Protocolos diagnósticos y terapéuticos en Pediatría

Informe 6/2018. CM-AEP.22 de noviembre de 2018.

Autores: Esmeralda Núñez, Roi Piñeiro, Lourdes Cabrera, Belén Rodriguez, Santiago Manzano, Raquel Escrig, Cristina Calvo. Con fecha 10 de octubre de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite una nota informativa que advierte del riesgo de reacciones adversas musculo-esqueléticas y del sistema nervioso, incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles, en relación al uso de todas las quinolonas y fluoroquinolonas. Además, los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de fluoroquinolonas, de acuerdo con la European Medicines Agency (EMA) y la AEMPS, comunicaron en la misma fecha el posible aumento del riesgo de aneurisma y disección aórtica en personas especialmente predispuestas (edad avanzada, conectivopatías/vasculitis y factores de riesgo cardiovascular) tras el uso de fluoroquinolonas tanto sistémicas como inhaladas. Desde el punto de vista pediátrico las quinolonas, en concreto ciprofloxacino, están aprobadas para su uso en infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística causada por Pseudomonas aeuriginosa, infecciones complicadas de vía urinaria, carbunco por inhalación y en infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario. Además, existen una serie de indicaciones off label (neumonía adquirida en la comunidad, otitis media, sinusitis, infección osteoarticular, etc.).

La notificación sobre las reacciones adversas a nivel musculo-esquelético  y del sistema nervioso se realiza en base a la reciente evaluación llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) sobre el impacto que las reacciones adversas de las quinolonas podrían tener sobre el riesgo-beneficio de este grupo farmacológico. Entre las primeras se encuentran: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, artralgia y edema articular. No obstante, los estudios y amplias revisiones realizadas en niños en años previos sugieren que los eventos adversos musculo-esqueléticos asociados a este grupo de antibióticos, si los hay, suelen ser transitorios y autolimitados. En población pediátrica los más frecuentemente comunicados son las artralgias, siendo extremadamente raros los efectos más graves como las roturas tendinosas. Entre las que implican el sistema nervioso se han descrito: neuropatía periférica, hipertensión intracraneal benigna, psicosis, ansiedad, insomnio, alucinaciones, pensamientos autolíticos, confusión, alteraciones de la audición o la visión, o de los sentidos del gusto y el olfato; mucho menos frecuentes en niños que en adultos y comunicadas de manera excepcional en la bibliografía.

Puede ampliar infomación y consultar las recomendaciones de la AEMPS en el documento completo adjunto.