DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis recomendada en pacientes pediátricos es 230 mg/m2/12 horas por vía oral, redondeando a la dosis de 50 mg más próxima (máximo 400 mg). El esquema de dosificación se expone en la siguiente tabla:
| Superficie corporal
|
Dosis en mg (2 veces al día) |
| Hasta 0,32 m2 |
50 mg |
| 0,33-0,54 m2 |
100 mg |
| 0,55-0,76 m2 |
150 mg |
| 0,77-0,97 m2 |
200 mg |
| 0,98-1,19 m2 |
250 mg |
| 1,20-1,41 m2 |
300 mg |
| 1,42-1,63 m2 |
350 mg |
| ≥1,64 m2 |
400 mg |
Ajuste en neutropenia y trombocitopenia:
| Recuento |
Ajuste |
| RAN <1,0 × 109/l
o
plaquetas <50 × 109/l
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- Interrumpir el tratamiento
- Reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa si RAN >1,5 × 109/l o plaquetas >75 × 109/l. Si se mantiene bajo, reducir a 230 mg/m2 una vez al día
- Si a pesar de la reducción de dosis se mantiene el problema, interrumpir el tratamiento
|
No existen datos específicos sobre dosificación en situaciones especiales en niños. Las recomendaciones en adultos son las siguientes:
- Insuficiencia hepática: no es necesario ajuste de dosis. En caso de hepatotoxicidad (elevación transaminasas ≥ grado 3 o elevación bilirrubina ≥ grado 2), se recomienda suspender el tratamiento hasta que el efecto sea ≤ grado 1 y reiniciar nilotinib a dosis de 230 mg/m2 una vez al día.
- Insuficiencia renal: no es necesario ajuste de dosis.
Administración:
Tomar 2 veces al día, aproximadamente cada 12 horas, con el estómago vacío. No se debe ingerir alimentos durante las dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua. Para pacientes que no puedan tragarlas, el contenido de cada cápsula puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y tomarse en los quince minutos posteriores. No reutilizar la cuchara, no utilizar más de una cuchara de compota de manzana ni ningún otro alimento aparte de compota de manzana.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:
- Inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir, zumo de pomelo): pueden aumentar las concentraciones de nilotinib. Se debe evitar la administración conjunta y, en caso de que se requiera el tratamiento con alguno de estos fármacos, se recomienda interrumpir el tratamiento con nilotinib. Si esto no fuera posible, en adultos se recomienda reducir la dosis, aunque no hay recomendaciones específicas para Pediatría.
- Inductores potentes del CYP3A4 (fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan): es probable que reduzcan la exposición al nilotinib de forma clínicamente relevante.
- El nilotinib puede aumentar la exposición sistémica de los sustratos de CYP3A4 con estrecho margen terapéutico (midazolam oral, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, ciclosporina, fentanilo, sirolimus, tacrolimus). Se recomienda monitorización y, en caso necesario, ajuste de dosis.
- Los medicamentos que aumentan el pH gástrico pueden disminuir los niveles de nilotinib. En caso de precisar la administración de anti-H2, tomar 10 horas antes o 2 horas después de nilotinib; si se precisa antiácido, tomar 2 horas antes o 2 horas después de nilotinib.
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