Presentación de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos RECLIP

La AEP ha mostrado su satisfacción ante la presentación en Santiago de Compostela de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos, RECLIP, por el beneficio que supondrá para la mejor salud infantil. Según señala la doctora Mª José Mellado, presidente de la Asociación Española de Pediatría (AEP) e investigadora de REDCLIP por su actividad como jefe del servicio de Pediatría y Enfermedades Infecciosas-Tropicales del Hospital Universitario Infantil La Paz, su relevancia radica en que “permitirá avanzar en el conocimiento de la eficacia, seguridad y dosis óptima de los medicamentos en la población infantil a través de ensayos clínicos bien diseñados y con estrictos criterios éticos y de calidad. Se dará así respuestas a una de las actuales necesidades en salud infantil”.

Por ello, afirma que “la aprobación de la Red RECLIP por parte de la Agencia Europea del Medicamento es, sin duda, un hecho de máxima importancia para la Pediatría Española”. Asimismo ha recordado que la facilitación de los ensayos clínicos pediátricos “es una demanda que los pediatras llevamos años reclamando” ya que en la práctica clínica pediátrica es muy habitual el uso off-label de los medicamentos en niños, es decir, en condiciones distintas de las autorizadas en la ficha técnica, por lo que “disponer de estos estudios va a suponer una mejora para la prescripción y tratamiento que reciben los niños”. De hecho, de los 650 principios activos, disponibles en la base de datos de fármacos pediátricos online Pediamécum [2] – elaborada por el Comité de Medicamentos de la AEP (CM-AEP)- más de la mitad tiene reconocido, al menos, un uso en condiciones off-label. Esto se justifica por la complejidad y requisitos de excelencia necesarios para llevar a cabo ensayos clínicos en población infantil, de tal modo que menos del 50% de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en esta población.

Entendiendo la relevancia de la investigación, la AEP ha avalado la red RECLIP desde su constitución a finales de 2016 y ha apoyado el proceso de acreditación por la Agencia Europea del Medicamento y que ha culminado con la aprobación por parte de la Enpr-EMA (European Network on Paediatric Research from European Medical Agency) con la máxima calificación de proyecto investigador.

En la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), coordinada por el doctor Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos y 6 redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sociedades Científicas como la AEP.