Neumología

Ketotifeno (hidrógeno fumarato)

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antihistamínico H1 no competitivo de la histamina y estabilizador de la membrana mastocitaria.

USO CLÍNICO: 

Está autorizado su uso en niños a partir de 6 meses en los siguientes casos:

  • Profilaxis del asma bronquial especialmente asociado a síntomas atópicos (A).
  • Profilaxis y tratamiento de la rinitis y afecciones cutáneas alérgicas, así como de las manifestaciones alérgicas múltiples (A).

Al no poseer una acción directa broncoespasmolítica o antiinflamatoria, no está indicado para la remisión de la crisis asmática una vez instaurada (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños de entre 6 meses a 3 años: 0,05 mg/kg (0,25 ml/kg) dos veces al día.

Niños de más de 3 años: 1 mg (5 ml) dos veces al día.

Las observaciones clínicas han permitido comprobar los hallazgos farmacocinéticos e indican que, con el fin de obtener resultados óptimos, los niños pueden necesitar dosis superiores en mg por kg de peso corporal a las necesarias para los adultos. Estas dosis más altas, son tan bien toleradas como las dosis bajas.

Administración:

El paciente deberá tomar un poco de agua inmediatamente después de la administración de la solución oral. Los comprimidos deben tomarse enteros con un vaso de agua.

CONTRAINDICACIONES: 

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • El ketotifeno debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos.
  • Debe suspenderse al menos 7 días antes de realizar un test de alergia para alteraciones de los resultados.
  • En raras ocasiones se ha observado una trombocitopenia reversible en pacientes a los que se administraba ketotifeno y antidiabéticos orales concomitantemente. Por consiguiente, se efectuarán periódicamente recuentos de plaquetas en este tipo de pacientes.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Relacionados con depresión del sistema nervioso central (SNC) (sedación) o estimulación paradójica del SNC, sequedad de boca, mareos y convulsiones.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: contiene maltitol líquido (los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Está autorizado su uso en niños a partir de 6 meses en los siguientes casos:
     •Profilaxis del asma bronquial especialmente asociado a síntomas atópicos (A)
     •Profilaxis y tratamiento de la rinitis y afecciones cutáneas alérgicas, así como de las manifestaciones alérgicas múltiples (A)
Al no poseer una acción directa broncoespasmolítica o antiinflamatoria, no está indicado para la remisión de la crisis asmática una vez instaurada (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketotifeno-hidrogeno-fumarato. Consultado el 29/03/2024.

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Dexclorfeniramina (maleato)

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Dexclorfeniramina maleato es un antagonista competitivo de los receptores H1 de la histamina.

USO CLÍNICO: 

Por vía oral está autorizado su uso en niños a partir de 2 años (A):

  • Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), urticaria y angioedema, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones medicamentosas.
  • Tratamiento de reacciones anafilácticas junto con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas.

Por vía parenteral está autorizado su uso en niños a partir de los 30 meses en el tratamiento sintomático de la urticaria cuando no es posible la administración oral (A). Por debajo de los 30 meses se trata de un uso fuera de ficha técnica (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

Niños de 2 a 6 años: 0,5 mg (1,25 ml) 3 o 4 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 mg (2,5 ml) 3 o 4 veces al día. Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años):

  • Jarabe: 2 mg (5 ml) 3 o 4 veces al día.
  • Comprimidos: 2 mg 3 o 4 veces al día, no sobrepasando los 12 mg diarios.
  • Comp. Repetabs: 6 mg 2 veces al día, hasta un máximo de 18 mg diarios.

Por vía parenteral:

Niños: 0,1-0,15 mg/kg/6-8 h intravenosa o intramuscular profunda (0,2 ml/10 kg/6-8 h). Máximo diario: 20 mg.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

Dexclorfeniramina Repetabs, jarabe y comprimidos están contraindicados en el recién nacido y en prematuros y en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO o se encuentren en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.

PRECAUCIONES: 
  • La seguridad y eficacia de dexclorfeniramina no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad, por lo que se desaconseja su empleo en este grupo de edad.
  • La seguridad de los comprimidos de 6 mg no ha sido establecida en niños menores de 12 años.
  • Dexclorfeniramina jarabe contiene 0,5% (p/v) de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen 24 mg de etanol por lo que debe ser administrado con precaución en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Además, contiene sorbitol como excipiente por lo que puede causar molestias de estómago y diarrea y no debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
  • Dexclorfeniramina jarabe contiene también colorante Ponceau 4 R como excipiente, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Y contiene sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa isomaltasa y en pacientes diabéticos o con intolerancia a la glucosa.
  • Dexclorfeniramina Repetabs, jarabe y comprimidos debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o elevación de la presión intraocular, hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensión arterial.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La dexclorfeniramina puede producir somnolencia o excitación paradójica en niños.

Efectos adversos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

El tratamiento con dexclorfeniramina debe suspenderse aproximadamente 7 días antes de realizar pruebas cutáneas ya que puede alterar el resultado de estas.

Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de la dexclorfeniramina y su administración conjunta puede producir hipotensión severa, por lo que su uso simultáneo está contraindicado o hasta que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden potenciar los efectos sedantes de la dexclorfeniramina.

Los antihistamínicos pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales, por lo que habrá que realizar los controles pertinentes con la finalidad de ajustar la dosis del anticoagulante si fuera preciso.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/32801/FT_32801.html#10-fecha-de-la...
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Manrique S, Fernández-Llamazares CM, et al. Fármacos en cuidados intensivos pediátricos. En: López-Herce Cid J, Calvo Rey C, Rey Galán C (eds.). Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos. 4.ª ed. Madrid: Publimed; 2013. p. 1126-75.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Mini-vademecum SAMUR-Protección civil. Disponible en: www.atescova.org/subidos/formacion/biblioteca%20de%20descargas/SAMUR3.pdf
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Por vía oral está autorizado su uso en niños a partir de 2 años (A):
     •Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), urticaria y angioedema, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones medicamentosas.
     •Tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexclorfeniramina-maleato. Consultado el 29/03/2024.

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Carbocisteína

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Mucolítico de eficacia controvertida. Actúa disminuyendo la viscosidad de la secreción mucosa.

USO CLÍNICO: 

Alivio sintomático de afecciones del tracto otorrinolaringológico (ORL) y del aparato respiratorio que requieran fluidificación de la mucosidad o expectoración en niños mayores de 2 años (A).

