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Fibrogrammin® P es un concentrado purificado del factor XIII de la coagulación sanguínea. Se obtiene a partir del fraccionamiento del plasma humano.
La experiencia en niños es limitada, no hay datos específicos.
Sin datos específicos en niños. Referir a la dosis de adultos.
1 ml es equivalente a 62,5 UI, y 100 UI son equivalentes a 1,6 ml, respectivamente.
Nota importante: la dosis y la frecuencia de administración deben siempre estar orientadas hacia la eficacia clínica en cada caso individual concreto.
La tabla siguiente puede emplearse como guía de dosificación en episodios de sangrado y en cirugía, en adultos y niños:
| Tipo de tratamiento | Dosificación Ul/kg | Frecuencia/duración del tratamiento |
| Déficit congénito de factor XIII | ||
| Profilaxis de hemorragias | 10 | Aproximadamente una vez al mes. El intervalo puede acortarse si se producen sangrados espontáneos |
| Previo a intervención quirúrgica | Hasta 35 | Inmediatamente antes de la cirugía, posteriormente deben administrarse inyecciones complementarias, para mantener la eficacia, hasta que la herida haya cicatrizado |
| Tratamiento | 10-20 | Diario, para hemorragias graves y hematomas extensos, hasta que el sangrado haya finalizado |
| Déficit adquirido de factor XIII | 15-20 | Diaria, hasta que mejoren los síntomas y se alcancen de forma espontánea niveles normales de factor XIII |
| Terapia de soporte para trastornos en la cicatrización de heridas | 10 (aumentar hasta 15-20 en pacientes con riesgo elevado) | El día de la operación y una vez al día durante los 3 días siguientes |
En episodios de sangrado agudo grave, especialmente sangrados intracraneales, el factor XIII debe alcanzar una actividad de 1 UI/ml, lo que puede conseguirse con dosis de hasta 50 UI/kg.
Los datos disponibles sobre la vida media del factor XIII difieren considerablemente, debido a los diferentes casos de patogénesis de la deficiencia del factor XIII. Por lo tanto, se recomienda el control del incremento de la actividad del factor XIII, con una técnica de evaluación específica. En el caso de cirugía mayor o hemorragia grave, el objetivo es alcanzar una actividad normal (1 UI/ml).
Administración:
Inyectar o infundir lentamente, a un ritmo que resulte cómodo para el paciente. La velocidad de administración no debe sobrepasar 4 ml/min.
Observar cualquier respuesta del paciente. Si se produce alguna reacción durante la administración de Fibrogammin® P, debe reducirse la velocidad de infusión o detenerse, dependiendo de la condición clínica del paciente, y debe iniciarse el tratamiento más adecuado.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
En el caso de pacientes con alergia conocida al producto, con síntomas como urticaria generalizada, rash, caída de la presión arterial o disnea, deben administrarse de forma preventiva antihistamínicos o corticoides.
En caso de trombosis previa, debe tenerse en cuenta la capacidad del factor XIII de estabilizar la fibrina. La estabilización del trombo podría provocar un mayor riesgo de oclusión de los vasos.
Tras la administración repetida de Fibrogammin® P, debe controlarse cuidadosamente la aparición de inhibidores al factor XIII, mediante los test de laboratorio más adecuados.
Seguridad vírica:
Debe tenerse presente que, cuando se administra un preparado medicinal obtenido de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infectivos no debe ser completamente descartada, así como en lo que se refiere a virus emergentes u otros patógenos.
La vacunación frente a la hepatitis A y hepatitis B debería ser contemplada en los pacientes que reciben regularmente tratamiento con productos medicinales derivados del plasma.
Es preceptivo que siempre que un paciente sea tratado con factor XIII, el nombre y presentación del preparado, así como el lote, sean registrados, con objeto de mantener la trazabilidad entre paciente y preparado.
En los estudios realizados no hay diferencias aparentes en el perfil de seguridad en niños comparado con adultos.
No se conocen interacciones de Fibrogammin® P con otros productos medicinales.
Excipientes
Incompatibilidades: no mezclar con otros medicamentos ni diluyentes; administrar mediante una línea de infusión independiente.
Conservación: debe conservarse refrigerado (2-8 °C). No congelar. Proteger de la luz. Una vez reconstituido, es estable 8 h refrigerado.
Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España.
Fecha de actualización: diciembre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La Agencia Española de Medicamentos no dispone de presentaciones para este medicamento en España.
Para mas informacion puede dirigirse a la web de Agencia Española de Medicamentos
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