Nota de prensa sobre la problemática en la investigación clínica infantil

Afirman que muchos medicamentos utilizados en niños con cáncer no están autorizados y nunca han sido probados en ensayos clínicos pediátricos 

EL CNIO Y LA AEP QUIEREN PROMOVER LA INCLUSIÓN DE NIÑOS
Y ADOLESCENTES EN ENSAYOS CLÍNICOS EN FASES PRECOCES 

• Entre el 50% y el 70% de los fármacos que se recetan hoy a los menores sólo se ha ensayado en adultos, con el riesgo asociado de que la dosis prescrita sea errónea y resulte ineficaz por escasa o cause toxicidad por ser alta 

• Los pediatras creen necesaria la formulación adecuada de los medicamentos dirigidos a niños, ya que los menores tienen entidad y necesidades propias 

• La nueva unidad de investigación clínica oncopediátrica del CNIO-HNJS ya tiene 13 ensayos clínicos abiertos y prevé iniciar hasta otros ocho más durante 2014 

Madrid, 2 de octubre de 2013. La nueva Unidad de Investigación para Ensayos Clínicos Pediátricos del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) se ha propuesto reincorporar a la población pediátrica a los estudios clínicos y acabar con una exclusión histórica que ha dejado a los niños huérfanos de medicamentos y tratamientos específicos.

Los responsables de las instituciones que participan y apoyan esta iniciativa, el propio CNIO, la Asociación Española de Pediatra (AEP) y el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HNJS), centro que alberga la nueva unidad, coinciden al considerar que la población pediátrica –niños y adolescentes– tiene necesidades y problemas específicos que requieren de trata­mientos y fármacos igualmente especí­ficos. 

“La Salud Infantil y del Desarrollo constituye una de las mayores preocupaciones sanitarias en nuestro entorno”, señala el doctor Luis Madero, jefe de Servicio de Onco-Hematología del Hospital Niño Jesús y presidente de la Fundación Española de Pedia­tría de la AEP, “y, sin embargo, hasta ahora la población pediátrica apenas se ha contemplado como protagonista de la Investigación clínica”. 

Hoy por hoy, entre el 50 y el 70% de las medicinas que se administran a los pacientes pediátricos ni siquiera han sido probadas en niños, por lo que puede considerarse que la población pediátrica está huérfana de medicamentos. 

Según afirma el doctor Lucas Moreno, coordinador de la Unidad de Investigación Clínica del CNIO-HNJS para Ensayos Clínicos, “Hay una gran necesidad de ensayos clínicos de nuevos medicamentos para mejorar las tasas de curación de los canceres pediátricos de alto riesgo. A pesar de que la supervivencia global del cáncer infantil ha mejorado significativamente, los pacientes con tumores y leucemias de alto riesgo todavía tienen tasas de supervivencia bajas”.

Para el doctor Madero, “el desarrollo de estudios clínicos con y para niños permitirá formular medicamentos adecuados a ellos, mejores y más seguros, así como identificar la dosis adecuada y eficaz, y evitar efectos nocivos o tratamientos insuficientes”. 

La nueva Unidad de investigación clínica oncopediátrica tiene ya abiertos 13 ensayos y prevé iniciar hasta otros ocho más durante 2014. Para los primeros estudios que se han puesto en marcha se han seleccionado pacientes según el análisis de sus tumores (meduloblastoma, rabdomiosarcoma o neuroblastoma…), para que los tratamientos vayan dirigidos contra dianas específicas presentes en ellos. 

“En cáncer de adultos, los tratamientos dirigidos contra dianas moleculares han demostrado grandes beneficios en determinados tipos tumorales y es preciso desarrollar estos fármacos en la población pediátrica”, explica el doctor Moreno. 

Cuentan con el apoyo incondicional de la Federación Española de Niños con Cáncer, cuya presidenta, Pilar Ortega, manifiesta que “la puesta en marcha de esta Unidad de Investigación Clínica es la respuesta a la demanda de muchos padres, ya que favorece el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos para los niños y adolescentes con cáncer”. 

Reto internacional

Tanto en la Asociación Española de Pediatría, como en el CNIO, coinciden en que incluir a la población pediátrica en ensayos clínicos, desarrollar estudios específicos con y para ellos, es una necesidad y un reto al que se enfrenta no sólo España, sino toda Europa, donde el 20% de la población, 75 millones, son niños.

La nueva unidad, que nace ya como miembro del mayor consorcio europeo de ensayos clínicos pediátricos, participará en estudios internacionales, en los que habitualmente intervienen entre diez y 30 centros de todo el mundo, para agilizar el reclutamiento de pacientes, la obtención de resultados y su pronta aplicación a la práctica clínica.

Según sus previsiones, la nueva unidad, que facilitará la inclusión de nuevos tratamien­tos en fases muy tempranas del desarrollo de sus ensayos clínicos, estima que en los próximos cinco años se completaran varios de estos estudios y permitirán que fármacos más prometedores se incorporen a los regímenes estándar de tratamiento de los niños y adolescentes con cáncer. 

Sobre el CNIO

El CNIO, creado en 1998 por el Instituto de Salud Carlos III, tiene como principal misión desarrollar una investigación de excelencia y ofrecer tecnología innovadora en el ámbito del cáncer al Sistema Nacional de Salud. El centro se sitúa entre los líderes mundiales en investigación oncológica por la calidad y el impacto de su producción científica (SIR World Report 2011). María A. Blasco dirige el CNIO desde junio de 2011. Uno de los principales retos actuales del CNIO es impulsar su programa de investigación clínica, acortar el tiempo necesario para que su investigación básica de excelencia llegue a los pacientes que se pueden beneficiar de ello. El CNIO aspira a convertirse en los próximos años en un centro integral en la lucha contra el cáncer, mejorando el conocimiento, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad. Para más información: www.cnio.es [2]

Sobre el Hospital Niño Jesús

El Hospital Infantil Universitario Niño Jesús es un centro sanitario monográfico dedicado en exclusiva a la patología pediátrica, cuyo principal objetivo es ofrecer el mejor servicio a los pacientes potenciando la actividad investigadora y docente como forma de garantizar una continua mejora en la calidad asistencial. Creado hace 130 años, el centro ha sido testigo de los avances logrados tanto la prevención de la patología pediátrica, como en los métodos de diagnóstico y en la eficacia de los tratamientos, sino  que ha formado parte de muchos de los avances médicos y científicos conseguidos en estos años. En el Servicio de Onco-Hematología y Trasplante Hematopoyético del Hospital se ofrece tratamiento integral a 100 nuevos pacientes por año. Con 35 camas y ocho puestos de día es uno de los mayores servicios europeos en esta especialidad. Para más información pinche aqu [3] 

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