Está contraindicado en niños menores de 2 años debido a problemas de seguridad (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños entre 2 y 5 años: La dosis diaria habitual es de 300 mg repartidos en 3 administraciones.
  • Niños entre 5 y 12 años: La dosis diaria habitual es de 600 mg repartidos en 3 administraciones.
  • Niños >12 años: 750 mg de carbocisteína) cada 8 horas.

Estas dosis pueden ser incrementadas en función del cuadro clínico: hasta un máximo de 500 mg para niños entre 2 y 5 años, y un máximo de 800 mg para niños entre 5 y 12 años.

Administración: se recomienda la administración antes de las comidas.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia al fármaco.
  • Ulcera péptica activa.
  • Pacientes con asma u otra insuficiencia respiratoria grave.
PRECAUCIONES: 
  • Antecedentes de ulcus péptico.
  • La carbocisteína favorece la expectoración del moco y no afecta a la tos, elemento fundamental de la defensa broncopulmonar. Por ello, no se recomienda la asociación de carbocisteína con fármacos que inhiben el reflejo de la tos o con las sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicas), ya que puede provocar estasis del mucus fluidificado y dificultar la expectoración.
  • Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida.
  • En caso de insuficiencia hepática o renal grave, debido al riesgo de acumulación de la carbocisteína.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Trastornos gastrointestinales. Elevación de transaminasas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de acetilcisteína comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Springer Healthcare; 2020.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Alivio sintomático de afecciones del tracto ORL y del aparato respiratorio que requieran fluidificación de la mucosidad y/o expectoración en niños mayores de 2 años (A).
Está contraindicado en niños menores de 2 años debido a problemas de seguridad (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbocisteina. Consultado el 29/03/2024.

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Azelastina (nasal)

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Azelastina está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 especialmente fuertes.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne en niños >6 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Una aplicación en cada fosa nasal, dos veces al día.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 

Si bien la experiencia clínica con el spray nasal de azelastina en la población pediátrica de edad comprendida entre los 6 y los 12 años es inferior a la obtenida en pacientes >12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestran diferencias respecto de la eficacia y seguridad del producto en esta población.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Frecuentes: tras la administración puede aparecer un sabor amargo debido a un método de aplicación incorrecto, por ejemplo, con la cabeza demasiado inclinada hacia atrás. En ocasiones, este sabor amargo puede originar náuseas.

Poco frecuentes: irritación de la mucosa nasal que se puede manifestar con escozor, picor, estornudos.

Frecuencia desconocida: en casos aislados puede aparecer epistaxis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han realizado estudios de interacciones.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: no almacenar por debajo de 8 °C. No refrigerar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 01/12/2020] Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne en niños mayores de 6 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/azelastina-nasal. Consultado el 29/03/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ambroxol

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Mucolítico de eficacia controvertida. Actúa disminuyendo la viscosidad de la secreción mucosa.

USO CLÍNICO: 

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos y niños a partir de 2 años (A).

No está indicado el uso en menores de 2 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

  • Niños mayores de 5 años: una medida de 5 ml (jarabe 15 mg/5 ml), 2-3 veces al día.
  • Niños de 2-5 años: una medida de 2,5 ml (jarabe 15 mg/5 ml), 3 veces al día.

Vía intravenosa:

  • Niños mayores de 5 años: una ampolla (15 mg de ambroxol hidrocloruro), 2- 3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro.
  • Niños de 2-5 años: 1/2 ampolla (7,5 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8 h), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro.

Otra pauta:

1,25-1,6 mg/kg/día vía oral, endovenosa, intramuscular o subcutánea, repartidos en 2-3 dosis. La administración por vía intramuscular y subcutánea se realiza fuera de las especificaciones de la ficha técnica (E: off-label).

Pacientes con insuficiencia renal y hepática:

En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave, se administrará el medicamento solo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis o aumentar los intervalos de administración de este. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol.

Administración:

  • Oral: administrar con o sin comida.
  • Intravenosa: en bolo, lenta, en 5 min, o bien en perfusión intravenosa, diluido en suero fisiológico (SF) 0,9%, suero glucosado (SG) 5% o Ringer lactato.
  • Subcutánea e intramuscular: se pueden administrar dosis ≤15 mg. Evite la inyección en áreas densamente nerviosas o vasculares. Evite la administración en el mismo lugar de la inyección.
CONTRAINDICACIONES: 

Alergia al fármaco. Úlcera péptica activa. El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES: 
  • Antecedentes de ulcus péptico.
  • Reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados a la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol.
  • Este medicamento contiene 2,25 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) y/o de relevancia clínica. Para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Frecuentes: disgeusia, náuseas e hipoestesia oral.
  • Relevancia clínica: reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, SSJ/NET y PEGA).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración del antibiótico en el tejido pulmonar.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de acetilcisteína comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Suspensión oral: contiene sorbitol.

Incompatibilidades de la forma para administración parenteral: la solución inyectable no debe mezclarse con otras soluciones con las que se obtenga una mezcla final de pH superior a 6,3, ya que, debido al incremento de pH, el ambroxol en forma de base libre puede precipitar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.htm
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos y niños a partir de 2 años (A).
No está indicado el uso en menores de 2 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ambroxol. Consultado el 29/03/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Acetilcisteína

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Mucolítico de eficacia controvertida. Actúa disminuyendo la viscosidad de la secreción mucosa.

USO CLÍNICO: 

Autorizado en niños mayores de 2 años para las siguientes indicaciones:

Vía oral:

  • Tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa (A).
  • Se ha empleado como tratamiento coadyuvante en enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística en niños (A).

Vía intravenosa:

Antídoto en intoxicación por paracetamol.

Vía inhalatoria:

Como coadyuvante en procesos respiratorios, enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística (A).

Otros usos:

  • También es útil en intoxicaciones por tetracloruro de carbono (E: off-label).
  • Se ha utilizado en prevención de nefropatía por contrastes yodados y, en niños, en íleo meconial (E: off-label).
  • Íleo meconial/obstrucción intestinal asociada a fibrosis quística (E: off-label):
    • Por vía oral.
    • Por vía rectal.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

  • Procesos que cursan con hipersecreción:
    • Niños entre 2-7 años: la posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en tres tomas de 100 mg cada 8 h.
    • Niños a partir de 7 años: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h.
  • Fibrosis quística: 200 mg cada 8 h.
  • Para tratamiento del íleo meconial/obstrucción intestinal (E: off-label):
    • Niños <10 años: 3 ml de una solución al 10% diluidos con 30 ml de zumo, tres veces al día durante 24 h.
    • Niños a partir de 10 años y adolescentes: 30 ml de una solución al 10% diluidos en 60 ml de zumo, tres veces al día durante 24 h. De manera previa a la utilización de la solución oral, administrar un enema, y durante el tratamiento, administrar una dieta rica en líquidos.

