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Antituberculoso. Bactericida principalmente intracelular por inhibición de la ATP-sintasa micobacteriana, frente a M. tuberculosis, tanto en estado de replicación activa como latente.
La bedaquilina está aprobada como parte del tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente en adolescentes de más de 12 años y al menos 30kg de peso, cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (A).
La FDA ha extendido su utilización a niños a partir de 5 años con al menos 15 kg de peso (E: off-label).
No se ha establecido la seguridad y eficacia en <12 años o <30 kg (E: off-label).
No está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a especies micobacterianas que no sean Mycobacterium tuberculosis ni tuberculosis extrapulmonar, latente o sensible.
Niños de más de 5 años y adolescentes:
Insuficiencia renal:
Sin cambios. Si aclaramiento de creatinina <30 ml/min o hemodiálisis o diálisis peritoneal, utilizar con precaución (no hay datos).
Insuficiencia hepática:
Sin cambios. En insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) valorar beneficio/riesgo (no hay datos).
Administración:
Prolongación del intervalo QTc:
Realizar electrocardiograma y niveles de potasio, calcio y magnesio séricos antes del tratamiento y después al menos cada mes. No se puede descartar un efecto aditivo en la prolongación QTc cuando se administra con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (incluyendo delamanid y levofloxacino).
No se recomienda iniciar tratamiento, salvo que los beneficios superen los riesgos potenciales, en pacientes con: insuficiencia cardiaca; intervalo QTc utilizando el modelo de fridericia (QTcF) >450 ms (confirmado mediante un electrocardiograma repetido), antecedentes personales o familiares de prolongación congénita del intervalo QT, antecedentes o existencia de hipotiroidismo, antecedentes o existencia de bradiarritmia, antecedentes de torsade de pointes, hipopotasemia o administración concomitante de derivados de la fluoroquinolona.
Hepatotoxicidad durante el tratamiento:
Discontinuar el tratamiento si se presentan alguna de las siguientes: elevación de aminotransferasas (AST o ALT) y bilirrubina total dos veces por encima del límite de normalidad, elevación de aminotransferasas 8 veces por encima del límite de normalidad, o elevación de aminotransferasas 5 veces por encima del límite de normalidad durante más de dos semanas.
Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Contiene lactosa.
Sin datos específicos en niños. Se presentan los más frecuentes en población adulta.
No hay estudios de interacciones realizadas en niños. Los datos de adultos muestran:
Inductores de la CYP3A4:
La administración conjunta con medicamentos inductores de CYP3A4 (por ejemplo, efavirenz, etravirina, rifamicinas (incluyendo rifampicina, rifapentina y rifabutina), carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) puede reducir sus concentraciones plasmáticas y disminuir su efecto terapéutico. La administración conjunta de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de nevirapina no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición a bedaquilina.
Inhibidores de la CYP3A4:
La administración conjunta con inhibidores CYP3A4 (por ejemplo, ciprofloxacino, eritromicina, fluconazol, claritromicina, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, otros inhibidores de la proteasa) puede aumentar la exposición sistémica a bedaquilina y el riesgo de reacciones adversas. Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas.
No es necesario un ajuste de la dosis de isoniazida, pirazinamida, etambutol, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino o cicloserina.
Excipientes: contiene lactosa. Consultar ficha técnica del medicamento.
Presentaciones comerciales: al ser un medicamento de Especial Control, se puede solicitar a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento.
Cuenta con una resolución expresa de no financiación en el Sistema Nacional de Salud de España
Fecha de actualización: agosto de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).