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PREVENAR: Información de interés que pone la Asociación
Española de Pediatría a disposición de los Pediatras
Españoles, revisada por la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios, sobre las recomendaciones de uso de
PREVENAR tras el restablecimiento del suministro (13
de Septiembre del 2004).
Prevenar es
una vacuna antineumocócica conjugada heptavalente indicada
para la inmunización activa de lactantes mayores de 2 meses
y niños menores de 5 años frente a la enfermedad invasiva
(incluyendo bacteriemia, sepsis, meningitis, neumonía
bacteriémica) causada por Streptococcus pneumoniae.
En febrero
de 2004, Wyeth Lederle Vaccines SA, informó a la EMEA
(Agencia Europea del Medicamento) y a su Comité Científico
para Medicamentos de Uso Humano, el CPMP (actualmente
denominado CHMP), de que la Compañía estaba experimentando
irregularidades en el suministro de Prevenar y que estimaba
que se prolongarían hasta la segunda mitad del 2004.
Dicha restricción en el suministro de Prevenar se debió al
cierre temporal en noviembre del 2003 de una de las líneas
de fabricación, en estados unidos, para realizar un
mantenimiento preventivo de la misma y modificaciones del
equipo. La fabricación de esta línea se reestableció en
febrero del 2004.
El 12 de
Abril se informó de las recomendaciones consensuadas con la
EMEA/CPMP para reducir el impacto de la escasez de Prevenar.
En la
actualidad Wyeth he restablecido el suministro normal de
Prevenar, con capacidad para distribuir suficientes dosis a
los mercados europeos donde se encuentra comercializado.
Por tanto,
se establece la siguiente recomendación posológica:
- Los
niños de alto riesgo (aquellos en los que se den
condiciones tales como alteraciones esplénicas,
inmunodeprimidos o enfermedades crónicas) deben
continuar con el esquema de vacunación completo (primovacunación
consistente en 3 dosis y una cuarta dosis en el s egundo
año de vida).
-
Prevenir no está incluido en el calendario vacunal de
las Comunidades Autónomas, por lo que la inmunización
del resto de niños no incluidos en el párrafo anterior
queda a criterio médico. En este caso, la pauta de
vacunación es la descrita en la Ficha técnica del
producto.
-
Para niños vacunados de forma incompleta se recomienda
seguir el esquema de posología detallado en la tabla
siguiente:
|
Edad (meses) |
Historial de vacunación previa con la vacuna neumocócica |
Esquema de posología recomendado* |
|
2-6 meses |
1 dosis |
2 dosis con un intervalo de al menos 1 mes entre
ellas. Una cuarta dosis en el segundo año de
vida |
|
2 dosis
|
1 dosis. Una cuarta dosis en el segundo año de
vida |
|
7-11 meses |
1 ó 2 dosis antes de los 7 meses |
1 dosis entre los 7 y 11 meses, más otra dosis
en el segundo año de vida (al menos 2 meses
después) |
|
12-23 meses |
1 dosis antes de los 12 meses
|
2 dosis con un intervalo de al menos 2 meses |
|
1 dosis a los 12 meses o después
|
1 dosis con un intervalo de al menos 2 meses
desde la dosis previa |
|
2 ó 3 dosis antes de los 12 meses
|
1 dosis con un intervalo de al menos 6 meses
desde la ultima dosis |
Niños desde
24 meses a 5 años de edad no inmunizados previamente: una
única dosis
*Para niños
vacunados en el primer año de vida, el intervalo entre dosis
es de 4 semanas. Para las dosis administradas después de los
12 meses, debería existir un intervalo mínimo de 8 semanas
entre dosis.
Si la
vacunación de prevenir coincide con la de otra vacuna,
consulte la Ficha Técnica aprobada para una mayor
información sobre administración concomitante.
Si necesita
alguna aclaración adicional puede ponerse en contacto con el
departamento de Información Médica de Wyeth Farma , telefono
91 334 65 73. |