Vía inhalatoria:

300 mg/sesión, una o dos sesiones al día durante 5-10 días.

Vía intravenosa:

En caso de intoxicación por paracetamol:

  • 150 mg/kg diluidos en 200 ml de SG 5% a pasar en 1 h. Seguir con 50 mg/kg diluidos en 500 ml de SG 5% durante 4 h. Posteriormente, 100 mg/kg diluidos en 1000 ml de SG 5% durante 16 h. Esta pauta se ha asociado a reacciones anafilactoides. La pauta intravenosa es de elección en nuestro medio frente a la oral.
  • Pauta oral, igualmente efectiva: inicialmente 140 mg/kg vía oral; seguir con 70 mg/kg/dosis oral cada 4 h (durante 17 dosis). Efectividad máxima si se administra antes de transcurridas 8 h desde la ingesta de paracetamol, a partir de ahí disminuye progresivamente, siendo ineficaz a partir de las 15 h de esta.

Vía rectal (E: off-label):

Existen varias opciones posibles para su uso en niños, dependiendo de la concentración en la que se prepare la solución para administración rectal:

  • 100-300 ml de una solución al 4-6%, de dos a cuatro veces al día.
  • 5-30 ml de una solución al 10-20%, de tres a cuatro veces al día.
  • 50 ml de una solución al 20%, de una a cuatro veces al día.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia al compuesto.
  • Ulcus gastroduodenal.
  • Asma bronquial o insuficiencia respiratoria grave (riesgo de aumento de la obstrucción de vías respiratorias).
  • Niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES: 

No asociar con antitusígenos ni con anticolinérgicos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Náuseas, vómitos, fiebre, cefaleas, tinnitus, somnolencia, mareo, reacción anafilactoide y broncoespasmo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No se recomienda asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
  • Sales de metales: la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, el calcio y el hierro. Se recomienda espaciar las tomas al menos 2 h.
  • No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos.
  • Antibióticos: si se administra junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. Se recomienda separar las tomas, al menos, un intervalo de 2 h.
  • El uso concomitante con carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos de esta.
  • No administrar junto con carbón activado.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para conocer los excipientes de las múltiples presentaciones existentes de acetilcisteína comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Bailey DJ, Andres JM. Liver injury after oral and rectal administration of N-acetylcysteine for meconium ileus equivalent in a patient with cystic fibrosis. Pediatrics. 1987;79 (2):281-2.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
  • Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Autorizado en niños mayores de 2 años para las siguientes indicaciones:
Por vía oral:
     •Tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa (A).
     •Se ha empleado como tratamiento coadyuvante en enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística en niños (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acetilcisteina. Consultado el 29/03/2024.

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Bleomicina

PDM
Fecha de actualización: 
26 abril 2021
Descripción: 

Antibiótico antineoplásico de tipo glucopeptídico aislado del hongo Streptomyces verticillus. El fármaco es activo frente a bacterias grampositivas, gramnegativas y hongos, pero su citotoxicidad impide su uso como un agente antiinfeccioso. El efecto de la bleomicina consiste en la intercalación con cadenas simples y dobles de ADN, produciendo fragmentación de cadenas simples y dobles, lo que inhibe la división celular, el crecimiento y la síntesis de ADN. La bleomicina también afecta, en menor grado, a la síntesis de ARN y proteínas. El factor más importante de la selectividad tisular de bleomicina es la diferencia en la inactividad intercelular. Las células en la fase G2 y M del ciclo celular son las más sensibles.

USO CLÍNICO: 
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
  • Linfoma de Hodgkin.
  • Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
  • Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
  • Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.

En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:

  • Linfoma de Hodgkin.
  • Tumores malignos de células germinales.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.). Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:

  • Linfoma de Hodgkin: 10 U/m2 los días 1 y 15 en ciclos de tratamiento de 28 días.
  • Tumores malignos de células germinales:
    • 1-6 meses: 0,75 U/kg (0,5 mg/kg) el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.
    • ≥1 año: 15 U/m2 el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.

En perfusión i.v. continua:

  • 10-20 U/m2/día, durante 24 h, 3-5 días.
  • Dosis máxima acumulada total: 450-500 UI (según autores, desde 200-400 UI).

En caso de insuficiencia renal, realizar aproximadamente los siguientes ajustes:

  • ClCr 10-50 ml/min: dar el 75% de la dosis.
  • ClCr <10 ml/min: dar el 50% de la dosis.

Para administración i.v.: utilizar a una concentración máxima de 3 U/ml e infundir de manera lenta (en 10 min), nunca a una velocidad superior a 1 U/min.

Para administración en perfusión i.v.: puede diluirse en suero fisiológico (SF) (preferible) o glucosado (SG) 5%.

Para administración i.m. o s.c.: utilizar a una concentración de 15 U/ml.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la bleomicina o alguno de los excipientes. Infección pulmonar aguda o función pulmonar gravemente reducida. Toxicidad pulmonar relacionada con la bleomicina. Ataxia telangiectasia.

PRECAUCIONES: 
  • El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede también afectar a la eliminación de bleomicina y aumentar su toxicidad.
  • La irradiación pulmonar y la utilización de oxigenoterapia aumentan el riesgo de afectación pulmonar en pacientes tratados previamente con bleomicina.
  • Se ha descrito reacción idiosincrática similar a una anafilaxia durante la administración de la primera dosis.
  • Evitar dosis acumuladas superiores a 450 UI por el riesgo de toxicidad pulmonar.
  • Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR 10-50 ml/min) deberán recibir el 75% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales, y los pacientes con insuficiencia renal grave (GFR <10 ml/min) deberán recibir el 50% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales.
  • Insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. A continuación, se describen las reacciones adversas frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

