Los datos de seguridad en pacientes neonatales son limitados. Las estimaciones de dosis se basan en cálculos derivados para dosificación de adultos.
En ingesta aguda de cantidad desconocida:
- Dosis en niños y adultos: 10 viales intravenosos inicialmente, si es necesario se pueden administrar otros 10 viales (20 viales en total es adecuado para tratar la mayoría de las ingestiones letales).
En el resto de los casos:
- Se calculará la dosis en función de una serie de parámetros y en función de las siguientes fórmulas:
Fórmula A = 80 × mg digoxina × K,
siendo: mg digoxina = cantidad de fármaco tóxico administrado en mg; K = factor de corrección según formulación:
- Intravenosa/cápsulas: K = 1.
- Comprimidos/ jarabe: K = 0,8.
Fórmula B = 80 × (P × VDR × D/ 1000),
siendo: P= peso, D = nivel de digoxina en sangre en ng/ml y VDR dependiente de la edad:
| Edad |
Valor VDR |
| <1 mes (prematuro) |
5 |
| <1 mes (a término) |
7,5 |
| 1 mes |
12 |
| 1-12 meses |
18 |
| 1 a 7 años |
16 |
| >7 años |
10 |
Se pueden diferenciar 5 escenarios para el cálculo de dosis:
- Dosis errónea en paciente que no tomaba previamente digoxina:
Dosis de Fab (mg) = resultado fórmula A.
- Dosis errónea en paciente que tomaba previamente digoxina, pero no sabemos niveles previos:
Dosis de Fab (en mg) = resultado fórmula A + resultado fórmula B, tomando D = 3.
- Paciente en tratamiento con digoxina. No consta dosis errónea, pero existe sospecha clínica y no conocemos los niveles. Fase de distribución de última dosis (administración oral en las últimas 6 horas o intravenosa en últimas 3 horas):
Dosis de Fab (en mg) = resultado fórmula B, tomando D = 5.
- Paciente en tratamiento con digoxina. No consta dosis errónea, pero existe sospecha clínica y no conocemos los niveles. Fase de eliminación de última dosis (más de 6 horas en administración oral 6 horas o más de 3 horas si administración intravenosa):
Dosis de Fab (en mg) = resultado fórmula B, tomando D = 3.
- Paciente en tratamiento con digoxina. No consta dosis errónea, pero existe sospecha clínica y conocemos niveles. Fase de eliminación de última dosis (más de 6 horas en administración oral 6 horas o más de 3 horas si administración)
Dosis de Fab (en mg) = resultado fórmula B, tomando D = niveles de digoxina (ng/ml).
Fallo renal y hepático: no existen datos para ajustar las dosis en fallo renal o hepático; sin embargo, la eliminación del complejo digoxina-anticuerpo antidigoxina es renal, por lo que deben ser usados con precaución en pacientes con insuficiencia renal y se precisa monitorización prolongada de recurrencia de toxicidad.
Preparación:
- Reconstituir cada vial hasta una concentración de 10 mg/ml con agua estéril para inyecciones. Añadir la reconstitución hasta un volumen adecuado de suero salino fisiológico (SSF).
- Para dosis muy pequeñas, el vial reconstituido se puede ser diluido añadiendo 36 ml adicionales de SSF para alcanzar una concentración de 1 mg/ml. A los niños y neonatos que precisen dosis muy pequeñas se les puede administrar los anticuerpos antidigoxina reconstituidos sin diluir a través de una jeringa de tuberculina.
- Dado el riesgo de hipersensibilidad, se puede realizar una prueba cutánea: se diluyen 80 mg en 20 ml de SSF (concentración de 4 mg/ml). De dicha solución se toma 0,1 ml y se mezcla con 0,3 ml de SSF; del total se cargan 0,1 ml y se inyectan en la cara anterior antebrazo. En el antebrazo contralateral se inyectan 0,1 ml de SSF. Si aparece reacción tras 15 minutos podemos considerar que es posible una reacción de hipersensibilidad. Ello no contraindica su administración, sino que esta debe ser más lenta y valorando premedicación.
Administración:
- Administración intravenosa en perfusión durante 30 minutos.
- Puede administrarse en bolos si la parada cardiaca es inminente, aunque existe mayor riesgo de reacción relacionada con la infusión.
- Cada vial de Digifab 40 mg se unirá a 0,5 mg de digoxina.
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