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25 de abril de 2012
El Real Decreto 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, incluyen en los capítulos relativos al Sistema de Vigilancia, artículos 29 y 33 respectivamente, la obligación de que determinados tipos de implantes vengan acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar, que contiene datos del producto, del paciente y del centro donde se realizó la implantación.
Estas tarjetas de implantación deben ser cumplimentadas por los profesionales sanitarios del Centro Sanitario donde se realice la intervención, ya sea público o privado, quien debe archivar un ejemplar en la historia clínica del paciente, entregar otra al paciente y entregar el restante al fabricante o distribuidor del producto.
Asimismo en los Reales Decretos 1616/2009, 1591/2009, y 1616/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico in Vitro, se incluyen en los capítulos relativos al Sistema de Vigilancia, artículos 28, 32 y 20 respectivamente, la obligación de que los profesionales sanitarios notifiquen a las autoridades, los incidentes de los que tuvieran conocimiento con ocasión de su actividad. Estos incidentes se deben comunicar por el profesional sanitario al punto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma, de acuerdo al procedimiento establecido en el documento “Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios” Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010, elaborado de forma conjunta con las Comunidades Autónomas en el seno del Comité Técnico de Inspección de la AEMPS. (Se incluye el archivo con el documento).
El documento de directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales, se encuentra en la página Web de la AEMPS, http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-profesionales.htm desde donde se puede descargar el documento y los anexos para su cumplimentación. Esta página se mantiene permanentemente actualizada con la última información disponible.
La mencionada legislación sobre productos sanitarios se encuentra en la página Web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/productosSanitarios/prodSanitarios.htm