  • Neumonitis intersticial, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, mucositis, estomatitis, pigmentación flagelada, engrosamiento, hiperqueratosis, enrojecimiento, sensibilidad e inflamación de las yemas de los dedos, eritema y exantema (principalmente en manos y pies), estrías, ampollas, cambios en las uñas, inflamación por la presión de lugares sensibles y pérdida del cabello.
  • Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad/idiosincrasia, fiebre y dolor en el lugar de inyección.
  • En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático con monitorización de la función pulmonar y parámetros hematológicos. No existe un antídoto específico conocido.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, BCG, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.
  • El daño renal inducido por el cisplatino puede producir un descenso del aclaramiento de bleomicina. En pacientes que reciben bleomicina y cisplatino se ha notificado un aumento de la toxicidad pulmonar.
  • Reducción de los niveles de fenitoína cuando se combina con bleomicina.
  • Reducción del efecto de la digoxina.
  • Combinación de bleomicina y alcaloides de la vinca: puede aparecer el fenómeno de Raynaud.
  • Aumento de la toxicidad pulmonar por la administración concomitante de otros agentes con toxicidad pulmonar, por ejemplo, carmustina, mitomicina-C, ciclofosfamida y metotrexato.
  • Ciclosporina y tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de linfoproliferación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. El aspecto general del producto es un vial con polvo de color blanco.

Conservación: mantener el envase cerrado entre 2-8 °C.

Periodo de validez: una vez reconstituido, es estable un máximo de 24 h a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

Compatibilidad: el vial reconstituido es compatible con soluciones de cloruro sódico 0,9%. Un vial de 10 ml contiene 15 000 UI (Ph. Eur) = 15 U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina).

Equivalencias:

  • 1 U (USP) es equivalente a 1000 UI (Ph. Eur) y aproximadamente a 0,66 mg.
  • 1 mg de polvo seco es equivalente a 1500 UI de bleomicina.
  • 1 ml de la solución reconstituida contiene 1500 UI de bleomicina.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Bleomicina Mylan. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 26/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson: Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 26/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
     •Linfoma de Hodgkin.
     •Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
     •Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
     •Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.
En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:
     • Linfoma de Hodgkin.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bleomicina. Consultado el 29/03/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Mesna

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Desintoxicante de citostáticos. El mesna es un compuesto tipo tiol que reacciona químicamente con los metabolitos de la ifosfamida y ciclofosfamida (acroleína y otros) que son tóxicos para las vías urinarias causando lesiones inflamatorias y hemorrágicas en el urotelio y son factor limitante en su dosificación. El resultado son compuestos estables que carecen de toxicidad. La acción se limita únicamente al sistema urinario y no interfiere en la actividad citotóxica. Mucolítico que se une a las glicoproteínas de los fragmentos del moco y lo solubiliza. La reducción obtenida de la viscosidad del moco permite su eliminación por el sistema de purificación bronquial mucociliar o por expectoración.

USO CLÍNICO: 

Uromitexan®:

  • En niños (A) y adultos en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias (cistitis hemorrágica) inducida por ifosfamida, trofosfamida y ciclofosfamida.
  • En adultos en la prevención y tratamiento de cistitis en terapias por antineoplásicos.

Mucofluid® y Mesna GES® en niños >12 años (A) y adultos:

Vía nebulización:

  • Mucoviscidosis (fibrosis quística).
  • Patologías obstructivas del árbol respiratorio por tapón mucoso.

Vía instilación endotraqueal:

  • Para facilitar la aspiración y drenaje de mucosidades y exudados retenidos en el tracto respiratorio durante la anestesia o cuidados intensivos.
  • En broncoscopia, para asegurar una mejor visión de las áreas a examinar.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Uromitexan® en niños, en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias inducida por ifosfamida y ciclofosfamida, la dosis de mesna depende de la dosis del antineoplásico:

  • Infusión intravenosa en bolus de ifosfamida (<2,5 g/m2/día) o ciclofosfamida: dosis de mesna al 60% de la dosis de ifosfamida o ciclofosfamida dividida en tres tiempos (15 min antes, 4 y 8 horas después de empezar el antineoplásico).
  • Infusión continua de ifosfamida (<2,5 g/m2/día) o ciclofosfamida: dosis inicial en bolo de mesna 20% de la dosis del antineoplásico, seguida de una infusión continua de mesna de 40%-100% de la dosis del antineoplásico durante 24 horas; continuar la infusión de mesna durante 12-24 horas después de completar la infusión del antineoplásico a dosis de 60% de la dosis del antineoplásico (dosis máxima total de mesna 180% de la dosis de antineoplásico).

Si se modifican las dosis del antineoplásico, las dosis de mesna se deberán modificar para mantener las proporciones adecuadas de mesna-antineoplásico.

Los niños pueden necesitar dosis más altas de mesna que los adultos puesto que generalmente orinan con más frecuencia.

Insuficiencia renal o hepática: no hay datos relacionados con el ajuste de dosis en estas patologías.

Mucofluid® y Mesna GES® en niños >12 años (A):

Vía nebulización: la solución se puede utilizar pura, o puede diluirse a partes iguales con agua destilada o suero fisiológico.

  • Utilizar de 3-6 ml (600-1200 mg) del producto sin diluir al día, repartidos en 3 a 4 veces al día.
  • En adultos, la dosis máxima es 24 ml (4,8 g) de producto puro al día; no especificada en niños.

Vía instilación endotraqueal: en ficha técnica no se recoge una dosis específica en niños. Para su uso en adultos, la solución se debe diluir a partes iguales, con agua destilada o suero fisiológico. La dosis terapéutica usual es 1 ml o 2 ml de solución diluida al 10% cada hora. La dosis máxima es 24 ml (4,8 g) al día.

El tratamiento debe reducirse al periodo más corto posible y en caso de no existir mejoría suficientemente rápida, se debe reevaluar la situación clínica con un posible ajuste del tratamiento. En mucoviscidosis se administrará en función de la sintomatología.

Insuficiencia renal: no administrar en caso de insuficiencia renal grave. No existen datos de ajuste posológico en insuficiencia leve o moderada.

Administración:

Uromitexan®: vía parenteral. Se puede administrar infusión IV durante 15-30 minutos o mediante infusión intravenosa continua (manteniendo la infusión hasta 12-24 horas después de terminada la infusión del antineoplásico).

Mucofluid® y Mesna GES®: idealmente la solución debe ser administrada a temperatura ambiente.

