Descripción:
Calcioantagonista. Antiarrítmico clase IV, antianginoso. Efecto inotrópico negativo: Limita la entrada de calcio en los canales lentos de calcio del músculo liso vascular y de las fibras musculares miocárdicas de un modo dependiente del voltaje. Por medio de este mecanismo, reduce la concentración de calcio intracelular en la proteína contráctil. Produce vasodilatación coronaria e incrementa el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con angina vasoespástica. Útil también en el tratamiento de la hipertensión arterial y en arritmias supraventriculares (flutter, fibrilación auricular, taquicardia paroxística supraventricular (TPSV)).
USO CLÍNICO:
En ficha técnica no hay recogida ninguna indicación aprobada en población pediátrica
Adultos vía oral (A: autorizado en ficha técnica):
•Tratamiento preventivo de los ataques de angina estable.
•Hipertensión arterial de ligera a moderada.
Adultos vía intravenosa (E: extranjero):
•Prevención de la isquemia miocárdica durante la cirugía no cardíaca
•Arritmias supraventriculares (flutter, fibrilación auricular, TPSV).
Para todos estos usos, existe escasa experiencia en población pediátrica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:
Niños (E: off-label)
Hipertensión arterial
•Oral: 1,5-2 mg/Kg/día dividido en 3-4 dosis (algunas formulaciones de liberación lenta pueden administrarse una o dos veces al día); dosis máxima 3,5 mg/Kg/día; algunos centros usan dosis de 6 mg/Kg/día con un máximo de 36 0mg/día.
•Dosis por encima de 8 mg/Kg/día divididas en 4 dosis se han usado como terapias en investigación en distrofia muscular de Duchenne.
Adolescentes (E: off-label) y adultos (A: autorizado en ficha técnica)
Hipertensión arterial
Comprimidos de liberación inmediata:
•Dosis inicial en hipertensión leve a moderada: 30 mg 3 veces al día
•Dosis inicial en hipertensión severa: 60 mg 3 veces al día.
•Dosis máxima: 120 mg 3 veces al día.
•En tratamientos prolongados, y si el enfermo se mantiene asintomático a lo largo de 2-3 meses, puede reducirse la dosis a 30 mg 3 veces al día.
Comprimidos de liberación retard:
•Preparados de liberación lenta (Retard) (una dosis diaria): Oral: Inicial 120-240 mg al día en una única dosis; ajuste de dosis a partir de los 14 días según respuesta; dosis de mantenimiento habitual 180-420 mg al día; máximo 480 mg/día. Tragar entera; no masticar, chupar ni romper.
•Preparados de liberación lenta (Retard) (dos dosis diarias): Oral: Inicial 80-120 mg dosis/2 veces al día; ajuste de dosis a partir de los 14 días; dosis de mantenimiento habitual 240-360 mg al día. Tragar entera; no masticar, chupar ni romper.
Fibrilación/flutter auricular, Taquicardia paroxística supraventricular
•Bolus intravenoso: dosis inicial de 0,25 mg/kg en dos minutos. Dosis máxima: De no observarse respuesta a los 15 min, se administrará un bolo de 0,35 mg/kg durante dos minutos
•Perfusión intravenosa continua: 0.1-0.25 mg/kg/h, dosis máxima 15mg/h durante un periodo no superior a 24 horas.
Insuficiencia renal: no requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: disminuir la dosis; en cirrosis no administrar más de 90mg/día.
Preparación. Diluir la dosis prescrita en SF o SG5% para obtener una concentración máxima final de 1mg/ml
Administración. No mezclar con otros medicamentos en la misma línea IV. No es compatible físicamente con acetazolamida, aciclovir, aminofilina, ampicilina, diazepam, furosemida, hidrocortisona, insulina, metilprednisolona, fenitoina, rifampicina y bicarbonato sódico.
CONTRAINDICACIONES:
•Hipersensibilidad al diltiazem o a alguno de sus componentes.
•Hipotensión grave.
•Bloqueo AV de 2do o 3er grado (excepto en pacientes con marcapasos).
•Enfermedad del seno (excepto en pacientes con marcapasos).
•Infarto agudo de miocardio con edema agudo de pulmón, shock cardiogénico.
