Dornasa alfa

PDF

PDM

Fecha de actualización:

9 diciembre 2020

Descripción:

La dornasa recombinante humana es una versión, obtenida por ingeniería genética, de la enzima humana que lisa el ADN extracelular. La retención en las vías aéreas de secreciones purulentas y viscosas contribuye a reducir la función pulmonar y exacerbar las infecciones. Las secreciones purulentas contienen concentraciones elevadas de ADN extracelular liberado por la degeneración de los leucocitos que se acumulan en respuesta a una infección. La dornasa alfa rompe el ADN extracelular presente en el esputo y reduce, en gran medida, las propiedades viscoelásticas del esputo presente en la fibrosis quística (FQ).

USO CLÍNICO:

Tratamiento por vía inhalatoria de pacientes >5 años de edad con FQ que tengan una capacidad vital forzada (CVF) mayor del 40% de la teórica, para mejorar su función pulmonar (A).
Tratamiento de atelectasias persistentes, por vía inhalatoria o intratraqueal (E: oﬀ-label).
También se ha estudiado su uso en bronquiolitis, para la reducción de las secreciones en pacientes <24 meses, aunque los resultados de los ensayos clínicos no mostraron algún beneficio frente al placebo (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Fibrosis quística:

Vía inhalatoria: 2,5 mg, una vez al día, mediante nebulizadores adecuados y compresores de alto ﬂujo.

Algunos estudios han mostrado un mayor beneficio con dosificaciones superiores (2,5 mg/12 h), especialmente en pacientes >21 años.

Atelectasias:

Vía inhalatoria: 1,25-2,5 mg hasta cada 4 h. Por vía intratraqueal se puede administrar en dosis de 0,2-0,25 mg/kg sin diluir (1 mg/ml) o diluido con suero fisiológico (SF) 0,9% (0,05-0,25 mg/ml).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la dornasa alfa o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

En pacientes con CVF <40% se incrementa la frecuencia de aparición de efectos adversos en los pacientes: fiebre hasta en el 32%, rinitis hasta en el 30%, descenso de la CVF ≥10% hasta en el 22% y disnea hasta en el 17%.

El empleo de dornasa alfa en pacientes con enfermedad pulmonar moderada y grave, por lo general, no reduce el riesgo de desarrollar infecciones respiratorias que requieren el uso de antibióticos parenterales.

Insuficiencia renal: no precisa un ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no precisa un ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Consultar la ficha técnica para una información más detallada. Las reacciones adversas descritas se clasifican como raras: conjuntivitis, dispepsia, erupción, urticaria, dolor torácico, pirexia y determinaciones de la función pulmonar disminuida.

No se ha observado toxicidad sistémica de dornasa alfa y tampoco se espera, debido a la baja absorción y corta semivida del suero de dornasa alfa. Por tanto, es poco probable que el tratamiento sistémico de una sobredosis sea necesario.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los tratamientos estándar para la FQ, tales como antibióticos, broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticoides por vía sistémica o inhalatoria y analgésicos, pueden ser administrados, con seguridad y eficacia, junto con dornasa alfa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Conservación: mantener en nevera entre 2-8 °C. Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Barrio MI, García Hernández G, Gartner S, et al. Protocolo de diagnóstico y seguimiento de los pacientes con fibrosis quística. An Pediatr (Barc). 2009;71(3):250-64.
Enriquez A, Chu IW, Mellis C, et al. Nebulised deoxyribonuclease for viral bronchiolitis in children younger than 24 months. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD008395.
Erdeve O, Uras N, Atasay B, et al. Eﬃcacy and safety of nebulized recombinant human DNase as rescue treatment for persistent atelectasis in newborns: case-series. Croat Med J. 2007;48:234-9.
Ficha técnica de Pulmozyme®. Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 09/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/60326/FT_60326.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto.
Hendriks T, De Hoog M, Lequin MH, et al. DNAse and atelectasis in non-cystic fibrosis pediatric patients. Crit Care. 2005; 9:R351-6.
Jones AP, Wallis C. Dornase alfa for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010;17 (3):CD001127.
MacKinnon R, Wheeler KI, Sokol J.Endotracheal DNase for atelectasis in ventilated neonates. J Perinatol. 2011;31(12):799-801.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Flume PA, O'Sullivan BP, Robinson KA, et al. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: chronic medications for maintenance of lung health. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176(10):957-69.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 09/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Wagener JS, Kupfer O. Dornase alfa (Pulmozyme). Curr Opin Pulm Med. 2012;18:609-14.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tratamiento por vía inhalatoria de pacientes mayores de 5 años de edad con fibrosis quística (FQ) que tengan una capacidad vital forzada (CVF) mayor del 40% de la teórica, para mejorar su función pulmonar (A).
     •Tratamiento de atelectasias persistentes, por vía inhalatoria o intratraqueal (E: off-label).
     •También se ha estudiado su uso en bronquiolitis, para la reducción de las secreciones en menores d2 24 meses, aunque los resultados de los ensayos clínicos no mostraron beneficio frente a placebo (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dornasa-alfa. Consultado el 24/04/2024.

Neumología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Dornasa alfa

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Área de socios

Usuarios particulares