  • Nebulización: utilizar sin diluir o diluido con un volumen igual de agua destilada o suero salino. La solución puede administrarse preferiblemente con una pieza nasal, con una máscara o bajo una cámara.
  • Instilación: diluir con un volumen igual de agua destilada o solución salina, y administrar cada hora hasta la fluidificación y eliminación de las secreciones. La solución puede administrarse vía tubo endotraqueal o cánula de traqueotomía.
CONTRAINDICACIONES: 

Generales: hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos con grupo tiol o sulfonamidas o a alguno de los excipientes.

Específicas para Mucofluid® y Mesna GES®:

  • Asma sin obstrucción mucosa. Estatus asmático.
  • Insuficiencia renal grave.
  • Intolerancias a los aerosoles.
  • Pacientes que no pueden toser o expectorar adecuadamente, salvo que se les pueda practicar una aspiración bronquial urgente.
  • Niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES: 

Uromitexan®:

  • Se deben realizar controles de hematuria previos al tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida: si aparece hematuria se debe reducir la dosis del citostático o suspenderlo y considerar el incremento en la dosis de mesna. El mesna puede no prevenir la cistitis hemorrágica en todos los pacientes.
  • Los pacientes han de recibir una hidratación adecuada durante el tratamiento.
  • Reacciones alérgicas ocasionales que consisten en urticaria y prurito: tratamiento con antihistamínicos o corticoides.

Mucofluid® y Mesna GES®:

  • En enfermos asmáticos: solo se administrará si hay retención de mucosidades y exudados bronquiales.
  • No administrar en inyección intramuscular: puede causar necrosis tisular local.
  • Pueden aparecer resultados falsos positivos en la determinación de sulfitos o cetonas, debido a los disulfuros o grupos tioles libres presentes en la orina después de la administración de mesna.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen los efectos secundarios descritos en diferentes fuentes consultadas. Se desconoce la frecuencia de aparición de cada uno de ellos:

Uromitexan®:

  • Trastornos cardiovasculares: hiper-/hipotensión, taquicardia.
  • Trastornos del sistema nervioso central: mareo, fiebre, dolor de cabeza, somnolencia, hiperestesia.
  • Trastornos dermatológicos: rash.
  • Trastornos gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos. Trastornos neuromusculares: artralgia, dolor de espalda.
  • Trastornos oculares: conjuntivitis.
  • Trastornos respiratorios: tos, faringitis, rinitis, taquipnea.
  • Trastornos generales: síndrome pseudogripal, reacciones en el sitio de inyección, reacciones alérgicas, anafilaxia, hipersensibilidad.

Mucofluid® y Mesna GES®

  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor de pecho. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, broncoespasmo.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, rash eritematoso, urticaria.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Uromitexan®: no hay interacciones farmacológicas significativas.

Mucofluid® y Mesna GES®:

Los aminoglucósidos (estreptomicina, canamicina, neomicina, gentamicina) se inactivan si se mezclan; no obstante, no existe inconveniente si se usan los antibioticos de forma sistémica.

Por razones de incompatibilidad fisicoquímica se recomienda no mezclar la solución para nebulización y para instilación endotraqueopulmonar en la misma solución con:

  • Oxitetraciclina, carbenicilina y eritromicina.
  • Aminofilina.
  • Lipiodol.
  • Cisplatino.
  • Gas nitrógeno.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Uromitexan®: edetato sódico y agua para inyectables.
  • Mucofluid® y Mesna GES® (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Preparación:

Uromitexan®: el mesna puede ser diluido en solución de glucosa al 5% o solución de ClNa al 0,9% hasta una concentración final de 1-20 mg/ml (recomendada la concentración final de 20 mg/ml); se puede mezclar con soluciones que contenga ifosfamida o ciclofosfamida.

Mucofluid® y Mesna GES®:

  • Nebulización: utilizar sin diluir o diluido con un volumen igual de agua destilada o suero salino.
  • Instilación: diluir con un volumen igual de agua destilada o solución salina.

Conservación:

  • Uromitexan®: conservar los viales a temperatura ambiente. Una vez abiertos se pueden utilizar durante 8 días. Las soluciones diluidas en solución de glucosa al 5%, solución glucosalina al 5%, solución de ClNa al 0,9% o Ringer Lactato son estables durante 48 horas a temperatura ambiente. Son compatibles con soluciones que contengan ifosfamida o ciclofosfamida (variable según concentración, pH y temperatura de almacenamiento); incompatible con cisplatino. Por ejemplo, soluciones de mesna a 0,5-3,2 mg/ml y ciclofosfamida 1,8-10,8 mg/ml en solución de glucosa al 5% son estables durante 48 horas en nevera o 6 horas a temperatura ambiente.
  • Mucofluid® y Mesna GES®: por ser un producto fácilmente oxidable, es preferible abrir la ampolla en el momento de usar su contenido. La solución puede ser usada hasta 24 horas después de su apertura, conservada por debajo de 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
  • Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uromitexan®
     •En niños (A) y adultos en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias (cistitis hemorrágica) inducida por ifosfamida, trofosfamida y ciclofosfamida.
     •En adultos en la prevención y tratamiento de cistitis en terapias por antineoplásicos.
Mucofluid® y Mesna G.E.S® en niños >12 años (A) y adultos

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mesna. Consultado el 29/03/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Prednisona

PDM
Fecha de actualización: 
5 abril 2021
Descripción: 

Glucocorticoide de administración oral y acción antiinflamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO: 
  • Enfermedades reumáticas: procesos articulares y musculares agudo y crónicos (A).
  • Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares (A).
  • Enfermedades dermatológicas: enfermedades dermatológicas en las que debido a su gravedad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa (A):
    • Dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda grave, edema de Quincke, síndrome de Lyell, exantema grave inducido por fármacos).
    • Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel.
    • Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso.
    • Pénfigos, penfigoide bulloso.
  • Enfermedades hematológicas (A):
    • Anemia hemolítica autoinmune.
    • Púrpura trombocitopénica.
    • Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia).
    • Agranulocitosis.
    • Periodos pre- y postrasplante de órganos.
  • Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, hepatitis (A).
  • Enfermedades renales y del tracto urinario: glomerulonefritis, síndrome nefrótico, fibrosis retroperitoneal idiopática (A).
  • Enfermedades oftalmológicas: conjuntivitis alérgica, queratitis, iridociclitis, coriorretinitis (A).
  • Terapia sustitutiva en insuficiencia suprarrenal (A):
    • Enfermedad de Addison.
    • Síndrome adrenogenital (después del periodo de crecimiento).
  • Profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (E: off-label).
  • Enfermedad injerto contra huésped (E: off-label).
  • Parálisis de Bell (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis depende de la enfermedad a tratar, la gravedad y la respuesta del paciente.

