Factor VIIIr Moroctocog alfa

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Fecha de actualización:

11 mayo 2016

Descripción:

Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).

USO CLÍNICO:

Usos autorizados
     •Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) (A).
     •Mantener la hemostasia en el pre y postoperatorio de pacientes con hemofilia A (A).
Es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
Otras indicaciones, no autorizadas
     •También se ha usado en pacientes con hemofilia adquirida (E: off-label).
     •Profilaxis para prevenir o reducir las hemorragias articulares en pacientes con hemofilia A (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Acontecimientos hemorrágicos
La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:

Unidades requeridas (UI) = peso corporal (en kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5

     • Tratamiento de hemorragias: 10-50UI/kg cada 8-24h.
     • Cirugía: una dosis preoperatorio y postoperatorio 15-50UI/kg cada 8-24h
     • Profilaxis de sangrado articular: 25UI/kg
     • Profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días, instaurado desde los 1 o 2 años de edad.
Se han realizado estudios de seguridad y de eficacia tanto en niños y adolescentes tratados previamente (n=31, edades 8-18 años) como en neonatos, lactantes y niños no tratados previamente (n=101, edades < 1-52 meses).
En niños menores de 6 años
     •con una pauta profiláctica se utilizó una dosis media de 50 UI/kg.
     •episodios hemorrágicos: 51,3 UI/kg.
En niños mayores y adultos
     •con una pauta profiláctica utilizaron una dosis media de 27 UI/kg.
     •episodios hemorrágicos: 29,3 UI/kg.
Preparación
El vial de polvo liofilizado del producto para inyección debe reconstituirse con el disolvente suministrado en la jeringa precargada [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Administración
Se administra en inyección intravenosa a lo largo de varios minutos tras su reconstitución. La velocidad debe fijarse en función de la comodidad del paciente.
En cirugía mayor se puede dar un bolo preoperatorio y luego mantener la dosis por infusión continua.

CONTRAINDICACIONES:

•Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
•Hipersensibilidad a las proteínas de hámster.

PRECAUCIONES:

• Reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, silbidos al respirar, hipotensión y anafilaxia): suspender inmediatamente la administración.
• Anticuerpos neutralizantes (inhibidores): es una complicación conocida en el cuidado de individuos con hemofilia A, siendo este riesgo más alto dentro de los 20 primeros días de exposición.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento en niños: un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años. Hay una tendencia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en niños de 7-16 años en comparación con los adultos.
Se describen sólo las reacciones adversas conocidas en adultos frecuentes (1-10%), muy frecuentes (> 10%), el resto consultar ficha técnica.
Muy frecuentes:
     • Inhibidores: aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor VIII
     • Vómitos
Frecuentes:
     • Hemorragia/Hematoma
     • Cefalea
     • Nauseas
     • Artralgia
     • Astenia, pirexia, acceso vascular complicado

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han realizado estudios de interacciones.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: 1,23 mmol (29 mg) de sodio y sacarosa
Conservación: conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estabilidad:
El producto se puede retirar de la conservación refrigerada durante un único período de 3 meses como máximo a temperatura ambiente (hasta 25ºC). Al finalizar este periodo de conservación a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, sino que se debe usar o desechar.
Vial reconstituido: se ha demostrado la estabilidad física y química, para su utilización, durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 30 Marzo 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Ministerio de Sanidad, Servicios Socilaes e Igualdad. Comité de Seguridad de Riesgos Transfusionales. Guia farmacoterapéutica de Hemofilia. Noviembre 2012. Accesible el 1 de Abril 2013. Disponible en:
http://www.hemofilia.com/archivos/009_guia-terapeutica-y-aspectos-organizativos-en-hemofilia-ministerio-sanidad-servicios-sociales-e-igualdad.pdf

Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/factor-viiir-moroctocog-alfa. Consultado el 18/09/2019.

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