  • El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.

Uveítis:

  • <30 kg: 20 mg en semanas alternas en combinación con metotrexato.
  • ≥30 kg: 40 mg en semanas alternas en combinación con metrotexato.
  • Cuando se inicie la terapia con Humira, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de <30 kg o de 80 mg para pacientes ≥30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.

Colitis ulcerosa:

  • 20 a <40 kg:
    • Inicial: 80 mg el día 1, luego 40 mg administrados semanalmente durante 2 semanas (una dosis el día 8 y el día 15).
    • Mantenimiento (a partir del día 29): 40 mg cada dos semanas o 20 mg cada semana.
  • ≥40 kg:
    • Inicial: 160 mg el día 1 (administrado como dosis completa el día 1 o dosis dividida y administrada durante 2 días consecutivos), luego 80 mg administrados semanalmente durante 2 semanas (una dosis el día 8 y el día 15).
    • Mantenimiento (a partir del día 29): 80 mg cada dos semanas o 40 mg cada semana.

Insuficiencia renal o hepática:

El adalimumab no ha sido estudiado en pacientes con estas patologías por lo que no se pueden realizar recomendaciones sobre su dosificación. La vía de administración es la inyección subcutánea.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Tuberculosis activa u otras infecciones severas como sepsis e infecciones oportunistas.
  • Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III y IV).
PRECAUCIONES: 

Infecciones:

Los pacientes en tratamiento con fármacos anti-TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves, incluyendo tuberculosis, sepsis bacterianas, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas. Este riesgo debe ser tenido en cuenta antes, durante y después del tratamiento con adalimumab, dado que la eliminación del fármaco puede prolongarse hasta 4 meses después de su suspensión.

Se han notificado casos de tuberculosis, tanto reactivaciones como nuevas infecciones, con la utilización de adalimumab.

Reactivación de hepatitis B:

En pacientes portadores crónicos del virus de la hepatitis B que recibían adalimumab se han notificado casos de reactivación.

Enfermedades oncológicas y trastornos linfoproliferativos.

Se han notificado casos de enfermedades malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF. Aproximadamente un 50% de los casos fueron linfomas, el resto fueron leucemias, melanomas y tumores de órganos sólidos e incluso enfermedades malignas raramente vistas en niños como leiomiosarcoma y cáncer hepático y de células renales. Aunque la mayoría de los pacientes estaban en tratamiento con otros inmunosupresores, no se puede excluir el riesgo de desarrollar linfomas, leucemias y otras enfermedades malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.

Vacunas:

Los pacientes en tratamiento con adalimumab no pueden recibir vacunas que contengan virus vivos atenuados. Se recomienda actualizar el calendario vacunal en estos niños antes de comenzar el tratamiento.

Procesos autoinmunes:

Utilizar con precaución en pacientes con trastornos desmielinizantes, incluyendo esclerosis múltiple y síndrome de Guillain-Barré.

Reacciones hematológicas:

Se han descrito casos de pancitopenia incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.

Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (por ejemplo, fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con adalimumab. En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Reacciones adversas muy frecuentes: infecciones del tracto respiratorio (nasofaringitis, sinusitis, faringitis, neumonía); leucopenia (neutropenia y agranulocitosis), anemia; alteraciones del perfil lipídico; cefalea; dolor abdominal, náuseas y vómitos; incremento de enzimas hepáticas; rash (rash exfoliativo); dolor musculoesquelético; reacciones en el lugar de inyección (eritema, prurito, hemorragia, dolor e hinchazón).

Reacciones adversas frecuentes: infecciones sistémicas, intestinales, de piel y tejidos blandos, genitourinarias; leucocitosis y trombocitopenia; alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperglucemia, alteraciones del sodio, deshidratación); labilidad emocional; parestesias; alteraciones visuales; vértigo; taquicardia; hipertensión; asma, disnea, tos; alteraciones en la coagulación, incremento de LDH; cáncer de piel excluido el melanoma; empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición, dermatitis, alopecia; dispepsia, hemorragia gastrointestinal; espasmos musculares, incrementos de la CPK; alteraciones de la cicatrización; hematuria, insuficiencia renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No se recomienda la administración concomitante de adalimumab con abatacept, anakinra o canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves sin aumentar el beneficio clínico.
  • No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus porque pueden potenciar el efecto de adalimumab.
  • La administración concomitante de adalimumab con metotrexato disminuye la incidencia de formación de anticuerpos antiadalimumab en comparación con su uso en monoterapia.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: se recomienda consultar la ficha técnica de las diferentes presentaciones.

Conservación y periodo de validez: conservar en nevera (entre 2 y 8 °C), no congelar. Se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 °C durante un periodo de hasta 14 días. Proteger de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (eds.). Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, octubre de 2012. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/octubre/home.htm
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2018-19. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Comité de Medicamentos de uso humano (eds.). Summary of opinion (post authorisation of Humira)-EMA/CHMP/674619/2012. [Monografía en internet]. Agencia Europea del Medicamento: Londres; 2012. Disponible en: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000481/WC500 134063.pdf
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
    Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/adalimumab. Consultado el 16/04/2024.