Debe considerarse siempre que sea posible la terapia en días alternos cuando tenga que instaurarse en terapias a largo plazo.

La interrupción del tratamiento a largo plazo requiere la retirada gradual de reducir la dosis.

Dosificación en niños (dosis diarias) según ficha técnica:

  • Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/kg peso corporal.
  • Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/kg peso corporal.
  • Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/kg peso corporal.
  • Dosis general inicial: Niños: 0,5-2 mg//kg peso corporal/día.
  • Dosis general de mantenimiento: Niños: 0,25-0,5 mg//kg peso corporal/día. En caso de uso como antiinflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda de 0,05 a 2 mg/kg/día, en varias tomas.

Dosificación según otras fuentes:

Asma:

Niños <12 años:

  • Exacerbaciones agudas: 1-2 mg/kg/día, divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
  • Tratamiento de carga en asma aguda: 1-2 mg/kg/día, administrados 1 o 2 veces al día durante 3-10 días (máximo 60 mg/día), hasta resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
  • Tratamiento crónico: 0,25-2 mg/kg/día, administrados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma (dosis máxima: 60 mg/día).

Niños ≥12 años:

  • Exacerbaciones agudas: 40-80 mg/día, administrados en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
  • Tratamiento de carga en asma aguda: 40-60 mg/día, administrados en 1-2 dosis al día durante 3-10 días, hasta la resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
  • Tratamiento crónico: 7,5-60 mg/día, dados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma.

Dosificación alternativa por rangos de edad:

Asma aguda:

  • <1 año: 10 mg/12 horas.
  • 1-4 años: 20 mg/12 horas.
  • 5-13 años: 30 mg/12 horas.
  • >13 años: 40 mg/ 12 horas.

Tratamiento crónico:

  • <1 año: 10 mg/48 horas.
  • 1-4 años: 20 mg/48 horas.
  • 5-13 años: 30 mg/48 horas.
  • >13 años: 40 mg/48 horas.

Enfermedad de Crohn:

  • 10 a 20 kg: oral: 20 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 2,5 a 5 mg cada 5 a 7 días. Objetivo de suspender antes de ≤10 semanas.
  • Más de 20 a 30 kg: oral: 30 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.
  • Mas de 30 kg: oral: 40 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor: 0,05-2 mg/kg/día en 1-4 dosis al día.

Enfermedad de Kawasaki: hay datos limitados: se usa en aquellos pacientes que han recibido corticoides intravenosos, en combinación con IVIG y aspirina.

  • Oral: 2 mg/kg/día divididas cada 8 horas hasta normalizar PCR, dosis máxima: 60 mg/día.
  • Tras normalizar PCR, disminuir la dosis cada 5 días usando la siguiente pauta: 2 mg/kg/día durante 5 días (máxima dosis diaria: 60 mg/día), después 1 mg/kg/día durante 5 días (dosis máxima diaria: 30 mg/día), después 0,5 mg/kg/día (dosis máxima diaria: 15 mg/día), entonces a días alternos y puede ser tan largo como 2-3 semanas.

Síndrome nefrótico, esteroide sensible (la dosis en los pacientes obesos debe basarse en el peso ideal):

  • Inicio: 2 mg/kg/día o 60 mg/m2/día, administrados en 1-3 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta ausencia de proteínas en orina o durante 4-6 semanas. Luego ajustar a un esquema de días alternos de 1,5 mg/kg /dosis o 40 mg/m2/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg / dosis. No se ha demostrado que las duraciones prolongadas reduzcan el riesgo de recaída. La duración del tratamiento debe limitarse a dos a tres meses para el primer episodio.
  • Recaídas: 2 mg/kg/día o 60 mg/m2/día una vez al día. Dosis máxima diaria: 60 mg/día.  Continuar hasta la remisión completa durante al menos 3 días; luego ajuste a un programa de días alternos de 1,5 mg/kg / dosis o 40 mg/m2/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg/dosis. La duración recomendada de la dosificación en días alternos es variable: puede continuar por lo menos 4 semanas luego disminuya. Puede ser necesaria una duración más prolongada del tratamiento en pacientes que recaen con frecuencia, algunos pacientes pueden requerir hasta tres meses de tratamiento.
  • Mantenimiento: (pacientes con recaídas frecuentes): reduzca gradualmente la dosis anterior hasta la dosis efectiva más baja que mantenga la remisión usando un programa de días alternos; rango efectivo habitual: 0,1 a 0,5 mg /kg /dosis en días alternos. Otros pacientes pueden requerir dosis de hasta 0,7 mg/kg/dosis en días alternos.

Reemplazo fisiológico: 4-5 mg/m2/día (la hidrocortisona y cortisona son los medicamentos de elección, porque la prednisona no tiene propiedades mineralocorticoide).

Parálisis de Bell: datos limitados disponibles:

  • Lactantes, niños y adolescentes <16 años:  oral: 1 a 2 mg/kg/día durante 5-7 días, seguido de una reducción gradual de 7 días. Comience el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Dosis máxima diaria para adultos: 60 mg/día. Los pacientes pediátricos con parálisis de Bell pueden experimentar una recuperación espontánea, incluso sin tratamiento; el beneficio potencial del tratamiento no está claro.
  • Adolescentes ≥16 años: oral: 60 mg al día durante 5 días, seguido de una reducción gradual de 5 días. El tratamiento debe comenzar dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Reducción de la dosis según la ficha técnica:

En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:

  • Superior a 30 mg reducción de 10 mg cada 2-5 días.
  • Entre 30 y 15 mg reducción de 5 mg cada semana.
  • Entre 15 y 10 mg reducción de 2,5 mg cada 1-2 semanas.
  • Entre 10 y 6 mg reducción de 1 mg cada 2-4 semanas.
  • Menor a 6 mg reducción de 0,5 mg cada 4-8 semanas.

En situaciones de extraordinario estrés físico; por ejemplo, en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis diaria de corticoides.

En los niños, en la fase de crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante.

