Ketotifeno (hidrógeno fumarato)

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PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antihistamínico H1 no competitivo de la histamina y estabilizador de la membrana mastocitaria.

USO CLÍNICO:

Está autorizado su uso en niños a partir de 6 meses en los siguientes casos:

Profilaxis del asma bronquial especialmente asociado a síntomas atópicos (A).
Profilaxis y tratamiento de la rinitis y afecciones cutáneas alérgicas, así como de las manifestaciones alérgicas múltiples (A).

Al no poseer una acción directa broncoespasmolítica o antiinﬂamatoria, no está indicado para la remisión de la crisis asmática una vez instaurada (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de entre 6 meses a 3 años: 0,05 mg/kg (0,25 ml/kg) dos veces al día.

Niños de más de 3 años: 1 mg (5 ml) dos veces al día.

Las observaciones clínicas han permitido comprobar los hallazgos farmacocinéticos e indican que, con el fin de obtener resultados óptimos, los niños pueden necesitar dosis superiores en mg por kg de peso corporal a las necesarias para los adultos. Estas dosis más altas, son tan bien toleradas como las dosis bajas.

Administración:

El paciente deberá tomar un poco de agua inmediatamente después de la administración de la solución oral. Los comprimidos deben tomarse enteros con un vaso de agua.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

El ketotifeno debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos.
Debe suspenderse al menos 7 días antes de realizar un test de alergia para alteraciones de los resultados.
En raras ocasiones se ha observado una trombocitopenia reversible en pacientes a los que se administraba ketotifeno y antidiabéticos orales concomitantemente. Por consiguiente, se efectuarán periódicamente recuentos de plaquetas en este tipo de pacientes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Relacionados con depresión del sistema nervioso central (SNC) (sedación) o estimulación paradójica del SNC, sequedad de boca, mareos y convulsiones.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: contiene maltitol líquido (los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está autorizado su uso en niños a partir de 6 meses en los siguientes casos:
•Profilaxis del asma bronquial especialmente asociado a síntomas atópicos (A)
•Profilaxis y tratamiento de la rinitis y afecciones cutáneas alérgicas, así como de las manifestaciones alérgicas múltiples (A)
Al no poseer una acción directa broncoespasmolítica o antiinflamatoria, no está indicado para la remisión de la crisis asmática una vez instaurada (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketotifeno-hidrogeno-fumarato. Consultado el 27/07/2025.

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