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Antirreatroviral inhibidor de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Profármaco de amprenavir. En el organismo, el fosamprenavir se metaboliza a amprenavir, que es el fármaco activo.
Junto con ritonavir a dosis bajas, está indicado en el tratamiento de niños ≥6 años infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), en combinación con otros agentes antirretrovirales.
En Europa, solo está aprobada su utilización con dosis bajas de ritonavir, que actúa como un potenciador (booster) de la farmacocinética de amprenavir.
Posología según ficha técnica:
Niños mayores de 6 años con un peso mayor a 25 kg:
| Peso corporal (Kg) | Pauta fosamprenavir/ritonavir cada 12 horas |
| 25-32 | Fosamprenavir 18 mg/kg + ritonavir 3 mg/kg |
| 33-38 | Fosamprenavir 18 mg/kg + 100 mg ritonavir |
| ≥39 | 700 mg fosamprenavir + 100 mg ritonavir (dosis de adultos) |
La ficha técnica no recomienda el uso de fosamprenavir en niños <6 años ni <25 kg debido a que no hay datos suficientes en este grupo de población.
Guías para el uso de agentes antirretrovirales en la infección pediátrica por VIH, FDA:
Niños ≥ 6 meses:
| Peso (Kg) | Pauta de fosamprenavir/ritonavir cada 12 horas |
| <11 | 45 mg/kg + ritonavir 7 mg/kg |
| 11 a <15 | 30 mg/kg + ritonavir 3 mg/kg |
| 15 a <20 | 23 mg/kg + ritonavir 3 mg/kg |
| ≥20 | 18 mg/kg + ritonavir 3 mg/kg (sin superar la dosis máxima en adultos, 700 mg fosamprenavir + 100 mg ritonavir/12 horas) |
Según la ficha técnica de la FDA, en pacientes pediátricos ≥2 años que no hayan realizado tratamiento previo con inhibidores de la proteasa, fosamprenavir se puede administrar sin ritonavir a una pauta de 30 mg/kg cada 12 h. Sin embargo, la administración sin ritonavir no se recomienda en guías para el uso de agentes antirretrovirales en la infección pediátrica por VIH porque se alcanzan menores concentraciones plasmáticas y favorece la aparición de resistencias.
Administración:
Comprimidos: deben tragarse enteros, sin masticar ni triturar. Administrar con o sin alimentos. Para niños y pacientes con dificultad de deglución, existe una suspensión oral. La suspensión oral en los pacientes pediátricos debe administrarse con alimentos, para enmascarar el sabor y mejorar el cumplimiento.
Fosamprenavir no se ha estudiado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. Los datos disponibles en dichas poblaciones son referidos a pacientes adultos.
Insuficiencia renal. No es necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática. En adultos se establecen las siguientes recomendaciones de dosis:
No se ha establecido recomendación posológica en niños y adolescentes con insuficiencia hepática. No obstante, para evitar fenómenos de toxicidad, se recomienda administrar con precaución.
En pacientes adultos, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥4%) son diarrea, rash, náuseas, vómitos y cefaleas.
Los vómitos y neutropenia fueron más frecuentes en pacientes pediátricos que en adultos (vómitos: 30% pacientes pediátricos, frente al 10% en adultos).
Al igual que otros inhibidores de la proteasa del VIH, se ha relacionado con la aparición de dislipemias, redistribución de la grasa corporal, nefrolitiasis y diabetes, especialmente a largo plazo.
Muy numerosas, muchas de relevancia clínica.
Excipientes:
Conservación: suspensión: no es necesario refrigerar. Desechar transcurridos 28 días desde que se abrió por primera vez.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.
Fecha de actualización: diciembre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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