Antifibrinolítico. El ácido tranexámico es un compuesto antifibrinolítico con un potente efecto inhibidor competitivo sobre la activación de la fibrolisina. A concentraciones mucho más altas es un inhibidor no competitivo de la plasmina.

• Tratamiento y profilaxis de las hemorragias asociadas a una fibrinolisis excesiva (A), tales como:
  • Pacientes con hemofilia sometidos a cirugía dental.
  • Menorragias y metrorragia.
  • Tratamiento del edema angioneurótico hereditario.
  • Hemorragias intensas inducidas por un trombolítico.
• Hemorragia gastrointestinal.
• Trastornos hemorrágicos urinarios, después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos del tracto urinario.
• Cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales).
• Cirugía torácica y abdominal y otras intervenciones quirúrgicas importantes como cirugía cardiovascular.
• La forma oral tiene indicación pediátrica para cualquier edad. Sin embargo, la forma de administración parenteral está indicada únicamente en mayores de 1 año (A). Para menores de 1 año, la vía intravenosa se trata de un uso fuera de ficha técnica (E: off-label).

Para las indicaciones aprobadas la dosis recomendada en ficha técnica es de aproximadamente de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre la eficacia, posología y seguridad son limitados. En general, estos rangos de dosis varían según la vía de administración:

• Oral: 15-25 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.
• Intravenosa: 10-15 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.

Dosis específicas para administración intravenosa:

• Cirugía de hernia diafragmática congénita durante el ECMO: existe información limitada sobre su uso endovenoso en neonatos. Existen datos de un estudio con una pauta de 4 mg/kg en dosis única, 30 minutos antes de la reparación, seguido posteriormente de una infusión continua de 1 mg/kg/hora, durante 24 horas (E: off-label).
• Extracciones dentales en el paciente con hemofilia (en combinación con el tratamiento sustitutivo): 10 mg/kg inmediatamente antes de la cirugía, y después 10 mg/kg/dosis, 3-4 veces al día, entre 2-8 días.
• Cirugía cardiaca sobre cardiopatías congénitas. En lactantes y niños hasta 15 años de edad, existen pocos datos disponibles, y la dosis no está correctamente establecida. Han sido publicados diferentes esquemas en la literatura médica, utilizando una dosis inicial de 10 mg/kg.
• Cirugía de la escoliosis. En niños y adolescentes, existen pocos datos disponibles, y la dosis- respuesta no está claramente establecida (E: off-label). Han sido publicados diferentes esquemas en la literatura: dosis de carga de 100 mg/kg, seguido por una infusión de 10 mg/kg/hora hasta cierre de la piel, o dosis de carga de 20 mg/kg, seguido de una infusión de 10 mg/kg/h, o bien una dosis de carga de 10 mg/kg seguido de una infusión de 1 mg/kg/h.

Dosis específicas para administración oral:

• Metrorragia: la dosis recomendada es de 1 g cada 8 horas día hasta un máximo de 4 días. Si el sangrado menstrual es muy fuerte, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 4 g al día.
• Edema angioneurótico hereditario: 1-1,5 g, de 2 a 3 veces al día.

Formas de administración:

• Parenteral: la velocidad de infusión intravenosa de ácido tranexámico no debe ser superior a 100 mg/minuto (1 ml/min). No administrar por vía intramuscular.
• Oral: debe tragarse enteros, a ser posibles, con o sin comidas.

No existen datos pediátricos para el ajuste en caso de insuficiencia renal. Se señalan pues los datos de adultos, para orientar en su ajuste.

• Hipersensibilidad al ácido tranexámico o alguno de sus excipientes.
• Historia de trombosis arterial o venosa.
• Condiciones fibrinolíticas que siguen a una coagulopatía de consumo.
• Deterioro renal grave.
• Historia de convulsiones.
• Inyección intraventricular, intratecal, intracerebral e intramuscular.

• En caso de hematuria de origen renal, hay un riesgo de anuria mecánica debido a la formación de un coágulo uretral.
• Insuficiencia renal: es necesario ajuste de dosis. No hay datos de ajuste de dosis específicos en niños.
• Insuficiencia hepática: no es preciso un ajuste de dosis.
• Convulsiones.
• Trastornos visuales, se incluyen insuficiencia visual, visión borrosa y alteración de la visión del color y si es necesario debe interrumpirse el tratamiento. Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.).
• Se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica. En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con un alto riesgo de trombofilia.
• Coagulación intravascular diseminada.

No datos específicos en niños.

Las reacciones adversas descritas se clasifican como muy raras (<1/10 000), si bien cabe destacar por su relevancia clínica: trombosis venosa o arterial y convulsiones.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas podrían ser náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos o hipotensión. En tal caso, provocar el vómito, realizar lavado gástrico e iniciar tratamiento con carbón activado. Mantener una ingesta elevada de líquidos para favorecer la eliminación renal.

• Se debe evitar la administración concomitante con complejo anticoagulante inhibidor.
• Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con fibrinógeno o tretinoína.
• Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con estrógenos o progestágenos, porque pueden potenciar el efecto trombogénico del ácido tranexámico.

Excipientes:

• Comprimidos: polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhídro, estearato de magnesio, talco.
• Solución inyectable: agua para inyección.

Conservación:

• Comprimidos: no requiere condiciones especiales de conservación.
• Solución inyectable: no requiere condiciones especiales de conservación. Periodo de validez: debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.

Compatibilidad: la solución inyectable puede mezclarse con soluciones que contengan heparina. No debe mezclarse con soluciones que contengan penicilina.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en http://pediamecum.es en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

• Ficha técnica de Amchafibrin^®. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
• American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
• Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
  Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
• UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).