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Abatacept

PDM
Fecha de actualización: 
4 febrero 2020
Descripción: 

Inmunosupresor selectivo. Inhibe la activación de los linfocitos T mediante la unión específica a CD80 y CD86, en la superficie del antígeno presentador de células (APC), bloqueando así la interacción entre el APC y los linfocitos T que expresan CD28. También disminuye la producción de mediadores inflamatorios, tales como TNF-α, IL-2 e interferón-γ.

USO CLÍNICO: 

El abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños ≥6 años y <75 kg: 10 mg/kg.
  • Niños ≥6 años y ≥75 kg: misma dosis que los adultos.
  • Dosis máxima: 1000 mg.
  • Adultos:
    • <60 kg: 500 mg.
    • 60-100 kg: 750 mg.
    • >100 kg: 1000 mg.

Tanto en niños como en adultos, la dosis se repite a las 2 y 4 semanas después de la dosis inicial, y posteriormente cada 4 semanas.

Insuficiencia renal o hepática:

No hay experiencia ni recomendaciones de dosificación en población pediátrica ni en adultos con estas patologías.

Preparación:

Reconstituir el vial de abatacept con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial.

Preparación de la perfusión: inmediatamente después de la reconstitución, diluir el volumen correspondiente a la dosis prescrita con cloruro sódico al 0,9% (utilizando la misma jeringuilla desechable sin silicona), teniendo en cuenta que la concentración de abatacept no debe ser superior a 10 mg/ml.

Administración:

Perfusión IV durante 30 min utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2-1,2 μm).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Infecciones graves y no controladas (por ejemplo, sepsis e infecciones oportunistas).
PRECAUCIONES: 
  • No se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
  • Reacciones alérgicas: puede causar hipersensibilidad, anafilaxia o reacciones anafilactoides. Interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento apropiado.
  • Efectos sobre el sistema inmunitario: debido al efecto de la inhibición de las células T en las defensas del huésped, el abatacept puede afectar a la respuesta inmune contra las infecciones y las neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
  • Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumonía. Muchas de ellas se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores.
  • Antes de iniciar la terapia con abatacept, es necesario examinar a los pacientes para descartar tuberculosis latente y realizar una detección sistemática del virus de la hepatitis B.
  • Si durante el tratamiento con abatacept se producen síntomas neurológicos sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, interrumpir e iniciar medidas diagnósticas adecuadas.
  • Neoplasias malignas: se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluido el linfoma, en seres humanos.
  • No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento.
  • Procesos autoinmunes: existe una preocupación respecto a que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en niños, como el empeoramiento de la esclerosis múltiple, aunque en los ensayos clínicos no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos.
  • Prueba de glucosa en sangre: los sistemas de control de glucemia basados en tiras reactivas con glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona pueden reaccionar con la maltosa presente como excipiente en el abatacept, dando lugar a lecturas falsamente elevadas de glucosa en sangre el día de la perfusión. Se aconseja utilizar glucómetros que utilicen métodos que no reaccionen con la maltosa (Nota de seguridad de productos sanitarios. Ref. 009/junio 2010. AEMPS).
  • Pacientes con ingesta controlada de sodio: tener en cuenta que contiene 8,625 mg de sodio por vial.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en cuanto al tipo y la frecuencia a las observadas en adultos, con las siguientes excepciones:

  • Frecuentes: infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo sinusitis, nasofaringitis y rinitis), otitis (media y externa), hematuria y pirexia.
  • Infecciones: los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados frecuentemente en la población pediátrica ambulatoria. Las infecciones se resolvieron sin secuelas. Se notificó una infección grave (varicela) durante los primeros 4 meses de tratamiento.

Nota: si se desea ampliar esta información, acuda a la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No se recomienda la administración concomitante de abatacept con antagonistas del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab) y canakinumab, ya que aumenta el riesgo de infecciones graves.
  • No existe evidencia suficiente que determine su seguridad y eficacia en combinación con anakinra o rituximab.
  • No se recomienda la administración concomitante con pimecrólimus y tacrólimus tópico porque pueden potenciar el efecto de abatacept.
  • No se recomienda la administración de vacunas vivas simultáneamente antes de que pasen 3 meses desde su interrupción.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.

Conservación: conservar en nevera (entre 2-8 °C) y protegerlo de la luz.

Periodo de validez: el vial reconstituido y la solución para perfusión tienen una estabilidad físico-química de 24 h entre 2-8 °C, pero por motivos microbiológicos deben usarse inmediatamente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [en línea]. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/02/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Abatacept (Orencia). En: Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics, Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. British National Formulary for Children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. En: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [en línea]. En: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en 2012]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: febrero de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/abatacept. Consultado el 16/04/2024.

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