Asociación de un antibiótico macrólido, y de un agente antibacteriano, antiprotozoario y microbicida, de la familia de los nitroimidazoles. Véase espiramicina y metronidazol.

En niños >5 años (A): tratamiento y prevención de infecciones estomatológicas agudas, crónicas o recidivantes: abscesos dentales y periodontitis; infecciones orofaríngeas por anaerobios, otitis y sinusitis, prevención de complicaciones infecciosas locales posoperatorias en cirugía odontoestomatológica.

• Mayores de 15 años: 4 a 6 comprimidos al día en 2 o 3 tomas, (correspondiente a 3-4,5 MUI de espiramicina y 500-750 mg de metronidazol), 6-10 días.
• 10-15 años: 3 comprimidos al día (correspondiente a 2,25 MUI de espiramicina y 375 mg de metronidazol).
• 5-10 años: 2 comprimidos al día (correspondiente a 1,5 MUI de espiramicina y 250 mg de metronidazol).

Insuficiencia renal o hepática:

• Insuficiencia renal: no es necesario el ajuste posológico en casos de insuficiencia renal.
• Insuficiencia hepática: ajustar dosis y monitorizar debido a la hepatotoxicidad de la espiramicina.

Hipersensibilidad a macrólidos, imidazoles. Disfunción hepática.

• Insuficiencia hepática: la espiramicina es hepatotóxica, hay que hacer control clínico-analítico frecuente y ajustar dosis. La insuficiencia hepática puede hacer que disminuya el aclaramiento plasmático del metronidazol y se acumule, así como sus metabolitos. Debe ajustarse la dosis en función del grado de incapacidad funcional del mismo.
• Encefalopatía hepática.
• Monitorizar neuropatía central y periférica e interrumpir el tratamiento si aparece ataxia, vértigo y confusión mental. Riesgo de empeoramiento neurológico en enfermedad grave, aguda o crónica del sistema nervioso central o periférico.
• Evitar bebidas alcohólicas (efecto antabús).
• Contiene sorbitol: no debe tomarse si intolerancia hereditaria a la fructosa.
• Posible coloración rojiza de la orina.
• Evitar tratamiento prolongado, el metronidazol es mutagénico y carcinogénico: análisis hematológicos periódicos (leucopenia).

Sin datos específicos en niños. Se describen frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica en adultos. Para el resto, consultar la ficha técnica.

• Trastornos gastrointestinales: sabor metálico, alteración del gusto, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, anorexia, glositis con sensación de boca seca, estomatitis.
• Trastornos piel y tejido subcutáneo: rash, prurito, enrojecimiento, urticaria.
• Trastornos del sistema inmunológico: fiebre, angioedema.
• Trastornos neurológicos: neuropatía sensorial periférica, cefalea, vértigo, fatiga, parestesia, cosquilleo en extremidades, incoordinación, ataxia, convulsión, confusión.
• Trastornos psiquiátricos: alucinación, depresión, insomnio, comportamiento depresivo, diplopía, miopía.

Véase espiramicina y metronidazol.

• Antiácidos: disminuyen la absorción oral de metronidazol.
• Ciclosporina: metronidazol puede elevar los niveles plasmáticos de ciclosporina. Vigilar los niveles plasmáticos de ciclosporina y de creatinina.
• Cimetidina: potencia la acción/toxicidad de metronidazol.
• Fenobarbital: aumenta la eliminación de metronidazol, por lo que se reducen sus niveles plasmáticos.
• Fenitoína: el metronidazol puede alterar el aclaramiento de fenitoína y aumentar sus concentraciones plasmáticas.
• Prednisona: disminución de niveles plasmáticos de metronidazol, por posible inducción de su metabolismo hepático.
• Anticoagulantes orales: metronidazol puede producir un aumento del efecto de los anticoagulantes orales y un incremento del riesgo hemorrágico (reducción de su catabolismo hepático). Control más estrecho de coagulación hasta 8 horas después de su administración.

Cada comprimido contiene 750 000 UI de espiramicina (DOE) y 125 mg de metronidazol (DOE).

Excipientes: almidón de maíz 12,0 mg, sorbitol 8,0 mg (cuidado en intolerancia a la fructosa).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Medicamento extranjero. No comercializado en España.

• Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
• AEMPS. Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
• Guía rápida de dosificación en Pediatría [consultado el 26/10/2010]. Disponible en: http://www.guiafarmapediatrica.es/
• UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
• Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).