Protocolos diagnósticos y terapéuticos en Pediatría

Informe 4/2018. CM-AEP.22 de octubre de 2018.

Autores: Raquel Escreig, Belén Rodriguez, Esmeralda Nuñez, Roi Piñeiro, Lourdes Cabrera, Santiago Manzano, Cristina Calvo.

Con fecha 9 de octubre de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite una nota informativa que advierte del riesgo de aparición de cáncer cutáneo no melanocítico con el uso continuo y prolongado en el tiempo de hidroclorotiazida.

Esta notificación se realiza en base a la reciente evaluación de los riesgos de la hidroclorotiazida por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), iniciada tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca que indican un posible aumento del riesgo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, siendo la fotosensibilidad de ésta el mecanismo de acción probable. No se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel tipo melanocítico.

Considerando esta información, la AEMPS recomienda:Reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico.

Solicitar valoración especializada en caso de lesiones cutáneas con sospecha de malignidad.

Informar a los pacientes en tratamiento con hidroclorotiazida acerca de este posible aumento de riesgo tras tratamientos prolongados y advertirles sobre:La necesidad de limitar la exposición excesiva al sol y/o rayos ultravioleta, y de usar fotoprotección solar adecuada.

La conveniencia de revisar periódicamente la piel y de consultar con un médico en caso de que aparezcan lesiones cutáneas sospechosas (o de que cambien de aspecto las ya existentes).

Aunque en el ámbito pediátrico estas lesiones sean muy infrecuentes, el comité de medicamentos suscribe las recomendaciones de AEMPS y propone el uso de hidroclorotiazida cuando no exista otra opción disponible y con las mencionadas precauciones.

Para ampliar información, puede descargar el documento adjunto.