No hay una pauta universal de reducción de dosis, puede seguirse también la siguiente pauta:

  • <7 días: no hace falta reducción paulatina de la dosis.
  • 7-14 días: ajustar a dosis única matutina y reducir 30% diario.
  • 14 días: reducir 2,5-5 mg/día cada 3-7 días hasta 5 mg/m2/día, se mantiene 3-7 días y cambiar a hidrocortisona a dosis de 5-7 mg/m2/día. Mantener dosis con control de cortisol y ACTH basales a primera hora de la mañana. Si los niveles son normales suspender.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la prednisona o algunos de los excipientes.
  • Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
  • Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zoster, varicela).
PRECAUCIONES: 
  • En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave está indicada una cuidadosa monitorización.
  • En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
  • Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.
  • Pueden causar osteoporosis (según la edad) o inhibición del crecimiento óseo. Usar con precaución en pacientes con osteoporosis.
  • Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaída de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.
  • Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un riesgo particular. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.
  • Usar con precaución en pacientes con diabetes, ya que altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia.
  • El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricas pueden ser exacerbadas por el uso de corticosteroides.
  • Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.
  • Riesgo especialmente con dosis altas, de crisis renales esclerodérmicas en pacientes con esclerosis sistémicas.
  • Los corticoides se han asociado con ruptura miocárdica y cardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Endocrinos: síndrome de Cushing, hirsutismo, obesidad troncular, retraso de crecimiento, reducción de la tolerancia a la glucosa.
  • Dermatológicos: acné, estrías.
  • Musculoesquelético: atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.
  • Oftalmología: glaucoma y cataratas.
  • Sistema nervioso central: depresión, euforia, aumento de apetito, Pseudotumor cerebri, convulsiones y vértigo.
  • Digestivo: úlceras, hemorragias gastrointestinales.
  • Cardiovascular: HTA.
  • La administración de dosis supra terapéuticas puede provocar excitación, ansiedad o depresión. Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en sangre y administrar fluidoterapia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La acción de los glucocorticoides puede verse afectada por los inductores enzimáticos (rifampicina, fenitoína…) inhibidores enzimáticos (eritromicina), los estrógenos disminuyen las necesidades y los antiácidos pueden aumentarlas.

La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

  • Digitálicos (potenciar su efecto por hipocaliemia).
  • Relajantes musculares (prolongación de efecto).
  • Diuréticos (excreción aumentada de potasio).
  • Anfotericina B (potenciar la hipocaliemia).
  • Antidiabéticos (reducir el efecto).
  • Anticoagulantes (reducir el efecto de los dicumarínicos).
  • Ciclosporina (aumenta el riesgo de convulsiones cerebrales).
  • Ciclofosfamida (modificar la actividad terapéutica).
  • Antinflamatorios no esteroideos (aumento de hemorragia gastrointestinal).
  • Calcitriol: la administración conjunta de los corticoides puede disminuir su efecto.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: algunas presentaciones comerciales contienen lactosa.

Forma de administración: se debe administrar con comidas. Los comprimidos no se pueden fraccionar ni machacar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Clinical Key Ficha del medicamento Prednisone. Disponible en: www.clinicalkey.es
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/prednisona. Consultado el 29/03/2024.

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Hidrocortisona

PDM
Fecha de actualización: 
1 febrero 2024
Descripción: 

Es la principal hormona esteroidea secretada por la corteza suprarrenal. Es un corticoide de corta duración de acción y con actividad mineralocorticoide de grado medio. Se administra de forma exógena por su acción antiinflamatoria o inmunosupresora, tanto administrado de forma sistémica como tópica.

USO CLÍNICO: 
  • Insuficiencia adrenal primaria y secundaria (A).
  • Antiinflamatorio e inmunosupresor en el tratamiento de enfermedades variadas de origen alérgico, hematológico, dermatológico, gastrointestinal, oftalmológico, reumatológico, neoplásico, autoinmune, sistema nervioso central, respiratorio y renal (A).
  • Hipoglucemia refractaria a glucosa en perfusión continua >12-15 mg/kg/minuto (E: off-label).
  • Shock séptico (E: off-label).
  • Hipotensión refractaria (E: off-label).
  • Prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros con exposición prenatal inflamatoria (E: off-label).
  • Tratamiento de hipotensión en neonatos (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Insuficiencia adrenal aguda:

  • Lactantes y niños pequeños: 1-2 mg/kg en bolo intravenoso, seguido de 25-150 mg/día (intravenoso o intramuscular) repartidos en 3-4 dosis al día.
  • Niños mayores: 1-2 mg/kg en bolo intravenoso, seguido de 150-250 mg/día (intravenoso o intramuscular) repartidos en 3-4 dosis al día.

Hiperplasia suprarrenal congénita:

  • Inicio: 10-20 mg/m2/día, repartidos en 3 dosis.
  • Mantenimiento: lactantes: 2,5-5 mg/8 horas; niños: 5-10 mg/8 horas.
  • Remplazamiento fisiológico: 8-10 mg/m2/día repartidos en tres dosis.
  • Hipoglucemia refractaria: 5 mg/kg/día (oral o intravenoso) repartidos en 2 o 3 dosis al día o 1-2 mg/kg/6 horas.

Shock séptico:

  • Inicio: 1-2 mg/kg/día (perfusión intravenosa continua o intermitente).
  • La dosis puede ajustarse hasta 50 mg/kg/día si es necesario para revertir el shock.

Dosis antinflamatoria o inmunosupresora:

Lactantes y niños:

  • 2,5-10 mg/kg/día o 75-300 mg/m2/día (OR) repartidos en 3-4 dosis.
  • 1-5 mg/kg/día o 30-150 mg/m2/día (intramuscular o intravenoso) en 1-2 dosis diarias.

Adolescentes: 15-240 mg cada 12 horas (oral, intramuscular, intravenoso o subcutáneo).

Prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros:

  • 1 mg/kg/día intravenoso repartidos en 2 dosis durante 9-12 días seguidos de 0,5 mg/kg/día intravenoso en dos dosis durante 3 días.
  • Tratamiento de la hipotensión refractaria en neonatos: datos limitados. Existen regímenes de tratamiento muy variables recogidos en la bibliografía.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la hidrocortisona o a algunos de los excipientes.
  • Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
  • Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zóster, varicela).
PRECAUCIONES: 
  • Utilice con extrema precaución en pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
  • Usar con precaución en pacientes hipertensos, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal, ya que el uso prolongado se ha asociado con la retención de líquidos e hipertensión arterial.
  • Usar con precaución en miastenia gravis, puede exacerbar los síntomas, especialmente al inicio del tratamiento.
  • Usar con precaución en insuficiencia hepática, ya que producirá mayor efecto farmacológico por la disminución del metabolismo.
  • En pacientes con diabetes: altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia. Vigilar.
  • Usar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o disfunción de la tiroides.
  • Usar con precaución en pacientes con tendencias tromboembólicas o tromboflebitis.
  • Puede producirse insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal) con la retirada brusca después de tratamientos prolongados. La retirada siempre deberá realizarse de forma paulatina.
  • Puede causar sangrado gastrointestinal o perforación; el uso concomitante con indometacina o ibuprofeno puede aumentar el riesgo y se debe evitar, fundamentalmente en neonatos prematuros. Usar con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal (diverticulitis, úlcera péptica, colitis ulcerosa).
  • El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricas pueden ser exacerbadas por el uso de corticosteroides.
  • Algunos diluyentes para la inyección contienen alcohol bencílico que puede provocar reacciones alérgicas en individuos susceptibles. Además, la suspensión oral contiene ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico, que en grandes cantidades se ha asociado con toxicidad potencialmente fatal ("síndrome de jadeo") en los recién nacidos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El uso sistémico de hidrocortisona provoca efectos adversos a nivel multiorgánico. Los más relevantes son:

  • Cardiovasculares: hipertensión, arritmias, bradicardia, fallo cardiaco.
  • Sistema nervioso: delirio, depresión, inestabilidad emocional, euforia, alucinaciones, dolor de cabeza, insomnio.
  • Dermatológicos: acné, dermatitis alérgica, alopecia, moretones, hirsutismo, hiper-/hipopigmentación.
  • Endocrinos: supresión suprarrenal, alcalosis, amenorrea, intolerancia a los carbohidratos, Cushing, diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento, hipopotasemia.
  • Gastrointestinal: distensión abdominal, apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica, perforación gastrointestinal, esofagitis ulcerosa, vómitos, aumento de peso.
  • Hematológicas: leucocitosis (transitoria).
  • Hepática: hepatomegalia, aumento de las transaminasas.
  • A nivel local: atrofia o tromboflebitis en la zona de inyección.
  • Neuromuscular y esquelético: artralgia, artropatía, necrosis y fracturas óseas, debilidad y pérdida de masa muscular, osteoporosis y ruptura de tendones.
  • Ocular: cataratas, glaucoma, exoftalmos, aumento de la presión intraocular.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La hidrocortisona puede aumentar el efecto tóxico de:

  • Inhibidores de la acetilcolinesterasa (debilidad muscular). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Anfotericina B (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Deferasirox (ulceración, irritación, sangrado gastrointestinal). Se recomienda monitorización estrecha.
  • AINE y salicilatos (toxicidad gástrica). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Diuréticos (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Denosumab, natalizumab (infecciones). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Indacaterol (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Leflunomida (toxicidad hematológica). Debe considerarse la posibilidad de no administrar dosis de carga de leflunomida y monitorizar de forma estrecha si no es posible modificar la terapia.
  • Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (polineuropatías y miopatías). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
  • Quinolonas (tendinitis). Se recomienda monitorizar estrechamente.
  • Roflumilast (inmunosupresión). Debe considerarse la modificación de la terapia.
  • Tacrolimus (tópico). Evitar la asociación.
  • Anticoagulantes orales (hemorragias y hematomas). Se debe monitorizar estrechamente.

La hidrocortisona puede disminuir el efecto de:

  • Hipoglucemiantes orales. Se recomienda monitorización estrecha.
  • Aripiprazol. Debe considerarse modificar la terapia y, si no es posible, monitorizar la respuesta y ajustar la dosis de aripiprazol.
  • Vacuna bacilo de Calmette-Guerin (BCG). Se debe evitar su asociación. Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.
  • Calcitriol. Se recomienda monitorización estrecha.
  • Hialuronidasa. Se debe evitar la asociación o aumentar las dosis de hialuronidasa.
  • Telaprevir. Se debe considerar la modificación de la terapia.

Disminuyen el efecto de la hidrocorticona:

  • Aminoglutetimida (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Antiácidos (disminuyen la biodisponibilidad oral). Debe considerarse modificar la terapia.
  • Antifúngicos azólicos (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Secuestradores de ácidos biliares (disminuyen biodisponibilidad oral). Se recomienda monitorización estrecha.
  • Barbitúricos. Se debe monitorizar estrechamente.
  • Antibióticos macrólidos (excepto azitromicina, fidaxomicina y espiramicina). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
  • Mifepristona. Debe evitarse en los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
  • Mitotano. Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
  • Primidona. Se debe realizar monitorización estrecha.
  • Los derivados de rifamicina. Se recomienda monitorizar la terapia.

Debido al efecto inmunosupresor de la hidrocortisona, se debe evitar el uso de vacunas vivas o atenuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Formas orales:

  • Excipientes: lactosa y almidón de maíz.
  • Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.
  • Forma de administración: preferentemente a primera hora de la mañana, acompañado de comida o leche.

Formas tópicas:

  • Excipientes: alcohol estearílico, ácido benzoico y propilenglicol.
  • Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.
  • Forma de administración: aplicar en una capa fina frotando ligeramente. La duración del tratamiento tópico, por norma general, no debe exceder las 2 semanas.

Formas parenterales:

  • Excipientes: no presenta excipientes de declaración obligatoria.
  • Conservación: una vez reconstituido, se debe conservar refrigerado (2-8 °C).
  • Periodo de estabilidad: una vez reconstituido, 24 horas refrigerado.
  • Administración:
    • Intramuscular evitando el músculo deltoides (mayor riesgo de atrofia).
    • Intravenosa directa: diluyendo 50 mg en 1 ml de suero salino fisiológico y administrando despacio.
    • Perfusión intravenosa: diluyendo 1 mg en 1 ml (concentración máxima: 5 mg/ml).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: hidrocortisona 1 mg/ml suspensión oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_040.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
    Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: febrero de 2024.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Insuficiencia adrenal primaria y secundaria (A)
     •Antiinflamatorio e inmunosupresor en el tratamiento de enfermedades variadas de origen alérgico, hematológico, dermatológico, gastrointestinal, oftalmológico, reumatológico, neoplásico, autoinmune, sistema nervioso central, respiratorio y renal (A)
     •Hipoglucemia refractaria a glucosa en perfusión continua >12-15 mg/kg/minuto. (E: off-label)

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/hidrocortisona. Consultado el 29/03/2024.

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