•Administración IV concomitante o en las horas siguientes a la administración de betabloqueantes IV (aumenta el efecto inotrópico negativo sobre el nodo AV).
•Flutter o fibrilación auricular en presencia de vía accesoria (Sd. WPW o Sd. PR corto).
•Taquicardia ventricular.
PRECAUCIONES:
Utilizar con mucho cuidado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, estenosis aórtica o riesgo de depresión miocárdica, así como en pacientes con fallo hepático o renal. Precaución también en los ancianos y niños. No se debe retirar bruscamente (puede exacerbar la angina).
EFECTOS SECUNDARIOS:
No existen datos específicos en niños.
Cardiovasculares: bloqueo AV, bradicardia, hipotensión, angina, palpitaciones, taquicardia refleja.
Neurológicos: Cefalea, nerviosismo, mareos, somnolencia.
Gastrointestinal: estreñimiento, diarrea, dispepsia, vómitos.
Respiratorio: bronquitis, disnea, rinitis.
Pueden aparecer reacciones dermatológicas que suelen ser transitorias o desaparecer con el tratamiento continuado; si persisten, suspender medicación. Se han notificado eritema multiforme y dermatitis exfoliativa.
Raros: elevación de fosfatasa alcalina y de enzimas hepáticas, anemia hemolítica, Síndrome Stevens-Johnson, síntomas extrapiramidales.
Sobredosificación y/o Intoxicación: lavado gástrico, diuresis osmótica. Los trastornos de la conducción podrían ser aliviados con la colocación temporal de un marcapasos. Antídotos propuestos: atropina, adrenalina, glucagón o gluconato de calcio.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:
•Alfa-antagonistas: Potencian el efecto hipotensor.
•Amiodarona: los calcioantagonistas pueden aumentar su efecto bradicardizante. Han sido reportadas paradas sinusales; considerar cambio tratamiento.
•Antifúngicos: Pueden disminuir el metabolismo de los calcioantagonistas; considerar cambio de tratamiento.
•Benzodiacepinas: los calcioantagonistas pueden disminuir el metabolismo de las benzodiacepinas; considerar cambio de tratamiento.
•Beta-bloqueantes: los calcioantagonistas incrementan el efecto hipotensor del betabloqueante; se han reportado signos de fallo cardiaco.
•Carbamazepina: los calcioantagonistas pueden incrementar las concentraciones de carabamazepina; considerar disminuir la dosis cuando se administran conjuntamente.
•Ciclosporina: los calcioantagonistas pueden disminuir el metabolismo de la ciclosporina; monitorizar el tratamiento.
•Cimetidina: Puede aumentar la concentración plasmática de calcioantagonistas; monitorizar y considerar modificación del tratamiento.
•Cisapride
•Clopidogrel: los calcioantagonistas pueden disminuir el efecto del clopidogrel.
•Digoxina: los calcioantagonistas pueden incrementar la concentración de digoxina y el riesgo de bradicardia; valorar disminuir la dosis.
•Nitrato-derivados: potenciación de los efectos hipotensores.
•Rifampicina: incrementa el metabolismo de los calcioantagonistas
DATOS FARMACÉUTICOS:
Lista de excipientes
Excipientes posibles de los comprimidos (consultar ficha técnica de cada preparado comercial): Lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato cálcico dibásico, hidroxipropil-celulosa, carbopol 934, talco, estearato de magnesio.
Excipientes posibles de las cápsulas (consultar ficha técnica de cada preparado comercial): Sacarosa, almidón de maíz, goma laca, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), talco, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), povidona, alcohol isopropílico, acetona, celulosa microcristalina, etilcelulosa N10, sílice anhidra coloidal, polisorbato 80, dibutil sebacato, estearato de magnesio.
Componentes posibles de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E-171), quinoleina (E-104), eritrosina (E-127), lecitina de soja, dimeticona.
Conservación. Cápsulas y comprimidos: conservar a temperatura ambiente, evitar la humedad.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
BIBLIOGRAFÍA:
•Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
•Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
•Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
•UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
• Lane JR, Ben-Sachar G. Myocardial Infarction in healthy children. Pediatrics 2007;120;e938
•Diltiazem hydrochloride (Cardizem). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
Fecha de actualización: Septiembre 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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