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Hemoleven® es un concentrado purificado del factor XI de la coagulación sanguínea. Se obtiene a partir del fraccionamiento del plasma humano.
Tratamiento de los pacientes que presentan un déficit congénito grave del factor XI de la coagulación (E: extranjero).
Importante: la dosis y la frecuencia de las inyecciones de Hemoleven® se adaptarán siempre a cada situación individual (peso, gravedad del déficit, situación clínica), en función de la eficacia clínica observada y de la actividad de factor XI presente en plasma.
Por regla general, la administración de 1 unidad (U) de factor XI humano por kg de peso corporal incrementa la actividad plasmática de factor XI alrededor de 1,5-2,5% (1,5-2,5 U/dl).
Las fórmulas siguientes permiten determinar la dosis necesaria (en U) para la obtención de una respuesta concreta, o la respuesta a esperar después de la administración de una dosis, para una recuperación del 2%.
La posología se calcula para obtener una actividad de factor XI en plasma de alrededor del 30-40% (0,3-0,4 U/dl plasma).
Si la actividad plasmática de factor XI obtenido no es la esperada o si la hemorragia persiste tras la administración de una dosis calculada según la fórmula anterior, se recomienda la administración de una segunda dosis, tras 12-24 h, de 10 U/kg, con especial vigilancia de los indicadores de activación de la coagulación (evolución clínica, actividad de factor V, de fibrinógeno, de plaquetas, dímero-D…).
El tratamiento se reevalúa habitualmente cada 48 h, de acuerdo con la prolongada semivida del factor XI (Hemoleven®) (30-60 h), teniendo en cuenta la actividad residual de factor XI.
Preparación:
Reconstituir con 10 ml de agua para inyección según las instrucciones del prospecto. La solución es transparente o ligeramente opalescente (el polvo se disuelve espontáneamente en un periodo inferior a 10 minutos). No debe emplearse una solución turbia o con partículas.
Diluir y administrar solamente con los equipos de infusión propios del medicamento, ya que el factor de coagulación puede adsorberse a las superficies internas de algunos materiales.
Administración:
El factor XI (Hemoleven®) debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa, en una única administración, inmediatamente tras la reconstitución, sin sobrepasar los 4 ml/min.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes que contiene.
No hay datos específicos en niños.
Excipientes: contiene heparina sódica, antitrombina humana e inhibidor de la esterasa C1.
Estabilidad y conservación: tiene un periodo de validez de 2 años. Se debe conservar en nevera (2-8 °C) y no congelar. Debe protegerse de la luz. Una vez diluido, dura 24 horas a 25 °C.
Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España. Hemoleven®: polvo y diluyente para solución inyectable. Vial de 1000 UI. El vial se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables, cada 1 ml contiene 100 UI de factor XI humano.
Fecha de actualización: diciembre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La Agencia Española de Medicamentos no dispone de presentaciones para este medicamento en España.
Para mas informacion puede dirigirse a la web de Agencia Española de Medicamentos
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