Introducción:

Tras la entrada en vigor en enero del 2007, del Reglamento Nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico, la fabricación de nuevos fármacos y la adecuación de uso de los ya aprobados se encuentran sometidos a una exigente normativa regulatoria de fabricación de los nuevos fármacos y adecuación de uso de los ya aprobados.

Esta normativa pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediátricas.

Con objeto de asegurar la eficacia de los medicamentos preservando su seguridad en esta población especial, resulta condición obligatoria para la industria farmacéutica presentar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para cualquier fármaco nuevo que se pretenda desarrollar en adultos, un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) o bien solicitar la dispensa si no tuviese indicación en esta población. Se crea así conciencia en Europa de la necesidad de que los fármacos destinados para los menores no se utilicen fuera de las indicaciones de ficha técnica (off-label) y que se administren con todas las garantías en niños.

Las sociedades científicas y los profesionales encargados de la atención pediátrica, deben incorporarse a esta nueva situación y compartir la responsabilidad asegurando este propósito.