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El cinacalcet es un medicamento calcimimético que incrementa la sensibilidad de los receptores de las células de la paratiroides al calcio extracelular, reduciendo las concentraciones de hormona paratiroidea (PTH). La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio, y se correlaciona con la concentración de cinacalcet; una vez alcanzado el estado de equilibrio, las concentraciones de calcio permanecen constantes entre intervalos de dosis.
Cinacalcet está indicado en edad pediátrica como:
En adultos también está indicado en hiperparatiroidismo primario y carcinoma de paratiroides, no disponiendo de datos sobre eficacia y seguridad en población pediátrica en estas indicaciones.
La dosis inicial recomendada en niños entre ≥3 años y <18 años es ≤0,20 mg/kg una vez al día de acuerdo con el peso seco del paciente. Los niveles de calcio sérico corregido deben estar en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad, antes de administrar la primera dosis de cinacalcet y se deben controlar estrechamente.
| Dosis diaria de cinacalcet en pacientes pediátricos | ||
| Peso seco del paciente(kg) | Dosis inicial(mg) | Niveles de dosis secuenciales disponibles (mg) |
| De 10 a <12,5 | 1 | 1; 2,5; 5; 7,5; 10 y 15 |
| De >12,5 a <25 | 2,5 | 2,5; 5; 7,5; 15 y 30 |
| De >25 a <36 | 5 | 5; 10; 15; 30 y 60 |
| De >36 a <50 | 5 | 5; 10; 15; 30; 60 y 90 |
| De >50 a >75 | 10 | 10; 15; 30; 60; 90 y 120 |
| >75 | 15 | 15; 30; 60; 90; 120 y 180 |
La dosis se puede incrementar para alcanzar el rango objetivo de paratohormona intacta (iPTH) deseado. La dosis se debe incrementar secuencialmente con las dosis disponibles, con una frecuencia no superior a cada 4 semanas. La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg.
Ajuste de dosis según los niveles de PTH:
Los niveles de PTH se deben evaluar al menos 12 horas después de administrar cinacalcet y la iPTH se debe medir de 1 a 4 semanas después del inicio o el ajuste de dosis. La dosis se debe ajustar según los niveles de iPTH tal como se indica a continuación:
Si se ha interrumpido el tratamiento durante más de 14 días, reiniciar el tratamiento con la dosis inicial recomendada.
Ajuste de dosis según los niveles de calcio sérico:
El calcio sérico se debe medir en la primera semana tras el inicio o el ajuste de dosis. Una vez se ha establecido la dosis de mantenimiento, se recomienda medir el calcio sérico con una frecuencia semanal. Los niveles de calcio sérico en los pacientes pediátricos se deben mantener dentro del intervalo de normalidad. Si los niveles de calcio sérico disminuyen por debajo del intervalo de normalidad o aparecen síntomas de hipocalcemia, se deben seguir pasos adecuados de ajuste de dosis como se muestra a continuación:
| Tabla 2. Ajuste de dosis en pacientes pediátricos de >3 años a <16 años | |
| Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia | Recomendaciones de administración |
| Si el calcio sérico corregido igual o inferior al límite inferior del intervalo de normalidad específico según edad o aparecen síntomas de hipocalcemia independientemente del nivel de calcio. | Interrumpir el tratamiento con cinacalcet Administrar suplementos de calcio, quelantes de fósforo que contengan calcio o análogos de la vitamina D, según la práctica clínica |
| El calcio sérico corregido total por encima del intervalo de normalidad específico según la edad y los síntomas de hipocalcemia han desaparecido | Reiniciar con la dosis inferior previa. Si el tratamiento con cinacalcet se ha interrumpido durante más de 14 días reiniciar el tratamiento con la dosis inicial recomendada |
*Si se ha interrumpido el tratamiento, se deben medir los niveles de calcio sérico corregido durante los 5-7 días posteriores.
Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave:
El cinacalcet debe usarse con precaución, monitorizando estrechamente al paciente durante el ajuste de dosis y durante el tratamiento.
Administración:
Vía oral, tras la ingesta de alimentos. Según ficha técnica los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar. Para un mejor ajuste de dosis en población pediátrica se puede valorar la elaboración de cápsulas a partir de los comprimidos. En caso de problemas de deglución existe experiencia en la elaboración de cinacalcet a 5 mg/ml en suspensión oral como fórmula magistral a partir de los comprimidos.
Se recomienda tomar con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad aumenta cuando se toma con alimentos
Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) y las de relevancia clínica, para el resto consultar ficha técnica.
Población pediátrica: en los ensayos clínicos, el 24,1% de los pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia, habiéndose notificado un caso con desenlace fatal. El cinacalcet solo se debe usar en pacientes pediátricos si el beneficio justifica el riesgo potencial.
Excipientes: algunas presentaciones de cinacalcet comprimidos pueden contener lactosa, por lo que estaría contraindicado en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
Conservación: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.
Fecha de actualización: julio de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).